Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon arvoa pitkälle edenneillä diffuusilla, suurisoluisella B-solulymfoomapotilailla, joilla on ekstranodaalinen vaikutus ja suuria kasvaimia, jotka saavat immunokemoterapiaa PET-CT-tutkimuksessa täydellisen remission arvioimiseksi

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin sädehoidon arvoa pitkälle edenneillä diffuusi suuri B-solulymfoomapotilailla, joilla on ekstranodaalinen vaikutus ja suuria kasvaimia, joilla oli täydellinen remissio PET-CT:n perusteella immuunikemoterapian jälkeen

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistui 108 potilasta, joilla on primaarisen ja myöhäisen vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma, jota komplisoivat suuret massat ja ekstranodaalinen osallistuminen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suurille massoille suunnatun sädehoidon tehokkuutta ja ekstranodaalista osallistumista hoitoon aiemmin saamattomilla pitkälle edenneillä DLBCL-potilailla, joilla on suuria massaleesioita ja/tai solmukkeen ulkopuolista vaikutusta sen jälkeen, kun he olivat alun perin hoidettu tavallisella immunokemoterapialla ja saaneet täydellisen remission PET-CT:llä arvioituna. .

Normaalin immunokemoterapian päätyttyä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti sädehoitoryhmään tai ei-sädehoitoon, ja parantavat vaikutukset arvioidaan kolmen kuukauden välein hoidon päättymisen tai ryhmästä poistumisen jälkeen, jotta saadaan asiaankuuluvat tiedot ja tiedot 2 vuoden etenemisvapaasta eloonjäämisestä, koehenkilöiden eloonjäämisestä ja hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusanalyysi:

Turvallisuusanalyysi perustuu pääasiassa kuvaavaan tilastolliseen analyysiin, jossa luetellaan ja kuvataan haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus, korrelaatio, riski ja lopputulos tässä tutkimuksessa.

Tehokkuusanalyysi:

Kaplan-Meier-menetelmällä piirretään kokonaiseloonjäämiskäyrä ja etenemisvapaa eloonjäämiskäyrä sekä arvioidaan mediaanieloonjäämisaika, etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani ja niiden 95 %:n luottamusvälit.

Ennen tutkimuksen aloittamista potilaiden tulee lukea ja allekirjoittaa eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoisen suostumuslomakkeen nykyinen versio. Kaikki tutkimusvaiheet on suoritettava tutkimusaikataulussa määritellyssä aikaikkunassa.

Turvallisuustietojen keruun kesto on siitä, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimuksen loppuun, ja kaikki haittavaikutukset kirjataan CRF:ään.

AE:n vakavuus arvioidaan NCI CTCAE 5.0 -standardin perusteella. Jokainen potilas käy läpi sarjan suunniteltuja käyntejä, ja erityisiä tietoja tallennetaan eri ajankohtina suunniteltujen käyntien aikana. Kaikki tutkimukset/testit ovat suositeltavia, ja tutkimuksen aikana suoritettavat tarkat tutkimukset/testikohteet ovat kliinisen käytännön alaisia.

Tutkijoiden on oltava lääkäreitä, jotka on koulutettu kliinisten kokeiden tietämyksen ja suorittamisen suhteen ja jotka työskentelevät vanhempien ammattilaisten ohjauksessa. Kliininen osasto on tarkastettava ennen kokeen aloittamista, jotta varmistetaan sen vaatimustenmukaisuus ja pelastusvarusteiden täydellinen valmius. On suositeltavaa, että ammattitaitoinen hoitohenkilökunta antaa lääkkeitä koehenkilöille ja heillä on yksityiskohtainen käsitys lääkkeiden käytöstä varmistaakseen potilaan hoitomyöntymisen; Jokaisen tutkimuspaikan on noudatettava tarkasti tutkimusprotokollaa; Kaikkien osallistuvien laitosten tulee noudattaa ICH-GCP:n sääntöjä ja vakiotoimintamenettelyjä (SOP) säilytystä varten, ja kaikki kliinisen tutkimuksen tiedot tulee tallentaa, hävittää ja tallentaa tutkimustulosten tarkkaa raportointia, tulkintaa ja todentamista varten. Varmista, että kaikki tietueet ja raportit ovat oikein ja täydelliset, ja tallenna tutkimukseen liittyvät alkuperäiset ja olennaiset asiakirjat.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 18. World Federation of Medical Associationin (Helsinki, 1964) määrittämien periaatteiden ja kaikkien myöhempien tarkistusten mukaisesti. Ennen ilmoittautumista on tarpeen punnita ennakoitavissa olevia riskejä ja haittoja, joita tutkimus voi aiheuttaa koehenkilöille, verrattuna mahdollisiin hyötyihin osallistuville potilaille. Kliiniset tutkimukset voidaan aloittaa ja jatkaa vain, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suuremmat. Ennen kliinisiin tutkimuksiin osallistumista jokaisen tutkittavan on annettava vapaaehtoinen tietoinen suostumus, muuten häntä ei voida seuloa tai valita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) tautiluokitusta, vastadiagnoosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, jolla on suuret massat (kasvaimen halkaisija ≥ 7,5 cm) ja/tai potilaat, joilla on solunulkopuolinen osallistuminen histologisesti diagnosoituun
  2. Ikä: ei rajoituksia, mies tai nainen;
  3. ECOG-pisteet: 0-2

  4. Laboratorio täyttää seuraavat vaatimukset:

    4.1 Luuytimen hematopoieettinen toiminta on periaatteessa normaali: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1.0×10^9/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L, Hb ≥ 80 g/l;

    4.2 Maksan toiminta: AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;

    4.3 Munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥50 ml/min

  5. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joilla ei ole vaihdevuodet tai ei-kirurgista sterilointia, on tehtävä seerumiraskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, ja tulos on negatiivinen; ja niiden on oltava ei-imettäviä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
  7. Potilas liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin raskaustesti positiivinen tai imettävät naiset;
  2. Lymfoomapotilaat, joilla on keskushermoston (CNS) invaasio;
  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA), sydämen toimintaluokka III tai IV; tai sydämen vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
  4. Potilaat, joilla on ≥2 asteen neuropatia;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) ja muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutostaudit;
  6. Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa;
  7. sinulla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen normaalisti, mukaan lukien dementia, epilepsia, vaikea masennus ja mania jne.;
  8. Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;

  9. Potilaat, jotka tutkija katsoo soveltumattomiksi rekisteröitäväksi;

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteilyryhmä

Potilaita hoidetaan 6-8 syklillä (21 päivää sykliä kohti) tavanomaisella R-CHOP-kemoterapialla.

Normaalin immunokemoterapian päätyttyä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti sädehoitoryhmään tai ei-sädehoitoon, ja parantavat vaikutukset arvioidaan kolmen kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan poistuttua ryhmästä, jotta saadaan asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien tiedot 2 vuoden PFS:n ja koehenkilöiden eloonjäämisen sekä mahdollisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten laskemiseksi.
Lääke: 6-8 sykliä (21 päivää per sykli) standardia R-CHOP-kemoterapiaa
Kaikki osallistuvat potilaat suorittavat ensin yhteensä 6-8 sykliä (21 päivää per sykli) tavanomaista R-CHOP-kemoterapiaa (rituksimabi + syklofosfamidi + doksorubisiini + prednisoloni) ja arvioivat hoidon vaikutuksia (ts. tehon arviointi) kerran kahdessa syklissä, ja kuudennen syklin päätyttyä he saavat ylläpitohoitoa. Kuudennen hoitojakson päätyttyä tai ryhmästä poistuttuaan tehon arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein, jotta saadaan asiaankuuluvia tietoja koehenkilöiden 2 vuoden etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä (PFS).
Säteily: Normaalia R-CHOP-kemoterapiaa parempi sädehoito
Sädehoito: standardin R-CHOP-hoidon päätyttyä potilaat jaetaan sädehoitoryhmään ja ei-sädehoitoon. Sädehoitoryhmässä annetaan lisää konsolidoivaa sädehoitoa, joka on kohdistettu potilaiden suurille esihoitoa edeltäville massoille tai ekstranodaalisille vaurioalueille rutiininomaisella segmentaatiolla 30-36Gy/15-18f.
Active Comparator: Ei-säteily ryhmä
Potilaita hoidetaan 6-8 syklillä (21 päivää per sykli) tavanomaista R-CHOP-kemoterapiaa, mutta tämän hoidon jälkeen potilaille ei enää anneta sädehoitoa.
Lääke: 6-8 sykliä (21 päivää per sykli) standardia R-CHOP-kemoterapiaa
Kaikki osallistuvat potilaat suorittavat ensin yhteensä 6-8 sykliä (21 päivää per sykli) tavanomaista R-CHOP-kemoterapiaa (rituksimabi + syklofosfamidi + doksorubisiini + prednisoloni) ja arvioivat hoidon vaikutuksia (ts. tehon arviointi) kerran kahdessa syklissä, ja kuudennen syklin päätyttyä he saavat ylläpitohoitoa. Kuudennen hoitojakson päätyttyä tai ryhmästä poistuttuaan tehon arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein, jotta saadaan asiaankuuluvia tietoja koehenkilöiden 2 vuoden etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä (PFS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden tapahtuman ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole tapahtumia, kuten kuolema, taudin eteneminen, kemoterapiaan siirtyminen, muiden hoitojen lisääminen, kuolemaan johtavien tai sietämättömien sivuvaikutusten esiintyminen ja muut tapahtumat
2 vuosi
2 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla ei ollut uutta kasvainta tai syöpää, jotka levisivät hoidon aikana tai sen jälkeen.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Sellaisten potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
2 vuosi
Sädehoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä
Hematologisen ja ei-hematologisen haittatapahtuman esiintyminen (NCI CTCAE v5.0)
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä
2 vuoden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu sädehoitoryhmään, joiden kasvaimen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin heidän kasvaimen tilavuus sädehoidon alussa
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023NHLRT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa