Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta il valore della radioterapia nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato con coinvolgimento extranodale e tumori di grandi dimensioni sottoposti a immunochemioterapia per la valutazione PET-TC della remissione completa
Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta il valore della radioterapia nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato con coinvolgimento extranodale e tumori di grandi dimensioni che hanno avuto una remissione completa valutata mediante PET-TC dopo chemioterapia immunitaria
Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, di fase II che coinvolge 108 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B primario e avanzato complicato da grandi masse e coinvolgimento extranodale. Lo studio mira a valutare l'efficacia della radioterapia mirata a grandi masse e coinvolgimento extranodale in pazienti con DLBCL avanzato naïve al trattamento con lesioni di grandi masse e/o coinvolgimento extranodale dopo che erano stati inizialmente trattati con immunochemioterapia standard e avevano ricevuto una remissione completa come valutato da PET-TC .
Dopo aver completato l'immunochemioterapia standard, i soggetti saranno divisi casualmente nel gruppo radioterapico o nel gruppo non radioterapico, e gli effetti curativi saranno valutati ogni tre mesi dopo la fine del trattamento o dopo la loro uscita dal gruppo, in modo da ottenere la dati rilevanti e dati della sopravvivenza libera da progressione a 2 anni, sopravvivenza dei soggetti ed effetti collaterali correlati al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analisi di sicurezza:
L'analisi della sicurezza si basa principalmente sull'analisi statistica descrittiva, che elenca e descrive l'incidenza, la gravità, la correlazione, il rischio e l'esito degli eventi avversi (AE) in questo studio.
Analisi dell'efficacia:
Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per tracciare la curva di sopravvivenza globale e la curva di sopravvivenza libera da progressione e per stimare il tempo di sopravvivenza mediano, il periodo di sopravvivenza libero da progressione mediano ei loro intervalli di confidenza al 95%.
Prima di iniziare lo studio, i pazienti devono leggere e firmare la versione corrente del modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE). Tutte le fasi della ricerca devono essere eseguite entro la finestra temporale specificata nel programma di ricerca.
La durata della raccolta dei dati sulla sicurezza va dal paziente che firma il modulo di consenso informato (ICF) alla fine dello studio, con tutti gli eventi avversi registrati nel CRF.
La gravità dell'AE sarà valutata in base allo standard NCI CTCAE 5.0. Ogni paziente sarà sottoposto a una serie di visite pianificate e dati specifici verranno registrati in momenti diversi durante le visite programmate. Tutti gli esami/test sono raccomandati e gli esatti elementi di esame/test da completare durante lo studio devono essere soggetti alla pratica clinica.
Gli investigatori devono essere medici formati in termini di conoscenza e conduzione di sperimentazioni cliniche e lavorare sotto la guida di professionisti senior; Prima dell'inizio della sperimentazione, il reparto clinico deve essere ispezionato in modo da garantire la sua conformità ai requisiti standardizzati e per garantire la completa prontezza delle attrezzature di soccorso. Si raccomanda che il personale infermieristico professionale somministri i farmaci ai soggetti e abbia una comprensione dettagliata dell'uso dei farmaci per garantire la compliance del paziente; Ogni sito di indagine deve seguire rigorosamente il protocollo di studio; Tutti i siti partecipanti devono aderire ai regolamenti ICH-GCP e alle procedure operative standard (SOP) per la conservazione e tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica devono essere registrate, eliminate e salvate ai fini di un'accurata segnalazione, interpretazione e verifica dei risultati dello studio; Confermare che tutti i record di dati e i report siano corretti e completi e salvare i documenti originali ed essenziali relativi allo studio.
Questo studio clinico sarà condotto secondo i principi stabiliti dalla 18a Federazione Mondiale delle Associazioni Mediche (Helsinki, 1964) e tutte le successive revisioni. Prima dell'arruolamento, è necessario soppesare i prevedibili rischi e disagi che lo studio può portare ai soggetti rispetto ai potenziali benefici per i pazienti arruolati. Gli studi clinici possono essere avviati e proseguiti solo quando i benefici attesi superano i rischi. Prima di partecipare agli studi clinici, ogni soggetto deve fornire il consenso informato volontario, altrimenti non può essere sottoposto a screening o selezionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzando la classificazione delle malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con grandi masse (diametro del tumore ≥ 7,5 cm) e/o pazienti con coinvolgimento extranodale diagnosticati dall'istologia
- Età: nessun limite, maschio o femmina;
- Punteggio ECOG: 0-2
Il laboratorio soddisfa i seguenti requisiti:
4.1 La funzione ematopoietica del midollo osseo è sostanzialmente normale: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L;
4.2 Funzione epatica: AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;
4.3 Funzione renale: tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥50 ml/min
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile non in menopausa o sterilizzate non chirurgicamente devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima della prima medicazione, con esito negativo; e devono essere non in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
- Il paziente ha aderito volontariamente allo studio e ha firmato il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza siero positivo o donne che allattano;
- Pazienti con linfoma con invasione del sistema nervoso centrale (SNC);
- Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA), funzione cardiaca di classe III o IV; o frazione di eiezione ventricolare sinistra cardiaca <50%;
- Pazienti con neuropatia di grado ≥2;
- Pazienti con epatite attiva B (HBV), epatite C (HCV) e altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita;
- Pazienti con grave infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico sistemico;
- Avere una storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, impossibilitato a partecipare normalmente allo studio, tra cui demenza, epilessia, depressione grave e mania, ecc.;
- Abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto alla ricerca o la valutazione dei risultati della ricerca;
Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento;
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Radiazioni
I pazienti saranno trattati con 6-8 cicli (21 giorni per ciclo) di chemioterapia R-CHOP standard. Dopo aver completato l'immunochemioterapia standard, i soggetti saranno divisi casualmente nel gruppo radioterapico o nel gruppo non radioterapico e gli effetti curativi saranno valutati ogni tre mesi dopo la fine del trattamento o dopo che un paziente ha lasciato il gruppo, in modo da ottenere i dati pertinenti, inclusi quelli per calcolare la PFS a 2 anni e la sopravvivenza dei soggetti e anche eventuali effetti collaterali correlati al trattamento. |
Tutti i pazienti arruolati completeranno prima un totale di 6-8 cicli (21 giorni per ciclo) di chemioterapia standard R-CHOP (Rituximab + ciclofosfamide + doxorubicina + prednisolone) e condurranno una valutazione sugli effetti del trattamento (ad es.
valutazione dell'efficacia) una volta ogni 2 cicli, e dopo il completamento del 6° ciclo, riceveranno un trattamento di mantenimento.
Dopo la fine del 6° ciclo di trattamento o dopo che hanno lasciato il gruppo, ogni tre mesi viene condotta una valutazione dell'efficacia per ottenere dati rilevanti riguardanti la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni e la sopravvivenza dei soggetti.
Radioterapia: dopo il completamento del trattamento R-CHOP standard, i pazienti arruolati saranno divisi in gruppo radioterapico e gruppo non radioterapico.
Nel gruppo di radioterapia, verrà somministrata un'ulteriore radioterapia di consolidamento mirata alle grandi masse pre-trattamento dei pazienti o alle aree interessate extranodali, con segmentazione di routine di 30-36Gy/15-18f.
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Comparatore attivo: Gruppo non radiazioni
I pazienti saranno trattati con 6-8 cicli (21 giorni per ciclo) di chemioterapia standard R-CHOP, ma dopo questo trattamento i pazienti non riceveranno ulteriore radioterapia.
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Tutti i pazienti arruolati completeranno prima un totale di 6-8 cicli (21 giorni per ciclo) di chemioterapia standard R-CHOP (Rituximab + ciclofosfamide + doxorubicina + prednisolone) e condurranno una valutazione sugli effetti del trattamento (ad es.
valutazione dell'efficacia) una volta ogni 2 cicli, e dopo il completamento del 6° ciclo, riceveranno un trattamento di mantenimento.
Dopo la fine del 6° ciclo di trattamento o dopo che hanno lasciato il gruppo, ogni tre mesi viene condotta una valutazione dell'efficacia per ottenere dati rilevanti riguardanti la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni e la sopravvivenza dei soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza senza eventi per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti arruolati che non presentano eventi quali decesso, progressione della malattia, passaggio alla chemioterapia, aggiunta di altri trattamenti, comparsa di effetti collaterali fatali o intollerabili e altri eventi
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2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di persone che non hanno avuto una nuova crescita tumorale o diffusione del cancro durante o dopo il trattamento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti arruolati che sono vivi 2 anni dopo l'arruolamento.
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2 anni
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Eventi avversi correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: Eventi avversi che si verificano entro 30 giorni
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Il verificarsi di eventi avversi ematologici e non ematologici (NCI CTCAE v5.0)
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Eventi avversi che si verificano entro 30 giorni
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Tasso di controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti arruolati nel gruppo di radioterapia il cui volume del tumore è uguale o inferiore al volume del tumore all'inizio della radioterapia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Estensione extranodale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023NHLRT01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 6-8 cicli (21 giorni per ciclo) di chemioterapia standard R-CHOP
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoLinfoma follicolare (FL)Australia, Corea, Repubblica di, Spagna, Singapore, Polonia, Taiwan, Ungheria, Romania, Slovacchia