Den optimale ruten for fekal mikrobiotatransplantasjon for irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonslidelse som påvirker omtrent 10 % globalt.[1] Det blir ofte referert til som godartet, men når det er alvorlig, kan det føre til betydelig reduksjon av livskvalitet og arbeidsfravær. Etiologien til IBS er ukjent, selv om mange teorier har blitt foreslått. Endret tarmmotilitet, epitelial hyperpermeabilitet, lavgradig betennelse, visceral hypersensitivitet, epigenetikk og genetikk, endret tarm-hjerne-interaksjon og psykologiske stressfaktorer er alle rapportert hos pasienter med IBS.
Flere studier har oppdaget endringer i tarmmikrobiotasammensetningen mellom IBS-pasienter og friske kontroller, men en mikrobiota som er typisk for IBS-pasienter er ikke endelig definert.
Fekal mikrobiotatransplantasjon har over 90 % effekt ved tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon (rCDI), som den har vært i klinisk bruk for i et tiår. FMT anbefales for tiden etter det andre tilbakefallet av rCDI. FMT anbefales kun å vurderes i kliniske studier for andre indikasjoner enn rCDI.
Randomiserte kontrollerte studier i FMT for IBS har motstridende resultater. I studier med en enkelt administrering av FMT i koloskopi har en mild forbigående reduksjon av IBS-symptomer fulgt intervensjonen. I studier med fekale kapsler har det ikke blitt observert noen fordel. FMT via gastroskopi utøvde en klar fordel med en responsrate på opptil 89,1 %. Disse overraskende gode resultatene ble antatt å være medvirkende til nøye donorseleksjon, men studien inkluderte bare én donor og ingen spesifikke egenskaper ved mikrobiota ble identifisert for den mistenkte superdonoren. Selv om alle disse tre administreringsveiene endret mikrobiotaen til IBS-pasienter mot den til donoren, ble en samtidig reduksjon i symptomene observert bare når FMT ble administrert via koloskopi eller gastroskopi.
Manipulering av mikrobiota gjennom FMT er fortsatt et potensielt behandlingsalternativ for IBS, men flere mekanistiske spørsmål venter på svar. Etterforskerne vet ennå ikke hva som er komponenten i avføringen som kan ha det helbredende potensialet. Det må være ytterligere forskning for å definere optimale givere så vel som optimale pasienter som vil være tilbøyelige til å dra nytte av FMT. Mengden og antallet FMT-behandlinger kan være en faktor som bidrar til resultatet.
Det er også udefinert i hvilken grad administreringsveien for FMT bidrar til resultatet hos IBS-pasienter. Derfor presenterer etterforskerne en placebokontrollert studie "den optimale ruten" for å gi ytterligere mekanistisk kunnskap om den optimale FMT-protokollen i denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teemu T Puodinketo, MD
- Telefonnummer: +35823139427
- E-post: teemu.puodinketo@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimmo Salminen, MD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-post: kimmo.salminen@tyks.fi
Studiesteder
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Finland, 15850
- Rekruttering
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Ta kontakt med:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-post: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-post: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimmo Salminen, MD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-post: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Ta kontakt med:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Telefonnummer: +35823139427
- E-post: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- 18-70 år
- kjent for finsk språk
- IBS, (ny eller gammel diagnose etter Roma III eller IV kriterier), alle undertyper
- Informert samtykke
- Moderat til alvorlig IBS-symptomer, IBS-SSS > 175
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Antibiotisk eller probiotisk behandling, pågående eller forrige måned
- Misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Andre diagnoser enn IBS som forårsaker GI-symptomer, som IBD, mikroskopisk kolitt eller gallesyrediaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT gjennom koloskopi
Pasienten får FMT i ceacum og plasebo i tolvfingertarmen.
|
Koloskopi og gastroskopi
|
|
Aktiv komparator: FMT gjennom duodenogastroskopi
Pasienten får plasebo i ceacum og FMT i tolvfingertarmen.
|
Koloskopi og gastroskopi
|
|
Placebo komparator: Plasebo
Pasienten får plasebo ved koloskopi og ved gastroskopi.
|
Koloskopi og gastroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av de forskjellige rutene til FMT, for endring av tarmmikrobiota mot giverens.
Tidsramme: Microbiota testes ved prescreening besøk, ved baseline og i 4, 12 og 52 uker etter FMT-prosedyre.
|
Endringene i transplantasjonen av spesifikke bakterier mellom de aktive gruppene er av spesiell interesse, og endringene i mikrobiotaen under hele studien i intervensjonsgruppen og i plasebogruppen.
|
Microbiota testes ved prescreening besøk, ved baseline og i 4, 12 og 52 uker etter FMT-prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det viktigste kliniske resultatet er reduksjon av magesmerter tre måneder etter FMT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmsmerter: "Har magesmerter redusert etter inngrepet?
"Utvidelse av kostholdet: "Har du klart å utvide kostholdet ditt etter intervensjonen?"
Globale IBS-symptomer: "reduksjon av IBS-SSS totalscore 50 poeng eller mer fra grunnverdien"
|
3 måneder
|
|
GI-symptomer: GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS)
Tidsramme: i 3 måneder og i 1 års poeng sammenlignet med baseline.
|
Endring i symptomer i GSRS spørreskjema.
Skala fra 0 til 90, senk poengsummen bedre utfallet.
|
i 3 måneder og i 1 års poeng sammenlignet med baseline.
|
|
Humør, generell angstlidelse 7 - spørreskjema
Tidsramme: Endringen i score på spørreskjemaer mellom baseline ved 3 måneder og 12 måneder
|
Stemningsendringer i GAD-spørreskjema.
Målet er å senke poengsummen i GAD-7 spørreskjema.
|
Endringen i score på spørreskjemaer mellom baseline ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Mood, Becks depresjonsinventar.
Tidsramme: Endringen i score på spørreskjemaer mellom baseline ved 3 måneder og 12 måneder
|
Stemningsendringer i BDI-spørreskjema.
Score fra 0-60.
Tar sikte på å senke poengsummen i BDI-spørreskjema.
|
Endringen i score på spørreskjemaer mellom baseline ved 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som vurdert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sikkerhet ved FMT og endoskopiske prosedyrer, er det komplikasjoner som trenger sykehusinnleggelse eller annen medisinsk intervensjon for pasienter.
Resultater gitt i tall og differensiert mellom større og mindre komplikasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Utvidelse av kostholdet
Tidsramme: før intervensjon og etter 3 måneder.
|
D2D-spørreskjema, som gir en samlet indeksverdi på hvor sunt forsøkspersonens kosthold er, høyere verdi, sunnere kosthold. D2D-spørreskjemaet gir en indeksverdi fra 0-100.
|
før intervensjon og etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T109/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .