La voie optimale de transplantation de microbiote fécal pour le syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel courant qui touche environ 10 % des personnes dans le monde.[1] Elle est souvent qualifiée de bénigne, même si, lorsqu'elle est grave, elle peut entraîner une réduction significative de la qualité de vie et de l'absentéisme au travail. L'étiologie de l'IBS est inconnue bien que de nombreuses théories aient été proposées. Une motilité intestinale altérée, une hyperperméabilité épithéliale, une inflammation de bas grade, une hypersensibilité viscérale, l'épigénétique et la génétique, une altération de l'interaction intestin-cerveau et des facteurs de stress psychologiques ont tous été signalés chez des patients atteints du SCI.
Plusieurs études ont détecté des altérations de la composition du microbiote intestinal entre les patients SII et les témoins sains, mais un microbiote typique des patients SII n'a pas été défini de manière concluante.
La greffe de microbiote fécal est efficace à plus de 90 % dans les infections récurrentes à Clostridioides difficile (rCDI), pour lesquelles elle est utilisée cliniquement depuis une décennie. La FMT est actuellement recommandée après la deuxième rechute de rCDI. Il est recommandé d'envisager la FMT uniquement dans le cadre d'essais cliniques pour d'autres indications que la rCDI.
Les études contrôlées randomisées sur la FMT pour le SCI ont des résultats contradictoires. Dans les études avec une seule administration de FMT en coloscopie, une légère réduction transitoire des symptômes du SII a suivi l'intervention. Dans les études avec des capsules fécales, aucun avantage n'a été observé. La FMT par gastroscopie a exercé un avantage évident avec un taux de réponse allant jusqu'à 89,1 %. On pensait que ces résultats étonnamment bons contribuaient à une sélection rigoureuse des donneurs, mais l'étude n'incluait qu'un seul donneur et aucune caractéristique spécifique du microbiote n'a été identifiée du superdonneur suspecté. Bien que ces trois voies d'administration modifient le microbiote des patients atteints du SCI par rapport à celui du donneur, une diminution concomitante des symptômes n'a été observée que lorsque la FMT était administrée par coloscopie ou gastroscopie.
La manipulation du microbiote par la FMT reste une option de traitement potentielle pour le SCI, cependant, plusieurs questions mécanistes attendent une réponse. Les enquêteurs ne savent pas encore quel est le composant des selles qui porterait le potentiel de guérison. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour définir les donneurs optimaux ainsi que les patients optimaux qui seraient susceptibles de bénéficier de la FMT. La quantité et le nombre de traitements FMT peuvent être un facteur contribuant au résultat.
Il n'est pas non plus défini dans quelle mesure la voie d'administration de la FMT contribue-t-elle au résultat chez les patients atteints du SCI. Par conséquent, les chercheurs présentent un essai contrôlé par placebo "la voie optimale" pour fournir une connaissance mécaniste supplémentaire du protocole FMT optimal dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teemu T Puodinketo, MD
- Numéro de téléphone: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimmo Salminen, MD
- Numéro de téléphone: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
Lieux d'étude
-
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Paijat-Hame
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Lahti, Paijat-Hame, Finlande, 15850
- Recrutement
- Central Hospital of Päijät-Häme
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Contact:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Kimmo Salminen, MD
- Numéro de téléphone: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Contact:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Numéro de téléphone: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- 18-70 ans
- connu de la langue finnoise
- IBS, (nouveau ou ancien diagnostic selon les critères Roma III ou IV), tous les sous-types
- Consentement éclairé
- Symptômes du SII modérés à sévères, SII-SSS > 175
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Traitement antibiotique ou probiotique, en cours ou du mois précédent
- Abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Autre diagnostic en plus du SCI provoquant les symptômes gastro-intestinaux, tels que la MICI, la colite microscopique ou la diarrhée des acides biliaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FMT par coloscopie
Le patient reçoit une FMT dans le caecum et un plasebo dans le duodénum.
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Coloscopie et gastroscopie
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Comparateur actif: FMT par duodénogastroscopie
Le patient reçoit du plasebo dans le caecum et du FMT dans le duodénum.
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Coloscopie et gastroscopie
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Comparateur placebo: Plasébo
Le patient reçoit du plasébo en coloscopie et en gastroscopie.
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Coloscopie et gastroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des différentes voies de FMT, pour l'altération du microbiote intestinal vers celui du donneur.
Délai: Le microbiote est testé lors de la visite de présélection, au départ et 4, 12 et 52 semaines après la procédure FMT.
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Les changements dans la prise de greffe de bactéries spécifiques entre les groupes actifs sont particulièrement intéressants, et les changements dans le microbiote pendant toute l'étude dans le groupe d'intervention et dans le groupe plasebo.
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Le microbiote est testé lors de la visite de présélection, au départ et 4, 12 et 52 semaines après la procédure FMT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le principal résultat clinique est la réduction des douleurs abdominales trois mois après la FMT.
Délai: 3 mois
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Douleurs intestinales : "Vos douleurs abdominales ont-elles diminué après l'intervention ?
"Élargissement de l'alimentation : "Avez-vous pu élargir votre alimentation après l'intervention ?"
Symptômes globaux du SII : "réduction du score total IBS-SSS de 50 points ou plus par rapport à la valeur de référence"
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3 mois
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Symptômes gastro-intestinaux : L'ÉCHELLE D'ÉVALUATION DES SYMPTÔMES GASTRO-INTESTINAUX (GSRS)
Délai: en 3 mois et en points à 1 an par rapport à l'état initial.
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Modification des symptômes dans le questionnaire GSRS.
Échelle de 0 à 90, abaissez le score, améliorez le résultat.
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en 3 mois et en points à 1 an par rapport à l'état initial.
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Humeur, Anxiété générale-Trouble 7 - questionnaire
Délai: L'évolution du score des questionnaires entre la ligne de base à 3 mois et 12 mois
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Changements d'humeur dans GAD -questionnaire.
L'objectif est d'abaisser le score dans le questionnaire GAD-7.
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L'évolution du score des questionnaires entre la ligne de base à 3 mois et 12 mois
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Humeur, inventaire de la dépression de Beck.
Délai: L'évolution du score des questionnaires entre la ligne de base à 3 mois et 12 mois
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Changements d'humeur dans le questionnaire BDI.
Score de 0 à 60.
Viser à abaisser le score dans le questionnaire BDI.
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L'évolution du score des questionnaires entre la ligne de base à 3 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sécurité des procédures FMT et endoscopiques, y a-t-il des complications qui nécessitent une hospitalisation ou une autre intervention médicale pour les patients.
Résultats donnés en chiffres et différenciés entre complications majeures et mineures.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Élargissement du régime
Délai: avant l'intervention et après 3 mois.
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Questionnaire D2D, qui donne une valeur d'indice globale de la façon dont le régime alimentaire des sujets sains est, plus la valeur est élevée, plus le régime est sain. Le questionnaire D2D donne une valeur d'indice de 0 à 100.
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avant l'intervention et après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T109/2021
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