Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung des Werts der Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodaler Beteiligung und großen Tumoren, die sich einer Immunchemotherapie zur PET-CT-Beurteilung einer vollständigen Remission unterziehen
Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung des Werts der Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodaler Beteiligung und großen Tumoren, die nach einer Immunchemotherapie eine vollständige Remission hatten, wie durch PET-CT beurteilt
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie mit 108 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Primär- und Spätstadium, das durch große Raumforderungen und extranodale Beteiligung kompliziert ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei großen Raumforderungen und extranodaler Beteiligung bei therapienaiven fortgeschrittenen DLBCL-Patienten mit großen Raumforderungen und/oder extranodaler Beteiligung zu bewerten, nachdem sie zunächst mit einer Standard-Immunchemotherapie behandelt worden waren und laut PET-CT eine vollständige Remission erreicht hatten .
Nach Abschluss der Standard-Immunchemotherapie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Strahlentherapie-Gruppe oder die Nicht-Strahlentherapie-Gruppe eingeteilt, und die heilenden Wirkungen werden alle drei Monate nach Ende der Behandlung oder nach ihrem Verlassen der Gruppe bewertet, um die zu erhalten relevante Daten und Daten zum 2-jährigen progressionsfreien Überleben, zum Überleben der Probanden und zu behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sicherheitsanalyse:
Die Sicherheitsanalyse basiert hauptsächlich auf einer deskriptiven statistischen Analyse, die die Häufigkeit, Schwere, Korrelation, das Risiko und das Ergebnis unerwünschter Ereignisse (UE) in dieser Studie auflistet und beschreibt.
Wirksamkeitsanalyse:
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Gesamtüberlebenskurve und die Kurve des progressionsfreien Überlebens zu zeichnen und die mittlere Überlebenszeit, die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit und deren 95 %-Konfidenzintervalle abzuschätzen.
Vor Beginn der Studie müssen die Patienten die aktuelle Version der von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Alle Forschungsschritte müssen innerhalb des im Forschungsplan festgelegten Zeitfensters durchgeführt werden.
Die Erfassung der Sicherheitsdaten dauert von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) durch den Patienten bis zum Ende der Studie, wobei alle unerwünschten Ereignisse im CRF erfasst werden.
Der Schweregrad der AE wird basierend auf dem NCI CTCAE 5.0-Standard bewertet. Jeder Patient wird einer Reihe geplanter Besuche unterzogen und spezifische Daten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der geplanten Besuche aufgezeichnet. Alle Untersuchungen/Tests werden empfohlen und die genauen Untersuchungs-/Testaufgaben, die während der Studie absolviert werden müssen, unterliegen der klinischen Praxis.
Bei den Prüfärzten muss es sich um Ärzte handeln, die in den Kenntnissen und der Durchführung klinischer Studien geschult sind und unter der Anleitung erfahrener Fachkräfte arbeiten. Vor Beginn des Versuchs muss die klinische Station überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den standardisierten Anforderungen entspricht und eine vollständige Einsatzbereitschaft der Rettungsausrüstung gewährleistet ist. Es wird empfohlen, dass professionelles Pflegepersonal den Probanden Medikamente verabreicht und über ein detailliertes Verständnis der Medikamentenverwendung verfügt, um die Compliance des Patienten sicherzustellen. Jeder Untersuchungsort muss sich strikt an das Studienprotokoll halten; Alle teilnehmenden Standorte sollten sich zur Aufbewahrung an die ICH-GCP-Vorschriften und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) halten und alle Informationen zu klinischen Studien sollten aufgezeichnet, entsorgt und gespeichert werden, um eine genaue Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung der Studienergebnisse zu ermöglichen. Bestätigen Sie, dass alle Datensätze und Berichte korrekt und vollständig sind, und bewahren Sie die Originaldokumente und wesentlichen Dokumente im Zusammenhang mit der Studie auf.
Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit den vom 18. Weltverband der Ärzteverbände (Helsinki, 1964) festgelegten Grundsätzen und allen nachfolgenden Überarbeitungen durchgeführt. Vor der Einschreibung müssen die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten, die die Studie für die Probanden mit sich bringen kann, gegen den potenziellen Nutzen für die eingeschriebenen Patienten abgewogen werden. Klinische Studien können nur dann begonnen und fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. Vor der Teilnahme an klinischen Studien sollte jeder Proband eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben, andernfalls kann er nicht überprüft oder ausgewählt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Verwendung der Klassifikation von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden neu diagnostizierte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit großen Massen (Tumordurchmesser ≥ 7,5 cm) und/oder extranodaler Beteiligung histologisch diagnostiziert
- Alter: keine Begrenzung, männlich oder weiblich;
- ECOG-Score: 0-2
Das Labor erfüllt folgende Anforderungen:
4.1 Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks ist grundsätzlich normal: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80g/L;
4.2 Leberfunktion: AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;
4.3 Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 50 ml/min
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter außerhalb der Wechseljahre oder ohne chirurgische Sterilisation muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Medikation ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist. und sie dürfen nicht säugend sein. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
- Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Positiver Serumschwangerschaftstest oder stillende Frauen;
- Lymphompatienten mit Invasion des Zentralnervensystems (ZNS);
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt 6 Monate vor der Randomisierung, Herzinsuffizienz (NYHA), Herzfunktionsklasse III oder IV; oder kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
- Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Patienten mit schwerer aktiver Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung benötigen;
- Sie haben in der Vergangenheit schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und sind nicht in der Lage, normal an der Studie teilzunehmen, einschließlich Demenz, Epilepsie, schwerer Depression und Manie usw.;
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die die Teilnahme des Probanden an der Forschung oder die Auswertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können;
Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind;
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlungsgruppe
Die Patienten werden mit 6–8 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) einer Standard-R-CHOP-Chemotherapie behandelt. Nach Abschluss der Standard-Immunchemotherapie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Strahlentherapie-Gruppe oder die Nicht-Strahlentherapie-Gruppe eingeteilt, und die heilenden Wirkungen werden alle drei Monate nach dem Ende der Behandlung oder nach dem Verlassen der Gruppe durch einen Patienten bewertet, um sie zu erhalten die relevanten Daten, einschließlich derjenigen zur Ermittlung des 2-Jahres-PFS und des Überlebens der Probanden sowie etwaiger behandlungsbedingter Nebenwirkungen. |
Alle eingeschlossenen Patienten durchlaufen zunächst insgesamt 6–8 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) der Standard-R-CHOP-Chemotherapie (Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednisolon) und führen eine Bewertung der Behandlungseffekte durch (d. h.
Wirksamkeitsbewertung) einmal alle 2 Zyklen und nach Abschluss des 6. Zyklus erhalten sie eine Erhaltungstherapie.
Nach dem Ende des 6. Behandlungszyklus oder nach ihrem Verlassen der Gruppe wird alle drei Monate eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt, um relevante Daten zum 2-jährigen progressionsfreien Überleben (PFS) und zum Überleben der Probanden zu erhalten.
Strahlentherapie: Nach Abschluss der Standard-R-CHOP-Behandlung werden die eingeschlossenen Patienten in eine Strahlentherapie-Gruppe und eine Nicht-Strahlentherapie-Gruppe eingeteilt.
In der Strahlentherapiegruppe wird eine weitere Konsolidierungsstrahlentherapie durchgeführt, die auf große Raumforderungen oder extranodale betroffene Bereiche des Patienten vor der Behandlung abzielt, mit einer routinemäßigen Segmentierung von 30–36 Gy/15–18f.
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Aktiver Komparator: Nicht-Strahlungsgruppe
Die Patienten werden mit 6–8 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) einer Standard-R-CHOP-Chemotherapie behandelt, nach dieser Behandlung erhalten die Patienten jedoch keine weitere Strahlentherapie.
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Alle eingeschlossenen Patienten durchlaufen zunächst insgesamt 6–8 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) der Standard-R-CHOP-Chemotherapie (Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednisolon) und führen eine Bewertung der Behandlungseffekte durch (d. h.
Wirksamkeitsbewertung) einmal alle 2 Zyklen und nach Abschluss des 6. Zyklus erhalten sie eine Erhaltungstherapie.
Nach dem Ende des 6. Behandlungszyklus oder nach ihrem Verlassen der Gruppe wird alle drei Monate eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt, um relevante Daten zum 2-jährigen progressionsfreien Überleben (PFS) und zum Überleben der Probanden zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jährige ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen keine Ereignisse wie Tod, Krankheitsprogression, Umstellung auf Chemotherapie, Hinzufügung anderer Behandlungen, Auftreten tödlicher oder unerträglicher Nebenwirkungen und andere Ereignisse aufgetreten sind
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2 Jahre
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2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Menschen, bei denen während oder nach der Behandlung kein neues Tumorwachstum oder keine Krebsausbreitung auftrat.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, die zwei Jahre nach ihrer Aufnahme noch am Leben sind.
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2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen auftreten
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Das Auftreten hämatologischer und nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse (NCI CTCAE v5.0）
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Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen auftreten
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2-jährige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten in der Strahlentherapiegruppe, deren Tumorvolumen gleich oder kleiner als ihr Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie ist
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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