Оптимальный путь трансплантации фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным функциональным расстройством, поражающим примерно 10% людей во всем мире.[1] Его часто называют доброкачественным, хотя в тяжелых случаях может привести к значительному снижению качества жизни и невыходу на работу. Этиология СРК неизвестна, хотя было предложено много теорий. У пациентов с СРК сообщалось об изменении перистальтики кишечника, гиперпроницаемости эпителия, слабовыраженном воспалении, висцеральной гиперчувствительности, эпигенетике и генетике, нарушении взаимодействия кишечника с мозгом и психологических стрессорах.
В нескольких исследованиях были обнаружены изменения в составе микробиоты кишечника между пациентами с СРК и здоровыми людьми, однако микробиота, типичная для пациентов с СРК, окончательно не определена.
Трансплантация фекальной микробиоты имеет эффективность более 90% при рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (rCDI), для лечения которой она используется в клинической практике уже десять лет. В настоящее время FMT рекомендуется после второго рецидива rCDI. FMT рекомендуется рассматривать только в условиях клинических испытаний по другим показаниям, кроме rCDI.
Рандомизированные контролируемые исследования ТФМ при СРК дали противоречивые результаты. В исследованиях с однократным введением ТФМ при колоноскопии после вмешательства наблюдалось легкое временное уменьшение симптомов СРК. В исследованиях с фекальными капсулами не наблюдалось никакой пользы. ТФМ с помощью гастроскопии показала явное преимущество с частотой ответов до 89,1%. Считалось, что эти удивительно хорошие результаты были связаны с тщательным отбором доноров, однако в исследование был включен только один донор, и у предполагаемого супердонора не было выявлено никаких специфических характеристик микробиоты. Хотя все эти три пути введения изменили микробиоту пациентов с СРК в сторону микробиоты донора, одновременное уменьшение симптомов наблюдалось только при введении ТФМ с помощью колоноскопии или гастроскопии.
Манипуляции с микробиотой с помощью ТФМ остаются потенциальным вариантом лечения СРК, однако на несколько механистических вопросов еще предстоит ответить. Исследователи пока не знают, какой компонент стула несет целительный потенциал. Необходимы дальнейшие исследования для определения оптимальных доноров, а также оптимальных пациентов, у которых будет предрасположенность к ТФМ. Количество и количество процедур FMT могут быть фактором, влияющим на результат.
Также не определено, в какой степени способ введения ТФМ влияет на исход у пациентов с СРК. Таким образом, исследователи представляют плацебо-контролируемое исследование «оптимального маршрута», чтобы получить дополнительные знания об оптимальном протоколе ТФМ в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teemu T Puodinketo, MD
- Номер телефона: +35823139427
- Электронная почта: teemu.puodinketo@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimmo Salminen, MD
- Номер телефона: +35823130691
- Электронная почта: kimmo.salminen@tyks.fi
Места учебы
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Финляндия, 15850
- Рекрутинг
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Контакт:
- Perttu Lahtinen, MD
- Электронная почта: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Perttu Arkkila, Professor
- Электронная почта: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Kimmo Salminen, MD
- Номер телефона: +35823130691
- Электронная почта: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Контакт:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Номер телефона: +35823139427
- Электронная почта: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- 18-70 лет
- известен на финском языке
- СРК (новый или старый диагноз в соответствии с критериями Roma III или IV), все подтипы
- Информированное согласие
- Симптомы СРК от умеренной до тяжелой, IBS-SSS > 175
Критерий исключения:
- Беременность
- Лечение антибиотиками или пробиотиками, текущее или предыдущий месяц
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Другой диагноз, кроме СРК, вызывающий желудочно-кишечные симптомы, такие как ВЗК, микроскопический колит или диарея из-за желчных кислот
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТФМ через колоноскопию
Пациент получает ТФМ в слепой кишке и плацебо в двенадцатиперстной кишке.
|
Колоноскопия и гастроскопия
|
|
Активный компаратор: ТФМ через дуоденогастроскопию
Пациент получает плазебо в слепую кишку и ТФМ в двенадцатиперстную кишку.
|
Колоноскопия и гастроскопия
|
|
Плацебо Компаратор: Плазебо
Пациент получает плазебо при колоноскопии и гастроскопии.
|
Колоноскопия и гастроскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность различных способов ТФМ для изменения микробиоты кишечника по сравнению с микробиотой донора.
Временное ограничение: Микробиоту исследуют на предскрининговом визите, исходно и через 4, 12 и 52 недели после процедуры ТФМ.
|
Изменения в приживлении специфических бактерий между активными группами представляют особый интерес, а также изменения в микробиоте в течение всего исследования в группе вмешательства и в группе плацебо.
|
Микробиоту исследуют на предскрининговом визите, исходно и через 4, 12 и 52 недели после процедуры ТФМ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным клиническим результатом является уменьшение болей в животе через три месяца после ТФМ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль в кишечнике: «Уменьшилась ли боль в животе после вмешательства?
«Расширение диеты: «Смогли ли вы расширить свою диету после вмешательства?»
Общие симптомы СРК: «снижение общего балла СРК-ССС на 50 и более баллов от исходного значения»
|
3 месяца
|
|
Симптомы ЖКТ: ШКАЛА ОЦЕНКИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ СИМПТОМОВ (GSRS)
Временное ограничение: через 3 месяца и через 1 год в баллах по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение симптомов в опроснике GSRS.
Шкала от 0 до 90, чем ниже балл, тем лучше результат.
|
через 3 месяца и через 1 год в баллах по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Настроение, общее тревожное расстройство 7 - анкета
Временное ограничение: Изменение баллов по опросникам между исходным уровнем через 3 месяца и через 12 месяцев.
|
Изменения настроения при ГТР -опросник.
Цель состоит в том, чтобы снизить балл в опроснике GAD-7.
|
Изменение баллов по опросникам между исходным уровнем через 3 месяца и через 12 месяцев.
|
|
Настроение, Опись депрессии Бека.
Временное ограничение: Изменение баллов по опросникам между исходным уровнем через 3 месяца и через 12 месяцев.
|
Изменения настроения в опроснике BDI.
Оценка от 0 до 60.
Стремление снизить балл в опроснике BDI.
|
Изменение баллов по опросникам между исходным уровнем через 3 месяца и через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Безопасность ТФМ и эндоскопических процедур, есть ли осложнения, требующие госпитализации или другого медицинского вмешательства для пациентов.
Результаты приведены в цифрах и дифференцированы между большими и малыми осложнениями.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Расширение диеты
Временное ограничение: до вмешательства и через 3 мес.
|
D2D-анкета, которая дает общее значение индекса того, насколько здоровым является питание субъектов, чем выше значение, тем здоровее диета. Анкета D2D дает значение индекса от 0 до 100.
|
до вмешательства и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T109/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .