- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874726
Репозиторий биологических образцов для желудочно-кишечных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность ожирения в США достигла неприемлемо высоких цифр за последние три десятилетия. Приблизительно 68% населения США старше 20 лет имеют избыточный вес, а 35,7% соответствуют критериям ожирения (CDC). Ожирение стало основной причиной заболеваемости, смертности и снижения качества жизни; и подвергает пациентов высокому риску развития нескольких хронических состояний, включая диабет (СД), гипертонию (АГ), гиперлипидемию (ГЛ), апноэ во сне, ГЭРБ, скелетно-мышечные нарушения и рак. Кроме того, ожирение является серьезным бременем для американской системы здравоохранения, ежегодные затраты на которое оцениваются в 147 миллиардов долларов США.
Лечение ожирения представляет собой сложную задачу. Профилактические меры и медикаментозная терапия в борьбе с этой эпидемией оказались неэффективными. Диета и физические упражнения, хотя и логичны, мешают высокому уровню рецидивизма и склонности набирать вес до уровня, предшествующего его потере. Лекарства против ожирения в значительной степени неэффективны и ограничены профилем безопасности и побочных эффектов. Даже бариатрическая хирургия, которая обеспечивает значительную и быструю потерю веса, со временем все же сопровождается существенным набором веса. Кроме того, хирургическое вмешательство сопряжено с 1%-ным риском смертности, 5-25%-ной годовой заболеваемостью и труднодоступно. Менее 1% подходящих пациентов с ожирением ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству. Перед лицом всех этих проблем существует острая необходимость в лучшем понимании патофизиологии ожирения и последствий современных вмешательств по снижению веса. Эти знания обеспечат новую основу для разработки более эффективных профилактических мер и методов лечения.
Патофизиология ожирения сложна. Увеличение веса является результатом энергетического дисбаланса; то есть, когда потребление энергии выше, чем расход. В этом контексте ожирение связывают со сдвигом в диете в сторону увеличения потребления высококалорийных продуктов и малоподвижным образом жизни. Однако мало что известно о физиологических механизмах, лежащих в основе этой тенденции, которые, как считается, регулируются генетическими, метаболическими и нейроповеденческими факторами. Еще меньше известно о том, как повышенное ожирение приводит к развитию многих метаболических нарушений, включая СД. Удивительно, но эти механизмы могут быть обращены вспять с помощью бариатрических процедур, которые, помимо потери веса, оказывают значительное положительное влияние на метаболические расстройства, такие как СД, АГ и ЛХ. Таким образом, хирургия стала важным инструментом исследования для улучшения нашего понимания патофизиологии ожирения. Сбор биологических образцов от пациентов до и после терапии по снижению веса, включая эндоскопические и хирургические процедуры, послужит основой для серии исследований, которые будут сосредоточены на изучении:
- механизмы, которые приводят к ожирению, особенно пептиды, регулирующие аппетит и кишечник;
- клинические, физиологические, гормональные и метаболические изменения, вызванные медицинскими, хирургическими и эндоскопическими процедурами для лечения ожирения;
- механизмы восстановления веса после бариатрической операции;
- механизм невозможности похудеть после эндоскопических или хирургических процедур;
- влияние эндоскопических процедур на восстановление веса после бариатрической хирургии;
- биомаркеры, которые предсказывают реакцию на медикаментозное, эндоскопическое и хирургическое лечение;
- биомаркеры, которые предсказывают возвращение веса или терапевтические неудачи;
- новые терапевтические мишени для лечения ожирения.
Медицинские методы лечения включают диеты для похудения или лекарства против ожирения. Бариатрические эндоскопические процедуры включают методы абляции, внутрижелудочные баллоны, процедуры подслизистого туннелирования (PSAM, GEM, G-POEM), платформы для пликации тканей (POSE, ROSE), внутрипросветные рукава и эндоскопические сшивающие устройства (ESG).
Бариатрические хирургические процедуры включают лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB), лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB), билио-панкреатическое отведение (BPD) с переключением двенадцатиперстной кишки или без него (BPD-DS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele B Ryan, MS
- Номер телефона: 6175258266
- Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Michele B. Ryan, MS
- Номер телефона: 617-525-8266
- Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет,
- Страдают ожирением, определяемым ИМТ≥30 кг/м2 (индекс массы тела: вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах).
Критерий исключения:
- Положительные лабораторные тесты на любой из следующих патогенов: вирус гепатита В (ВГВ); вирус гепатита С (ВГС); вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ); Т-лимфотропный вирус человека типов I и II (HTLV); бледная трепонема (сифилис); Клостридиум трудный (C. Разница)
- Расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая известную историю глютеновой болезни и/или хронического панкреатита,
- Наличие в анамнезе любого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта,
- Пациент детородного возраста и не практикует эффективный метод контрацепции, беременна или кормит грудью
- История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения за последний год, или история нестабильного сердечно-сосудистого заболевания,
- Рак в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет,
- Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), включая травяные или другие добавки для лечения ожирения,
- История известной гормональной или генетической причины ожирения,
- Любые психические расстройства в анамнезе, включая деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, требующую > 2 лекарств, суицидальные попытки, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев,
- Любое состояние или серьезная болезнь, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску участия в репозитории,
- Не в состоянии понять риски, реальные преимущества и требования репозитория,
- Использование экспериментальной терапии или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель до подписания МКФ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты бариатрической хирургии
Субъекты, перенесшие бариатрические операции по поводу ожирения - первичные и ревизионные.
Бариатрические хирургические процедуры включают лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB), лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB), билио-панкреатическое отведение (BPD) с переключением двенадцатиперстной кишки или без него (BPD-DS).
|
Сбор крови через вену
Бесплатный сбор проб мочи
Ткань (желудочная, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и подвздошная кишка - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм). какие биопсии планируются.
Другие имена:
|
Эндоскопическая метаболическая и бариатрическая терапия
Субъекты, которым была проведена эндоскопическая бариатрическая терапия ожирения - первичная и ревизионная.
Бариатрические эндоскопические процедуры включают методы абляции, внутрижелудочные баллоны, процедуры подслизистого туннелирования (PSAM, GEM, G-POEM), платформы для пликации тканей (POSE, ROSE), внутрипросветные рукава и эндоскопические сшивающие устройства (ESG).
|
Сбор крови через вену
Бесплатный сбор проб мочи
Ткань (желудочная, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и подвздошная кишка - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм). какие биопсии планируются.
Другие имена:
|
Медицинское управление
Субъекты, которые следуют модификации образа жизни и / или лекарствам против ожирения для лечения ожирения без предшествующего хирургического вмешательства по поводу ожирения.
Медицинские методы лечения включают диеты для похудения или лекарства против ожирения.
|
Сбор крови через вену
Бесплатный сбор проб мочи
Ткань (желудочная, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и подвздошная кишка - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм). какие биопсии планируются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хранилище образцов сыворотки
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 10 лет.
|
У зачисленных субъектов будет взята кровь (10 мл), сыворотка будет извлечена и хранится при температуре -80 градусов до 10 лет.
|
Изменение от базового уровня до 10 лет.
|
Хранилище образцов мочи
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 10 лет.
|
Моча (5 мл) будет собираться методом свободного сбора и храниться при температуре -80 градусов по Цельсию до 10 лет.
|
Изменение от базового уровня до 10 лет.
|
Хранилище образцов тканей
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 10 лет.
|
Образцы тканей (желудочной, двенадцатиперстной, тощей и подвздошной кишки - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм) будут взяты во время планового эндоскопического исследования.
Биопсийная ткань будет взята с помощью биопсийных щипцов большой емкости и помещена в конический флакон, содержащий свежеприготовленный сбалансированный солевой раствор, включая буфер HEPES, у постели больного, используя 5 мл буферного солевого раствора на 5-10 мм3 биопсии ткани, при температуре 4 градуса. C. Ткани будут храниться при температуре -80⁰C до тех пор, пока они не «израсходуются» или до 10 лет с момента сбора.
|
Изменение от базового уровня до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Powell AG, Apovian CM, Aronne LJ. New drug targets for the treatment of obesity. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):40-51. doi: 10.1038/clpt.2011.82. Epub 2011 Jun 8.
- Dixon JB, Lambert GW. The obesity paradox--a reality that requires explanation and clinical interpretation. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):47-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.11.005. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Perdomo CM, Cohen RV, Sumithran P, Clement K, Fruhbeck G. Contemporary medical, device, and surgical therapies for obesity in adults. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1116-1130. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02403-5. Epub 2023 Feb 9.
- Qureshi H, Saeed N, Jovani M. Updates in Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies. J Clin Med. 2023 Jan 31;12(3):1126. doi: 10.3390/jcm12031126.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Dolan RD, Schulman AR. Endoscopic Approaches to Obesity Management. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:423-438. doi: 10.1146/annurev-med-042320-125832. Epub 2021 Sep 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Потеря веса
- Бариатрической хирургии
- Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
- Гормоны кишечника
- Методы абляции
- Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG)
- Внутрижелудочный баллон (IGB)
- гастропластика с эндоскопической миотомией (ГЭМ)
- антральная миотомия с сохранением привратника (PSAM)
- Эндоскопическое наложение швов
- Диеты для похудения
- Лекарства против ожирения
- Эндоскопическая метаболическая и бариатрическая терапия (EMBT)
- Бариатрическая эндоскопия
- Процедуры подслизистого туннелирования
- Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM)
- Пликация ткани
- Эндолюменальная хирургия первичного ожирения (POSE)
- Эндолюминальная восстановительная хирургия ожирения (ROSE)
- Внутрипросветные рукава
- лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB)
- лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ)
- билио-панкреатическое отведение (БЛД)
- билио-панкреатическое отведение с дуоденальным переключением (БЛД-ДС)
- Патофизиология ожирения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Соматоформные расстройства
- Избыточный вес
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Ожирение, Морбид
- Скелетно-мышечная боль
- Кишечные заболевания
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы будут контролироваться Мишель Райан, координатором исследований и руководителем лаборатории. Запросы будут рассматриваться PI и утверждаться на основании ее суждения и отсутствия противоречий с текущими исследованиями PI.
Мишель Райан и д-р Джирапиньо оценят все запросы на ткани и обеспечат наличие действующего, утвержденного IRB протокола, охватывающего предлагаемое исследование.
Для исследователей, не являющихся членами МГБ, которые не являются частью исследовательской группы, будет распространяться только ткань, которая закодирована, но не может быть идентифицирована напрямую. Исследователи не позволят исследователю-реципиенту идентифицировать человека, от которого была получена ткань. Исследователи должны получить письменное согласие исследователя-получателя никогда не пытаться получить доступ к идентифицируемой медицинской/медицинской информации или пытаться идентифицировать и связаться с лицом (лицами), предоставившими образцы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция