Optymalna droga przeszczepu mikroflory kałowej w przypadku zespołu jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym zaburzeniem czynnościowym dotykającym około 10% osób na całym świecie.[1] Często określa się ją jako łagodną, chociaż ciężka może powodować znaczne obniżenie jakości życia i absencję w pracy. Etiologia IBS jest nieznana, chociaż zaproponowano wiele teorii. U pacjentów z IBS zgłaszano zmienioną motorykę jelit, zwiększoną przepuszczalność nabłonka, niski stopień zapalenia, nadwrażliwość trzewną, epigenetykę i genetykę, zmienioną interakcję jelitowo-mózgową i stresory psychologiczne.
W kilku badaniach wykryto zmiany w składzie mikroflory jelitowej między pacjentami z IBS a zdrowymi kontrolami, jednak mikroflora typowa dla pacjentów z IBS nie została ostatecznie zdefiniowana.
Przeszczep mikroflory kałowej ma ponad 90% skuteczność w nawracających zakażeniach Clostridioides difficile (rCDI), w przypadku których jest stosowany klinicznie od dekady. FMT jest obecnie zalecana po drugim nawrocie rCDI. Zaleca się rozważenie FMT tylko w warunkach badań klinicznych dla wskazań innych niż rCDI.
Randomizowane kontrolowane badania dotyczące FMT w przypadku IBS mają sprzeczne wyniki. W badaniach z pojedynczym podaniem FMT w kolonoskopii po interwencji nastąpiło łagodne przejściowe złagodzenie objawów IBS. W badaniach z kapsułkami kałowymi nie zaobserwowano żadnych korzyści. FMT za pomocą gastroskopii przyniosło wyraźną korzyść z odsetkiem odpowiedzi do 89,1%. Uważano, że te zaskakująco dobre wyniki przyczyniły się do starannej selekcji dawców, jednak badanie obejmowało tylko jednego dawcę i nie zidentyfikowano żadnych specyficznych cech mikroflory podejrzanego superdawcy. Chociaż wszystkie te trzy drogi podawania zmieniły mikroflorę pacjentów z IBS w stosunku do dawcy, jednoczesne zmniejszenie objawów zaobserwowano tylko wtedy, gdy FMT podawano przez kolonoskopię lub gastroskopię.
Manipulowanie mikroflorą za pomocą FMT pozostaje potencjalną opcją leczenia IBS, jednak kilka mechanistycznych pytań czeka na odpowiedź. Śledczy nie wiedzą jeszcze, jaki składnik kału miałby mieć potencjał leczniczy. Konieczne są dalsze badania w celu określenia optymalnych dawców, a także optymalnych pacjentów, którzy byliby skłonni do skorzystania z FMT. Ilość i liczba zabiegów FMT może być czynnikiem wpływającym na wynik.
Nie jest również określone, w jakim stopniu droga podania FMT wpływa na wynik u pacjentów z IBS. Dlatego badacze przedstawiają kontrolowane placebo badanie „optymalnej drogi”, aby zapewnić dalszą mechanistyczną wiedzę na temat optymalnego protokołu FMT w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teemu T Puodinketo, MD
- Numer telefonu: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimmo Salminen, MD
- Numer telefonu: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Finlandia, 15850
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Kontakt:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kimmo Salminen, MD
- Numer telefonu: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Numer telefonu: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- 18-70 lat
- znany z języka fińskiego
- IBS (nowe lub stare rozpoznanie według kryteriów Roma III lub IV), wszystkie podtypy
- Świadoma zgoda
- Umiarkowane do ciężkich objawy IBS, IBS-SSS > 175
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Leczenie antybiotykami lub probiotykami, trwające lub w poprzednim miesiącu
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
- Inne rozpoznanie poza IBS powodujące objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub biegunka z kwasami żółciowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMT poprzez kolonoskopię
Pacjent otrzymuje FMT w jelicie ślepym i plasebo w dwunastnicy.
|
Kolonoskopia i gastroskopia
|
|
Aktywny komparator: FMT przez duodenogastroskopię
Pacjent otrzymuje plasebo w jelicie ślepym i FMT w dwunastnicy.
|
Kolonoskopia i gastroskopia
|
|
Komparator placebo: Plasebo
Pacjent dostaje plasebo w kolonoskopii i gastroskopii.
|
Kolonoskopia i gastroskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność różnych dróg FMT do zmiany mikroflory jelitowej w kierunku mikroflory dawcy.
Ramy czasowe: Mikrobiota jest badana podczas wizyty wstępnej, na początku badania oraz po 4, 12 i 52 tygodniach od zabiegu FMT.
|
Szczególnie interesujące są zmiany w wszczepieniu określonych bakterii między grupami aktywnymi oraz zmiany mikrobiomu podczas całego badania w grupie interwencyjnej iw grupie plasebo.
|
Mikrobiota jest badana podczas wizyty wstępnej, na początku badania oraz po 4, 12 i 52 tygodniach od zabiegu FMT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem klinicznym jest zmniejszenie bólu brzucha po trzech miesiącach od FMT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból jelit: „Czy ból brzucha zmniejszył się po interwencji?
"Poszerzenie diety: "Czy po interwencji udało Ci się rozszerzyć swoją dietę?"
Ogólne objawy IBS: „zmniejszenie całkowitego wyniku IBS-SSS o 50 punktów lub więcej od wartości początkowej”
|
3 miesiące
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe: SKALA OCENY OBJAWÓW ZE STRONY POKARMOWEJ (GSRS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy iw punktach 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Zmiana objawów w kwestionariuszu GSRS.
Skala od 0 do 90, niższy wynik lepszy wynik.
|
w ciągu 3 miesięcy iw punktach 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
|
Nastrój, ogólne zaburzenie lękowe 7 - kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariuszy między wartością wyjściową po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmiany nastroju w kwestionariuszu GAD.
Celem jest obniżenie wyniku w kwestionariuszu GAD-7.
|
Zmiana wyniku kwestionariuszy między wartością wyjściową po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Nastrój, Inwentarz Depresji Becka.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariuszy między wartością wyjściową po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmiany nastroju w kwestionariuszu BDI.
Wynik od 0-60.
Dążenie do obniżenia wyniku w kwestionariuszu BDI.
|
Zmiana wyniku kwestionariuszy między wartością wyjściową po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Bezpieczeństwo FMT i zabiegów endoskopowych, czy występują powikłania wymagające hospitalizacji lub innej interwencji medycznej u pacjentów.
Wyniki podane w liczbach z podziałem na powikłania duże i drobne.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Rozszerzenie diety
Ramy czasowe: przed interwencją i po 3 miesiącach.
|
Kwestionariusz D2D, który podaje ogólną wartość wskaźnika tego, jak zdrowa jest dieta badanych, im wyższa wartość, tym zdrowsza dieta. Kwestionariusz D2D podaje wartość wskaźnika od 0 do 100.
|
przed interwencją i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T109/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .