Et multicenter, fase 2-studie, der evaluerer værdien af strålebehandling hos avancerede, diffuse, store B-celle lymfompatienter med ekstranodal involvering og store tumorer, der gennemgår immunkemoterapi til PET-CT-vurdering af fuldstændig remission
Et multicenter, fase 2-studie, der evaluerer værdien af strålebehandling hos avancerede, diffuse, store B-celle lymfompatienter med ekstranodal involvering og store tumorer, som havde fuldstændig remission som vurderet ved PET-CT efter immunkemoterapi
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, fase II klinisk studie, der involverer 108 patienter med primært og sent stadium diffust stort B-cellet lymfom kompliceret af store masser og ekstranodal involvering. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af strålebehandling rettet mod store masser og ekstranodal involvering i behandlingsnaive fremskredne DLBCL-patienter med store masselæsioner og/eller ekstranodal involvering, efter at de oprindeligt var blevet behandlet med standard immunokemoterapi og modtog fuldstændig remission som vurderet ved PET-CT .
Efter endt standard immunokemoterapi vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i strålebehandlingsgruppen eller den ikke-strålebehandlingsgruppe, og de helbredende virkninger vil blive evalueret hver tredje måned efter behandlingens afslutning eller efter at de forlader gruppen, for at opnå relevante data og data for 2-års progressionsfri overlevelse, forsøgspersonernes overlevelse og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhedsanalyse:
Sikkerhedsanalysen er hovedsageligt baseret på deskriptiv statistisk analyse, som oplister og beskriver forekomsten, sværhedsgraden, korrelationen, risikoen og udfaldet af uønskede hændelser (AE) i dette forsøg.
Effektanalyse:
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at tegne den overordnede overlevelseskurve og den progressionsfrie overlevelseskurve og til at estimere median overlevelsestid, median progressionsfri overlevelsesperiode og deres 95 % konfidensintervaller.
Før undersøgelsen påbegyndes, skal patienter læse og underskrive den aktuelle version af informeret samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC). Alle forskningstrin skal udføres inden for det tidsvindue, der er angivet i forskningsskemaet.
Varigheden af indsamling af sikkerhedsdata er fra patientens underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til slutningen af undersøgelsen, med alle AE'er registreret i CRF.
Sværhedsgraden af AE vil blive evalueret baseret på NCI CTCAE 5.0-standarden. Hver patient vil gennemgå en række planlagte besøg, og specifikke data vil blive registreret på forskellige tidspunkter under de planlagte besøg. Alle undersøgelser/test anbefales, og de nøjagtige undersøgelses-/testpunkter, der skal udfyldes under undersøgelsen, skal være underlagt klinisk praksis.
Undersøgere skal være læger, der er blevet uddannet med hensyn til viden og gennemførelse af kliniske forsøg og arbejde under vejledning af ledende fagfolk; Inden forsøgets start skal den kliniske afdeling inspiceres for at sikre, at den overholder standardiserede krav og for at sikre fuldstændig beredskab af redningsudstyr. Det anbefales, at professionelt plejepersonale administrerer medicin til forsøgspersonerne og har en detaljeret forståelse af medicinforbruget for at sikre patientens compliance; Hvert undersøgelsessted skal nøje følge undersøgelsesprotokollen; Alle deltagende websteder bør overholde ICH-GCP-reglerne og standarddriftsprocedurer (SOP'er) for bevaring, og alle oplysninger om kliniske forsøg skal registreres, bortskaffes og gemmes med henblik på nøjagtig rapportering, fortolkning og verifikation af undersøgelsesresultater; Bekræft, at alle dataposter og rapporter er korrekte og fuldstændige, og gem de originale og væsentlige dokumenter relateret til undersøgelsen.
Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne etableret af det 18. verdensforbund af lægeforeninger (Helsinki, 1964) og alle efterfølgende revisioner. Før tilmelding er det nødvendigt at afveje de forudsigelige risici og ulemper, som undersøgelsen kan medføre for forsøgspersonerne, mod de potentielle fordele for indskrevne patienter. Kliniske forsøg kan kun påbegyndes og fortsættes, når de forventede fordele opvejer risiciene. Forud for deltagelse i kliniske forsøg skal hver enkelt forsøgsperson give frivilligt informeret samtykke, ellers kan de ikke screenes eller udvælges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af sygdomme, nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med store masser (tumordiameter ≥ 7,5 cm) og eller ekstranodal involverede patienter diagnosticeret ved histologi
- Alder: ingen grænse, mand eller kvinde;
- ECOG-score: 0-2
Laboratoriet opfylder følgende krav:
4.1 Knoglemarvens hæmatopoietiske funktion er grundlæggende normal: WBC ≥ 3,5×10^9/L, ANC ≥ 1,0×10^9/L, PLT ≥ 75 ×10^9/L, Hb ≥ 80g/L;
4.2 Leverfunktion: ASAT/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;
4.3 Nyrefunktion: kreatininclearance rate (Ccr) ≥50ml/min.
- Ikke-menopausal eller ikke-kirurgisk sterilisation kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første medicinering, og resultatet er negativt; og de skal være ikke-lakterende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Serum graviditetstest positiv eller ammende kvinder;
- Lymfompatienter med invasion af centralnervesystemet (CNS);
- Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt (NYHA), hjertefunktionsklasse III eller IV; eller hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %;
- Patienter med ≥2 grads neuropati;
- Patienter med aktiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og andre erhvervede og medfødte immundefektsygdomme;
- Patienter med alvorlig aktiv infektion, som kræver systemisk antibiotikabehandling;
- Har en historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, ude af stand til at deltage i forsøget normalt, herunder demens, epilepsi, svær depression og mani osv.;
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forskningen eller evalueringen af forskningsresultaterne;
Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til indskrivning;
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålingsgruppe
Patienter vil blive behandlet med 6-8 cyklusser (21 dage pr. cyklus) standard R-CHOP kemoterapi. Efter endt standard immunokemoterapi vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i strålebehandlingsgruppen eller den ikke-strålebehandlingsgruppe, og de helbredende virkninger vil blive evalueret hver tredje måned efter behandlingens afslutning eller efter at en patient har forladt gruppen, for at opnå de relevante data, herunder dem til at beregne 2-årig PFS og overlevelse af forsøgspersoner og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger også. |
Alle tilmeldte patienter vil først gennemføre i alt 6-8 cyklusser (21 dage pr. cyklus) Standard R-CHOP kemoterapi (Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednisolon) og foretage en evaluering af behandlingseffekter (dvs.
effektevaluering) en gang hver 2. cyklus, og efter deres afslutning af 6. cyklus, vil de modtage vedligeholdelsesbehandling.
Efter afslutningen af 6. behandlingscyklus eller efter at de har forladt gruppen, udføres effektevaluering hver tredje måned for at opnå relevante data vedrørende 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse af forsøgspersonerne.
Strålebehandling: efter afslutning af standard R-CHOP-behandlingen vil indskrevne patienter blive opdelt i strålebehandlingsgruppe og ikke-strålebehandlingsgruppe.
I stråleterapigruppen vil der blive givet yderligere konsolideringsstrålebehandling rettet mod patienters store masser eller ekstranodale berørte områder før behandlingen, med rutinemæssig segmentering på 30-36Gy/15-18f.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-strålingsgruppe
Patienter vil blive behandlet med 6-8 cyklusser (21 dage pr. cyklus) standard R-CHOP kemoterapi, men efter denne behandling vil patienterne ikke få yderligere strålebehandling.
|
Alle tilmeldte patienter vil først gennemføre i alt 6-8 cyklusser (21 dage pr. cyklus) Standard R-CHOP kemoterapi (Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednisolon) og foretage en evaluering af behandlingseffekter (dvs.
effektevaluering) en gang hver 2. cyklus, og efter deres afslutning af 6. cyklus, vil de modtage vedligeholdelsesbehandling.
Efter afslutningen af 6. behandlingscyklus eller efter at de har forladt gruppen, udføres effektevaluering hver tredje måned for at opnå relevante data vedrørende 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse af forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års event gratis overlevelsesrate
Tidsramme: 2-årig
|
Andelen af tilmeldte patienter, der er fri for hændelser som død, sygdomsprogression, skift til kemoterapi, tilføjelse af andre behandlinger, forekomst af fatale eller utålelige bivirkninger og andre hændelser
|
2-årig
|
|
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2-årig
|
Procentdelen af mennesker, der ikke havde ny tumorvækst eller kræft spredt under eller efter behandlingen.
|
2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
Procentdelen af tilmeldte patienter, der er i live 2 år efter deres indskrivning.
|
2-årig
|
|
Uønskede hændelser relateret til strålebehandling
Tidsramme: Uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage
|
Forekomsten af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger (NCI CTCAE v5.0)
|
Uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage
|
|
2-års lokal kontrolsats
Tidsramme: 2-årig
|
Procentdelen af tilmeldte patienter i strålebehandlingsgruppen, hvis tumorvolumen er lig med eller mindre end deres tumorvolumen ved start af strålebehandling
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Ekstranodal udvidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023NHLRT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .