完全寛解の PET-CT 評価のために免疫化学療法を受けている節外病変と大きな腫瘍を伴う進行性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における放射線療法の価値を評価する多施設共同第 2 相研究

安全性分析:

安全性分析は主に記述統計分析に基づいており、この試験における有害事象（AE）の発生率、重症度、相関関係、リスクおよび結果をリスト化して説明します。

有効性分析:

カプランマイヤー法は、全生存曲線と無増悪生存曲線を描き、生存期間中央値、無増悪生存期間中央値、およびそれらの 95% 信頼区間を推定するために使用されます。

研究を開始する前に、患者は倫理委員会（EC）によって承認された最新版のインフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。 すべての調査ステップは、調査スケジュールで指定された時間枠内で実行する必要があります。

安全性データの収集期間は、患者がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名してから研究終了までであり、すべてのAEがCRFに記録されます。

AE の重症度は、NCI CTCAE 5.0 標準に基づいて評価されます。 各患者は一連の計画された訪問を受け、計画された訪問中のさまざまな時点で特定のデータが記録されます。 すべての検査/検査が推奨されており、研究中に完了する正確な検査/検査項目は臨床実践の対象となります。

研究者は、臨床試験の知識と実施に関して訓練を受け、上級専門家の指導の下で業務を遂行する医師でなければなりません。治験の開始前に、臨床病棟が標準化された要件に準拠していることを確認し、救助用具が完全に準備されていることを確認するために検査する必要があります。 患者のコンプライアンスを確保するために、専門の看護スタッフが被験者に投薬を投与し、投薬の使用状況を詳細に理解することが推奨されます。各調査施設は研究プロトコルに厳密に従わなければなりません。すべての参加施設は、保存に関して ICH-GCP 規制および標準操作手順 (SOP) を遵守する必要があり、すべての臨床試験情報は、研究結果の正確な報告、解釈、検証を目的として記録、廃棄、保存される必要があります。すべてのデータ記録とレポートが正しく完全であることを確認し、研究に関連する原本および重要な文書を保存します。

この臨床研究は、第 18 回世界医師会連盟 (ヘルシンキ、1964 年) によって確立された原則およびその後のすべての改訂に従って実施されます。 登録前に、研究が被験者にもたらす可能性のある予見可能なリスクや不便と、登録された患者にとっての潜在的な利益を比較検討する必要があります。 臨床試験は、期待される利益がリスクを上回る場合にのみ開始および継続できます。 臨床試験に参加する前に、各被験者は自発的にインフォームドコンセントを提供する必要があります。そうしないと、被験者をスクリーニングまたは選択することができません。