Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk prøveopbevaring for gastrointestinale lidelser

25. november 2025 opdateret af: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Målet med denne observationsundersøgelse har til formål at indsamle biologiske prøver fra overvægtige patienter, der gennemgår evaluering for vægttab ved hjælp af medicinske eller endoskopiske terapier; og af postfedmekirurgiske patienter med kort- og langsigtede kirurgiske komplikationer. Målet er at øge den overordnede forståelse af de mekanismer, der fører til fedme, vægttab, manglende vægttab og vægtgenvinding efter behandling. Yderligere mål er at bestemme effektiviteten af ​​endoskopiske og kirurgiske procedurer for at identificere potentielle terapeutiske mål og sygdomsbiomarkører, der forudsiger respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme i USA har nået uacceptabelt høje tal i løbet af de sidste tre årtier. Cirka 68 % af den amerikanske befolkning over 20 år er overvægtige, mens 35,7 % opfylder kriterierne for fedme (CDC). Fedme er blevet en førende årsag til sygelighed, dødelighed og nedsat livskvalitet; og placerer patienter i høj risiko for flere kroniske tilstande, herunder: diabetes (DM), hypertension (HTN), hyperlipidæmi (HL), søvnapnø, GERD, muskel- og skeletlidelser og cancer. Derudover pålægger fedme en stor byrde i det amerikanske sundhedssystem, med en anslået årlig omkostning på 147 milliarder amerikanske dollars.

Behandling af fedme er udfordrende. Forebyggende foranstaltninger og medicinsk terapi har ikke været effektive til at bekæmpe denne epidemi. Diæt og motion, selvom det er logisk, hæmmes af høj recidiv og en tilbøjelighed til at tage på i vægt til niveauerne før vægttab. Lægemidler mod fedme er stort set ineffektive og begrænset af sikkerheds- og bivirkningsprofil. Selv fedmekirurgi, som giver et betydeligt og hurtigt vægttab, efterfølges stadig af betydelig vægtforøgelse over tid. Derudover er kirurgi forbundet med en 1% mortalitetsrisiko, 5-25% 1-års morbiditet og er ikke let tilgængelig. Færre end 1 % af de berettigede overvægtige patienter bliver opereret hvert år. Over for alle disse udfordringer er der et presserende behov for bedre at forstå patofysiologien af ​​fedme og virkningerne af nuværende vægttabsinterventioner. Denne viden vil skabe en ny ramme for udvikling af mere effektive forebyggende foranstaltninger og terapier.

Patofysiologien ved fedme er kompleks. Vægtforøgelse skyldes en energiubalance; det vil sige, når energiindtaget er højere end forbruget. I denne sammenhæng er fedme blevet tilskrevet et skift i kosten mod øget forbrug af energitætte fødevarer og stillesiddende livsstil. Der er dog lidt kendt om de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for denne tendens, som menes at være reguleret af genetiske, metaboliske og neuroadfærdsmæssige faktorer. Endnu mindre er forstået om, hvordan øget fedtindhold fører til udviklingen af ​​mange stofskiftesygdomme, herunder DM. Overraskende nok kan disse mekanismer vendes ved bariatriske procedurer, som ud over vægttab har dramatiske gavnlige effekter på stofskiftesygdomme som DM, HTN og HL. Derfor er kirurgi blevet et vigtigt studieværktøj til at øge vores forståelse af patofysiologien ved fedme. Indsamlingen af ​​biologiske prøver fra patienter før og efter vægttabsterapier, herunder endoskopiske og kirurgiske procedurer, vil danne grundlag for en række undersøgelser, der vil fokusere på at undersøge:

  • de mekanismer, der fører til fedme, især appetit og tarmregulerende peptider;
  • de kliniske, fysiologiske, hormonelle og metaboliske ændringer, der pålægges af medicinske, kirurgiske og endoskopiske procedurer til behandling af fedme;
  • mekanismerne for vægtgenvinding efter fedmekirurgi;
  • mekanismen for manglende vægttab efter endoskopiske eller kirurgiske procedurer;
  • virkningerne af endoskopiske procedurer på vægtgenvinding efter fedmekirurgi;
  • biomarkører, der forudsiger respons på medicinske, endoskopiske og kirurgiske terapier;
  • biomarkører, der forudsiger vægtgenvinding eller terapeutiske fejl;
  • nye terapeutiske mål til behandling af fedme.

Medicinske terapier omfatter vægttabsdiæter eller medicin mod fedme. Bariatriske endoskopiske procedurer omfatter ablationsteknikker, intragastriske balloner, submucosale tunnelprocedurer (PSAM, GEM, G-POEM), vævsplikationsplatforme (POSE, ROSE), endoluminale ærmer og endoskopiske suturanordninger (ESG).

Bariatriske kirurgiske procedurer omfatter laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB), laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), bilio-pancreatisk afledning (BPD) med eller uden duodenal switch (BPD-DS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med dette depot er at studere fedme, samt virkningerne af vægttabsterapier på flere kliniske, fysiologiske, hormonelle og biokemiske parametre. Derfor vil tilmelding til dette depot være begrænset til patienter med fedme, der gennemgår evaluering for vægttab gennem medicinske, endoskopiske eller kirurgiske midler. Fedme er en tilstand, der påvirker alle etniske og racemæssige grupper. Efterforskere forventer ikke, at nogen bestemt gruppe af patienter vil være uforholdsmæssigt repræsenteret. Selvom fedme påvirker både børn og voksne, vil dette depot være begrænset til voksne patienter, som repræsenterer praksis for de læger, der er involveret i denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ældre end 18 år,
  • Lider af fedme, defineret ved BMI≥30 kg/m2 (body mass index: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive laboratorietests for nogen af ​​følgende patogener: Hepatitis B-virus (HBV); Hepatitis C-virus (HCV); Human immundefektvirus type 1 og 2 (HIV); Human T-lymfotropisk virus type I og II (HTLV); Treponema pallidum (syfilis); Clostridium Difficile (C. forskel)
  • Anamnese med gastrointestinale malabsorptive lidelser, herunder en kendt historie med cøliaki og/eller kronisk pancreatitis,
  • Anamnese med enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen,
  • Patienten er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke effektiv prævention, gravid eller ammende
  • Anamnese med et myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for det sidste år, eller historie med ustabil hjerte-kar-sygdom,
  • Anamnese med kræft eller forventet levetid på < 2 år,
  • Brug af medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), herunder urte- eller andre kosttilskud til behandling af fedme,
  • Anamnese med kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme,
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, inklusive demens, aktiv psykose, svær depression, der kræver > 2 medicin, historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder,
  • Enhver tilstand eller større sygdom, der efter efterforskerens vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko for at deltage i depotet,
  • Ude af stand til at forstå risici, realistiske fordele og krav ved depotet,
  • Brug af forsøgsbehandling eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 uger før underskrivelse af ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fedmekirurgiske patienter
Forsøgspersoner, der har fået foretaget en fedmeoperation for fedme - primær og revision. Bariatriske kirurgiske procedurer omfatter laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB), laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), bilio-pancreatisk afledning (BPD) med eller uden duodenal switch (BPD-DS).
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling via venepunktur
Diagnostisk test: Urinopsamling
Gratis indsamling af urinprøve
Diagnostisk test: Indsamling af vævsprøver
Væv (gastrisk, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antallet af biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) - Disse prøver, der indsamles, vil være ekstra biopsier, der tages til forskningsformål under en klinisk planlagt endoskopi for hvilke biopsier der er ved at blive planlagt.
Andre navne:
  • Biopsi
Endoskopiske metaboliske og bariatriske terapier
Forsøgspersoner, der har haft endoskopisk bariatrisk behandling for fedme - primær og revision. Bariatriske endoskopiske procedurer omfatter ablationsteknikker, intragastriske balloner, submucosale tunnelprocedurer (PSAM, GEM, G-POEM), vævsplikationsplatforme (POSE, ROSE), endoluminale ærmer og endoskopiske suturanordninger (ESG).
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling via venepunktur
Diagnostisk test: Urinopsamling
Gratis indsamling af urinprøve
Diagnostisk test: Indsamling af vævsprøver
Væv (gastrisk, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antallet af biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) - Disse prøver, der indsamles, vil være ekstra biopsier, der tages til forskningsformål under en klinisk planlagt endoskopi for hvilke biopsier der er ved at blive planlagt.
Andre navne:
  • Biopsi
Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner, der følger livsstilsændringer og/eller anti-fedmemedicin til behandling af fedme uden tidligere kirurgisk indgreb for fedme. Medicinske terapier omfatter vægttabsdiæter eller medicin mod fedme.
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling via venepunktur
Diagnostisk test: Urinopsamling
Gratis indsamling af urinprøve
Diagnostisk test: Indsamling af vævsprøver
Væv (gastrisk, tolvfingertarmen, jejunum og ileum - antallet af biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) - Disse prøver, der indsamles, vil være ekstra biopsier, der tages til forskningsformål under en klinisk planlagt endoskopi for hvilke biopsier der er ved at blive planlagt.
Andre navne:
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprøvedepot
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 år.
Blod (10 ml) vil blive opsamlet fra de tilmeldte forsøgspersoner, serum vil blive ekstraheret og opbevaret ved -80 grader i op til 10 år.
Skift fra baseline til 10 år.
Urinprøvedepot
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 år.
Urin (5 ml) vil blive opsamlet via free catch-metoden og opbevaret ved -80 grader C i op til 10 år.
Skift fra baseline til 10 år.
Vævsprøvedepot
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 år.
Vævsprøver (mave, duodenum, jejunum og ileum - antallet af biopsier vil være 3-4 fra hvert sted, varierende i størrelse fra 4-7 mm) vil blive indsamlet under en planlagt endoskopisk undersøgelse. Biopsivæv vil blive opsamlet med en biopsipincet med stor kapacitet og deponeret i et konisk hætteglas indeholdende en frisklavet balanceret saltopløsning inklusiv en HEPES-buffer ved sengekanten ved brug af 5mL buffersaltopløsning pr. 5-10 mm3 vævsbiopsi ved 4 grader C. Væv vil blive opbevaret ved -80⁰C indtil de er "brugt op" eller i op til 10 år fra afhentning.
Skift fra baseline til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MGB- og ikke-MGB-efterforskere kan anmode om prøver (enhver af prøverne, der er anført i denne protokol) fra dette vævsdepot. Denne anmodning vil blive fremsat efter etablering af et formelt samarbejde med efterforskere i denne protokol. Anmodning vil blive fremsat i form af et skriftligt dokument med angivelse af projektets titel og formål, samt hvilke forsøgsprocedurer der vil blive udført med depotprøverne. Ud over en skriftlig anmodning skal samarbejdspartnere dele deres godkendte IRB-protokol med efterforskerne i dette arkiv.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive overvåget af Michele Ryan, forskningskoordinator og laboratorieleder. Anmodninger vil blive gennemgået af PI og godkendt baseret på hendes vurdering og manglen på konflikter med PI's nuværende forskningsundersøgelser.

Michele Ryan og Dr. Jirapinyo vil vurdere alle vævsanmodninger og sikre, at en aktuel, IRB-godkendt protokol er på plads, der dækker den foreslåede forskning.

For ikke-MGB investigatorer, som ikke er en del af undersøgelsesteamet, vil der kun blive distribueret væv, der er kodet, men ikke direkte identificerbart. Efterforskere vil ikke tillade modtagerforskeren at identificere den person, fra hvem vævet blev opnået. Efterforskerne vil have den modtagende forsker skriftligt indforstået med aldrig at forsøge at få adgang til identificerbare helbreds-/medicinske oplysninger eller at forsøge at identificere og kontakte den eller de personer, der har leveret prøverne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner