Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk prøvelager for gastrointestinale lidelser

25. november 2025 oppdatert av: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Målet med denne observasjonsstudien har som formål å samle biologiske prøver fra overvektige pasienter som gjennomgår evaluering for vekttap ved hjelp av medisinske eller endoskopiske terapier; og av pasienter etter fedmekirurgi som har kort- og langsiktige kirurgiske komplikasjoner. Målet er å øke den generelle forståelsen av mekanismene som fører til overvekt, vekttap, svikt i vekt og vektreduksjon etter behandling. Ytterligere mål er å bestemme effekten av endoskopiske og kirurgiske prosedyrer, for å identifisere potensielle terapeutiske mål og sykdomsbiomarkører som forutsier respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme i USA har nådd uakseptabelt høye tall de siste tre tiårene. Omtrent 68 % av den amerikanske befolkningen over 20 år er overvektig, mens 35,7 % oppfyller kriteriene for fedme (CDC). Overvekt har blitt en ledende årsak til sykelighet, dødelighet og redusert livskvalitet; og plasserer pasienter med høy risiko for flere kroniske tilstander, inkludert: diabetes (DM), hypertensjon (HTN), hyperlipidemi (HL), søvnapné, GERD, muskel- og skjelettlidelser og kreft. I tillegg påfører fedme en stor byrde i det amerikanske helsevesenet, med en estimert årlig kostnad på 147 milliarder amerikanske dollar.

Behandling av fedme er utfordrende. Forebyggende tiltak og medisinsk terapi har ikke vært effektive for å bekjempe denne epidemien. Kosthold og trening, selv om det er logisk, hindres av høy tilbakefall og en tilbøyelighet til å gå opp i vekt til nivåene før vekttap. Legemidler mot fedme er stort sett ineffektive og begrenset av sikkerhets- og bivirkningsprofil. Selv fedmekirurgi, som gir betydelig og raskt vekttap, blir fortsatt fulgt av betydelig vektreduksjon over tid. I tillegg er kirurgi assosiert med 1 % dødelighetsrisiko, 5-25 % 1-års sykelighet, og er ikke lett tilgjengelig. Færre enn 1 % av kvalifiserte overvektige pasienter gjennomgår kirurgi hvert år. I møte med alle disse utfordringene er det et presserende behov for å bedre forstå patofysiologien til fedme og effekten av nåværende vekttapintervensjoner. Denne kunnskapen vil gi et nytt rammeverk for utvikling av mer effektive forebyggende tiltak og terapier.

Patofysiologien til fedme er kompleks. Vektøkning skyldes en energiubalanse; det vil si når energiinntaket er høyere enn utgiftene. I denne sammenhengen har fedme blitt tilskrevet et skifte i kostholdet mot økt forbruk av energitett mat, og til stillesittende livsstil. Imidlertid er lite kjent om de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne trenden, som antas å være regulert av genetiske, metabolske og nevroatferdsfaktorer. Enda mindre er forstått om hvordan økt fett fører til utvikling av mange metabolske forstyrrelser, inkludert DM. Overraskende nok kan disse mekanismene reverseres ved bariatriske prosedyrer, som i tillegg til vekttap, har dramatiske gunstige effekter på metabolske lidelser som DM, HTN og HL. Derfor har kirurgi blitt et viktig studieverktøy for å forbedre vår forståelse av patofysiologien til fedme. Innsamlingen av biologiske prøver fra pasienter før og etter vekttapbehandlinger, inkludert endoskopiske og kirurgiske prosedyrer, vil gi grunnlaget for en serie studier som vil fokusere på å undersøke:

  • mekanismene som fører til fedme, spesielt appetitt og tarmregulerende peptider;
  • de kliniske, fysiologiske, hormonelle og metabolske endringene som påføres av medisinske, kirurgiske og endoskopiske prosedyrer for å behandle fedme;
  • mekanismene for vektøkning etter fedmekirurgi;
  • mekanismen for unnlatelse av å gå ned i vekt etter endoskopiske eller kirurgiske prosedyrer;
  • effekten av endoskopiske prosedyrer på vektreduksjon etter fedmekirurgi;
  • biomarkører som forutsier respons på medisinske, endoskopiske og kirurgiske terapier;
  • biomarkører som forutsier vektøkning eller terapeutiske feil;
  • nye terapeutiske mål for behandling av fedme.

Medisinske terapier inkluderer vekttapdietter eller medisiner mot fedme. Bariatriske endoskopiske prosedyrer inkluderer ablasjonsteknikker, intragastriske ballonger, submukosale tunnelprosedyrer (PSAM, GEM, G-POEM), vevsplikasjonsplattformer (POSE, ROSE), endoluminale ermer og endoskopiske sutureringsenheter (ESG).

Bariatriske kirurgiske prosedyrer inkluderer laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB), laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), bilio-pankreatisk avledning (BPD) med eller uten duodenal switch (BPD-DS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Formålet med dette depotet er å studere fedme, samt effekten av vekttapsterapier på flere kliniske, fysiologiske, hormonelle og biokjemiske parametere. Derfor vil registrering i dette depotet være begrenset til pasienter med fedme som gjennomgår evaluering for vekttap gjennom medisinske, endoskopiske eller kirurgiske midler. Overvekt er en tilstand som rammer alle etniske og rasegrupper. Etterforskerne forventer ikke at noen spesiell gruppe pasienter vil være uforholdsmessig representert. Selv om fedme påvirker både barn og voksne, vil dette depotet være begrenset til voksne pasienter, som representerer praksisen til legene som er involvert i denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være eldre enn 18 år,
  • Lider av fedme, definert av BMI≥30 kg/m2 (kroppsmasseindeks: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive laboratorietester for noen av følgende patogener: Hepatitt B-virus (HBV); hepatitt C-virus (HCV); Humant immunsviktvirus type 1 og 2 (HIV); Humant T-lymfotropt virus Type I og II (HTLV); Treponema pallidum (syfilis); Clostridium Difficile (C. diff)
  • Anamnese med gastrointestinale malabsorptive lidelser, inkludert en kjent historie med cøliaki og/eller kronisk pankreatitt,
  • Historie om enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen,
  • Pasienten er i fertil alder og praktiserer ikke effektiv prevensjon, gravid eller ammende
  • Historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av det siste året, eller historie med ustabil hjerte- og karsykdom,
  • Historie med kreft eller forventet levealder på < 2 år,
  • Bruk av medisiner (reseptbelagte eller OTC), inkludert urte eller andre kosttilskudd for behandling av fedme,
  • Historie med kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme,
  • Historie med psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon som krever > 2 medisiner, historie med selvmordsforsøk, alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene,
  • Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i urimelig risiko for å delta i depotet,
  • Ute av stand til å forstå risikoene, realistiske fordelene og kravene til depotet,
  • Bruk av undersøkelsesterapi eller deltakelse i andre kliniske studier innen 12 uker før signering av ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fedmekirurgi
Forsøkspersoner som har gjennomgått fedmekirurgi for overvekt - primær og revisjon. Bariatriske kirurgiske prosedyrer inkluderer laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB), laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), bilio-pankreatisk avledning (BPD) med eller uten duodenal switch (BPD-DS).
Diagnostisk test: Blodsamling
Blodinnsamling via venepunktur
Diagnostisk test: Urinsamling
Gratis innsamling av urinprøver
Diagnostisk test: Innsamling av vevsprøver
Vev (mage, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antall biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) - Disse prøvene som samles inn vil være ekstra biopsier som tas for forskningsformål under en klinisk planlagt endoskopi for hvilke biopsier som planlegges.
Andre navn:
  • Biopsi
Endoskopiske metabolske og bariatriske terapier
Forsøkspersoner som har hatt endoskopisk bariatrisk behandling for fedme - primær og revisjon. Bariatriske endoskopiske prosedyrer inkluderer ablasjonsteknikker, intragastriske ballonger, submukosale tunnelprosedyrer (PSAM, GEM, G-POEM), vevsplikasjonsplattformer (POSE, ROSE), endoluminale ermer og endoskopiske sutureringsenheter (ESG).
Diagnostisk test: Blodsamling
Blodinnsamling via venepunktur
Diagnostisk test: Urinsamling
Gratis innsamling av urinprøver
Diagnostisk test: Innsamling av vevsprøver
Vev (mage, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antall biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) - Disse prøvene som samles inn vil være ekstra biopsier som tas for forskningsformål under en klinisk planlagt endoskopi for hvilke biopsier som planlegges.
Andre navn:
  • Biopsi
Medisinsk ledelse
Personer som følger livsstilsendringer og/eller anti-fedmemedisiner for behandling av fedme uten tidligere kirurgisk inngrep for fedme. Medisinske terapier inkluderer vekttapdietter eller medisiner mot fedme.
Diagnostisk test: Blodsamling
Blodinnsamling via venepunktur
Diagnostisk test: Urinsamling
Gratis innsamling av urinprøver
Diagnostisk test: Innsamling av vevsprøver
Vev (mage, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antall biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) - Disse prøvene som samles inn vil være ekstra biopsier som tas for forskningsformål under en klinisk planlagt endoskopi for hvilke biopsier som planlegges.
Andre navn:
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprøvelager
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år.
Blod (10 ml) vil bli samlet inn fra de påmeldte forsøkspersonene, serum vil bli ekstrahert og lagret ved -80 grader i opptil 10 år.
Endring fra baseline til 10 år.
Urinprøvedepot
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år.
Urin (5 ml) vil bli samlet opp via gratis fangstmetode og lagret ved -80 grader C i opptil 10 år.
Endring fra baseline til 10 år.
Vevsprøvedepot
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år.
Vevsprøver (mage, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antall biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) vil bli samlet inn under en planlagt endoskopisk undersøkelse. Biopsivev vil bli samlet med en biopsitang med stor kapasitet og deponert i et konisk hetteglass som inneholder en nylaget balansert saltløsning inkludert en HEPES-buffer ved sengekanten, ved bruk av 5mL bufret saltløsning per 5-10 mm3 vevsbiopsi, ved 4 grader C. Vev vil bli lagret ved -80⁰C til de er "brukt opp" eller i opptil 10 år fra innsamling.
Endring fra baseline til 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P003060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MGB- og ikke-MGB-etterforskere kan be om prøver (enhver av prøvene som er oppført i denne protokollen) fra dette vevslageret. Denne forespørselen vil bli fremsatt etter å ha etablert et formelt samarbeid med etterforskere i denne protokollen. Forespørsler vil bli fremsatt i form av et skriftlig dokument som angir tittel og formål med prosjektet, samt hvilke eksperimentelle prosedyrer som skal gjøres med depotprøvene. I tillegg til en skriftlig forespørsel, vil samarbeidspartnere måtte dele sin godkjente IRB-protokoll med etterforskerne i dette depotet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli overvåket av Michele Ryan, forskningskoordinator og laboratorieleder. Forespørsler vil bli vurdert av PI og godkjent basert på hennes vurdering og mangel på konflikter med PIs nåværende forskningsstudier.

Michele Ryan og Dr. Jirapinyo vil vurdere alle vevsforespørsler og sikre at en gjeldende, IRB-godkjent protokoll er på plass som dekker den foreslåtte forskningen.

For ikke-MGB-etterforskere som ikke er en del av studieteamet, vil det kun distribueres vev som er kodet, men ikke direkte identifiserbart. Etterforskere vil ikke tillate mottakerforskeren å identifisere personen som vevet ble hentet fra. Etterforskere vil få mottakerforskeren til å samtykke skriftlig i å aldri forsøke å få tilgang til identifiserbar helse-/medisinsk informasjon eller å forsøke å identifisere og kontakte personen(e) som har levert prøvene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere