Um estudo multicêntrico de fase 2 avaliando o valor da radioterapia em pacientes avançados com linfoma difuso de grandes células B com envolvimento extranodal e grandes tumores submetidos a imunoquimioterapia para PET-CT Avaliação da remissão completa
Um estudo multicêntrico de fase 2 avaliando o valor da radioterapia em pacientes com linfoma avançado difuso de grandes células B com envolvimento extranodal e grandes tumores que tiveram remissão completa avaliada por PET-CT após imunoquimioterapia
Este estudo é um estudo clínico de fase II prospectivo, de centro único, envolvendo 108 pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio primário e tardio, complicado por grandes massas e envolvimento extranodal. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da radioterapia direcionada a grandes massas e envolvimento extranodal em pacientes DLBCL avançados virgens de tratamento com grandes lesões de massa e/ou envolvimento extranodal após terem sido inicialmente tratados com imunoquimioterapia padrão e receberam remissão completa avaliada por PET-CT .
Após a conclusão da imunoquimioterapia padrão, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em grupo de radioterapia ou grupo de não radioterapia, e os efeitos curativos serão avaliados a cada três meses após o término do tratamento ou após a saída do grupo, de modo a obter a dados relevantes e dados da Sobrevida Livre de Progressão de 2 anos, sobrevivência dos sujeitos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Análise de segurança:
A análise de segurança baseia-se principalmente na análise estatística descritiva, que lista e descreve a incidência, gravidade, correlação, risco e resultado de eventos adversos (EA) neste estudo.
Análise de eficácia:
O método de Kaplan-Meier será utilizado para traçar a curva de sobrevida global e a curva de sobrevida livre de progressão, e estimar o tempo médio de sobrevida, o tempo médio de sobrevida livre de progressão e seus intervalos de confiança de 95%.
Antes de iniciar o estudo, os pacientes devem ler e assinar a versão atual do termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE). Todas as etapas da pesquisa devem ser realizadas dentro da janela de tempo especificada no cronograma da pesquisa.
A duração da coleta de dados de segurança é desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo paciente até o final do estudo, com todos os EAs registrados no CRF.
A gravidade do EA será avaliada com base no padrão NCI CTCAE 5.0. Cada paciente passará por uma série de visitas planejadas e dados específicos serão registrados em diferentes momentos durante as visitas agendadas. Todos os exames/testes são recomendados, e os itens exatos de exame/teste a serem concluídos durante o estudo devem estar sujeitos à prática clínica.
Os investigadores devem ser médicos formados no conhecimento e condução de ensaios clínicos e trabalhar sob a orientação de profissionais de alto nível; Antes do início do ensaio, a enfermaria clínica deve ser inspecionada para garantir a conformidade com os requisitos padronizados e garantir a total prontidão do equipamento de resgate. Recomenda-se que a equipe profissional de enfermagem administre a medicação aos pacientes e tenha uma compreensão detalhada do uso da medicação para garantir a adesão do paciente; Cada centro de investigação deve seguir rigorosamente o protocolo do estudo; Todos os centros participantes devem aderir aos regulamentos ICH-GCP e procedimentos operacionais padrão (POPs) para preservação, e todas as informações de ensaios clínicos devem ser registradas, descartadas e salvas para fins de relatórios precisos, interpretação e verificação dos resultados do estudo; Confirme se todos os registros de dados e relatórios estão corretos e completos e guarde os documentos originais e essenciais relacionados ao estudo.
Este estudo clínico será conduzido de acordo com os princípios estabelecidos pela 18ª Federação Mundial de Associações Médicas (Helsinque, 1964) e todas as revisões subsequentes. Antes da inscrição, é necessário pesar os riscos previsíveis e as inconveniências que o estudo pode trazer para os participantes em relação aos benefícios potenciais para os pacientes inscritos. Os ensaios clínicos só podem ser iniciados e continuados quando os benefícios esperados superam os riscos. Antes de participar de ensaios clínicos, cada sujeito deve fornecer consentimento informado voluntário, caso contrário, eles não podem ser rastreados ou selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usando a classificação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS), linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com grandes massas (diâmetro do tumor ≥ 7,5 cm) e ou pacientes com envolvimento extranodal diagnosticados por histologia
- Idade: sem limite, masculino ou feminino;
- Pontuação ECOG: 0-2
O laboratório atende aos seguintes requisitos:
4.1 A função hematopoiética da medula óssea é basicamente normal: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80g/L;
4.2 Função hepática: AST/ALT≤2×LSN, TBILI≤2×LSN;
4.3 Função renal: taxa de depuração da creatinina (Ccr) ≥50ml/min
- Pacientes do sexo feminino não menopausadas ou esterilizadas não cirúrgicas em idade fértil devem realizar teste sérico de gravidez até 3 dias antes da primeira medicação e o resultado for negativo; e devem ser não lactantes. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva ou pacientes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo;
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
- O paciente ingressou voluntariamente no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Soro teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando;
- Pacientes com linfoma com invasão do sistema nervoso central (SNC);
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA), função cardíaca classe III ou IV; ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco <50%;
- Pacientes com neuropatia de grau ≥2;
- Pacientes com hepatite B (HBV) ativa, hepatite C (HCV) e outras doenças de imunodeficiência adquirida e congênita;
- Pacientes com infecção ativa grave que necessitam de tratamento com antibióticos sistêmicos;
- Ter histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, impossibilitadas de participar do ensaio normalmente, incluindo demência, epilepsia, depressão grave e mania, etc.;
- Abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito na pesquisa ou na avaliação dos resultados da pesquisa;
Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para inscrição;
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Radiação
Os pacientes serão tratados com 6-8 ciclos (21 dias por ciclo) de quimioterapia R-CHOP padrão. Após completar a imunoquimioterapia padrão, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em grupo de radioterapia ou grupo de não radioterapia, e os efeitos curativos serão avaliados a cada três meses após o término do tratamento ou após a saída de um paciente do grupo, para obter os dados relevantes, incluindo aqueles para calcular a PFS de 2 anos e a sobrevivência dos indivíduos e também quaisquer efeitos colaterais relacionados ao tratamento. |
Todos os pacientes inscritos primeiro completarão um total de 6-8 ciclos (21 dias por ciclo) de quimioterapia padrão R-CHOP (Rituximabe + Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Prednisolona) e realizarão avaliação sobre os efeitos do tratamento (ou seja,
avaliação de eficácia) uma vez a cada 2 ciclos, e após a conclusão do 6º ciclo, eles receberão tratamento de manutenção.
Após o final do 6º ciclo de tratamento ou após a saída do grupo, a avaliação da eficácia é realizada a cada três meses para obter dados relevantes sobre a Sobrevida Livre de Progressão de 2 anos (PFS) e a sobrevida dos indivíduos.
Radioterapia: após a conclusão do tratamento padrão R-CHOP, os pacientes inscritos serão divididos em grupo de radioterapia e grupo de não radioterapia.
No grupo de radioterapia, será administrada radioterapia de consolidação adicional visando grandes massas pré-tratamento dos pacientes ou áreas afetadas extranodais, com segmentação de rotina de 30-36Gy/15-18f.
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Comparador Ativo: Grupo sem radiação
Os pacientes serão tratados com 6-8 ciclos (21 dias por ciclo) de quimioterapia R-CHOP padrão, mas após este tratamento os pacientes não receberão mais radioterapia.
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Todos os pacientes inscritos primeiro completarão um total de 6-8 ciclos (21 dias por ciclo) de quimioterapia padrão R-CHOP (Rituximabe + Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Prednisolona) e realizarão avaliação sobre os efeitos do tratamento (ou seja,
avaliação de eficácia) uma vez a cada 2 ciclos, e após a conclusão do 6º ciclo, eles receberão tratamento de manutenção.
Após o final do 6º ciclo de tratamento ou após a saída do grupo, a avaliação da eficácia é realizada a cada três meses para obter dados relevantes sobre a Sobrevida Livre de Progressão de 2 anos (PFS) e a sobrevida dos indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de evento de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes inscritos que estão livres de eventos como morte, progressão da doença, mudança para quimioterapia, adição de outros tratamentos, ocorrência de efeitos colaterais fatais ou intoleráveis e outros eventos
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2 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pessoas que não tiveram crescimento de novo tumor ou disseminação do câncer durante ou após o tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes inscritos que estão vivos 2 anos após sua inscrição.
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2 anos
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Eventos Adversos Relacionados à Radioterapia
Prazo: Eventos adversos que ocorrem dentro de 30 dias
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A ocorrência de evento adverso hematológico e não hematológico (NCI CTCAE v5.0)
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Eventos adversos que ocorrem dentro de 30 dias
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Taxa de controle local de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes inscritos no grupo de radioterapia cujo volume do tumor é igual ou menor que o volume do tumor no início da radioterapia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Extensão Extranodal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 2023NHLRT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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