Multicentrická studie fáze 2 hodnotící hodnotu radioterapie u pacientů s pokročilým difuzním velkobuněčným B-lymfomem s extranodálním postižením a velkými nádory podstupujícími imunochemoterapii pro PET-CT Posouzení kompletní remise
Multicentrická studie fáze 2 hodnotící hodnotu radioterapie u pacientů s pokročilým difuzním velkobuněčným B-lymfomem s extranodálním postižením a velkými nádory, kteří měli kompletní remisi podle PET-CT po imunochemoterapii
Tato studie je prospektivní, jednocentrová klinická studie fáze II zahrnující 108 pacientů s primárním a pozdním stadiem difuzního velkobuněčného B-lymfomu komplikovaného velkými masami a extranodálním postižením. Cílem studie je zhodnotit účinnost radioterapie zaměřené na velké masy a extranodální zapojení u dosud neléčených pokročilých pacientů s DLBCL s velkými masovými lézemi a/nebo extranodálním postižením poté, co byli původně léčeni standardní imunochemoterapií a dostali kompletní remisi, jak bylo hodnoceno pomocí PET-CT .
Po absolvování standardní imunochemoterapie budou subjekty náhodně rozděleny do radioterapeutické skupiny nebo neradioterapeutické skupiny a každé tři měsíce po ukončení léčby nebo po opuštění skupiny budou hodnoceny léčebné účinky tak, aby bylo dosaženo relevantní data a data 2letého přežití bez progrese, přežití subjektů a vedlejší účinky související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnostní analýza:
Analýza bezpečnosti je založena především na deskriptivní statistické analýze, která uvádí a popisuje výskyt, závažnost, korelaci, riziko a výsledek nežádoucích účinků (AE) v této studii.
Analýza účinnosti:
Kaplan-Meierova metoda bude použita ke sestavení křivky celkového přežití a křivky přežití bez progrese a k odhadu střední doby přežití, střední doby přežití bez progrese a jejich 95% intervalů spolehlivosti.
Před zahájením studie si pacienti musí přečíst a podepsat aktuální verzi formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK). Všechny kroky výzkumu musí být provedeny v časovém okně uvedeném v harmonogramu výzkumu.
Doba shromažďování údajů o bezpečnosti je od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) pacientem do konce studie se všemi AE zaznamenanými v CRF.
Závažnost AE bude hodnocena na základě standardu NCI CTCAE 5.0. Každý pacient podstoupí sérii plánovaných návštěv a konkrétní údaje budou zaznamenány v různých časových bodech během plánovaných návštěv. Všechna vyšetření/testy jsou doporučené a přesné položky vyšetření/testů, které mají být během studie dokončeny, podléhají klinické praxi.
Zkoušející musí být lékaři, kteří byli vyškoleni v oblasti znalostí a provádění klinických hodnocení a pracují pod vedením zkušených odborníků; Před zahájením hodnocení musí být klinické oddělení zkontrolováno tak, aby bylo zajištěno jeho splnění standardizovaných požadavků a aby byla zajištěna úplná připravenost záchranného vybavení. Doporučuje se, aby profesionální ošetřující personál podával pacientům léky a měl podrobné znalosti o užívání léků, aby se zajistila kompliance pacienta; Každé vyšetřovací místo musí přísně dodržovat protokol studie; Všechna zúčastněná pracoviště by měla dodržovat předpisy ICH-GCP a standardní operační postupy (SOP) pro uchování a veškeré informace o klinických studiích by měly být zaznamenány, zlikvidovány a uloženy pro účely přesného hlášení, interpretace a ověřování výsledků studie; Potvrďte správnost a úplnost všech datových záznamů a zpráv a uložte originální a základní dokumenty související se studií.
Tato klinická studie bude provedena v souladu se zásadami stanovenými 18. světovou federací lékařských asociací (Helsinki, 1964) a všemi následujícími revizemi. Před zařazením do studie je nutné zvážit předvídatelná rizika a nepříjemnosti, které může studie přinést subjektům, oproti potenciálním přínosům pro registrované pacienty. Klinické studie mohou být zahájeny a pokračovat pouze tehdy, když očekávaný přínos převáží nad riziky. Před účastí na klinických studiích by měl každý subjekt poskytnout dobrovolný informovaný souhlas, jinak nemůže být vyšetřen nebo vybrán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S použitím klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (WHO) nově diagnostikovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom s velkými masami (průměr nádoru ≥ 7,5 cm) nebo extranodální postižení pacienti diagnostikovaní histologií
- Věk: bez omezení, muž nebo žena;
- Skóre ECOG: 0-2
Laboratoř splňuje následující požadavky:
4.1 Hematopoetická funkce kostní dřeně je v zásadě normální: WBC ≥ 3,5×10^9/l, ANC ≥ 1,0×10^9/l, PLT ≥ 75 ×10^9/l, Hb ≥ 80 g/l;
4.2 Funkce jater: AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN;
4.3 Funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥50 ml/min
- Pacientky ve fertilním věku bez menopauzy nebo nechirurgické sterilizace musí mít sérový těhotenský test do 3 dnů před první medikací a výsledek je negativní; a musí být nelaktující. Pacientky ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku;
- Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
- Pacient se dobrovolně připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test v séru nebo kojící ženy;
- pacienti s lymfomy s invazí do centrálního nervového systému (CNS);
- Klinicky významné onemocnění srdce, včetně nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu 6 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání (NYHA), srdeční funkce třídy III nebo IV; nebo srdeční ejekční frakce levé komory <50 %;
- Pacienti s neuropatií ≥2 stupně;
- Pacienti s aktivní hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV) a dalšími získanými a vrozenými onemocněními imunodeficience;
- Pacienti se závažnou aktivní infekcí, kteří vyžadují systémovou léčbu antibiotiky;
- mít v anamnéze vážná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, kteří se nemohou normálně účastnit studie, včetně demence, epilepsie, těžké deprese a mánie atd.;
- Zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu;
Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení;
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační skupina
Pacienti budou léčeni 6-8 cykly (21 dní na cyklus) standardní chemoterapie R-CHOP. Po absolvování standardní imunochemoterapie budou subjekty náhodně rozděleny do radioterapeutické skupiny nebo neradioterapeutické skupiny a každé tři měsíce po ukončení léčby nebo po odchodu pacienta ze skupiny budou hodnoceny léčebné účinky tak, aby relevantní údaje včetně údajů pro sečtení 2letého PFS a přežití subjektů a také jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. |
Všichni zařazení pacienti nejprve dokončí celkem 6–8 cyklů (21 dní na cyklus) standardní chemoterapie R-CHOP (Rituximab + cyklofosfamid + doxorubicin + prednisolon) a provedou hodnocení účinků léčby (tj.
hodnocení účinnosti) jednou za 2 cykly a po dokončení 6. cyklu dostanou udržovací léčbu .
Po ukončení 6. cyklu léčby nebo po jejich opuštění skupiny se každé tři měsíce provádí hodnocení účinnosti, aby se získala relevantní data týkající se 2letého přežití bez progrese (PFS) a přežití subjektů.
Radioterapie: po ukončení standardní léčby R-CHOP budou zařazení pacienti rozděleni do radioterapeutické skupiny a neradioterapeutické skupiny.
Ve skupině radioterapie bude podávána další konsolidační radioterapie zaměřená na velké masy pacientů nebo extranodální postižené oblasti před léčbou s rutinní segmentací 30-36 Gy/15-18f.
|
|
Aktivní komparátor: Neradiační skupina
Pacienti budou léčeni 6-8 cykly (21 dní na cyklus) standardní chemoterapie R-CHOP, ale po této léčbě již pacienti nebudou dále dostávat radiační terapii.
|
Všichni zařazení pacienti nejprve dokončí celkem 6–8 cyklů (21 dní na cyklus) standardní chemoterapie R-CHOP (Rituximab + cyklofosfamid + doxorubicin + prednisolon) a provedou hodnocení účinků léčby (tj.
hodnocení účinnosti) jednou za 2 cykly a po dokončení 6. cyklu dostanou udržovací léčbu .
Po ukončení 6. cyklu léčby nebo po jejich opuštění skupiny se každé tři měsíce provádí hodnocení účinnosti, aby se získala relevantní data týkající se 2letého přežití bez progrese (PFS) a přežití subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití 2 roky zdarma
Časové okno: 2-letý
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří jsou bez příhod, jako je smrt, progrese onemocnění, přechod na chemoterapii, přidání další léčby, výskyt fatálních nebo netolerovatelných vedlejších účinků a další příhody
|
2-letý
|
|
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 2-letý
|
Procento lidí, u kterých se během léčby nebo po ní nerozšířil nový nádor nebo rakovina.
|
2-letý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté celkové přežití
Časové okno: 2-letý
|
Procento zapsaných pacientů, kteří jsou naživu 2 roky po svém zařazení.
|
2-letý
|
|
Nežádoucí účinky související s radioterapií
Časové okno: Nežádoucí účinky, které se vyskytnou do 30 dnů
|
Výskyt hematologických a nehematologických nežádoucích účinků (NCI CTCAE v5.0）
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou do 30 dnů
|
|
2letá míra místní kontroly
Časové okno: 2-letý
|
Procento pacientů zařazených do radioterapeutické skupiny, jejichž objem nádoru je stejný nebo menší než objem jejich nádoru na začátku radioterapie
|
2-letý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Extranodální prodloužení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 2023NHLRT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .