Многоцентровое исследование фазы 2, оценивающее ценность лучевой терапии у пациентов с прогрессирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с экстранодальным поражением и большими опухолями, подвергающихся иммунохимиотерапии для оценки полной ремиссии с помощью ПЭТ-КТ
Многоцентровое исследование фазы 2, оценивающее ценность лучевой терапии у пациентов с распространенной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с экстранодальным поражением и большими опухолями, у которых была полная ремиссия по оценке ПЭТ-КТ после иммунохимиотерапии
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое клиническое исследование II фазы с участием 108 пациентов с первичной и поздней стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, осложненной большими объемными образованиями и экстранодальным поражением. Исследование направлено на оценку эффективности лучевой терапии, нацеленной на большие образования и экстранодальное поражение у ранее не получавших лечение пациентов с распространенным ДВККЛ с большими объемными поражениями и/или экстранодальным поражением после того, как они первоначально лечились стандартной иммунохимиотерапией и получили полную ремиссию по оценке ПЭТ-КТ. .
После завершения стандартной иммунохимиотерапии субъекты будут случайным образом разделены на группу лучевой терапии или группу без лучевой терапии, и лечебные эффекты будут оцениваться каждые три месяца после окончания лечения или после их выхода из группы, чтобы получить соответствующие данные и данные о 2-летней выживаемости без прогрессирования, выживаемости субъектов и побочных эффектах, связанных с лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анализ безопасности:
Анализ безопасности в основном основан на описательном статистическом анализе, в котором перечислены и описаны частота, тяжесть, корреляция, риск и исход нежелательных явлений (НЯ) в этом исследовании.
Анализ эффективности:
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для построения общей кривой выживаемости и кривой выживаемости без прогрессирования, а также для оценки медианы времени выживания, медианы периода выживаемости без прогрессирования и их 95% доверительных интервалов.
Перед началом исследования пациенты должны прочитать и подписать текущую версию формы информированного согласия, одобренную Этическим комитетом (ЕК). Все этапы исследования должны быть выполнены в пределах временного окна, указанного в графике исследования.
Продолжительность сбора данных о безопасности составляет от подписания пациентом Формы информированного согласия (ICF) до конца исследования, при этом все нежелательные явления регистрируются в CRF.
Тяжесть НЯ будет оцениваться на основе стандарта NCI CTCAE 5.0. Каждый пациент пройдет серию запланированных посещений, и конкретные данные будут записаны в разные моменты времени во время запланированных посещений. Все исследования/тесты рекомендуются, и точные вопросы исследования/тестов, которые должны быть выполнены в ходе исследования, должны определяться клинической практикой.
Исследователи должны быть врачами, прошедшими подготовку в области знаний и проведения клинических испытаний, и работать под руководством старших специалистов; Перед началом исследования клиническая палата должна быть осмотрена на предмет ее соответствия стандартизированным требованиям и обеспечения полной готовности спасательных средств. Рекомендуется, чтобы профессиональный медицинский персонал назначал лекарства субъектам и имел подробное представление об использовании лекарств, чтобы обеспечить соблюдение пациентом режима лечения; Каждое место исследования должно строго следовать протоколу исследования; Все участвующие центры должны соблюдать правила ICH-GCP и стандартные операционные процедуры (СОП) для сохранения, а вся информация о клинических испытаниях должна быть записана, утилизирована и сохранена для целей точной отчетности, интерпретации и проверки результатов исследования; Подтвердите правильность и полноту всех записей данных и отчетов и сохраните исходные и важные документы, относящиеся к исследованию.
Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с принципами, установленными 18-й Всемирной федерацией медицинских ассоциаций (Хельсинки, 1964 г.) и всеми последующими редакциями. Перед включением в исследование необходимо взвесить прогнозируемые риски и неудобства, которые исследование может принести субъектам, по сравнению с потенциальными преимуществами для включенных пациентов. Клинические испытания могут быть начаты и продолжены только тогда, когда ожидаемая польза превышает риски. Перед участием в клинических испытаниях каждый субъект должен дать добровольное информированное согласие, в противном случае он не может быть подвергнут скринингу или отбору.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Используя классификацию заболеваний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), недавно диагностированная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома с большими образованиями (диаметр опухоли ≥ 7,5 см) и/или пациенты с экстранодальным поражением, диагностированные при гистологическом исследовании.
- Возраст: без ограничений, мужчина или женщина;
- Оценка ECOG: 0-2
Лаборатория отвечает следующим требованиям:
4.1 Кроветворная функция костного мозга в основном нормальная: лейкоциты ≥ 3,5×10^9/л, ANC ≥ 1,0×10^9/л, PLT ≥ 75×10^9/л, Hb ≥ 80 г/л;
4.2. Функция печени: АСТ/АЛТ≤2×ВГН, ТБИЛИ≤2×ВГН;
4.3 Функция почек: скорость клиренса креатинина (КК) ≥50 мл/мин.
- Пациентки детородного возраста, не находящиеся в менопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до первого приема лекарств, и результат будет отрицательным; и они должны быть некормящими. Пациенты женского пола детородного возраста или пациенты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 мес после последнего введения исследуемого препарата;
- Ожидаемый период выживания ≥ 6 месяцев;
- Пациент добровольно присоединился к исследованию и подписал информированное согласие;
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность сыворотки или кормящих женщин;
- Пациенты с лимфомой с инвазией центральной нервной системы (ЦНС);
- Клинически значимое заболевание сердца, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда за 6 месяцев до рандомизации, застойная сердечная недостаточность (NYHA), класс сердечной функции III или IV; или сердечная фракция выброса левого желудочка <50%;
- Пациенты с невропатией ≥2 степени;
- Больные активным гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС) и другими приобретенными и врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
- Пациенты с тяжелой активной инфекцией, которым требуется системное лечение антибиотиками;
- Иметь в анамнезе серьезные неврологические или психические заболевания, неспособные нормально участвовать в исследовании, включая слабоумие, эпилепсию, тяжелую депрессию и манию и т. д.;
- Злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования;
Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование;
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиационная группа
Пациентов будут лечить 6-8 циклами (21 день каждый цикл) стандартной химиотерапии R-CHOP. После завершения стандартной иммунохимиотерапии субъекты будут случайным образом разделены на группу лучевой терапии или группу без лучевой терапии, и лечебные эффекты будут оцениваться каждые три месяца после окончания лечения или после того, как пациент покинет группу, чтобы получить соответствующие данные, включая данные для расчета 2-летней ВБП и выживаемости субъектов, а также любые побочные эффекты, связанные с лечением. |
Все зарегистрированные пациенты сначала завершат в общей сложности 6-8 циклов (21 день каждый цикл) стандартной химиотерапии R-CHOP (ритуксимаб + циклофосфамид + доксорубицин + преднизолон) и проведут оценку эффектов лечения (т.
оценка эффективности) один раз каждые 2 цикла, а после завершения 6-го цикла им будет назначено поддерживающее лечение.
После окончания 6-го цикла лечения или после выхода из группы оценку эффективности проводят каждые три месяца для получения соответствующих данных о 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) и выживаемости субъектов.
Лучевая терапия: после завершения стандартного лечения R-CHOP зарегистрированные пациенты будут разделены на группу лучевой терапии и группу без лучевой терапии.
В группе лучевой терапии будет проводиться дальнейшая консолидирующая лучевая терапия, нацеленная на большие массы пациентов до лечения или экстранодальные пораженные области, с обычной сегментацией 30-36 Гр/15-18f.
|
|
Активный компаратор: Нерадиационная группа
Пациентам будет проведено 6-8 циклов (21 день в каждом цикле) стандартной химиотерапии R-CHOP, но после этого лечения пациентам больше не будет проводиться лучевая терапия.
|
Все зарегистрированные пациенты сначала завершат в общей сложности 6-8 циклов (21 день каждый цикл) стандартной химиотерапии R-CHOP (ритуксимаб + циклофосфамид + доксорубицин + преднизолон) и проведут оценку эффектов лечения (т.
оценка эффективности) один раз каждые 2 цикла, а после завершения 6-го цикла им будет назначено поддерживающее лечение.
После окончания 6-го цикла лечения или после выхода из группы оценку эффективности проводят каждые три месяца для получения соответствующих данных о 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) и выживаемости субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летний коэффициент выживания без участия в событии
Временное ограничение: 2 года
|
Доля зарегистрированных пациентов, у которых не было таких событий, как смерть, прогрессирование заболевания, переход на химиотерапию, добавление других методов лечения, появление фатальных или непереносимых побочных эффектов и других событий.
|
2 года
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Процент людей, у которых не было нового роста опухоли или распространения рака во время или после лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент зарегистрированных пациентов, живущих через 2 года после включения.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с лучевой терапией
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней
|
Возникновение гематологических и негематологических нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0)
|
Нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней
|
|
2-летняя ставка местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Процент зарегистрированных пациентов в группе лучевой терапии, у которых объем опухоли равен или меньше их объема опухоли в начале лучевой терапии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Экстранодальное расширение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023NHLRT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .