De optimale route van fecale microbiota-transplantatie voor het prikkelbare darmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende functionele aandoening die wereldwijd ongeveer 10% treft.[1] Het wordt vaak goedaardig genoemd, hoewel het, wanneer het ernstig is, een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven en werkverzuim kan veroorzaken. De etiologie van IBS is onbekend, hoewel er veel theorieën zijn voorgesteld. Veranderde darmmotiliteit, epitheliale hyperpermeabiliteit, laaggradige ontsteking, viscerale overgevoeligheid, epigenetica en genetica, veranderde darm-herseninteractie en psychologische stressfactoren zijn allemaal gemeld bij patiënten met IBS.
Verschillende onderzoeken hebben veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen IBS-patiënten en gezonde controles gedetecteerd, maar een microbiota die typisch is voor IBS-patiënten is niet definitief gedefinieerd.
Fecale microbiota-transplantatie heeft meer dan 90% effect bij recidiverende Clostridioides difficile-infectie (rCDI), waarvoor het al tien jaar klinisch wordt gebruikt. FMT wordt momenteel aanbevolen na de tweede terugval van rCDI. FMT wordt aanbevolen om alleen te worden overwogen in klinische proefomgevingen voor andere indicaties dan rCDI.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar FMT voor IBS hebben tegenstrijdige resultaten. In onderzoeken met een enkele toediening van FMT bij colonoscopie volgde de interventie op een milde voorbijgaande vermindering van IBS-symptomen. In onderzoeken met ontlastingscapsules is geen enkel voordeel waargenomen. FMT via gastroscopie had een duidelijk voordeel met een responspercentage tot 89,1%. Men dacht dat deze verrassend goede resultaten bijdroegen aan zorgvuldige donorselectie, maar de studie omvatte slechts één donor en er werden geen specifieke kenmerken van de microbiota geïdentificeerd van de vermoedelijke superdonor. Hoewel al deze drie toedieningsroutes de microbiota van IBS-patiënten veranderden in de richting van die van de donor, werd een gelijktijdige afname van de symptomen alleen waargenomen wanneer FMT werd toegediend via colonoscopie of gastroscopie.
Manipulatie van microbiota door middel van FMT blijft een mogelijke behandelingsoptie voor IBS, maar er wachten verschillende mechanistische vragen op een antwoord. Onderzoekers weten nog niet welk onderdeel van ontlasting het genezingspotentieel zou dragen. Er moet verder onderzoek worden gedaan om optimale donoren te definiëren, evenals optimale patiënten die baat zouden kunnen hebben bij FMT. De hoeveelheid en het aantal FMT-behandelingen kan een factor zijn die bijdraagt aan het resultaat.
Het is ook niet gedefinieerd in welke mate de wijze van toediening van FMT bijdraagt aan de uitkomst bij PDS-patiënten. Daarom presenteren de onderzoekers een placebo-gecontroleerde studie "de optimale route" om meer mechanistische kennis te verschaffen van het optimale FMT-protocol in deze patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teemu T Puodinketo, MD
- Telefoonnummer: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimmo Salminen, MD
- Telefoonnummer: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Finland, 15850
- Werving
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Contact:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Kimmo Salminen, MD
- Telefoonnummer: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Contact:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Telefoonnummer: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- 18-70 jaar
- bekend van de Finse taal
- IBS, (nieuwe of oude diagnose volgens Roma III of IV criteria), alle subtypes
- Geïnformeerde toestemming
- Matige tot ernstige IBS-symptomen, IBS-SSS> 175
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Behandeling met antibiotica of probiotica, lopende of vorige maand
- Misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Andere diagnoses naast IBS die de GI-symptomen veroorzaken, zoals IBD, microscopische colitis of galzuurdiarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FMT via colonoscopie
Patiënt krijgt FMT in blindedarm en plasebo in twaalfvingerige darm.
|
Colonoscopie en gastroscopie
|
|
Actieve vergelijker: FMT via duodenogastroscopy
Patiënt krijgt plasebo in blindedarm en FMT in twaalfvingerige darm.
|
Colonoscopie en gastroscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Plasebo
Patiënt krijgt plasebo bij colonoscopie en gastroscopie.
|
Colonoscopie en gastroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de verschillende routes van FMT, voor verandering van de darmmicrobiota in de richting van die van de donor.
Tijdsspanne: Microbiota wordt getest bij prescreeningbezoek, bij de basislijn en in 4, 12 en 52 weken na de FMT-procedure.
|
De veranderingen in de enting van specifieke bacteriën tussen de actieve groepen zijn van bijzonder belang, en de veranderingen in de microbiota gedurende het hele onderzoek in de interventiegroep en in de plasebogroep.
|
Microbiota wordt getest bij prescreeningbezoek, bij de basislijn en in 4, 12 en 52 weken na de FMT-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste klinische resultaat is vermindering van buikpijn drie maanden na FMT.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Buikpijn: "Is uw buikpijn verminderd na de ingreep?
"Voedingverbreding:"Heeft u na de ingreep uw voeding kunnen verruimen?"
Globale IBS-symptomen: "verlaging van de IBS-SSS-totaalscore met 50 punten of meer ten opzichte van de basiswaarde"
|
3 maanden
|
|
GI Symptomen: DE GASTROINTESTINALE SYMPTOOM BEOORDELINGSSCHAAL (GSRS)
Tijdsspanne: in 3 maanden en in 1 jaar punten vergeleken met baseline.
|
Verandering in symptomen in GSRS-vragenlijst.
Schaal van 0 tot 90, hoe lager de score hoe beter de uitkomst.
|
in 3 maanden en in 1 jaar punten vergeleken met baseline.
|
|
Stemming, algemene angststoornis 7 - vragenlijst
Tijdsspanne: De verandering in de score van vragenlijsten tussen de baseline na 3 maanden en 12 maanden
|
Stemmingswisselingen in GAS-vragenlijst.
Doel is om de score in de GAD-7 vragenlijst te verlagen.
|
De verandering in de score van vragenlijsten tussen de baseline na 3 maanden en 12 maanden
|
|
Stemming, Beck's depressie-inventaris.
Tijdsspanne: De verandering in de score van vragenlijsten tussen de baseline na 3 maanden en 12 maanden
|
Stemmingswisselingen in BDI-vragenlijst.
Score van 0-60.
Met als doel de score op de BDI-vragenlijst te verlagen.
|
De verandering in de score van vragenlijsten tussen de baseline na 3 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Veiligheid van FMT en endoscopische procedures, zijn er complicaties die ziekenhuisopname of andere medische interventie voor patiënten vereisen.
Resultaten weergegeven in cijfers en gedifferentieerd tussen grote en kleine complicaties.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbreding van de voeding
Tijdsspanne: voor interventie en na 3 maanden.
|
D2D-vragenlijst, die een algemene indexwaarde geeft van hoe gezond het dieet van proefpersonen is, hoe hoger de waarde, hoe gezonder het dieet. De D2D-vragenlijst geeft een indexwaarde van 0-100.
|
voor interventie en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T109/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .