Een multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de waarde van radiotherapie bij patiënten met geavanceerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodale betrokkenheid en grote tumoren die immunochemotherapie ondergaan voor PET-CT-beoordeling van volledige remissie
Een multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de waarde van radiotherapie bij patiënten met geavanceerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodale betrokkenheid en grote tumoren die volledige remissie hadden, zoals beoordeeld met PET-CT na immuunchemotherapie
Deze studie is een prospectieve, single-center, fase II klinische studie met 108 patiënten met primair en laat stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom gecompliceerd door grote massa's en extranodale betrokkenheid. De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van radiotherapie gericht op grote massa's en extranodale betrokkenheid bij behandelingsnaïeve gevorderde DLBCL-patiënten met grote massalaesies en/of extranodale betrokkenheid nadat ze aanvankelijk waren behandeld met standaard immunochemotherapie en volledige remissie hadden gekregen zoals beoordeeld met PET-CT. .
Na voltooiing van de standaard immunochemotherapie worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in de radiotherapiegroep of de niet-radiotherapiegroep, en de genezende effecten worden elke drie maanden na het einde van de behandeling of na het verlaten van de groep geëvalueerd om de relevante gegevens en gegevens van de 2-jaars progressievrije overleving, overleving van de proefpersonen en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsanalyse:
De veiligheidsanalyse is voornamelijk gebaseerd op beschrijvende statistische analyse, die de incidentie, ernst, correlatie, risico en uitkomst van bijwerkingen (AE) in deze studie opsomt en beschrijft.
Werkzaamheidsanalyse:
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overlevingscurve en de progressievrije overlevingscurve te tekenen, en om de mediane overlevingstijd, mediane progressievrije overlevingsperiode en hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen te schatten.
Alvorens met het onderzoek te beginnen, moeten patiënten de huidige versie van het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC). Alle onderzoeksstappen moeten worden uitgevoerd binnen het in het onderzoeksschema aangegeven tijdsbestek.
De duur van het verzamelen van veiligheidsgegevens is vanaf het moment dat de patiënt het Informed Consent Form (ICF) ondertekent tot het einde van het onderzoek, waarbij alle bijwerkingen worden geregistreerd in het CRF.
De ernst van AE wordt geëvalueerd op basis van de NCI CTCAE 5.0-standaard. Elke patiënt zal een reeks geplande bezoeken ondergaan en specifieke gegevens zullen op verschillende tijdstippen tijdens de geplande bezoeken worden geregistreerd. Alle onderzoeken/testen worden aanbevolen en de exacte onderzoeks-/testitems die tijdens het onderzoek moeten worden voltooid, zijn onderworpen aan de klinische praktijk.
Onderzoekers moeten artsen zijn die zijn opgeleid in termen van kennis en uitvoering van klinische onderzoeken en werken onder begeleiding van senior professionals; Voorafgaand aan de start van de proef moet de klinische afdeling worden geïnspecteerd om ervoor te zorgen dat deze voldoet aan de gestandaardiseerde vereisten en om ervoor te zorgen dat de reddingsuitrusting volledig gereed is. Het wordt aanbevolen dat professioneel verplegend personeel medicatie toedient aan de proefpersonen en een gedetailleerd inzicht heeft in het medicatiegebruik om de therapietrouw van de patiënt te waarborgen; Elke onderzoekslocatie moet het onderzoeksprotocol strikt volgen; Alle deelnemende locaties moeten zich houden aan de ICH-GCP-voorschriften en standaardwerkprocedures (SOP's) voor bewaring, en alle informatie over klinische onderzoeken moet worden vastgelegd, verwijderd en bewaard met het oog op nauwkeurige rapportage, interpretatie en verificatie van onderzoeksresultaten; Bevestig dat alle gegevensrecords en rapporten correct en volledig zijn en bewaar de originele en essentiële documenten met betrekking tot het onderzoek.
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes die zijn vastgesteld door de 18e Wereldfederatie van Medische Verenigingen (Helsinki, 1964) en alle daaropvolgende herzieningen. Vóór inschrijving is het noodzakelijk om de voorzienbare risico's en ongemakken die de studie voor de proefpersonen met zich mee kan brengen, af te wegen tegen de mogelijke voordelen voor ingeschreven patiënten. Klinische onderzoeken kunnen alleen worden gestart en voortgezet wanneer de verwachte voordelen opwegen tegen de risico's. Voorafgaand aan deelname aan klinische onderzoeken moet elke proefpersoon vrijwillig geïnformeerde toestemming geven, anders kunnen ze niet worden gescreend of geselecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikmakend van de classificatie van ziekten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met grote massa's (tumordiameter ≥ 7,5 cm) en/of extranodale betrokkenheid van patiënten gediagnosticeerd door histologie
- Leeftijd: onbeperkt, man of vrouw;
- ECOG-score: 0-2
Het laboratorium voldoet aan de volgende eisen:
4.1 De hematopoëtische functie van het beenmerg is in principe normaal: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L;
4.2 Leverfunctie: AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;
4.3 Nierfunctie: creatinineklaring (Ccr) ≥50ml/min
- Niet-menopauzale of niet-chirurgische sterilisatie vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen vóór de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; en ze moeten niet-lacterend zijn. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd of mannelijke patiënten van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
- De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Serum zwangerschapstest positief of vrouwen die borstvoeding geven;
- Lymfoompatiënten met invasie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct 6 maanden voor randomisatie, congestief hartfalen (NYHA), hartfunctieklasse III of IV; of cardiale linkerventrikelejectiefractie <50%;
- Patiënten met ≥2 graad neuropathie;
- Patiënten met actieve hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Patiënten met een ernstige actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica nodig hebben;
- een voorgeschiedenis hebben van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, niet in staat zijn om normaal aan het onderzoek deel te nemen, waaronder dementie, epilepsie, ernstige depressie en manie, enz.;
- Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd;
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straling Groep
Patiënten zullen worden behandeld met 6-8 cycli (21 dagen per cyclus) standaard R-CHOP-chemotherapie. Na voltooiing van de standaard immunochemotherapie worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in de radiotherapiegroep of de niet-radiotherapiegroep en worden de curatieve effecten om de drie maanden geëvalueerd na het einde van de behandeling of nadat een patiënt de groep heeft verlaten, om te verkrijgen de relevante gegevens, waaronder die voor het berekenen van PFS over 2 jaar en overleving van proefpersonen en eventuele behandelingsgerelateerde bijwerkingen. |
Alle ingeschreven patiënten zullen eerst in totaal 6-8 cycli (21 dagen per cyclus) van standaard R-CHOP-chemotherapie (rituximab + cyclofosfamide + doxorubicine + prednisolon) voltooien en een evaluatie uitvoeren van de behandelingseffecten (d.w.z.
werkzaamheidsevaluatie) eens in de 2 cycli en na voltooiing van de 6e cyclus krijgen ze een onderhoudsbehandeling.
Na het einde van de 6e behandelingscyclus of nadat ze de groep hebben verlaten, wordt elke drie maanden een evaluatie van de werkzaamheid uitgevoerd om relevante gegevens te verkrijgen met betrekking tot de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) en de overleving van de proefpersonen.
Radiotherapie: na voltooiing van de standaard R-CHOP-behandeling worden ingeschreven patiënten verdeeld in radiotherapiegroep en niet-radiotherapiegroep.
In de radiotherapiegroep zal verdere consolidatieradiotherapie worden gegeven, gericht op de grote massa's of extranodale aangetaste gebieden van patiënten vóór de behandeling, met routinematige segmentatie van 30-36Gy/15-18f.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-stralingsgroep
Patiënten zullen worden behandeld met 6-8 cycli (21 dagen per cyclus) van standaard R-CHOP-chemotherapie, maar na deze behandeling zullen patiënten geen verdere bestralingstherapie krijgen.
|
Alle ingeschreven patiënten zullen eerst in totaal 6-8 cycli (21 dagen per cyclus) van standaard R-CHOP-chemotherapie (rituximab + cyclofosfamide + doxorubicine + prednisolon) voltooien en een evaluatie uitvoeren van de behandelingseffecten (d.w.z.
werkzaamheidsevaluatie) eens in de 2 cycli en na voltooiing van de 6e cyclus krijgen ze een onderhoudsbehandeling.
Na het einde van de 6e behandelingscyclus of nadat ze de groep hebben verlaten, wordt elke drie maanden een evaluatie van de werkzaamheid uitgevoerd om relevante gegevens te verkrijgen met betrekking tot de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) en de overleving van de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarig evenement gratis overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage geregistreerde patiënten dat vrij is van gebeurtenissen zoals overlijden, ziekteprogressie, overschakeling op chemotherapie, toevoeging van andere behandelingen, optreden van fatale of ondraaglijke bijwerkingen en andere gebeurtenissen
|
2 jaar
|
|
2 jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage mensen dat tijdens of na de behandeling geen nieuwe tumorgroei of uitgezaaide kanker had.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage geregistreerde patiënten dat 2 jaar na hun inschrijving nog in leven is.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie
Tijdsspanne: Bijwerkingen die binnen 30 dagen optreden
|
Het optreden van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen (NCI CTCAE v5.0)
|
Bijwerkingen die binnen 30 dagen optreden
|
|
2 jaar lokaal controlepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage geregistreerde patiënten in de radiotherapiegroep waarvan het tumorvolume gelijk is aan of kleiner is dan hun tumorvolume bij aanvang van de radiotherapie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Extranodale extensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- 2023NHLRT01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 6-8 cycli (21 dagen per cyclus) standaard R-CHOP-chemotherapie
-
Novartis PharmaceuticalsWervingFolliculair lymfoom (FL)Australië, Korea, republiek van, Spanje, Singapore, Polen, Taiwan, Hongarije, Roemenië, Slowakije