Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репозиторий биологических образцов для желудочно-кишечных заболеваний

4 августа 2023 г. обновлено: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Целью этого обсервационного исследования является сбор биологических образцов у пациентов с ожирением, проходящих оценку потери веса с помощью медикаментозного или эндоскопического лечения; и пациентов после бариатрической хирургии с краткосрочными и долгосрочными хирургическими осложнениями. Цель состоит в том, чтобы улучшить общее понимание механизмов, ведущих к ожирению, потере веса, невозможности похудеть и восстановлению веса после лечения. Дополнительные цели состоят в том, чтобы определить эффективность эндоскопических и хирургических процедур, определить потенциальные терапевтические мишени и биомаркеры заболевания, которые предсказывают ответ на терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность ожирения в США достигла неприемлемо высоких цифр за последние три десятилетия. Приблизительно 68% населения США старше 20 лет имеют избыточный вес, а 35,7% соответствуют критериям ожирения (CDC). Ожирение стало основной причиной заболеваемости, смертности и снижения качества жизни; и подвергает пациентов высокому риску развития нескольких хронических состояний, включая диабет (СД), гипертонию (АГ), гиперлипидемию (ГЛ), апноэ во сне, ГЭРБ, скелетно-мышечные нарушения и рак. Кроме того, ожирение является серьезным бременем для американской системы здравоохранения, ежегодные затраты на которое оцениваются в 147 миллиардов долларов США.

Лечение ожирения представляет собой сложную задачу. Профилактические меры и медикаментозная терапия в борьбе с этой эпидемией оказались неэффективными. Диета и физические упражнения, хотя и логичны, мешают высокому уровню рецидивизма и склонности набирать вес до уровня, предшествующего его потере. Лекарства против ожирения в значительной степени неэффективны и ограничены профилем безопасности и побочных эффектов. Даже бариатрическая хирургия, которая обеспечивает значительную и быструю потерю веса, со временем все же сопровождается существенным набором веса. Кроме того, хирургическое вмешательство сопряжено с 1%-ным риском смертности, 5-25%-ной годовой заболеваемостью и труднодоступно. Менее 1% подходящих пациентов с ожирением ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству. Перед лицом всех этих проблем существует острая необходимость в лучшем понимании патофизиологии ожирения и последствий современных вмешательств по снижению веса. Эти знания обеспечат новую основу для разработки более эффективных профилактических мер и методов лечения.

Патофизиология ожирения сложна. Увеличение веса является результатом энергетического дисбаланса; то есть, когда потребление энергии выше, чем расход. В этом контексте ожирение связывают со сдвигом в диете в сторону увеличения потребления высококалорийных продуктов и малоподвижным образом жизни. Однако мало что известно о физиологических механизмах, лежащих в основе этой тенденции, которые, как считается, регулируются генетическими, метаболическими и нейроповеденческими факторами. Еще меньше известно о том, как повышенное ожирение приводит к развитию многих метаболических нарушений, включая СД. Удивительно, но эти механизмы могут быть обращены вспять с помощью бариатрических процедур, которые, помимо потери веса, оказывают значительное положительное влияние на метаболические расстройства, такие как СД, АГ и ЛХ. Таким образом, хирургия стала важным инструментом исследования для улучшения нашего понимания патофизиологии ожирения. Сбор биологических образцов от пациентов до и после терапии по снижению веса, включая эндоскопические и хирургические процедуры, послужит основой для серии исследований, которые будут сосредоточены на изучении:

  • механизмы, которые приводят к ожирению, особенно пептиды, регулирующие аппетит и кишечник;
  • клинические, физиологические, гормональные и метаболические изменения, вызванные медицинскими, хирургическими и эндоскопическими процедурами для лечения ожирения;
  • механизмы восстановления веса после бариатрической операции;
  • механизм невозможности похудеть после эндоскопических или хирургических процедур;
  • влияние эндоскопических процедур на восстановление веса после бариатрической хирургии;
  • биомаркеры, которые предсказывают реакцию на медикаментозное, эндоскопическое и хирургическое лечение;
  • биомаркеры, которые предсказывают возвращение веса или терапевтические неудачи;
  • новые терапевтические мишени для лечения ожирения.

Медицинские методы лечения включают диеты для похудения или лекарства против ожирения. Бариатрические эндоскопические процедуры включают методы абляции, внутрижелудочные баллоны, процедуры подслизистого туннелирования (PSAM, GEM, G-POEM), платформы для пликации тканей (POSE, ROSE), внутрипросветные рукава и эндоскопические сшивающие устройства (ESG).

Бариатрические хирургические процедуры включают лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB), лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB), билио-панкреатическое отведение (BPD) с переключением двенадцатиперстной кишки или без него (BPD-DS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele B Ryan, MS
  • Номер телефона: 6175258266
  • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Michele B. Ryan, MS
          • Номер телефона: 617-525-8266
          • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью этого репозитория является изучение ожирения, а также влияние терапий по снижению веса на несколько клинических, физиологических, гормональных и биохимических параметров. Таким образом, регистрация в этом репозитории будет ограничена пациентами с ожирением, проходящим оценку потери веса с помощью медицинских, эндоскопических или хирургических средств. Ожирение — это состояние, которое затрагивает все этнические и расовые группы. Исследователи не ожидают, что какая-либо конкретная группа пациентов будет непропорционально представлена. Хотя ожирением страдают как дети, так и взрослые, этот репозиторий будет ограничен взрослыми пациентами, что отражает практику врачей, участвующих в этом протоколе.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет,
  • Страдают ожирением, определяемым ИМТ≥30 кг/м2 (индекс массы тела: вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах).

Критерий исключения:

  • Положительные лабораторные тесты на любой из следующих патогенов: вирус гепатита В (ВГВ); вирус гепатита С (ВГС); вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ); Т-лимфотропный вирус человека типов I и II (HTLV); бледная трепонема (сифилис); Клостридиум трудный (C. Разница)
  • Расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая известную историю глютеновой болезни и/или хронического панкреатита,
  • Наличие в анамнезе любого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта,
  • Пациент детородного возраста и не практикует эффективный метод контрацепции, беременна или кормит грудью
  • История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения за последний год, или история нестабильного сердечно-сосудистого заболевания,
  • Рак в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет,
  • Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), включая травяные или другие добавки для лечения ожирения,
  • История известной гормональной или генетической причины ожирения,
  • Любые психические расстройства в анамнезе, включая деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, требующую > 2 лекарств, суицидальные попытки, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев,
  • Любое состояние или серьезная болезнь, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску участия в репозитории,
  • Не в состоянии понять риски, реальные преимущества и требования репозитория,
  • Использование экспериментальной терапии или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель до подписания МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты бариатрической хирургии
Субъекты, перенесшие бариатрические операции по поводу ожирения - первичные и ревизионные. Бариатрические хирургические процедуры включают лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB), лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB), билио-панкреатическое отведение (BPD) с переключением двенадцатиперстной кишки или без него (BPD-DS).
Сбор крови через вену
Бесплатный сбор проб мочи
Ткань (желудочная, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и подвздошная кишка - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм). какие биопсии планируются.
Другие имена:
  • Биопсия
Эндоскопическая метаболическая и бариатрическая терапия
Субъекты, которым была проведена эндоскопическая бариатрическая терапия ожирения - первичная и ревизионная. Бариатрические эндоскопические процедуры включают методы абляции, внутрижелудочные баллоны, процедуры подслизистого туннелирования (PSAM, GEM, G-POEM), платформы для пликации тканей (POSE, ROSE), внутрипросветные рукава и эндоскопические сшивающие устройства (ESG).
Сбор крови через вену
Бесплатный сбор проб мочи
Ткань (желудочная, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и подвздошная кишка - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм). какие биопсии планируются.
Другие имена:
  • Биопсия
Медицинское управление
Субъекты, которые следуют модификации образа жизни и / или лекарствам против ожирения для лечения ожирения без предшествующего хирургического вмешательства по поводу ожирения. Медицинские методы лечения включают диеты для похудения или лекарства против ожирения.
Сбор крови через вену
Бесплатный сбор проб мочи
Ткань (желудочная, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка и подвздошная кишка - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм). какие биопсии планируются.
Другие имена:
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хранилище образцов сыворотки
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 10 лет.
У зачисленных субъектов будет взята кровь (10 мл), сыворотка будет извлечена и хранится при температуре -80 градусов до 10 лет.
Изменение от базового уровня до 10 лет.
Хранилище образцов мочи
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 10 лет.
Моча (5 мл) будет собираться методом свободного сбора и храниться при температуре -80 градусов по Цельсию до 10 лет.
Изменение от базового уровня до 10 лет.
Хранилище образцов тканей
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 10 лет.
Образцы тканей (желудочной, двенадцатиперстной, тощей и подвздошной кишки - количество биопсий будет 3-4 с каждого участка, размером от 4 до 7 мм) будут взяты во время планового эндоскопического исследования. Биопсийная ткань будет взята с помощью биопсийных щипцов большой емкости и помещена в конический флакон, содержащий свежеприготовленный сбалансированный солевой раствор, включая буфер HEPES, у постели больного, используя 5 мл буферного солевого раствора на 5-10 мм3 биопсии ткани, при температуре 4 градуса. C. Ткани будут храниться при температуре -80⁰C до тех пор, пока они не «израсходуются» или до 10 лет с момента сбора.
Изменение от базового уровня до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P003060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи MGB и не-MGB могут запросить образцы (любые из образцов, перечисленных в этом протоколе) из этого хранилища тканей. Этот запрос будет сделан после установления официального сотрудничества со следователями в этом протоколе. Запросы будут подаваться в виде письменного документа с указанием названия и цели проекта, а также того, какие экспериментальные процедуры будут выполняться с образцами репозитория. В дополнение к письменному запросу соавторы должны будут поделиться своим утвержденным протоколом IRB с исследователями в этом репозитории.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут контролироваться Мишель Райан, координатором исследований и руководителем лаборатории. Запросы будут рассматриваться PI и утверждаться на основании ее суждения и отсутствия противоречий с текущими исследованиями PI.

Мишель Райан и д-р Джирапиньо оценят все запросы на ткани и обеспечат наличие действующего, утвержденного IRB протокола, охватывающего предлагаемое исследование.

Для исследователей, не являющихся членами МГБ, которые не являются частью исследовательской группы, будет распространяться только ткань, которая закодирована, но не может быть идентифицирована напрямую. Исследователи не позволят исследователю-реципиенту идентифицировать человека, от которого была получена ткань. Исследователи должны получить письменное согласие исследователя-получателя никогда не пытаться получить доступ к идентифицируемой медицинской/медицинской информации или пытаться идентифицировать и связаться с лицом (лицами), предоставившими образцы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Подписаться