Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biologisches Probenarchiv für Magen-Darm-Erkrankungen

25. November 2025 aktualisiert von: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, biologische Proben von adipösen Patienten zu sammeln, die sich einer Gewichtsabnahme mittels medizinischer oder endoskopischer Therapien unterziehen; und von Patienten nach einer bariatrischen Operation mit kurz- und langfristigen chirurgischen Komplikationen. Ziel ist es, das Gesamtverständnis der Mechanismen zu verbessern, die zu Fettleibigkeit, Gewichtsverlust, fehlendem Gewichtsverlust und Gewichtszunahme nach der Behandlung führen. Weitere Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit endoskopischer und chirurgischer Verfahren sowie die Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele und Krankheitsbiomarker, die das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit in den USA hat in den letzten drei Jahrzehnten unannehmbar hohe Zahlen erreicht. Ungefähr 68 % der amerikanischen Bevölkerung über 20 Jahre sind übergewichtig, während 35,7 % die Kriterien für Fettleibigkeit (CDC) erfüllen. Fettleibigkeit ist zu einer der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und verminderte Lebensqualität geworden; und setzt Patienten einem hohen Risiko für mehrere chronische Erkrankungen aus, darunter: Diabetes (DM), Bluthochdruck (HTN), Hyperlipidämie (HL), Schlafapnoe, GERD, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Krebs. Darüber hinaus stellt Fettleibigkeit mit geschätzten jährlichen Kosten von 147 Milliarden US-Dollar eine große Belastung für das amerikanische Gesundheitssystem dar.

Die Behandlung von Fettleibigkeit ist eine Herausforderung. Vorbeugende Maßnahmen und medizinische Therapie waren bei der Bekämpfung dieser Epidemie nicht wirksam. Diät und Bewegung sind zwar logisch, werden jedoch durch eine hohe Rückfallquote und die Neigung, wieder auf das Niveau vor der Gewichtsabnahme zuzunehmen, behindert. Medikamente gegen Fettleibigkeit sind weitgehend unwirksam und durch ihre Sicherheit und ihr Nebenwirkungsprofil begrenzt. Selbst eine bariatrische Operation, die zu einem erheblichen und schnellen Gewichtsverlust führt, führt im Laufe der Zeit immer noch zu einer erheblichen Gewichtszunahme. Darüber hinaus ist eine Operation mit einem Mortalitätsrisiko von 1 % und einer 1-Jahres-Morbidität von 5–25 % verbunden und nicht ohne weiteres zugänglich. Weniger als 1 % der geeigneten adipösen Patienten werden jedes Jahr operiert. Angesichts all dieser Herausforderungen besteht ein dringender Bedarf, die Pathophysiologie der Fettleibigkeit und die Auswirkungen aktueller Maßnahmen zur Gewichtsreduktion besser zu verstehen. Dieses Wissen wird einen neuen Rahmen für die Entwicklung wirksamerer Präventionsmaßnahmen und Therapien bieten.

Die Pathophysiologie von Fettleibigkeit ist komplex. Gewichtszunahme resultiert aus einem Energieungleichgewicht; das heißt, wenn die Energieaufnahme höher ist als der Verbrauch. In diesem Zusammenhang wurde Fettleibigkeit auf eine Ernährungsumstellung hin zu einem erhöhten Verzehr von energiereichen Lebensmitteln und auf einen sitzenden Lebensstil zurückgeführt. Über die diesem Trend zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen, die vermutlich durch genetische, metabolische und neurologische Verhaltensfaktoren reguliert werden, ist jedoch wenig bekannt. Noch weniger ist bekannt, wie erhöhte Adipositas zur Entwicklung vieler Stoffwechselstörungen, einschließlich DM, führt. Überraschenderweise können diese Mechanismen durch bariatrische Eingriffe umgekehrt werden, die neben der Gewichtsabnahme auch dramatische positive Auswirkungen auf Stoffwechselstörungen wie DM, HTN und HL haben. Daher ist die Operation zu einem wichtigen Studieninstrument geworden, um unser Verständnis der Pathophysiologie von Fettleibigkeit zu verbessern. Die Sammlung biologischer Proben von Patienten vor und nach Gewichtsverlusttherapien, einschließlich endoskopischer und chirurgischer Eingriffe, wird die Grundlage für eine Reihe von Studien bilden, die sich auf die Untersuchung von Folgendem konzentrieren:

  • die Mechanismen, die zu Fettleibigkeit führen, insbesondere Appetit- und Darmregulierungspeptide;
  • die klinischen, physiologischen, hormonellen und metabolischen Veränderungen, die durch medizinische, chirurgische und endoskopische Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit verursacht werden;
  • die Mechanismen der Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation;
  • der Mechanismus, der dazu führt, dass nach endoskopischen oder chirurgischen Eingriffen kein Gewicht abgenommen wird;
  • die Auswirkungen endoskopischer Verfahren auf die Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation;
  • Biomarker, die das Ansprechen auf medizinische, endoskopische und chirurgische Therapien vorhersagen;
  • Biomarker, die Gewichtszunahme oder Therapieversagen vorhersagen;
  • neuartige therapeutische Ziele zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Zu den medizinischen Therapien gehören Diäten zur Gewichtsreduktion oder Medikamente gegen Fettleibigkeit. Zu den bariatrischen endoskopischen Verfahren gehören Ablationstechniken, intragastrische Ballons, submukosale Tunnelverfahren (PSAM, GEM, G-POEM), Gewebeplikationsplattformen (POSE, ROSE), endoluminale Hülsen und endoskopische Nahtgeräte (ESG).

Zu den bariatrischen chirurgischen Eingriffen gehören das laparoskopische verstellbare Magenband (LAGB), die laparoskopische Schlauchmagenentfernung (LSG), der Roux-Y-Magenbypass (RYGB) und die bilio-pankreatische Diversion (BPD) mit oder ohne Zwölffingerdarm-Switch (BPD-DS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Zweck dieses Repositoriums besteht darin, Fettleibigkeit sowie die Auswirkungen von Gewichtsverlusttherapien auf verschiedene klinische, physiologische, hormonelle und biochemische Parameter zu untersuchen. Daher ist die Aufnahme in dieses Verzeichnis auf Patienten mit Adipositas beschränkt, bei denen eine Gewichtsabnahme durch medizinische, endoskopische oder chirurgische Maßnahmen untersucht wird. Fettleibigkeit ist eine Erkrankung, die alle ethnischen und rassischen Gruppen betrifft. Die Forscher gehen nicht davon aus, dass eine bestimmte Patientengruppe überproportional vertreten sein wird. Obwohl Fettleibigkeit sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft, ist diese Sammlung auf erwachsene Patienten beschränkt, die die Praktiken der an diesem Protokoll beteiligten Ärzte repräsentieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre sein,
  • An Fettleibigkeit leiden, definiert durch einen BMI ≥ 30 kg/m2 (Body-Mass-Index: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern).

Ausschlusskriterien:

  • Positive Labortests auf einen der folgenden Krankheitserreger: Hepatitis-B-Virus (HBV); Hepatitis-C-Virus (HCV); Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 (HIV); Humanes T-lymphotropes Virus Typ I und II (HTLV); Treponema pallidum (Syphilis); Clostridium difficile (C. Differenz)
  • Malabsorptive Störungen des Magen-Darm-Trakts in der Vorgeschichte, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie und/oder chronischer Pankreatitis,
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts,
  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und praktiziert keine wirksame Verhütungsmethode, ist schwanger oder stillt
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines Schlaganfallunfalls im letzten Jahr oder Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Krebs in der Vorgeschichte oder Lebenserwartung von < 2 Jahren,
  • Verwendung jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich pflanzlicher oder anderer Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Fettleibigkeit,
  • Vorgeschichte bekannter hormoneller oder genetischer Ursachen für Fettleibigkeit,
  • Vorgeschichte jeglicher psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz, aktiver Psychose, schwerer Depression, die > 2 Medikamente erfordert, Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate,
  • Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt, am Endlager teilzunehmen,
  • Unfähigkeit, die Risiken, realistischen Vorteile und Anforderungen des Endlagers zu verstehen,
  • Verwendung einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Probanden, die sich einer bariatrischen Operation wegen Fettleibigkeit unterzogen haben – Primär- und Revisionsoperation. Zu den bariatrischen chirurgischen Eingriffen gehören das laparoskopische verstellbare Magenband (LAGB), die laparoskopische Schlauchmagenentfernung (LSG), der Roux-Y-Magenbypass (RYGB) und die bilio-pankreatische Diversion (BPD) mit oder ohne Zwölffingerdarm-Switch (BPD-DS).
Diagnosetest: Blutentnahme
Blutentnahme durch Venenpunktion
Diagnosetest: Urinsammlung
Kostenlose Sammlung von Fangurinproben
Diagnosetest: Sammlung von Gewebeproben
Gewebe (Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum – die Anzahl der Biopsien beträgt 3–4 von jeder Stelle mit einer Größe von 4–7 mm) – Bei diesen gesammelten Proben handelt es sich um zusätzliche Biopsien, die zu Forschungszwecken während einer klinisch geplanten Endoskopie entnommen werden welche Biopsien geplant sind.
Andere Namen:
  • Biopsie
Endoskopische metabolische und bariatrische Therapien
Probanden, die endoskopische bariatrische Therapien gegen Fettleibigkeit erhalten haben – Primär- und Revisionstherapie. Zu den bariatrischen endoskopischen Verfahren gehören Ablationstechniken, intragastrische Ballons, submukosale Tunnelverfahren (PSAM, GEM, G-POEM), Gewebeplikationsplattformen (POSE, ROSE), endoluminale Hülsen und endoskopische Nahtgeräte (ESG).
Diagnosetest: Blutentnahme
Blutentnahme durch Venenpunktion
Diagnosetest: Urinsammlung
Kostenlose Sammlung von Fangurinproben
Diagnosetest: Sammlung von Gewebeproben
Gewebe (Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum – die Anzahl der Biopsien beträgt 3–4 von jeder Stelle mit einer Größe von 4–7 mm) – Bei diesen gesammelten Proben handelt es sich um zusätzliche Biopsien, die zu Forschungszwecken während einer klinisch geplanten Endoskopie entnommen werden welche Biopsien geplant sind.
Andere Namen:
  • Biopsie
Medizinisches Management
Probanden, die eine Änderung ihres Lebensstils und/oder Medikamente gegen Fettleibigkeit zur Behandlung von Fettleibigkeit ohne vorherige chirurgische Intervention wegen Fettleibigkeit anwenden. Zu den medizinischen Therapien gehören Diäten zur Gewichtsreduktion oder Medikamente gegen Fettleibigkeit.
Diagnosetest: Blutentnahme
Blutentnahme durch Venenpunktion
Diagnosetest: Urinsammlung
Kostenlose Sammlung von Fangurinproben
Diagnosetest: Sammlung von Gewebeproben
Gewebe (Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum – die Anzahl der Biopsien beträgt 3–4 von jeder Stelle mit einer Größe von 4–7 mm) – Bei diesen gesammelten Proben handelt es sich um zusätzliche Biopsien, die zu Forschungszwecken während einer klinisch geplanten Endoskopie entnommen werden welche Biopsien geplant sind.
Andere Namen:
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsort für Serumproben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre.
Den eingeschriebenen Probanden wird Blut (10 ml) entnommen, Serum wird extrahiert und bis zu 10 Jahre bei -80 Grad gelagert.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre.
Aufbewahrungsort für Urinproben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre.
Urin (5 ml) wird im Freifangverfahren gesammelt und bis zu 10 Jahre bei -80 °C gelagert.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre.
Aufbewahrungsort für Gewebeproben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre.
Während einer geplanten endoskopischen Untersuchung werden Gewebeproben (Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum – die Anzahl der Biopsien beträgt 3–4 an jeder Stelle mit einer Größe von 4–7 mm) entnommen. Biopsiegewebe wird mit einer Biopsiezange mit großer Kapazität entnommen und in ein konisches Fläschchen gegeben, das eine frisch zubereitete ausgewogene Salzlösung einschließlich eines HEPES-Puffers am Krankenbett enthält, wobei 5 ml gepufferte Salzlösung pro 5–10 mm3 Gewebebiopsie bei 4 Grad verwendet werden C. Gewebe wird bei -80 °C gelagert, bis es „aufgebraucht“ ist oder bis zu 10 Jahre nach der Entnahme.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

MGB- und Nicht-MGB-Ermittler können Proben (alle in diesem Protokoll aufgeführten Proben) aus diesem Gewebearchiv anfordern. Dieser Antrag wird gestellt, nachdem eine formelle Zusammenarbeit mit den Ermittlern in diesem Protokoll hergestellt wurde. Anfragen werden in Form eines schriftlichen Dokuments gestellt, in dem Titel und Zweck des Projekts sowie die experimentellen Verfahren angegeben werden, die mit den Endlagerproben durchgeführt werden. Zusätzlich zu einer schriftlichen Anfrage müssen die Mitarbeiter ihr genehmigtes IRB-Protokoll mit den Ermittlern in diesem Repository teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden von Michele Ryan, der Forschungskoordinatorin und Laborleiterin, bearbeitet. Anträge werden von der PI geprüft und auf der Grundlage ihres Urteils und des Fehlens von Konflikten mit den aktuellen Forschungsstudien der PI genehmigt.

Michele Ryan und Dr. Jirapinyo werden alle Gewebeanfragen prüfen und sicherstellen, dass ein aktuelles, vom IRB genehmigtes Protokoll vorhanden ist, das die geplante Forschung abdeckt.

Für Nicht-MGB-Untersucher, die nicht Teil des Studienteams sind, wird nur Gewebe verteilt, das kodiert, aber nicht direkt identifizierbar ist. Die Ermittler gestatten dem Empfängerforscher nicht, die Person zu identifizieren, von der das Gewebe entnommen wurde. Die Ermittler müssen den Empfängerforscher schriftlich dazu verpflichten, niemals zu versuchen, auf identifizierbare Gesundheits-/medizinische Informationen zuzugreifen oder zu versuchen, die Person(en) zu identifizieren und zu kontaktieren, die die Proben bereitgestellt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren