Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale rute for fækal mikrobiotatransplantation for irritabel tyktarm

22. maj 2023 opdateret af: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en optimal rute for fækal microbiata-transplantation (FMT) hos patienter, der lider af irritabel tyktarm. Efterforskerne sammenligner resultater hos patienter med gentagne prøver af fækal mikrobiom og laver symptomatiske spørgeskemaer (dvs. IBS-SSS, GSRS) for at finde ud af, om der er forskel i sværhedsgraden af ​​symptomer sammenlignet med FMT givet ved duodenogastroskopi eller ved koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel lidelse, der påvirker cirka 10 % globalt.[1] Det omtales ofte som godartet, selvom det, når det er alvorligt, kan forårsage betydelig reduktion af livskvalitet og arbejdsfravær. Ætiologien af ​​IBS er ukendt, selvom mange teorier er blevet foreslået. Ændret tarmmotilitet, epitelhyperpermeabilitet, lavgradig inflammation, visceral overfølsomhed, epigenetik og genetik, ændret tarm-hjerne-interaktion og psykologiske stressfaktorer er alle blevet rapporteret hos patienter med IBS.

Adskillige undersøgelser har påvist ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen mellem IBS-patienter og raske kontroller, men en mikrobiota, der er typisk for IBS-patienter, er ikke endeligt defineret.

Fækal mikrobiotatransplantation har over 90 % effekt ved tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (rCDI), som den har været i klinisk brug for i et årti. FMT anbefales i øjeblikket efter det andet tilbagefald af rCDI. FMT anbefales kun at blive overvejet i kliniske forsøgsmiljøer for andre indikationer end rCDI.

Randomiserede kontrollerede studier i FMT for IBS har modstridende resultater. I undersøgelser med en enkelt administration af FMT i koloskopi har en mild forbigående reduktion af IBS-symptomer fulgt interventionen. I undersøgelser med fækale kapsler er der ikke observeret nogen fordele. FMT via gastroskopi udøvede en klar fordel med en responsrate på op til 89,1%. Disse overraskende gode resultater blev anset for at være medvirkende til omhyggelig donorudvælgelse, men undersøgelsen omfattede kun én donor, og der blev ikke identificeret nogen specifikke karakteristika af mikrobiota for den mistænkte superdonor. Selvom alle disse tre administrationsveje ændrede IBS-patienters mikrobiota i forhold til donorens, blev der kun observeret et samtidig fald i symptomerne, når FMT blev administreret via koloskopi eller gastroskopi.

Manipulation af mikrobiota gennem FMT er fortsat en potentiel behandlingsmulighed for IBS, men flere mekanistiske spørgsmål venter på svar. Efterforskerne ved endnu ikke, hvad der er den komponent i afføringen, som ville bære det helbredende potentiale. Der er brug for yderligere forskning for at definere optimale donorer såvel som optimale patienter, der ville være tilbøjelige til at få gavn af FMT. Mængden og antallet af FMT-behandlinger kan være en faktor, der bidrager til resultatet.

Det er også udefineret, i hvilket omfang administrationsvejen for FMT bidrager til resultatet hos IBS-patienter. Derfor præsenterer efterforskerne et placebokontrolleret forsøg "den optimale rute" for at give yderligere mekanistisk viden om den optimale FMT-protokol i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Paijat-Hame
      • Lahti, Paijat-Hame, Finland, 15850
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • 18-70 år
  • kendt af finsk sprog
  • IBS, (ny eller gammel diagnose ifølge Roma III eller IV kriterier), alle undertyper
  • Informeret samtykke
  • Moderate til svære IBS-symptomer, IBS-SSS > 175

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling, igangværende eller tidligere måned
  • Misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Andre diagnoser udover IBS, der forårsager GI-symptomer, såsom IBD, mikroskopisk colitis eller galdesyrediarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT gennem koloskopi
Patienten får FMT i ceacum og plasebo i duodenum.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation eller plasebo gennem endoskopi
Koloskopi og gastroskopi
Aktiv komparator: FMT gennem duodenogastroskopi
Patienten får plasebo i ceacum og FMT i duodenum.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation eller plasebo gennem endoskopi
Koloskopi og gastroskopi
Placebo komparator: Plasebo
Patienten får plasebo i koloskopi og i gastroskopi.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation eller plasebo gennem endoskopi
Koloskopi og gastroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de forskellige ruter af FMT, til ændring af tarmmikrobiotaen mod donorens.
Tidsramme: Microbiota testes ved præscreeningsbesøg, ved baseline og i 4, 12 og 52 uger efter FMT-proceduren.
Ændringerne i indpodningen af ​​specifikke bakterier mellem de aktive grupper er af særlig interesse, og ændringerne i mikrobiotaen under hele undersøgelsen i interventionsgruppen og i plasebogruppen.
Microbiota testes ved præscreeningsbesøg, ved baseline og i 4, 12 og 52 uger efter FMT-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære kliniske resultat er reduktion af mavesmerter tre måneder efter FMT.
Tidsramme: 3 måneder
Mavesmerter: "Er dine mavesmerter mindsket efter indgrebet? "Udvidelse af kost: "Har du været i stand til at udvide din kost efter interventionen?" Globale IBS-symptomer: "reduktion af IBS-SSS totalscore 50 point eller mere fra basisværdien"
3 måneder
GI Symptomer: GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS)
Tidsramme: på 3 måneder og på 1 års point sammenlignet med baseline.
Ændring i symptomer i GSRS spørgeskema. Skala fra 0 til 90, sænk scoren bedre end resultatet.
på 3 måneder og på 1 års point sammenlignet med baseline.
Humør, generel angst-lidelse 7 - spørgeskema
Tidsramme: Ændringen i score af spørgeskemaer mellem baseline ved 3 måneder og 12 måneder
Stemningsændringer i GAD-spørgeskema. Målet er at sænke scoren i GAD-7 spørgeskema.
Ændringen i score af spørgeskemaer mellem baseline ved 3 måneder og 12 måneder
Mood, Becks depressionsopgørelse.
Tidsramme: Ændringen i score af spørgeskemaer mellem baseline ved 3 måneder og 12 måneder
Stemningsændringer i BDI-spørgeskema. Score fra 0-60. Sigter mod at sænke scoren i BDI-spørgeskema.
Ændringen i score af spørgeskemaer mellem baseline ved 3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger som vurderet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed ved FMT og endoskopiske procedurer, er der komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk intervention for patienter. Resultater angivet i tal og differentieret mellem større og mindre komplikationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udvidelse af kosten
Tidsramme: før intervention og efter 3 måneder.
D2D-spørgeskema, der giver en samlet indeksværdi for, hvor sunde forsøgspersoners kost er, højere værdi, sundere kost. D2D-spørgeskemaet giver en indeksværdi fra 0-100.
før intervention og efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T109/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner