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Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa el valor de la radioterapia en pacientes con linfoma difuso avanzado de células B grandes con afectación extraganglionar y tumores grandes sometidos a inmunoquimioterapia para la evaluación de la remisión completa por TEP-TC

Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa el valor de la radioterapia en pacientes con linfoma difuso avanzado de células B grandes con afectación extraganglionar y tumores grandes que tuvieron una remisión completa evaluada mediante TEP-TC después de inmunoquimioterapia

Este estudio es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro, en el que participaron 108 pacientes con linfoma difuso de células B grandes en etapa primaria y tardía complicado con grandes masas y afectación extraganglionar. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la radioterapia dirigida a grandes masas y afectación extraganglionar en pacientes con DLBCL avanzado sin tratamiento previo con grandes masas y/o afectación extraganglionar después de que hayan sido tratados inicialmente con inmunoquimioterapia estándar y hayan recibido una remisión completa según lo evaluado por PET-CT. .

Después de completar la inmunoquimioterapia estándar, los sujetos se dividirán aleatoriamente en el grupo de radioterapia o el grupo de no radioterapia, y los efectos curativos se evaluarán cada tres meses después del final del tratamiento o después de dejar el grupo, para obtener la datos relevantes y datos de supervivencia libre de progresión de 2 años, supervivencia de los sujetos y efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Análisis de seguridad:

El análisis de seguridad se basa principalmente en el análisis estadístico descriptivo, que enumera y describe la incidencia, la gravedad, la correlación, el riesgo y el resultado de los eventos adversos (EA) en este ensayo.

Análisis de eficacia:

Se utilizará el método de Kaplan-Meier para dibujar la curva de supervivencia global y la curva de supervivencia libre de progresión, y para estimar la mediana del tiempo de supervivencia, la mediana del período de supervivencia libre de progresión y sus intervalos de confianza del 95%.

Antes de comenzar el estudio, los pacientes deben leer y firmar la versión actual del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE). Todos los pasos de la investigación deben llevarse a cabo dentro de la ventana de tiempo especificada en el programa de investigación.

La duración de la recopilación de datos de seguridad es desde que el paciente firma el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del estudio, con todos los AA registrados en el CRF.

La gravedad de la AE se evaluará según el estándar NCI CTCAE 5.0. Cada paciente se someterá a una serie de visitas planificadas y se registrarán datos específicos en diferentes momentos durante las visitas programadas. Se recomiendan todos los exámenes/pruebas, y los elementos exactos del examen/prueba que se completarán durante el estudio estarán sujetos a la práctica clínica.

Los investigadores deben ser médicos que hayan sido capacitados en términos de conocimiento y realización de ensayos clínicos y trabajen bajo la guía de profesionales de alto nivel; Antes del inicio del ensayo, la sala clínica debe ser inspeccionada para garantizar el cumplimiento de los requisitos estandarizados y para garantizar la disponibilidad completa del equipo de rescate. Se recomienda que el personal de enfermería profesional administre la medicación a los sujetos y tenga un conocimiento detallado del uso de la medicación para garantizar el cumplimiento del paciente; Cada sitio de investigación debe seguir estrictamente el protocolo de estudio; Todos los sitios participantes deben cumplir con las reglamentaciones de ICH-GCP y los procedimientos operativos estándar (SOP) para su conservación, y toda la información de los ensayos clínicos debe registrarse, desecharse y guardarse para fines de informes, interpretación y verificación precisos de los resultados del estudio; Confirme que todos los registros de datos e informes sean correctos y completos, y guarde los documentos originales y esenciales relacionados con el estudio.

Este estudio clínico se realizará de acuerdo con los principios establecidos por la 18.ª Federación Mundial de Asociaciones Médicas (Helsinki, 1964) y todas las revisiones posteriores. Antes de la inscripción, es necesario sopesar los riesgos e inconvenientes previsibles que el estudio puede traer a los sujetos frente a los posibles beneficios para los pacientes inscritos. Los ensayos clínicos solo pueden iniciarse y continuarse cuando los beneficios esperados superen los riesgos. Antes de participar en ensayos clínicos, cada sujeto debe dar su consentimiento informado voluntario, de lo contrario, no pueden ser examinados o seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Utilizando la clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pacientes de linfoma difuso de células B grandes con grandes masas (diámetro del tumor ≥ 7,5 cm) y/o afectación extraganglionar diagnosticados por histología
  2. Edad: sin límite, hombre o mujer;
  3. Puntuación ECOG: 0-2
  4. El laboratorio cumple con los siguientes requisitos:

    4.1 La función hematopoyética de la médula ósea es básicamente normal: WBC ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, ANC ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 80 g/L;

    4.2 Función hepática: AST/ALT≤2×LSN, TBILI≤2×LSN;

    4.3 Función renal: tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥50ml/min

  5. Las pacientes en edad fértil no menopáusicas o no quirúrgicas deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días anteriores al primer medicamento, y el resultado es negativo; y deben ser no lactantes. Las pacientes en edad fértil o los pacientes masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
  6. Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
  7. El paciente se unió voluntariamente al estudio y firmó el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Suero prueba de embarazo positiva o mujeres lactantes;
  2. Pacientes con linfoma con invasión del sistema nervioso central (SNC);
  3. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio 6 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA), clase de función cardíaca III o IV; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardiaco <50%;
  4. Pacientes con neuropatía de grado ≥2;
  5. Pacientes con hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC) y otras inmunodeficiencias adquiridas y congénitas;
  6. Pacientes con infección activa grave que requieran tratamiento antibiótico sistémico;
  7. Tener antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, que le impidan participar en el ensayo con normalidad, incluidas demencia, epilepsia, depresión severa y manía, etc.;
  8. Abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación;
  9. Pacientes considerados por el investigador como inadecuados para la inscripción;

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de radiación

Los pacientes serán tratados con 6-8 ciclos (21 días por ciclo) de quimioterapia R-CHOP estándar.

Después de completar la inmunoquimioterapia estándar, los sujetos se dividirán aleatoriamente en el grupo de radioterapia o el grupo de no radioterapia, y los efectos curativos se evaluarán cada tres meses después del final del tratamiento o después de que el paciente abandone el grupo, para obtener los datos relevantes, incluidos aquellos para calcular la SLP a los 2 años y la supervivencia de los sujetos, así como cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento.

Todos los pacientes inscritos primero completarán un total de 6-8 ciclos (21 días por ciclo) de quimioterapia R-CHOP estándar (rituximab + ciclofosfamida + doxorrubicina + prednisolona) y realizarán una evaluación sobre los efectos del tratamiento (es decir, evaluación de eficacia) una vez cada 2 ciclos, y tras la finalización del 6º ciclo, recibirán tratamiento de mantenimiento. Después del final del sexto ciclo de tratamiento o después de dejar el grupo, la evaluación de la eficacia se lleva a cabo cada tres meses para obtener datos relevantes sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años y la supervivencia de los sujetos.
Radioterapia: después de completar el tratamiento estándar con R-CHOP, los pacientes inscritos se dividirán en un grupo de radioterapia y un grupo sin radioterapia. En el grupo de radioterapia, se administrará radioterapia de consolidación adicional dirigida a las masas grandes previas al tratamiento de los pacientes o las áreas afectadas extraganglionares, con segmentación de rutina de 30-36 Gy/15-18f.
Comparador activo: Grupo de no radiación
Los pacientes serán tratados con 6-8 ciclos (21 días por ciclo) de quimioterapia R-CHOP estándar, pero después de este tratamiento, los pacientes no recibirán más radioterapia.
Todos los pacientes inscritos primero completarán un total de 6-8 ciclos (21 días por ciclo) de quimioterapia R-CHOP estándar (rituximab + ciclofosfamida + doxorrubicina + prednisolona) y realizarán una evaluación sobre los efectos del tratamiento (es decir, evaluación de eficacia) una vez cada 2 ciclos, y tras la finalización del 6º ciclo, recibirán tratamiento de mantenimiento. Después del final del sexto ciclo de tratamiento o después de dejar el grupo, la evaluación de la eficacia se lleva a cabo cada tres meses para obtener datos relevantes sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años y la supervivencia de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes inscritos que están libres de eventos como muerte, progresión de la enfermedad, cambio a quimioterapia, adición de otros tratamientos, aparición de efectos secundarios fatales o intolerables y otros eventos.
2 años
Tasa de supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de personas que no tuvieron un crecimiento tumoral nuevo o propagación del cáncer durante o después del tratamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de pacientes inscritos que están vivos 2 años después de su inscripción.
2 años
Eventos adversos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: Eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días
La aparición de eventos adversos hematológicos y no hematológicos (NCI CTCAE v5.0)
Eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días
Tasa de Control Local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de pacientes inscritos en el grupo de radioterapia cuyo volumen tumoral es igual o menor que su volumen tumoral al comienzo de la radioterapia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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