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Deposito di campioni biologici per disturbi gastrointestinali

25 novembre 2025 aggiornato da: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
L'obiettivo di questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere campioni biologici da pazienti obesi sottoposti a valutazione per la perdita di peso mediante terapie mediche o endoscopiche; e di pazienti post chirurgia bariatrica che presentano complicanze chirurgiche a breve e lungo termine. L'obiettivo è migliorare la comprensione generale dei meccanismi che portano all'obesità, alla perdita di peso, alla mancata perdita di peso e al recupero del peso dopo il trattamento. Ulteriori obiettivi sono determinare l'efficacia delle procedure endoscopiche e chirurgiche, per identificare potenziali bersagli terapeutici e biomarcatori della malattia che predicono la risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità negli Stati Uniti ha raggiunto numeri inaccettabilmente alti negli ultimi tre decenni. Circa il 68% della popolazione americana di età superiore ai 20 anni è in sovrappeso, mentre il 35,7% soddisfa i criteri per l'obesità (CDC). L'obesità è diventata una delle principali cause di morbilità, mortalità e riduzione della qualità della vita; e pone i pazienti ad alto rischio per diverse condizioni croniche, tra cui: diabete (DM), ipertensione (HTN), iperlipidemia (HL), apnea notturna, GERD, disturbi muscoloscheletrici e cancro. Inoltre, l'obesità impone un onere importante nel sistema sanitario americano, con un costo annuo stimato di 147 miliardi di dollari USA.

Il trattamento dell'obesità è impegnativo. Le misure preventive e la terapia medica non sono state efficaci nel combattere questa epidemia. La dieta e l'esercizio fisico, sebbene logici, sono ostacolati dall'elevata recidiva e dalla propensione a riprendere peso ai livelli precedenti alla perdita di peso. I farmaci anti-obesità sono in gran parte inefficaci e limitati dalla sicurezza e dal profilo degli effetti collaterali. Anche la chirurgia bariatrica, che fornisce una perdita di peso significativa e rapida, è ancora seguita da un sostanziale recupero di peso nel tempo. Inoltre, la chirurgia è associata a un rischio di mortalità dell'1%, morbilità a 1 anno del 5-25% e non è facilmente accessibile. Meno dell'1% dei pazienti obesi ammissibili viene sottoposto a intervento chirurgico ogni anno. Di fronte a tutte queste sfide, è urgente comprendere meglio la fisiopatologia dell'obesità e gli effetti degli attuali interventi per la perdita di peso. Questa conoscenza fornirà un nuovo quadro per lo sviluppo di misure preventive e terapie più efficaci.

La fisiopatologia dell'obesità è complessa. L'aumento di peso deriva da uno squilibrio energetico; cioè quando l'apporto energetico è superiore al dispendio. In questo contesto, l'obesità è stata attribuita a uno spostamento nella dieta verso un maggiore consumo di alimenti ad alta densità energetica e allo stile di vita sedentario. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi fisiologici alla base di questa tendenza, che si pensa siano regolati da fattori genetici, metabolici e neurocomportamentali. Ancora meno si sa come l'aumento dell'adiposità porti allo sviluppo di molti disordini metabolici, incluso il diabete mellito. Sorprendentemente, questi meccanismi possono essere invertiti dalle procedure bariatriche, che oltre alla perdita di peso, hanno notevoli effetti benefici sui disturbi metabolici come DM, HTN e HL. Pertanto, la chirurgia è diventata un importante strumento di studio per migliorare la nostra comprensione della fisiopatologia dell'obesità. La raccolta di campioni biologici di pazienti prima e dopo le terapie dimagranti, comprese le procedure endoscopiche e chirurgiche, fornirà la base per una serie di studi che si concentreranno sull'indagine:

  • i meccanismi che portano all'obesità, in particolare l'appetito e i peptidi regolatori dell'intestino;
  • i cambiamenti clinici, fisiologici, ormonali e metabolici imposti dalle procedure mediche, chirurgiche ed endoscopiche per il trattamento dell'obesità;
  • i meccanismi di recupero del peso dopo chirurgia bariatrica;
  • il meccanismo del mancato dimagrimento in seguito a procedure endoscopiche o chirurgiche;
  • gli effetti delle procedure endoscopiche sul recupero del peso dopo chirurgia bariatrica;
  • biomarcatori che predicono la risposta a terapie mediche, endoscopiche e chirurgiche;
  • biomarcatori che predicono il recupero del peso o fallimenti terapeutici;
  • nuovi bersagli terapeutici per il trattamento dell'obesità.

Le terapie mediche comprendono diete dimagranti o farmaci contro l'obesità. Le procedure endoscopiche bariatriche includono tecniche di ablazione, palloncini intragastrici, procedure di tunneling sottomucoso (PSAM, GEM, G-POEM), piattaforme di plicatura tissutale (POSE, ROSE), manicotti endoluminali e dispositivi di sutura endoscopica (ESG).

Le procedure chirurgiche bariatriche includono bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB), gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), diversione bilio-pancreatica (BPD) con o senza switch duodenale (BPD-DS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo repository è studiare l'obesità, nonché gli effetti delle terapie per la perdita di peso su diversi parametri clinici, fisiologici, ormonali e biochimici. Pertanto, l'iscrizione a questo archivio sarà limitata ai pazienti con obesità sottoposti a valutazione per la perdita di peso attraverso mezzi medici, endoscopici o chirurgici. L'obesità è una condizione che colpisce tutti i gruppi etnici e razziali. Gli investigatori non prevedono che un particolare gruppo di pazienti sarà rappresentato in modo sproporzionato. Sebbene l'obesità colpisca sia i bambini che gli adulti, questo archivio sarà limitato ai pazienti adulti, che rappresentano le pratiche dei medici coinvolti in questo protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Soffre di obesità, definita da BMI≥30 kg/m2 (indice di massa corporea: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri).

Criteri di esclusione:

  • Test di laboratorio positivi per uno qualsiasi dei seguenti agenti patogeni: Virus dell'epatite B (HBV); Virus dell'epatite C (HCV); Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV); Virus T-linfotropico umano di tipo I e II (HTLV); Treponema pallidum (sifilide); Clostridio Difficile (C. Differenziale)
  • Storia di disturbi da malassorbimento gastrointestinale inclusa una storia nota di malattia celiaca e/o pancreatite cronica,
  • Storia di qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale,
  • La paziente è in età fertile e non pratica un efficace metodo di controllo delle nascite, è incinta o in allattamento
  • Anamnesi di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nell'ultimo anno, o anamnesi di malattia cardiovascolare instabile,
  • Storia di cancro o aspettativa di vita < 2 anni,
  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o OTC), inclusi integratori a base di erbe o altri integratori per il trattamento dell'obesità,
  • Storia di cause ormonali o genetiche note per l'obesità,
  • Storia di eventuali disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave che richiede > 2 farmaci, storia di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti,
  • Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo di partecipare al repository,
  • Incapace di comprendere i rischi, i benefici realistici e i requisiti del repository,
  • Uso di terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane prima della firma dell'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di Chirurgia Bariatrica
Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica per obesità - primaria e revisione. Le procedure chirurgiche bariatriche includono bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB), gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), diversione bilio-pancreatica (BPD) con o senza switch duodenale (BPD-DS).
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Prelievo di sangue tramite prelievo venoso
Test diagnostico: Raccolta delle urine
Raccolta gratuita di campioni di urina catturata
Test diagnostico: Raccolta di campioni di tessuto
Tessuto (gastrico, duodeno, digiuno e ileo - il numero di biopsie sarà 3-4 da ciascun sito, di dimensioni comprese tra 4 e 7 mm) - Questi campioni raccolti saranno biopsie extra prelevate a scopo di ricerca durante un'endoscopia pianificata clinicamente per quali biopsie sono in programma.
Altri nomi:
  • Biopsia
Terapie metaboliche e bariatriche endoscopiche
Soggetti che hanno avuto terapie bariatriche endoscopiche per l'obesità - primaria e revisione. Le procedure endoscopiche bariatriche includono tecniche di ablazione, palloncini intragastrici, procedure di tunneling sottomucoso (PSAM, GEM, G-POEM), piattaforme di plicatura tissutale (POSE, ROSE), manicotti endoluminali e dispositivi di sutura endoscopica (ESG).
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Prelievo di sangue tramite prelievo venoso
Test diagnostico: Raccolta delle urine
Raccolta gratuita di campioni di urina catturata
Test diagnostico: Raccolta di campioni di tessuto
Tessuto (gastrico, duodeno, digiuno e ileo - il numero di biopsie sarà 3-4 da ciascun sito, di dimensioni comprese tra 4 e 7 mm) - Questi campioni raccolti saranno biopsie extra prelevate a scopo di ricerca durante un'endoscopia pianificata clinicamente per quali biopsie sono in programma.
Altri nomi:
  • Biopsia
Gestione medica
Soggetti che seguono modificazioni dello stile di vita e/o farmaci antiobesità per il trattamento dell'obesità senza precedente intervento chirurgico per l'obesità. Le terapie mediche comprendono diete dimagranti o farmaci contro l'obesità.
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Prelievo di sangue tramite prelievo venoso
Test diagnostico: Raccolta delle urine
Raccolta gratuita di campioni di urina catturata
Test diagnostico: Raccolta di campioni di tessuto
Tessuto (gastrico, duodeno, digiuno e ileo - il numero di biopsie sarà 3-4 da ciascun sito, di dimensioni comprese tra 4 e 7 mm) - Questi campioni raccolti saranno biopsie extra prelevate a scopo di ricerca durante un'endoscopia pianificata clinicamente per quali biopsie sono in programma.
Altri nomi:
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposito di campioni di siero
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 anni.
Il sangue (10 ml) verrà raccolto dai soggetti arruolati, il siero verrà estratto e conservato a -80 gradi per un massimo di 10 anni.
Passaggio dal basale a 10 anni.
Deposito di campioni di urina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 anni.
L'urina (5 ml) verrà raccolta tramite metodo di cattura gratuita e conservata a -80 gradi C per un massimo di 10 anni.
Passaggio dal basale a 10 anni.
Deposito di campioni di tessuto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 anni.
I campioni di tessuto (gastrico, duodeno, digiuno e ileo - il numero di biopsie sarà 3-4 da ciascun sito, di dimensioni comprese tra 4 e 7 mm) saranno raccolti durante un esame endoscopico programmato. Il tessuto bioptico verrà raccolto con una pinza da biopsia di grande capacità e depositato in una fiala conica contenente una soluzione salina bilanciata preparata al momento che include un tampone HEPES al letto del paziente, utilizzando 5 ml di soluzione salina tamponata per 5-10 mm3 di biopsia tissutale, a 4 gradi C. I tessuti verranno conservati a -80⁰C fino al loro "esaurimento" o fino a 10 anni dalla raccolta.
Passaggio dal basale a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Collaboratori

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori MGB e non MGB possono richiedere campioni (uno qualsiasi dei campioni elencati in questo protocollo) da questo deposito di tessuti. Questa richiesta sarà fatta dopo aver stabilito una collaborazione formale con gli investigatori in questo protocollo. Le richieste saranno effettuate sotto forma di documento scritto indicante il titolo e lo scopo del progetto, nonché quali procedure sperimentali verranno eseguite con i campioni di deposito. Oltre a una richiesta scritta, i collaboratori dovranno condividere il loro protocollo IRB approvato con gli investigatori in questo repository.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno supervisionate da Michele Ryan, coordinatore della ricerca e responsabile del laboratorio. Le richieste saranno esaminate dal PI e approvate in base al suo giudizio e all'assenza di conflitti con gli attuali studi di ricerca del PI.

Michele Ryan e il dottor Jirapinyo valuteranno tutte le richieste di tessuti e assicureranno che sia in atto un protocollo approvato dall'IRB che copra la ricerca proposta.

Per i ricercatori non MGB che non fanno parte del gruppo di studio, verrà distribuito solo tessuto codificato, ma non direttamente identificabile. Gli investigatori non permetteranno al ricercatore ricevente di identificare l'individuo da cui è stato ottenuto il tessuto. Gli investigatori chiederanno al ricercatore destinatario di accettare per iscritto di non tentare mai di accedere a informazioni sanitarie/mediche identificabili o di tentare di identificare e contattare le persone che hanno fornito i campioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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