Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, fase 2-studie som evaluerer verdien av strålebehandling hos avanserte, diffuse, store B-celle lymfompasienter med ekstranodal involvering og store svulster som gjennomgår immunkjemoterapi for PET-CT-vurdering av fullstendig remisjon

24. mai 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En multisenter, fase 2-studie som evaluerer verdien av strålebehandling hos avanserte, diffuse, store B-celle lymfompasienter med ekstranodal involvering og store svulster som hadde fullstendig remisjon, vurdert ved PET-CT etter immunkjemoterapi

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, fase II klinisk studie som involverer 108 pasienter med primært og sent stadium diffust stort B-celle lymfom komplisert av store masser og ekstranodal involvering. Studien tar sikte på å evaluere effekten av strålebehandling rettet mot store masser og ekstranodal involvering hos behandlingsnaive avanserte DLBCL-pasienter med store masselesjoner og/eller ekstranodal involvering etter at de opprinnelig hadde blitt behandlet med standard immunkjemoterapi og mottatt fullstendig remisjon som vurdert av PET-CT .

Etter å ha fullført standard immunkjemoterapi, vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i strålebehandlingsgruppen eller den ikke-strålebehandlingsgruppen, og de kurative effektene vil bli evaluert hver tredje måned etter avsluttet behandling eller etter at de forlater gruppen, for å oppnå relevante data og data for 2-års progresjonsfri overlevelse, overlevelse av forsøkspersonene og behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsanalyse:

Sikkerhetsanalysen er hovedsakelig basert på deskriptiv statistisk analyse, som lister opp og beskriver forekomst, alvorlighetsgrad, korrelasjon, risiko og utfall av uønskede hendelser (AE) i denne studien.

Effektanalyse:

Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å tegne den totale overlevelseskurven og den progresjonsfrie overlevelseskurven, og for å estimere median overlevelsestid, median progresjonsfri overlevelsesperiode og deres 95 % konfidensintervaller.

Før du starter studien, må pasientene lese og signere den gjeldende versjonen av skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC). Alle forskningstrinn skal gjennomføres innenfor tidsvinduet som er angitt i forskningsplanen.

Varigheten av innsamling av sikkerhetsdata er fra pasienten signerer Informed Consent Form (ICF) til slutten av studien, med alle AE registrert i CRF.

Alvorlighetsgraden av AE vil bli evaluert basert på NCI CTCAE 5.0-standarden. Hver pasient vil gjennomgå en rekke planlagte besøk og spesifikke data vil bli registrert på forskjellige tidspunkter under de planlagte besøkene. Alle undersøkelser/tester anbefales, og de eksakte undersøkelses-/testelementene som skal gjennomføres i løpet av studiet skal være underlagt klinisk praksis.

Undersøkere må være leger som har fått opplæring når det gjelder kunnskap og gjennomføring av kliniske studier og arbeid under veiledning av senior fagfolk; Før oppstart av forsøket skal den kliniske avdelingen inspiseres for å sikre at den overholder standardiserte krav og for å sikre fullstendig beredskap av redningsutstyr. Det anbefales at profesjonelt pleiepersonell administrerer medisiner til forsøkspersonene og har en detaljert forståelse av medisinbruken for å sikre pasientens etterlevelse; Hvert undersøkelsessted må strengt følge studieprotokollen; Alle deltakende nettsteder bør overholde ICH-GCP-forskriftene og standard driftsprosedyrer (SOPs) for bevaring, og all informasjon om kliniske utprøvinger bør registreres, kastes og lagres for nøyaktig rapportering, tolkning og verifisering av studieresultater; Bekreft at alle dataposter og rapporter er korrekte og fullstendige, og lagre de originale og essensielle dokumentene knyttet til studien.

Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med prinsippene etablert av det 18. verdensforbundet for medisinske foreninger (Helsinki, 1964) og alle påfølgende revisjoner. Før påmelding er det nødvendig å veie de forutsigbare risikoene og ulempene som studien kan medføre for forsøkspersonene mot de potensielle fordelene for påmeldte pasienter. Kliniske studier kan bare startes og fortsettes når de forventede fordelene oppveier risikoen. Før de deltar i kliniske studier, bør hver enkelt person gi frivillig informert samtykke, ellers kan de ikke screenes eller velges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av sykdommer, nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med store masser (svulstdiameter ≥ 7,5 cm) og eller pasienter med ekstranodal involvering diagnostisert ved histologi
  2. Alder: ingen grense, mann eller kvinne;
  3. ECOG-score: 0-2

  4. Laboratoriet oppfyller følgende krav:

    4.1 Benmargens hematopoietiske funksjon er i utgangspunktet normal: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80g/L;

    4.2 Leverfunksjon: ASAT/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;

    4.3 Nyrefunksjon: kreatininclearance rate (Ccr) ≥50ml/min

  5. Ikke-menopausal eller ikke-kirurgisk sterilisering kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en serumgraviditetstest innen 3 dager før første medisinering, og resultatet er negativt; og de må være ikke-ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
  7. Pasienten ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum graviditetstest positiv eller ammende kvinner;
  2. Lymfompasienter med invasjon av sentralnervesystemet (CNS);
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt (NYHA), hjertefunksjonsklasse III eller IV; eller hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  4. Pasienter med ≥2 grads nevropati;
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer;
  6. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling;
  7. Har en historie med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, ute av stand til å delta i rettssaken normalt, inkludert demens, epilepsi, alvorlig depresjon og mani, etc.;
  8. Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forskningen eller evalueringen av forskningsresultatene;

  9. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for registrering;

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålingsgruppe

Pasienter vil bli behandlet med 6-8 sykluser (21 dager per syklus) med standard R-CHOP kjemoterapi.

Etter å ha fullført standard immunkjemoterapi, vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i strålebehandlingsgruppen eller den ikke-strålebehandlingsgruppen, og de kurative effektene vil bli evaluert hver tredje måned etter avsluttet behandling eller etter at en pasient har forlatt gruppen, for å oppnå relevante data inkludert data for å finne ut 2-års PFS og overlevelse av forsøkspersoner og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger også.
Legemiddel: 6-8 sykluser (21 dager per syklus) med standard R-CHOP kjemoterapi
Alle påmeldte pasienter vil først fullføre totalt 6-8 sykluser (21 dager per syklus) med standard R-CHOP kjemoterapi (Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednisolon) og gjennomføre en evaluering av behandlingseffekter (dvs. effektevaluering) en gang hver 2. syklus, og etter at de har fullført den 6. syklusen, vil de motta vedlikeholdsbehandling. Etter slutten av 6. behandlingssyklus eller etter at de har forlatt gruppen, utføres effektevaluering hver tredje måned for å innhente relevante data angående 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) og overlevelse til forsøkspersonene.
Stråling: Strålebehandling utover standard R-CHOP kjemoterapi
Strålebehandling: etter fullført standard R-CHOP-behandling vil innrullerte pasienter deles inn i strålebehandlingsgruppe og ikke-strålebehandlingsgruppe. I strålebehandlingsgruppen vil det gis ytterligere konsolideringsstrålebehandling rettet mot pasienters store masser eller ekstranodale berørte områder før behandlingen, med rutinesegmentering på 30-36Gy/15-18f.
Aktiv komparator: Ikke-strålingsgruppe
Pasienter vil bli behandlet med 6-8 sykluser (21 dager per syklus) med standard R-CHOP kjemoterapi, men etter denne behandlingen vil pasienter ikke bli gitt videre strålebehandling.
Legemiddel: 6-8 sykluser (21 dager per syklus) med standard R-CHOP kjemoterapi
Alle påmeldte pasienter vil først fullføre totalt 6-8 sykluser (21 dager per syklus) med standard R-CHOP kjemoterapi (Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednisolon) og gjennomføre en evaluering av behandlingseffekter (dvs. effektevaluering) en gang hver 2. syklus, og etter at de har fullført den 6. syklusen, vil de motta vedlikeholdsbehandling. Etter slutten av 6. behandlingssyklus eller etter at de har forlatt gruppen, utføres effektevaluering hver tredje måned for å innhente relevante data angående 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) og overlevelse til forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gratis overlevelsesrate for arrangementer
Tidsramme: 2-år
Andelen av registrerte pasienter som er fri for hendelser som død, sykdomsprogresjon, bytte til kjemoterapi, tillegg av andre behandlinger, forekomst av fatale eller utålelige bivirkninger og andre hendelser
2-år
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2-år
Prosentandelen av personer som ikke hadde ny tumorvekst eller kreft spredte seg under eller etter behandling.
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2-år
Prosentandelen av registrerte pasienter som er i live 2 år etter registreringen.
2-år
Uønskede hendelser relatert til strålebehandling
Tidsramme: Uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager
Forekomsten av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (NCI CTCAE v5.0)
Uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager
2-års lokal kontrollsats
Tidsramme: 2-år
Prosentandelen av registrerte pasienter i strålebehandlingsgruppen hvis tumorvolum er lik eller mindre enn tumorvolumet ved start av strålebehandling
2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023NHLRT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere