- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874830
La via ottimale del trapianto di microbiota fecale per la sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale comune che colpisce circa il 10% a livello globale.[1] Viene spesso definito benigno, anche se, se grave, può causare una significativa riduzione della qualità della vita e l'assenteismo dal lavoro. L'eziologia dell'IBS è sconosciuta sebbene siano state proposte molte teorie. Motilità intestinale alterata, iperpermeabilità epiteliale, infiammazione di basso grado, ipersensibilità viscerale, epigenetica e genetica, alterata interazione intestino-cervello e fattori di stress psicologico sono stati tutti riportati in pazienti con IBS.
Diversi studi hanno rilevato alterazioni nella composizione del microbiota intestinale tra pazienti con IBS e controlli sani, tuttavia un microbiota tipico per i pazienti con IBS non è stato definito in modo definitivo.
Il trapianto di microbiota fecale ha oltre il 90% di efficacia nell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI), per la quale è in uso clinico da un decennio. L'FMT è attualmente raccomandato dopo la seconda ricaduta di rCDI. Si raccomanda di prendere in considerazione l'FMT solo nelle impostazioni degli studi clinici per indicazioni diverse da rCDI.
Studi controllati randomizzati in FMT per IBS hanno risultati contrastanti. Negli studi con una singola somministrazione di FMT in colonscopia è seguita all'intervento una lieve riduzione transitoria dei sintomi dell'IBS. Negli studi con capsule fecali non è stato osservato alcun beneficio. L'FMT tramite gastroscopia ha esercitato un chiaro vantaggio con un tasso di risposta fino all'89,1%. Si pensava che questi risultati sorprendentemente buoni contribuissero a un'attenta selezione dei donatori, tuttavia lo studio ha incluso un solo donatore e non sono state identificate caratteristiche specifiche del microbiota del sospetto superdonatore. Sebbene tutte e tre queste vie di somministrazione abbiano alterato il microbiota dei pazienti con IBS verso quello del donatore, è stata osservata una concomitante diminuzione dei sintomi solo quando l'FMT è stato somministrato tramite colonscopia o gastroscopia.
La manipolazione del microbiota attraverso FMT rimane una potenziale opzione terapeutica per l'IBS, tuttavia, diverse domande meccanicistiche attendono una risposta. Gli investigatori non sanno ancora quale sia il componente delle feci che porterebbe il potenziale di guarigione. Sono necessarie ulteriori ricerche per definire i donatori ottimali e i pazienti ottimali che potrebbero trarre beneficio dall'FMT. La quantità e il numero di trattamenti FMT possono essere un fattore che contribuisce al risultato.
Non è inoltre definito in quale misura la via di somministrazione dell'FMT contribuisca all'esito nei pazienti con IBS. Pertanto, i ricercatori presentano uno studio controllato con placebo "la via ottimale" per fornire un'ulteriore conoscenza meccanicistica del protocollo FMT ottimale in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teemu T Puodinketo, MD
- Numero di telefono: +35823139427
- Email: teemu.puodinketo@tyks.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimmo Salminen, MD
- Numero di telefono: +35823130691
- Email: kimmo.salminen@tyks.fi
Luoghi di studio
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Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Finlandia, 15850
- Reclutamento
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Contatto:
- Perttu Lahtinen, MD
- Email: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contatto:
- Perttu Arkkila, Professor
- Email: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Kimmo Salminen, MD
- Numero di telefono: +35823130691
- Email: kimmo.salminen@tyks.fi
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Contatto:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Numero di telefono: +35823139427
- Email: teemu.puodinketo@tyks.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- 18-70 anni
- noto di lingua finlandese
- IBS, (nuova o vecchia diagnosi secondo i criteri Roma III o IV), tutti i sottotipi
- Consenso informato
- Sintomi IBS da moderati a gravi, IBS-SSS > 175
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trattamento antibiotico o probiotico, mese in corso o precedente
- Abuso di droghe, alcool o farmaci
- Altre diagnosi oltre all'IBS che causano i sintomi gastrointestinali, come l'IBD, la colite microscopica o la diarrea degli acidi biliari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FMT tramite colonscopia
Il paziente riceve FMT nel cieco e plasebo nel duodeno.
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Colonscopia e gastroscopia
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Comparatore attivo: FMT tramite duodenogastroscopia
Il paziente riceve plasebo nel cieco e FMT nel duodeno.
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Colonscopia e gastroscopia
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Comparatore placebo: Plasbo
Il paziente ottiene plasebo in colonscopia e in gastroscopia.
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Colonscopia e gastroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia delle diverse vie di FMT, per l'alterazione del microbiota intestinale verso quello del donatore.
Lasso di tempo: Il microbiota viene testato alla visita di pre-screening, al basale e nelle settimane 4, 12 e 52 dopo la procedura FMT.
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I cambiamenti nell'attecchimento di batteri specifici tra i gruppi attivi sono di particolare interesse e i cambiamenti nel microbiota durante l'intero studio nel gruppo di intervento e nel gruppo plasebo.
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Il microbiota viene testato alla visita di pre-screening, al basale e nelle settimane 4, 12 e 52 dopo la procedura FMT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il principale risultato clinico è la riduzione del dolore addominale tre mesi dopo FMT.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore intestinale: "Il tuo dolore addominale è diminuito dopo l'intervento?
"Ampliamento della dieta: "Sei stato in grado di espandere la tua dieta dopo l'intervento?"
Sintomi IBS globali: "riduzione del punteggio totale IBS-SSS di 50 punti o più rispetto al valore basale"
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3 mesi
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Sintomi GI: LA SCALA DI VALUTAZIONE DEI SINTOMI GASTROINTESTINALI (GSRS)
Lasso di tempo: in 3 mesi e in 1 anno punti rispetto al basale.
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Modifica dei sintomi nel questionario GSRS.
Scala da 0 a 90, abbassa il punteggio migliore il risultato.
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in 3 mesi e in 1 anno punti rispetto al basale.
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Umore, Disturbo d'Ansia Generale 7 - questionario
Lasso di tempo: La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti di umore nel questionario GAD.
L'obiettivo è abbassare il punteggio nel questionario GAD-7.
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La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
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Umore, inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti di umore nel questionario BDI.
Punteggio da 0 a 60.
Con l'obiettivo di abbassare il punteggio nel questionario BDI.
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La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sicurezza dell'FMT e delle procedure endoscopiche, ci sono complicazioni che richiedono il ricovero in ospedale o altri interventi medici per i pazienti.
Risultati espressi in numeri e differenziati tra complicanze maggiori e minori.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ampliamento della dieta
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 3 mesi.
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Questionario D2D, che fornisce un valore indice complessivo di quanto sia sana la dieta dei soggetti, maggiore è il valore, più sana è la dieta. Il questionario D2D fornisce un valore indice compreso tra 0 e 100.
|
prima dell'intervento e dopo 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T109/2021
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