Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozytorium próbek biologicznych w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Celem tego badania obserwacyjnego jest pobranie próbek biologicznych od otyłych pacjentów poddawanych ocenie utraty wagi za pomocą terapii medycznych lub endoskopowych; oraz pacjentów po operacjach bariatrycznych z krótko- i długoterminowymi powikłaniami chirurgicznymi. Celem jest pogłębienie ogólnego zrozumienia mechanizmów prowadzących do otyłości, utraty masy ciała, niepowodzeń w utracie wagi i ponownego przybierania na wadze po leczeniu. Dodatkowymi celami są określenie skuteczności zabiegów endoskopowych i chirurgicznych, identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych oraz biomarkerów chorobowych, które przewidują odpowiedź na terapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych osiągnęła niedopuszczalnie wysoki poziom w ciągu ostatnich trzech dekad. Około 68% populacji amerykańskiej w wieku powyżej 20 lat ma nadwagę, a 35,7% spełnia kryteria otyłości (CDC). Otyłość stała się główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i obniżonej jakości życia; i naraża pacjentów na wysokie ryzyko kilku chorób przewlekłych, w tym: cukrzycy (DM), nadciśnienia tętniczego (HTN), hiperlipidemii (HL), bezdechu sennego, GERD, zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i raka. Ponadto otyłość stanowi poważne obciążenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej, którego roczny koszt szacowany jest na 147 miliardów dolarów amerykańskich.

Leczenie otyłości jest trudne. Środki zapobiegawcze i terapia medyczna nie okazały się skuteczne w walce z tą epidemią. Dieta i ćwiczenia, choć logiczne, są utrudnione przez dużą recydywę i skłonność do powrotu do wagi sprzed utraty wagi. Leki przeciw otyłości są w dużej mierze nieskuteczne i ograniczone przez profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych. Nawet po operacji bariatrycznej, która zapewnia znaczną i szybką utratę masy ciała, z czasem następuje znaczny jej powrót. Ponadto operacja wiąże się z 1% ryzykiem śmiertelności, 5-25% 1-roczną chorobowością i nie jest łatwo dostępna. Mniej niż 1% kwalifikujących się otyłych pacjentów poddawanych jest co roku operacji. W obliczu tych wszystkich wyzwań istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia patofizjologii otyłości i skutków obecnych interwencji odchudzających. Ta wiedza zapewni nowe ramy dla opracowania skuteczniejszych środków zapobiegawczych i terapii.

Patofizjologia otyłości jest złożona. Przyrost masy ciała wynika z braku równowagi energetycznej; to znaczy, gdy pobór energii jest wyższy niż wydatek. W tym kontekście otyłość przypisuje się zmianie diety w kierunku zwiększonego spożycia żywności o dużej gęstości energetycznej oraz siedzącemu trybowi życia. Jednak niewiele wiadomo na temat mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw tego trendu, które uważa się za regulowane przez czynniki genetyczne, metaboliczne i neurobehawioralne. Jeszcze mniej wiadomo, w jaki sposób zwiększona otyłość prowadzi do rozwoju wielu zaburzeń metabolicznych, w tym DM. Co zaskakujące, mechanizmy te można odwrócić za pomocą procedur bariatrycznych, które oprócz utraty wagi mają niezwykle korzystny wpływ na zaburzenia metaboliczne, takie jak DM, HTN i HL. Dlatego chirurgia stała się ważnym narzędziem badawczym, aby pogłębić naszą wiedzę na temat patofizjologii otyłości. Pobieranie próbek biologicznych od pacjentów przed i po terapii odchudzającej, w tym zabiegach endoskopowych i chirurgicznych, zapewni podstawę do serii badań, które skupią się na zbadaniu:

  • mechanizmy prowadzące do otyłości, w szczególności peptydy regulujące apetyt i jelita;
  • kliniczne, fizjologiczne, hormonalne i metaboliczne zmiany narzucone przez procedury medyczne, chirurgiczne i endoskopowe w leczeniu otyłości;
  • mechanizmy powrotu wagi po operacjach bariatrycznych;
  • mechanizm braku utraty wagi po zabiegach endoskopowych lub chirurgicznych;
  • wpływ zabiegów endoskopowych na powrót masy ciała po operacjach bariatrycznych;
  • biomarkery, które przewidują odpowiedź na terapie medyczne, endoskopowe i chirurgiczne;
  • biomarkery, które przewidują powrót wagi lub niepowodzenia terapeutyczne;
  • nowe cele terapeutyczne w leczeniu otyłości.

Terapie medyczne obejmują diety odchudzające lub leki przeciw otyłości. Bariatryczne procedury endoskopowe obejmują techniki ablacji, baloniki dożołądkowe, procedury tunelowania podśluzówkowego (PSAM, GEM, G-POEM), platformy do plikowania tkanek (POSE, ROSE), rękawy wewnątrznaczyniowe i endoskopowe urządzenia do szycia (ESG).

Bariatryczne zabiegi chirurgiczne obejmują laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową (LAGB), laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), pomost żołądkowy Roux-en-Y (RYGB), dywersję żółciowo-trzustkową (BPD) z przełącznikiem dwunastnicy lub bez (BPD-DS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego repozytorium jest badanie otyłości, a także wpływu terapii odchudzających na kilka parametrów klinicznych, fizjologicznych, hormonalnych i biochemicznych. Dlatego rejestracja w tym repozytorium będzie ograniczona do pacjentów z otyłością poddawanych ocenie utraty wagi za pomocą środków medycznych, endoskopowych lub chirurgicznych. Otyłość jest chorobą, która dotyka wszystkie grupy etniczne i rasowe. Badacze nie przewidują, że jakakolwiek konkretna grupa pacjentów będzie nieproporcjonalnie reprezentowana. Chociaż otyłość dotyczy zarówno dzieci, jak i dorosłych, to repozytorium będzie ograniczone do dorosłych pacjentów, którzy reprezentują praktyki lekarzy zaangażowanych w ten protokół.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Cierpi na otyłość, definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki testów laboratoryjnych na obecność któregokolwiek z następujących patogenów: Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV); ludzki wirus T-limfotropowy typu I i II (HTLV); Treponema pallidum (kiła); Clostridium difficile (C. różnica)
  • Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego w wywiadzie, w tym celiakia i/lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie,
  • Historia jakiejkolwiek choroby zapalnej przewodu pokarmowego,
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jest w ciąży lub w okresie laktacji
  • Przebyty w ciągu ostatniego roku zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna choroba układu krążenia w wywiadzie,
  • Historia choroby nowotworowej lub przewidywana długość życia < 2 lata,
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub OTC), w tym ziołowych lub innych suplementów w leczeniu otyłości,
  • Historia znanej hormonalnej lub genetycznej przyczyny otyłości,
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym otępienia, czynna psychoza, ciężka depresja wymagająca > 2 leków, historia prób samobójczych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Jakikolwiek stan lub poważna choroba, która w ocenie badacza naraża podmiot na nadmierne ryzyko uczestnictwa w repozytorium,
  • Niemożność zrozumienia ryzyka, realistycznych korzyści i wymagań repozytorium,
  • Stosowanie terapii eksperymentalnej lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem umowy ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacji bariatrycznej
Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną otyłości – pierwotną i rewizyjną. Bariatryczne zabiegi chirurgiczne obejmują laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową (LAGB), laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), pomost żołądkowy Roux-en-Y (RYGB), dywersję żółciowo-trzustkową (BPD) z przełącznikiem dwunastnicy lub bez (BPD-DS).
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi przez nakłucie żyły
Test diagnostyczny: Pobieranie moczu
Bezpłatne pobieranie próbek moczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek tkanek
Tkanka (żołądka, dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego - liczba biopsji będzie wynosić 3-4 z każdego miejsca, w zakresie wielkości od 4-7 mm) - Te zebrane próbki będą dodatkowymi biopsjami, które są pobierane do celów badawczych podczas klinicznie zaplanowanej jakie biopsje są planowane.
Inne nazwy:
  • Biopsja
Endoskopowe terapie metaboliczne i bariatryczne
Pacjenci, którzy przeszli endoskopową terapię bariatryczną otyłości – pierwotną i rewizyjną. Bariatryczne procedury endoskopowe obejmują techniki ablacji, baloniki dożołądkowe, procedury tunelowania podśluzówkowego (PSAM, GEM, G-POEM), platformy do plikowania tkanek (POSE, ROSE), rękawy wewnątrznaczyniowe i endoskopowe urządzenia do szycia (ESG).
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi przez nakłucie żyły
Test diagnostyczny: Pobieranie moczu
Bezpłatne pobieranie próbek moczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek tkanek
Tkanka (żołądka, dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego - liczba biopsji będzie wynosić 3-4 z każdego miejsca, w zakresie wielkości od 4-7 mm) - Te zebrane próbki będą dodatkowymi biopsjami, które są pobierane do celów badawczych podczas klinicznie zaplanowanej jakie biopsje są planowane.
Inne nazwy:
  • Biopsja
Zarządzanie medyczne
Osoby, które stosują modyfikację stylu życia i/lub leki przeciw otyłości w celu leczenia otyłości, bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej z powodu otyłości. Terapie medyczne obejmują diety odchudzające lub leki przeciw otyłości.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi przez nakłucie żyły
Test diagnostyczny: Pobieranie moczu
Bezpłatne pobieranie próbek moczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek tkanek
Tkanka (żołądka, dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego - liczba biopsji będzie wynosić 3-4 z każdego miejsca, w zakresie wielkości od 4-7 mm) - Te zebrane próbki będą dodatkowymi biopsjami, które są pobierane do celów badawczych podczas klinicznie zaplanowanej jakie biopsje są planowane.
Inne nazwy:
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Magazyn próbek surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 10 lat.
Od zapisanych osób zostanie pobrana krew (10 ml), surowica zostanie wyekstrahowana i przechowywana w temperaturze -80 stopni przez okres do 10 lat.
Zmiana od linii bazowej do 10 lat.
Magazyn próbek moczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 10 lat.
Mocz (5 ml) będzie pobierany metodą swobodnego połowu i przechowywany w temperaturze -80 stopni C przez okres do 10 lat.
Zmiana od linii bazowej do 10 lat.
Repozytorium próbek tkanek
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 10 lat.
Próbki tkanek (żołądka, dwunastnicy, jelita czczego i jelita krętego - liczba biopsji będzie wynosić 3-4 z każdego miejsca, w zakresie wielkości od 4-7 mm) zostaną pobrane podczas zaplanowanego badania endoskopowego. Tkanka biopsyjna zostanie pobrana za pomocą kleszczy biopsyjnych o dużej pojemności i umieszczona przy łóżku w stożkowej fiolce zawierającej świeżo przygotowany zrównoważony roztwór soli, w tym bufor HEPES, przy użyciu 5 ml buforowanego roztworu soli na 5-10 mm3 biopsji tkanki, w temperaturze 4 stopni C. Tkanki będą przechowywane w temperaturze -80⁰C do momentu „zużycia” lub do 10 lat od pobrania.
Zmiana od linii bazowej do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Współpracownicy

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P003060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze MGB i nie-MGB mogą zażądać próbek (dowolnych próbek wymienionych w niniejszym protokole) z tego repozytorium tkanek. Ta prośba zostanie złożona po ustanowieniu formalnej współpracy z badaczami w niniejszym protokole. Wnioski będą składane w formie pisemnego dokumentu określającego tytuł i cel projektu, a także procedury eksperymentalne, które zostaną przeprowadzone z próbkami repozytorium. Oprócz pisemnego wniosku współpracownicy będą musieli udostępnić badaczom w tym repozytorium swój zatwierdzony protokół IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski będą nadzorowane przez Michele Ryan, koordynatora badań i kierownika laboratorium. Prośby zostaną rozpatrzone przez PI i zatwierdzone na podstawie jej oceny i braku konfliktów z bieżącymi badaniami PI.

Michele Ryan i dr Jirapinyo ocenią wszystkie prośby o tkanki i zapewnią aktualny, zatwierdzony przez IRB protokół obejmujący proponowane badania.

W przypadku badaczy spoza MGB, którzy nie są częścią zespołu badawczego, dystrybuowana będzie tylko tkanka zakodowana, ale niemożliwa do bezpośredniej identyfikacji. Badacze nie pozwolą badaczowi będącemu biorcą zidentyfikować osobę, od której pobrano tkankę. Badacze poproszą badacza będącego odbiorcą na piśmie, aby nigdy nie próbował uzyskać dostępu do możliwych do zidentyfikowania informacji zdrowotnych/medycznych ani do próby zidentyfikowania i skontaktowania się z osobą (osobami), które dostarczyły próbki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj