Une étude multicentrique de phase 2 évaluant la valeur de la radiothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B avancé avec atteinte extraganglionnaire et grosses tumeurs subissant une immunochimiothérapie pour l'évaluation par TEP-TDM de la rémission complète
Une étude multicentrique de phase 2 évaluant la valeur de la radiothérapie chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B avancé présentant une atteinte extraganglionnaire et de grosses tumeurs qui avaient une rémission complète évaluée par PET-CT après une immunochimiothérapie
Cette étude est une étude clinique prospective, monocentrique, de phase II impliquant 108 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B au stade primaire et tardif compliqué par de grandes masses et une atteinte extraganglionnaire. L'étude vise à évaluer l'efficacité de la radiothérapie ciblant les masses importantes et l'atteinte extraganglionnaire chez les patients atteints de DLBCL avancé naïfs de traitement présentant des lésions de masse importante et/ou une atteinte extraganglionnaire après avoir été initialement traités par immunochimiothérapie standard et avoir reçu une rémission complète évaluée par PET-CT .
Après avoir terminé l'immunochimiothérapie standard, les sujets seront répartis au hasard dans le groupe de radiothérapie ou le groupe de non-radiothérapie, et les effets curatifs seront évalués tous les trois mois après la fin du traitement ou après leur sortie du groupe, afin d'obtenir le données pertinentes et données de la survie sans progression à 2 ans, de la survie des sujets et des effets secondaires liés au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Analyse de sécurité :
L'analyse de l'innocuité est principalement basée sur une analyse statistique descriptive, qui répertorie et décrit l'incidence, la gravité, la corrélation, le risque et l'issue des événements indésirables (EI) dans cet essai.
Analyse d'efficacité :
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour tracer la courbe de survie globale et la courbe de survie sans progression, et pour estimer la durée médiane de survie, la durée médiane de survie sans progression et leurs intervalles de confiance à 95 %.
Avant de commencer l'étude, les patients doivent lire et signer la version actuelle du formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE). Toutes les étapes de recherche doivent être effectuées dans la fenêtre de temps spécifiée dans le calendrier de recherche.
La durée de la collecte des données de sécurité va de la signature par le patient du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la fin de l'étude, avec tous les EI enregistrés dans le CRF.
La gravité de l'EI sera évaluée sur la base de la norme NCI CTCAE 5.0. Chaque patient subira une série de visites planifiées et des données spécifiques seront enregistrées à différents moments au cours des visites planifiées. Tous les examens/tests sont recommandés, et les éléments exacts d'examen/test à compléter pendant l'étude doivent être soumis à la pratique clinique.
Les investigateurs doivent être des médecins qui ont été formés en termes de connaissance et de conduite d'essais cliniques et travaillent sous la direction de professionnels seniors ; Avant le début de l'essai, le service clinique doit être inspecté afin de s'assurer de sa conformité aux exigences normalisées et d'assurer la disponibilité complète de l'équipement de sauvetage. Il est recommandé que le personnel infirmier professionnel administre des médicaments aux sujets et ait une compréhension détaillée de l'utilisation des médicaments pour assurer l'observance du patient ; Chaque site d'investigation doit suivre strictement le protocole d'étude ; Tous les sites participants doivent respecter les réglementations ICH-GCP et les procédures opératoires normalisées (SOP) pour la conservation, et toutes les informations sur les essais cliniques doivent être enregistrées, éliminées et sauvegardées à des fins de rapport, d'interprétation et de vérification précis des résultats de l'étude ; Confirmez que tous les enregistrements de données et rapports sont corrects et complets, et conservez les documents originaux et essentiels liés à l'étude.
Cette étude clinique sera menée conformément aux principes établis par la 18e Fédération mondiale des associations médicales (Helsinki, 1964) et toutes les révisions ultérieures. Avant l'inscription, il est nécessaire de peser les risques prévisibles et les inconvénients que l'étude peut apporter aux sujets par rapport aux avantages potentiels pour les patients inscrits. Les essais cliniques ne peuvent être initiés et poursuivis que lorsque les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques. Avant de participer à des essais cliniques, chaque sujet doit fournir un consentement éclairé volontaire, faute de quoi il ne pourra pas être dépisté ou sélectionné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En utilisant la classification des maladies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec de grandes masses (diamètre de la tumeur ≥ 7,5 cm) et/ou une atteinte extraganglionnaire diagnostiquée par histologie
- Âge : sans limite, homme ou femme ;
- Note ECOG : 0-2
Le laboratoire répond aux exigences suivantes :
4.1 La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse est fondamentalement normale : GB ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, ANC ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 80 g/L ;
4.2 Fonction hépatique : AST/ALT≤2×ULN, TBILI≤2×ULN ;
4.3 Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 50 ml/min
- Les patientes non ménopausées ou stérilisées non chirurgicales en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 3 jours précédant le premier médicament, et le résultat est négatif ; et ils doivent être non allaitants. Les patientes en âge de procréer ou les patients masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Période de survie attendue ≥ 6 mois ;
- Le patient a rejoint volontairement l'étude et a signé le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse sérique positif ou femmes allaitantes ;
- Patients atteints de lymphome avec invasion du système nerveux central (SNC);
- Cardiopathie cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde 6 mois avant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (NYHA), fonction cardiaque de classe III ou IV ; ou fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque < 50 % ;
- Patients atteints de neuropathie de grade ≥2 ;
- Patients atteints d'hépatite B active (VHB), d'hépatite C (VHC) et d'autres maladies d'immunodéficience acquises et congénitales ;
- Patients présentant une infection active sévère nécessitant un traitement antibiotique systémique ;
- Avoir des antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques graves, incapables de participer normalement à l'essai, y compris la démence, l'épilepsie, la dépression sévère et la manie, etc. ;
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à la recherche ou à l'évaluation des résultats de la recherche ;
Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à l'inscription ;
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rayonnement
Les patients seront traités avec 6 à 8 cycles (21 jours par cycle) de chimiothérapie R-CHOP standard. Après avoir terminé l'immunochimiothérapie standard, les sujets seront répartis au hasard dans le groupe de radiothérapie ou le groupe de non-radiothérapie, et les effets curatifs seront évalués tous les trois mois après la fin du traitement ou après le départ d'un patient du groupe, afin d'obtenir les données pertinentes, y compris celles permettant de déterminer la SSP à 2 ans et la survie des sujets, ainsi que tout effet secondaire lié au traitement. |
Tous les patients inscrits termineront d'abord un total de 6 à 8 cycles (21 jours par cycle) de chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab + cyclophosphamide + doxorubicine + prednisolone) et procéderont à une évaluation des effets du traitement (c.
évaluation de l'efficacité) une fois tous les 2 cycles, et après l'achèvement du 6e cycle, ils recevront un traitement d'entretien .
Après la fin du 6e cycle de traitement ou après leur sortie du groupe, une évaluation de l'efficacité est effectuée tous les trois mois pour obtenir des données pertinentes concernant la survie sans progression (PFS) à 2 ans et la survie des sujets.
Radiothérapie : après la fin du traitement R-CHOP standard, les patients inscrits seront divisés en groupe de radiothérapie et en groupe sans radiothérapie.
Dans le groupe de radiothérapie, une radiothérapie de consolidation supplémentaire ciblant les grosses masses ou les zones extranodales affectées avant le traitement des patients sera administrée, avec une segmentation de routine de 30-36Gy/15-18f.
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Comparateur actif: Groupe sans rayonnement
Les patients seront traités avec 6 à 8 cycles (21 jours par cycle) de chimiothérapie standard R-CHOP, mais après ce traitement, les patients ne recevront plus de radiothérapie.
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Tous les patients inscrits termineront d'abord un total de 6 à 8 cycles (21 jours par cycle) de chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab + cyclophosphamide + doxorubicine + prednisolone) et procéderont à une évaluation des effets du traitement (c.
évaluation de l'efficacité) une fois tous les 2 cycles, et après l'achèvement du 6e cycle, ils recevront un traitement d'entretien .
Après la fin du 6e cycle de traitement ou après leur sortie du groupe, une évaluation de l'efficacité est effectuée tous les trois mois pour obtenir des données pertinentes concernant la survie sans progression (PFS) à 2 ans et la survie des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans événement de 2 ans
Délai: 2 ans
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La proportion de patients inscrits qui sont exempts d'événements tels que le décès, la progression de la maladie, le passage à la chimiothérapie, l'ajout d'autres traitements, la survenue d'effets secondaires mortels ou intolérables et d'autres événements
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2 ans
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Taux de survie sans progression sur 2 ans
Délai: 2 ans
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Le pourcentage de personnes qui n'ont pas eu de nouvelle croissance tumorale ou de propagation du cancer pendant ou après le traitement.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
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Le pourcentage de patients inscrits qui sont vivants 2 ans après leur inscription.
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2 ans
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Événements indésirables liés à la radiothérapie
Délai: Événements indésirables survenant dans les 30 jours
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La survenue d'événements indésirables hématologiques et non hématologiques (NCI CTCAE v5.0)
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Événements indésirables survenant dans les 30 jours
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Taux de contrôle local sur 2 ans
Délai: 2 ans
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Le pourcentage de patients inscrits dans le groupe de radiothérapie dont le volume tumoral est égal ou inférieur à leur volume tumoral au début de la radiothérapie
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Extension extranodale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023NHLRT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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