Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan häiriöiden biologinen näytevarasto

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä biologisia näytteitä lihavista potilaista, joiden painonpudotus arvioidaan lääketieteellisten tai endoskooppisten hoitojen avulla; ja bariatrisen leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​kirurgisia komplikaatioita. Tavoitteena on parantaa yleistä ymmärrystä mekanismeista, jotka johtavat liikalihavuuteen, laihtumiseen, laihduttamisen epäonnistumiseen ja painon palautumiseen hoidon jälkeen. Lisäksi tavoitteena on määrittää endoskooppisten ja kirurgisten toimenpiteiden tehokkuus, tunnistaa mahdolliset terapeuttiset kohteet ja sairauden biomarkkerit, jotka ennustavat hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on saavuttanut sietämättömän suuret luvut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Noin 68 % yli 20-vuotiaista amerikkalaisista on ylipainoisia, ja 35,7 % täyttää lihavuuden kriteerit (CDC). Liikalihavuudesta on tullut johtava sairastuvuuden, kuolleisuuden ja heikentyneen elämänlaadun syy. ja asettaa potilaille suuren riskin useisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien: diabetes (DM), verenpainetauti (HTN), hyperlipidemia (HL), uniapnea, GERD, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja syöpä. Lisäksi liikalihavuus muodostaa suuren taakan amerikkalaiselle terveydenhuoltojärjestelmälle, jonka vuosikustannukset ovat arviolta 147 miljardia Yhdysvaltain dollaria.

Lihavuuden hoito on haastavaa. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja lääkehoito eivät ole olleet tehokkaita tämän epidemian torjunnassa. Ruokavaliota ja liikuntaa, vaikkakin loogista, haittaa korkea uusiutuminen ja taipumus nostaa paino takaisin painonpudotusta edeltävälle tasolle. Lihavuuslääkkeet ovat suurelta osin tehottomia, ja niitä rajoittaa turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiili. Jopa bariatrista leikkausta, joka tarjoaa merkittävän ja nopean painonpudotuksen, seuraa edelleen huomattava painonnousu ajan myötä. Lisäksi leikkaus liittyy 1 %:n kuolleisuusriskiin, 5-25 %:n yhden vuoden sairastuvuus, eikä se ole helposti saatavilla. Alle 1 % kelvollisista liikalihavista potilaista joutuu leikkaukseen vuosittain. Kaikkien näiden haasteiden edessä on kiireellisesti ymmärrettävä paremmin liikalihavuuden patofysiologia ja nykyisten painonpudotustoimenpiteiden vaikutukset. Tämä tieto tarjoaa uudet puitteet tehokkaampien ehkäisevien toimenpiteiden ja hoitojen kehittämiselle.

Lihavuuden patofysiologia on monimutkainen. Painonnousu johtuu energian epätasapainosta; eli kun energian saanti on suurempi kuin kulutus. Tässä yhteydessä liikalihavuuden on katsottu johtuvan ruokavalion siirtymisestä energiatiheiden elintarvikkeiden kulutuksen lisääntymiseen ja liikkumattomuuteen. Kuitenkin vain vähän tiedetään tämän suuntauksen taustalla olevista fysiologisista mekanismeista, joiden uskotaan olevan geneettisten, metabolisten ja hermostollisten käyttäytymistekijöiden säätelemiä. Vielä vähemmän ymmärretään, kuinka lisääntynyt rasvaisuus johtaa monien aineenvaihduntahäiriöiden, mukaan lukien DM, kehittymiseen. Yllättäen nämä mekanismit voidaan kääntää bariatrisilla toimenpiteillä, joilla on painonpudotuksen lisäksi dramaattisia hyödyllisiä vaikutuksia aineenvaihduntahäiriöihin, kuten DM, HTN ja HL. Siksi kirurgiasta on tullut tärkeä tutkimusväline, joka parantaa ymmärrystämme liikalihavuuden patofysiologiasta. Biologisten näytteiden kerääminen potilaista ennen painonpudotushoitoja ja niiden jälkeen, mukaan lukien endoskooppiset ja kirurgiset toimenpiteet, muodostaa perustan tutkimuksille, joissa keskitytään seuraaviin:

  • mekanismit, jotka johtavat liikalihavuuteen, erityisesti ruokahalua ja suolen toimintaa säätelevät peptidit;
  • kliiniset, fysiologiset, hormonaaliset ja metaboliset muutokset, jotka johtuvat liikalihavuuden hoitoon liittyvistä lääketieteellisistä, kirurgisista ja endoskooppisista toimenpiteistä;
  • painonnousun mekanismit bariatrisen leikkauksen jälkeen;
  • mekanismi, jolla laihdutus ei onnistu endoskooppisten tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeen;
  • endoskooppisten toimenpiteiden vaikutukset painon palautumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen;
  • biomarkkerit, jotka ennustavat vastetta lääketieteellisiin, endoskooppisiin ja kirurgisiin hoitoihin;
  • biomarkkerit, jotka ennustavat painon palautumista tai terapeuttisia epäonnistumisia;
  • uusia terapeuttisia kohteita liikalihavuuden hoitoon.

Lääketieteellisiin hoitoihin kuuluvat laihdutusdieetit tai liikalihavuuslääkkeet. Bariatrisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin kuuluvat ablaatiotekniikat, mahalaukunsisäiset ilmapallot, submukosaaliset tunnelointitoimenpiteet (PSAM, GEM, G-POEM), kudosten levitysalustat (POSE, ROSE), endoluminaaliset hihat ja endoskooppiset ompelulaitteet (ESG).

Bariatrisiin kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluvat laparoskooppinen säädettävä mahalaukun kiinnitys (LAGB), laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG), Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB), sappi-haima-ohjaus (BPD) pohjukaissuolen kytkimellä tai ilman (BPD-DS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän arkiston tarkoituksena on tutkia liikalihavuutta sekä painonpudotushoitojen vaikutuksia useisiin kliinisiin, fysiologisiin, hormonaalisiin ja biokemiallisiin parametreihin. Siksi tähän tietovarastoon voidaan ottaa vain lihavia potilaita, joiden painonpudotus arvioidaan lääketieteellisin, endoskooppisin tai kirurgisin keinoin. Liikalihavuus on sairaus, joka vaikuttaa kaikkiin etnisiin ja rodullisiin ryhmiin. Tutkijat eivät odota, että jokin tietty potilasryhmä olisi suhteettoman edustettuna. Vaikka liikalihavuus vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin, tämä tietovarasto on rajoitettu aikuispotilaisiin, jotka edustavat tähän protokollaan osallistuvien lääkäreiden käytäntöjä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 18-vuotias,
  • Kärsii liikalihavuudesta, joka määritellään BMI:llä ≥ 30 kg/m2 (painoindeksi: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset laboratoriotestit jollekin seuraavista taudinaiheuttajista: Hepatiitti B -virus (HBV); C-hepatiittivirus (HCV); ihmisen immuunikatoviruksen tyypit 1 ja 2 (HIV); Ihmisen T-lymfotrooppinen virus, tyypit I ja II (HTLV); Treponema pallidum (syfilis); Clostridium Difficile (C. ero)
  • Aiemmin gastrointestinaaliset imeytymishäiriöt, mukaan lukien tunnettu keliakia ja/tai krooninen haimatulehdus,
  • Aiemmin jokin maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus,
  • Potilas on hedelmällisessä iässä ja ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, raskaana tai imettävä
  • Sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen vuoden aikana tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus,
  • Aiempi syöpä tai elinajanodote alle 2 vuotta,
  • Kaikkien lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden) käyttö, mukaan lukien yrtti- tai muut lisäravinteet liikalihavuuden hoitoon,
  • Lihavuuden tunnetut hormonaaliset tai geneettiset syyt,
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vakava masennus, joka vaatii > 2 lääkitystä, itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana,
  • Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa aiheettoman riskin osallistua arkistoon,
  • Ei pysty ymmärtämään arkiston riskejä, realistisia etuja ja vaatimuksia,
  • Tutkimusterapian käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bariatrisen kirurgian potilaat
Koehenkilöt, joille on tehty bariatrinen liikalihavuuden leikkaus - perus- ja korjausleikkaus. Bariatrisiin kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluvat laparoskooppinen säädettävä mahalaukun kiinnitys (LAGB), laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG), Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB), sappi-haima-ohjaus (BPD) pohjukaissuolen kytkimellä tai ilman (BPD-DS).
Diagnostinen testi: Veren keräys
Verenotto laskimopunktiolla
Diagnostinen testi: Virtsan kokoelma
Ilmainen virtsan näytteenotto
Diagnostinen testi: Kudosnäytekokoelma
Kudos (maha, pohjukaissuoli, jejunum ja sykkyräsuoli - biopsioiden määrä on 3-4 kustakin kohdasta, kooltaan 4-7 mm) - Nämä kerätyt näytteet ovat ylimääräisiä biopsioita, jotka otetaan tutkimustarkoituksiin kliinisesti suunnitellun endoskopian aikana. mitkä biopsiat on suunnitteilla.
Muut nimet:
  • Biopsia
Endoskooppiset metaboliset ja bariatriset terapiat
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet endoskooppisia bariatrisia hoitoja liikalihavuuden hoitoon - ensisijainen ja tarkistettu. Bariatrisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin kuuluvat ablaatiotekniikat, mahalaukunsisäiset ilmapallot, submukosaaliset tunnelointitoimenpiteet (PSAM, GEM, G-POEM), kudosten levitysalustat (POSE, ROSE), endoluminaaliset hihat ja endoskooppiset ompelulaitteet (ESG).
Diagnostinen testi: Veren keräys
Verenotto laskimopunktiolla
Diagnostinen testi: Virtsan kokoelma
Ilmainen virtsan näytteenotto
Diagnostinen testi: Kudosnäytekokoelma
Kudos (maha, pohjukaissuoli, jejunum ja sykkyräsuoli - biopsioiden määrä on 3-4 kustakin kohdasta, kooltaan 4-7 mm) - Nämä kerätyt näytteet ovat ylimääräisiä biopsioita, jotka otetaan tutkimustarkoituksiin kliinisesti suunnitellun endoskopian aikana. mitkä biopsiat on suunnitteilla.
Muut nimet:
  • Biopsia
Lääketieteellinen hallinta
Koehenkilöt, jotka noudattavat elämäntapamuutoksia ja/tai liikalihavuuden vastaisia ​​lääkkeitä liikalihavuuden hoitoon ilman aikaisempaa leikkausta liikalihavuuden vuoksi. Lääketieteellisiin hoitoihin kuuluvat laihdutusdieetit tai liikalihavuuslääkkeet.
Diagnostinen testi: Veren keräys
Verenotto laskimopunktiolla
Diagnostinen testi: Virtsan kokoelma
Ilmainen virtsan näytteenotto
Diagnostinen testi: Kudosnäytekokoelma
Kudos (maha, pohjukaissuoli, jejunum ja sykkyräsuoli - biopsioiden määrä on 3-4 kustakin kohdasta, kooltaan 4-7 mm) - Nämä kerätyt näytteet ovat ylimääräisiä biopsioita, jotka otetaan tutkimustarkoituksiin kliinisesti suunnitellun endoskopian aikana. mitkä biopsiat on suunnitteilla.
Muut nimet:
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seeruminäytevarasto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 vuoteen.
Ilmoittautuneilta koehenkilöiltä kerätään verta (10 ml), seerumi uutetaan ja säilytetään -80 asteessa jopa 10 vuotta.
Muutos perustilasta 10 vuoteen.
Virtsanäytevarasto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 vuoteen.
Virtsa (5 ml) kerätään free catch -menetelmällä ja säilytetään -80 asteessa jopa 10 vuotta.
Muutos perustilasta 10 vuoteen.
Kudosnäytevarasto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 vuoteen.
Kudosnäytteet (maha-, pohjukaissuole, jejunum ja sykkyräsuoli - biopsioiden lukumäärä on 3-4 kustakin kohdasta, kooltaan 4-7 mm) kerätään suunnitellun endoskooppisen tutkimuksen aikana. Biopsiakudos kerätään suuren kapasiteetin biopsiapihdeillä ja asetetaan kartiomaiseen injektiopulloon, joka sisältää juuri valmistettua tasapainotettua suolaliuosta, joka sisältää HEPES-puskurin sängyn vieressä käyttäen 5 ml puskuroitua suolaliuosta per 5-10 mm3 kudosbiopsiaa 4 asteessa. C. Kudoksia säilytetään -80 ⁰C:ssa, kunnes ne on "käytetty" tai jopa 10 vuotta keräämisestä.
Muutos perustilasta 10 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P003060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

MGB-tutkijat ja muut kuin MGB-tutkijat voivat pyytää näytteitä (mitä tahansa tässä protokollassa lueteltuja näytteitä) tästä kudosvarastosta. Tämä pyyntö tehdään sen jälkeen, kun tässä pöytäkirjassa on muodostettu muodollinen yhteistyö tutkijoiden kanssa. Pyynnöt tehdään kirjallisena asiakirjana, jossa ilmoitetaan hankkeen nimi ja tarkoitus sekä mitkä kokeelliset toimenpiteet loppusijoitusnäytteillä tehdään. Kirjallisen pyynnön lisäksi yhteistyökumppaneiden on jaettava hyväksytty IRB-protokollansa tämän arkiston tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä valvoo Michele Ryan, tutkimuskoordinaattori ja laboratorion johtaja. PI tarkistaa pyynnöt ja hyväksyy ne hänen harkintansa ja PI:n nykyisten tutkimusten kanssa ristiriidan puuttumisen perusteella.

Michele Ryan ja tohtori Jirapinyo arvioivat kaikki kudospyynnöt ja varmistavat, että nykyinen IRB-hyväksytty protokolla kattaa ehdotetun tutkimuksen.

Muille kuin MGB-tutkijoille, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään, jaetaan vain kudosta, joka on koodattu, mutta ei suoraan tunnistettavissa. Tutkijat eivät anna vastaanottajatutkijan tunnistaa henkilöä, jolta kudos on saatu. Tutkijat pyytävät vastaanottavaa tutkijaa kirjallisesti suostumaan siihen, ettei hän koskaan yritä saada tunnistettavia terveys-/lääketieteellisiä tietoja tai yrittää tunnistaa näytteet toimittaneeseen henkilöön ja ottaa yhteyttä henkilöihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa