過敏性腸症候群に対する糞便微生物叢移植の最適ルート
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、世界中で約 10% が罹患している一般的な機能障害です。[1] 多くの場合良性と呼ばれますが、重度の場合は生活の質の大幅な低下や欠勤を引き起こす可能性があります。 IBS の病因は不明ですが、多くの理論が提案されています。 IBS患者では、腸の運動性の変化、上皮の透過性亢進、軽度の炎症、内臓過敏症、エピジェネティクスと遺伝学、腸と脳の相互作用の変化、心理的ストレス要因がすべて報告されています。
いくつかの研究で、IBS患者と健康な対照者との間で腸内微生物叢の組成の変化が検出されているが、IBS患者に典型的な微生物叢は最終的には定義されていない。
糞便微生物叢移植は、再発性クロストリディオイデス ディフィシル感染症（rCDI）に対して 90% 以上の効果があり、10 年前から臨床で使用されています。 現在、rCDI の 2 回目の再発後には FMT が推奨されています。 FMT は、rCDI 以外の適応症に対する臨床試験の設定でのみ考慮することが推奨されます。
IBSに対するFMTのランダム化比較研究では、矛盾した結果が得られています。 結腸内視鏡検査におけるFMTの単回投与による研究では、介入後にIBS症状が一時的に軽度に軽減されました。 糞便カプセルを用いた研究では、何の利点も観察されていません。 胃カメラによる FMT は、最大 89.1% の奏効率で明らかな利点をもたらしました。 これらの驚くべき良好な結果は、ドナーの慎重な選択に寄与していると考えられたが、この研究にはドナーが1名のみ含まれており、疑いのあるスーパードナーの微生物叢の特定の特徴は特定されなかった。 これら 3 つの投与経路はすべて、IBS 患者の微生物叢をドナーの細菌叢に向かって変化させましたが、同時に症状の減少が観察されたのは、結腸内視鏡検査または胃カメラ検査によって FMT を投与した場合のみでした。
FMT による微生物叢の操作は依然として IBS の潜在的な治療選択肢ですが、いくつかのメカニズムに関する疑問が答えを待っています。 研究者らは、治癒の可能性をもたらす便の成分が何であるかをまだ知りません。 FMT の恩恵を受けやすい最適な患者だけでなく、最適なドナーを定義するにはさらなる研究が必要です。 FMT 治療の量と回数が結果に寄与する要因となる可能性があります。
また、FMT の投与経路が IBS 患者の転帰にどの程度寄与するのかも未定義です。 したがって、研究者らは、この患者グループにおける最適な FMT プロトコールのメカニズムに関するさらなる知識を提供するために、プラセボ対照試験の「最適なルート」を提示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Teemu T Puodinketo, MD
- 電話番号：+35823139427
- メール：teemu.puodinketo@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimmo Salminen, MD
- 電話番号：+35823130691
- メール：kimmo.salminen@tyks.fi
研究場所
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti、Paijat-Hame、フィンランド、15850
- 募集
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
コンタクト：
- Perttu Lahtinen, MD
- メール：perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Perttu Arkkila, Professor
- メール：perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Kimmo Salminen, MD
- 電話番号：+35823130691
- メール：kimmo.salminen@tyks.fi
-
コンタクト：
- Teemu P Puodinketo, MD
- 電話番号：+35823139427
- メール：teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アダルト
- 18～70歳
- フィンランド語で知られている
- IBS、(Roma III または IV の基準による新診断または旧診断)、すべてのサブタイプ
- インフォームドコンセント
- 中等度から重度の IBS 症状、IBS-SSS > 175
除外基準:
- 妊娠
- 抗生物質またはプロバイオティクスによる治療、進行中または前月
- 薬物、アルコール、薬物の乱用
- IBD、顕微鏡的大腸炎、胆汁酸下痢など、消化管症状を引き起こすIBS以外の他の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：結腸内視鏡検査によるFMT
患者は盲腸で FMT、十二指腸でプラセボを発症しました。
|
結腸内視鏡検査と胃カメラ検査
|
|
アクティブコンパレータ：十二指腸胃内視鏡検査による FMT
患者は盲腸にプラセボを、十二指腸にFMTを投与されました。
|
結腸内視鏡検査と胃カメラ検査
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は結腸内視鏡検査と胃内視鏡検査でプラセボを摂取します。
|
結腸内視鏡検査と胃カメラ検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内微生物叢をドナーのそれに向けて変化させるための、FMT のさまざまな経路の有効性。
時間枠：微生物叢は、事前スクリーニング訪問時、ベースライン時、および FMT 手順の 4、12、および 52 週間後に検査されます。
|
活性群間の特定の細菌の生着の変化は特に興味深いものであり、介入群とプラセボ群における研究全体を通しての微生物叢の変化は興味深い。
|
微生物叢は、事前スクリーニング訪問時、ベースライン時、および FMT 手順の 4、12、および 52 週間後に検査されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な臨床転帰は、FMT 後 3 か月後の腹痛の軽減です。
時間枠：3ヶ月
|
腸の痛み: 「介入後、腹痛は軽減されましたか?」
「食事の幅を広げる：介入後、食事の幅を広げることができましたか?」
全体的なIBS症状：「IBS-SSS合計スコアがベースライン値から50点以上低下」
|
3ヶ月
|
|
消化器症状: 胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：ベースラインと比較した 3 か月後と 1 年後のポイント。
|
GSRSアンケートにおける症状の変化。
0 ～ 90 のスケールで、スコアが低いほど結果が良くなります。
|
ベースラインと比較した 3 か月後と 1 年後のポイント。
|
|
気分、全般性不安障害 7 - アンケート
時間枠：3か月後のベースラインと12か月後のアンケートのスコアの変化
|
GAD での気分の変化 - アンケート。
目的は、GAD-7 アンケートのスコアを下げることです。
|
3か月後のベースラインと12か月後のアンケートのスコアの変化
|
|
気分、ベックのうつ病の目録。
時間枠：3か月後のベースラインと12か月後のアンケートのスコアの変化
|
BDI アンケートで気分が変わります。
スコアは 0 ～ 60 です。
BDIアンケートのスコアを下げることを目指します。
|
3か月後のベースラインと12か月後のアンケートのスコアの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
FMT および内視鏡手術の安全性。患者に入院やその他の医療介入が必要な合併症はありますか。
結果は数値で示され、重大な合併症と軽度の合併症が区別されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
食生活の幅が広がる
時間枠：介入前と3か月後。
|
D2D アンケート。被験者の食事がどの程度健康であるかについての全体的な指標値を示します。値が高いほど、食事はより健康的です。D2D アンケートは、0 ～ 100 の指標値を示します。
|
介入前と3か月後。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。