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완전 관해에 대한 PET-CT 평가를 위해 면역화학요법을 받고 있는 결절외 침범 및 대형 종양이 있는 진행성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 방사선 요법의 가치를 평가하는 다기관 2상 연구

2023년 5월 24일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

면역 화학 요법 후 PET-CT로 평가한 완전관해를 보인 결절외 침범 및 대형 종양이 있는 진행성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 방사선 요법의 가치를 평가하는 다기관 2상 연구

이 연구는 큰 종괴와 결절외 침범으로 인해 발생한 108명의 1기 및 말기 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 제2상 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 큰 종괴 및/또는 결절외 침범이 있는 치료 경험이 없는 진행성 DLBCL 환자가 처음에 표준 면역화학요법으로 치료를 받고 PET-CT로 평가한 완전 관해를 받은 후 큰 종괴를 표적으로 하는 방사선 요법의 효능과 결절외 침범을 평가하는 것입니다. .

표준면역화학요법 종료 후 대상자를 무작위로 방사선요법군과 비방사선요법군으로 나누고 치료 종료 후 또는 치료군 이탈 후 3개월마다 치료효과를 평가하여 관련 데이터 및 2년 무진행 생존, 피험자의 생존 및 치료 관련 부작용 데이터.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성 분석:

안전성 분석은 주로 설명적 통계 분석을 기반으로 하며, 이 분석은 이 시험에서 부작용(AE)의 발생률, 심각도, 상관관계, 위험 및 결과를 나열하고 설명합니다.

효능 분석:

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 곡선과 무진행 생존 곡선을 그리고 중간 생존 시간, 중간 무진행 생존 기간 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.

연구를 시작하기 전에 환자는 윤리 위원회(EC)에서 승인한 최신 버전의 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 모든 연구 단계는 연구 일정에 지정된 기간 내에 수행되어야 합니다.

안전성 데이터 수집 기간은 환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 모든 AE가 CRF에 기록된 연구 종료 시점까지입니다.

AE의 심각도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다. 각 환자는 일련의 계획된 방문을 거치게 되며 특정 데이터는 예정된 방문 동안 서로 다른 시점에 기록됩니다. 모든 검사/검사를 권장하며 연구 중에 완료해야 할 정확한 검사/검사 항목은 임상 실습을 받아야 합니다.

조사자는 지식과 임상 시험 수행에 관한 훈련을 받은 의사여야 하며 고위 전문가의 지도하에 작업해야 합니다. 시험을 시작하기 전에 표준 요구 사항을 준수하고 구조 장비의 완전한 준비 상태를 보장하기 위해 임상 병동을 검사해야 합니다. 전문 간호 직원이 피험자에게 약물을 투여하고 환자의 순응도를 보장하기 위해 약물 사용에 대해 자세히 이해하는 것이 좋습니다. 각 조사 기관은 연구 프로토콜을 엄격히 따라야 합니다. 모든 참여 기관은 보존을 위해 ICH-GCP 규정 및 표준 운영 절차(SOP)를 준수해야 하며, 모든 임상 시험 정보는 연구 결과의 정확한 보고, 해석 및 검증을 위해 기록, 폐기 및 저장되어야 합니다. 모든 데이터 기록과 보고서가 정확하고 완전한지 확인하고 연구와 관련된 원본 및 필수 문서를 저장하십시오.

이 임상 연구는 제18차 세계의사협회연맹(Helsinki, 1964) 및 이후의 모든 개정에 의해 수립된 원칙에 따라 수행될 것입니다. 등록하기 전에, 등록된 환자의 잠재적인 이점과 비교하여 연구가 피험자에게 가져올 수 있는 예측 가능한 위험 및 불편을 저울질할 필요가 있습니다. 임상 시험은 예상되는 이점이 위험을 능가할 때만 시작되고 계속될 수 있습니다. 임상 시험에 참여하기 전에 각 피험자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 그렇지 않으면 선별하거나 선택할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 질병 분류를 사용하여, 조직학적으로 진단된 큰 종괴(종양 직경 ≥ 7.5cm) 및/또는 림프절외 침범 환자를 동반한 미만성 거대 B세포 림프종으로 새로 진단됨
  2. 연령: 제한 없음, 남성 또는 여성;
  3. ECOG 점수: 0-2

  4. 실험실은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    4.1 골수 조혈 기능은 기본적으로 정상입니다: WBC ≥ 3.5×10^9/L, ANC ≥ 1.0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80g/L;

    4.2 간 기능: AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;

    4.3 신기능 : 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50ml/min

  5. 가임기 여성의 비폐경기 또는 비수술적 불임술 환자는 첫 투약 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 가임기 여성 환자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  7. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 혈청 임신 검사 양성 또는 모유 수유 여성;
  2. 중추신경계(CNS) 침범이 있는 림프종 환자;
  3. 불안정 협심증, 무작위화 6개월 전의 급성 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA), 심장 기능 등급 III 또는 IV를 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환; 또는 심장 좌심실 박출률 <50%;
  4. 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자;
  5. 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있는 환자
  6. 전신 항생제 치료가 필요한 중증 활동성 감염 환자;
  7. 치매, 간질, 심한 우울증 및 조증 등을 포함하여 임상시험에 정상적으로 참여할 수 없는 심각한 신경 또는 정신 질환의 병력이 있는 자,
  8. 피험자의 연구 참여나 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건;

  9. 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 환자;

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 그룹

환자는 표준 R-CHOP 화학요법의 6-8주기(주기당 21일)로 치료받게 됩니다.

표준면역화학요법 종료 후 대상자를 무작위로 방사선요법군과 비방사선요법군으로 나누고, 치료 종료 후 또는 환자 탈퇴 후 3개월마다 치료효과를 평가하여 2년 무진행생존(PFS), 피험자의 생존 및 치료 관련 부작용을 계산하기 위한 데이터를 포함한 관련 데이터.
의약품: 표준 R-CHOP 화학요법의 6-8주기(주기당 21일)
등록된 모든 환자는 먼저 표준 R-CHOP 화학요법(Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Prednisolone)의 총 6-8주기(주기당 21일)를 완료하고 치료 효과(즉, 약효평가) 2주기에 1회, 6주기 종료 후 유지치료를 받게 된다. 6주기 치료 종료 후 또는 군 탈퇴 후 3개월마다 유효성 평가를 실시하여 대상자의 2년 PFS(Progression-Free Survival) 및 생존에 대한 관련 데이터를 얻습니다.
방사능: 표준 R-CHOP 화학 요법 이상의 방사선 요법
방사선 요법: 표준 R-CHOP 치료 완료 후 등록된 환자는 방사선 요법 그룹과 비 방사선 요법 그룹으로 나뉩니다. 방사선 치료 그룹에서는 환자의 치료 전 큰 종괴 또는 결절외 영향을 받는 부위를 대상으로 추가 강화 방사선 치료가 제공되며 일상적인 분할은 30-36Gy/15-18f입니다.
활성 비교기: 비방사선 그룹
환자는 표준 R-CHOP 화학요법의 6-8주기(주기당 21일)로 치료되지만, 이 치료 후에 환자는 더 이상 방사선 요법을 받지 않습니다.
의약품: 표준 R-CHOP 화학요법의 6-8주기(주기당 21일)
등록된 모든 환자는 먼저 표준 R-CHOP 화학요법(Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Prednisolone)의 총 6-8주기(주기당 21일)를 완료하고 치료 효과(즉, 약효평가) 2주기에 1회, 6주기 종료 후 유지치료를 받게 된다. 6주기 치료 종료 후 또는 군 탈퇴 후 3개월마다 유효성 평가를 실시하여 대상자의 2년 PFS(Progression-Free Survival) 및 생존에 대한 관련 데이터를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 이벤트 무료 생존율
기간: 2 년
사망, 질병 진행, 화학 요법으로의 전환, 다른 치료의 추가, 치명적이거나 참을 수 없는 부작용의 발생 및 기타 사건과 같은 사건이 없는 등록된 환자의 비율
2 년
2년 무진행 생존율
기간: 2 년
치료 중 또는 치료 후에 새로운 종양 성장이나 암 확산이 없는 사람들의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 2 년
등록 후 2년 동안 생존한 등록 환자의 비율.
2 년
방사선 요법과 관련된 부작용
기간: 30일 이내에 발생한 이상반응
혈액학적 및 비혈액학적 이상반응 발생(NCI CTCAE v5.0)
30일 이내에 발생한 이상반응
2년 현지 제어율
기간: 2 년
방사선 요법 시작 시 종양 부피가 종양 부피와 같거나 작은 방사선 요법 그룹에 등록된 환자의 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023NHLRT01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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