Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające wartość radioterapii u chorych na zaawansowanego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z zajęciem guzów pozawęzłowych i dużych guzów poddawanych immunochemioterapii w celu oceny całkowitej remisji metodą PET-CT

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające wartość radioterapii u pacjentów z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z zajęciem pozawęzłowym i dużymi guzami, u których wystąpiła całkowita remisja oceniana za pomocą PET-CT po immunochemioterapii

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy II z udziałem 108 pacjentów z pierwotnym i późnym stadium rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, powikłanym dużymi guzami i zajęciem węzłów pozawęzłowych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności radioterapii ukierunkowanej na duże guzy i zajęcie pozawęzłowe u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym DLBCL z dużymi zmianami masowymi i/lub zajęciem pozawęzłowym po początkowym leczeniu standardową immunochemioterapią i uzyskaniu całkowitej remisji ocenianej za pomocą PET-CT .

Po zakończeniu standardowej immunochemioterapii, osoby zostaną losowo podzielone na grupę radioterapią lub grupę nieradioterapeutyczną, a efekty lecznicze będą oceniane co trzy miesiące po zakończeniu leczenia lub po opuszczeniu przez nich grupy, tak aby uzyskać odpowiednie dane i dane dotyczące 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia pacjentów i działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza bezpieczeństwa:

Analiza bezpieczeństwa opiera się głównie na opisowej analizie statystycznej, która wymienia i opisuje częstość występowania, nasilenie, korelację, ryzyko i wynik zdarzeń niepożądanych (AE) w tym badaniu.

Analiza skuteczności:

Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do wykreślenia krzywej przeżycia całkowitego i krzywej przeżycia wolnego od progresji choroby oraz do oszacowania mediany czasu przeżycia, mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i ich 95% przedziałów ufności.

Przed rozpoczęciem badania pacjenci muszą przeczytać i podpisać aktualną wersję formularza świadomej zgody, zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE). Wszystkie etapy badań muszą zostać zrealizowane w oknie czasowym określonym w harmonogramie badań.

Czas gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa obejmuje okres od podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania, przy czym wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane w CRF.

Ciężkość AE zostanie oceniona na podstawie standardu NCI CTCAE 5.0. Każdy pacjent przejdzie serię zaplanowanych wizyt, a określone dane zostaną zapisane w różnych punktach czasowych podczas zaplanowanych wizyt. Wszystkie badania/testy są zalecane, a dokładne pozycje badań/testów do wykonania w trakcie badania podlegają praktyce klinicznej.

Badacze muszą być lekarzami, którzy zostali przeszkoleni w zakresie wiedzy i prowadzenia badań klinicznych oraz pracują pod kierunkiem starszych specjalistów; Przed rozpoczęciem badania oddział kliniczny musi zostać skontrolowany pod kątem spełniania znormalizowanych wymagań oraz pełnej gotowości sprzętu ratowniczego. Zaleca się, aby profesjonalny personel pielęgniarski podawał pacjentom leki i miał szczegółowe zrozumienie stosowania leków, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta; Każde miejsce badawcze musi ściśle przestrzegać protokołu badania; Wszystkie uczestniczące ośrodki powinny przestrzegać przepisów ICH-GCP i standardowych procedur operacyjnych (SOP) w zakresie przechowywania, a wszystkie informacje z badań klinicznych powinny być rejestrowane, usuwane i zapisywane w celu dokładnego raportowania, interpretacji i weryfikacji wyników badań; Potwierdź, że wszystkie zapisy danych i raporty są prawidłowe i kompletne oraz zachowaj oryginalne i niezbędne dokumenty związane z badaniem.

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami ustanowionymi przez 18. Światową Federację Stowarzyszeń Lekarskich (Helsinki, 1964) i wszystkimi późniejszymi wersjami. Przed włączeniem do badania konieczne jest rozważenie przewidywalnego ryzyka i niedogodności, jakie badanie może przynieść uczestnikom, w porównaniu z potencjalnymi korzyściami dla włączonych pacjentów. Badania kliniczne można rozpocząć i kontynuować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Przed wzięciem udziału w badaniach klinicznych każdy uczestnik powinien wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę, w przeciwnym razie nie będzie mógł zostać poddany badaniu przesiewowemu ani selekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stosując klasyfikację chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), nowo zdiagnozowany rozlany chłoniak z dużych komórek B z dużymi masami (średnica guza ≥ 7,5 cm) i/lub pacjenci z zajęciem pozawęzłowym rozpoznani na podstawie badania histologicznego
  2. Wiek: bez ograniczeń, mężczyzna lub kobieta;
  3. Wynik ECOG: 0-2

  4. Laboratorium spełnia następujące wymagania:

    4.1 Czynność krwiotwórcza szpiku jest zasadniczo prawidłowa: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75×10^9/L, Hb ≥ 80g/L;

    4.2 Czynność wątroby: AST/ALT≤2×GGN, TBILI≤2×GGN;

    4.3 Czynność nerek: klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min

  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszym lekiem, a wynik jest negatywny; i muszą być nie w okresie laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
  6. przewidywany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  7. Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią;
  2. Pacjenci z chłoniakiem z inwazją ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (NYHA), III lub IV klasa czynności serca; lub frakcja wyrzutowa lewej komory serca <50%;
  4. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2;
  5. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) oraz innymi nabytymi i wrodzonymi niedoborami odporności;
  6. Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami;
  7. Mieć w przeszłości poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające normalny udział w badaniu, w tym demencję, epilepsję, ciężką depresję i manię itp.;
  8. Nadużywanie narkotyków, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział osoby badanej w badaniu lub ocenę wyników badań;

  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Promieniowania

Pacjenci będą leczeni 6-8 cyklami (21 dni w cyklu) standardowej chemioterapii R-CHOP.

Po zakończeniu standardowej immunochemioterapii, pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę radioterapią lub grupę nieradioterapeutyczną, a efekty lecznicze będą oceniane co trzy miesiące po zakończeniu leczenia lub po opuszczeniu grupy przez pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednie dane, w tym dane potrzebne do obliczenia 2-letniego PFS i przeżycia pacjentów, a także wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Lek: 6-8 cykli (21 dni w cyklu) standardowej chemioterapii R-CHOP
Wszyscy włączeni pacjenci przejdą najpierw łącznie 6-8 cykli (21 dni w cyklu) standardowej chemioterapii R-CHOP (rytuksymab + cyklofosfamid + doksorubicyna + prednizolon) i przeprowadzą ocenę efektów leczenia (tj. oceny skuteczności) raz na 2 cykle, a po ukończeniu 6 cyklu otrzymają leczenie podtrzymujące. Po zakończeniu 6. cyklu leczenia lub po opuszczeniu przez nich grupy ocena skuteczności prowadzona jest co trzy miesiące w celu uzyskania odpowiednich danych dotyczących 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia badanych.
Promieniowanie: Radioterapia wykraczająca poza standardową chemioterapię R-CHOP
Radioterapia: po zakończeniu standardowego leczenia R-CHOP, włączeni pacjenci zostaną podzieleni na grupę radioterapii i grupę nieradioterapeutyczną. W grupie radioterapii zostanie podana dalsza radioterapia konsolidacyjna ukierunkowana na duże masy pacjentów przed leczeniem lub obszary pozawęzłowe, z rutynową segmentacją 30-36Gy/15-18f.
Aktywny komparator: Grupa bez promieniowania
Pacjenci będą leczeni 6-8 cyklami (21 dni w cyklu) standardowej chemioterapii R-CHOP, ale po tym leczeniu pacjenci nie będą dalej poddawani radioterapii.
Lek: 6-8 cykli (21 dni w cyklu) standardowej chemioterapii R-CHOP
Wszyscy włączeni pacjenci przejdą najpierw łącznie 6-8 cykli (21 dni w cyklu) standardowej chemioterapii R-CHOP (rytuksymab + cyklofosfamid + doksorubicyna + prednizolon) i przeprowadzą ocenę efektów leczenia (tj. oceny skuteczności) raz na 2 cykle, a po ukończeniu 6 cyklu otrzymają leczenie podtrzymujące. Po zakończeniu 6. cyklu leczenia lub po opuszczeniu przez nich grupy ocena skuteczności prowadzona jest co trzy miesiące w celu uzyskania odpowiednich danych dotyczących 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni współczynnik przeżycia bez wydarzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek włączonych pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia takie jak zgon, progresja choroby, zmiana na chemioterapię, dodanie innych metod leczenia, wystąpienie śmiertelnych lub niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych oraz inne zdarzenia
2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób, u których nie wystąpił nowy rozrost guza lub rak nie rozprzestrzenił się w trakcie lub po leczeniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek włączonych pacjentów, którzy żyją 2 lata po ich włączeniu.
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z radioterapią
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 dni
Występowanie hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v5.0)
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 dni
2-letni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów włączonych do grupy radioterapii, u których objętość guza jest równa lub mniejsza niż objętość guza na początku radioterapii
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023NHLRT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj