Der optimale Weg der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Funktionsstörung, von der weltweit etwa 10 % betroffen sind.[1] Sie wird oft als harmlos bezeichnet, obwohl sie, wenn sie schwerwiegend ist, zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität und zu Fehlzeiten am Arbeitsplatz führen kann. Die Ätiologie des Reizdarmsyndroms ist unbekannt, obwohl viele Theorien aufgestellt wurden. Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom wurde über veränderte Darmmotilität, epitheliale Hyperpermeabilität, geringgradige Entzündung, viszerale Überempfindlichkeit, Epigenetik und Genetik, veränderte Darm-Hirn-Interaktion und psychische Stressfaktoren berichtet.
In mehreren Studien wurden Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen IBS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen festgestellt, eine für IBS-Patienten typische Mikrobiota wurde jedoch nicht abschließend definiert.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation hat eine Wirksamkeit von über 90 % bei wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen (rCDI), wo sie seit einem Jahrzehnt klinisch eingesetzt wird. FMT wird derzeit nach dem zweiten Rückfall von rCDI empfohlen. Es wird empfohlen, FMT nur im Rahmen klinischer Studien für andere Indikationen als rCDI in Betracht zu ziehen.
Randomisierte kontrollierte Studien zur FMT bei Reizdarmsyndrom haben widersprüchliche Ergebnisse. In Studien mit einer einmaligen Verabreichung von FMT bei der Koloskopie kam es nach dem Eingriff zu einer leichten vorübergehenden Verringerung der IBS-Symptome. In Studien mit Stuhlkapseln konnte kein Nutzen beobachtet werden. Die FMT mittels Gastroskopie zeigte mit einer Rücklaufquote von bis zu 89,1 % einen klaren Vorteil. Es wurde angenommen, dass diese überraschend guten Ergebnisse auf eine sorgfältige Spenderauswahl zurückzuführen waren. Die Studie umfasste jedoch nur einen Spender und es wurden keine spezifischen Merkmale der Mikrobiota des mutmaßlichen Superspenders identifiziert. Obwohl alle diese drei Verabreichungswege die Mikrobiota von IBS-Patienten im Vergleich zu denen des Spenders veränderten, wurde eine gleichzeitige Verringerung der Symptome nur beobachtet, wenn FMT über Koloskopie oder Gastroskopie verabreicht wurde.
Die Manipulation der Mikrobiota durch FMT bleibt eine potenzielle Behandlungsoption für das Reizdarmsyndrom, allerdings warten noch mehrere mechanistische Fragen auf die Beantwortung. Die Forscher wissen noch nicht, welcher Bestandteil des Stuhls das Heilungspotenzial in sich trägt. Es bedarf weiterer Forschung, um sowohl optimale Spender als auch optimale Patienten zu definieren, die wahrscheinlich von einer FMT profitieren würden. Die Menge und Anzahl der FMT-Behandlungen können ein Faktor sein, der zum Ergebnis beiträgt.
Es ist auch unklar, inwieweit der Verabreichungsweg von FMT zum Ergebnis bei IBS-Patienten beiträgt. Daher präsentieren die Forscher eine placebokontrollierte Studie „den optimalen Weg“, um weitere mechanistische Kenntnisse über das optimale FMT-Protokoll in dieser Patientengruppe bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teemu T Puodinketo, MD
- Telefonnummer: +35823139427
- E-Mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimmo Salminen, MD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-Mail: kimmo.salminen@tyks.fi
Studienorte
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Paijat-Hame
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Lahti, Paijat-Hame, Finnland, 15850
- Rekrutierung
- Central Hospital of Päijät-Häme
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Kontakt:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-Mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-Mail: perttu.arkkila@hus.fi
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Kontakt:
- Kimmo Salminen, MD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-Mail: kimmo.salminen@tyks.fi
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Kontakt:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Telefonnummer: +35823139427
- E-Mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- 18-70 Jahre
- der finnischen Sprache bekannt
- IBS (neue oder alte Diagnose gemäß den Kriterien Roma III oder IV), alle Subtypen
- Einverständniserklärung
- Mäßige bis schwere IBS-Symptome, IBS-SSS > 175
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Antibiotika- oder Probiotikabehandlung, laufend oder im Vormonat
- Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
- Andere Diagnosen neben Reizdarmsyndrom, die die gastrointestinalen Symptome verursachen, wie z. B. IBD, mikroskopische Kolitis oder Gallensäuredurchfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FMT durch Koloskopie
Der Patient bekommt FMT im Blinddarm und Plasebo im Zwölffingerdarm.
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Koloskopie und Gastroskopie
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Aktiver Komparator: FMT durch Duodenogastroskopie
Der Patient bekommt Plasebo im Blinddarm und FMT im Zwölffingerdarm.
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Koloskopie und Gastroskopie
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Placebo-Komparator: Plasebo
Der Patient bekommt bei der Koloskopie und der Gastroskopie Plasbos.
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Koloskopie und Gastroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der verschiedenen FMT-Wege zur Veränderung der Darmmikrobiota in Richtung der des Spenders.
Zeitfenster: Mikrobiota wird beim Vorscreening-Besuch, zu Studienbeginn und 4, 12 und 52 Wochen nach dem FMT-Eingriff getestet.
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Von besonderem Interesse sind die Veränderungen in der Transplantation spezifischer Bakterien zwischen den aktiven Gruppen sowie die Veränderungen in der Mikrobiota während der gesamten Studie in der Interventionsgruppe und in der Plasebo-Gruppe.
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Mikrobiota wird beim Vorscreening-Besuch, zu Studienbeginn und 4, 12 und 52 Wochen nach dem FMT-Eingriff getestet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das wichtigste klinische Ergebnis ist die Verringerung der Bauchschmerzen drei Monate nach der FMT.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bauchschmerzen: „Sind Ihre Bauchschmerzen nach dem Eingriff zurückgegangen?“
„Ernährungserweiterung: Konnten Sie Ihre Ernährung nach dem Eingriff erweitern?“
Globale IBS-Symptome: „Reduktion des IBS-SSS-Gesamtscores um 50 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert“
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3 Monate
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GI-Symptome: DIE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS)
Zeitfenster: in 3-Monats- und in 1-Jahres-Punkten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Änderung der Symptome im GSRS-Fragebogen.
Skala von 0 bis 90, je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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in 3-Monats- und in 1-Jahres-Punkten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Stimmung, Allgemeine Angststörung 7 – Fragebogen
Zeitfenster: Die Veränderung der Punktzahl der Fragebögen zwischen dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Stimmungsschwankungen im GAD-Fragebogen.
Ziel ist es, die Punktzahl im GAD-7-Fragebogen zu senken.
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Die Veränderung der Punktzahl der Fragebögen zwischen dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Stimmung, Becks Depressionsinventar.
Zeitfenster: Die Veränderung der Punktzahl der Fragebögen zwischen dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Stimmungsschwankungen im BDI-Fragebogen.
Punkte von 0-60.
Ziel ist es, die Punktzahl im BDI-Fragebogen zu senken.
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Die Veränderung der Punktzahl der Fragebögen zwischen dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheit von FMT und endoskopischen Verfahren: Gibt es Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder andere medizinische Eingriffe für Patienten erfordern?
Die Ergebnisse werden in Zahlen angegeben und nach größeren und kleineren Komplikationen differenziert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erweiterung der Ernährung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3 Monaten.
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D2D-Fragebogen, der einen Gesamtindexwert dafür angibt, wie gesund die Ernährung der Probanden ist. Je höher der Wert, desto gesünder die Ernährung. Der D2D-Fragebogen gibt einen Indexwert von 0 bis 100 an.
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vor dem Eingriff und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T109/2021
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