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La via ottimale del trapianto di microbiota fecale per la sindrome dell'intestino irritabile

22 maggio 2023 aggiornato da: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
L'oggetto di questo studio è scoprire se esiste un percorso ottimale per il trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti che soffrono di sindrome dell'intestino irritabile. I ricercatori confrontano i risultati nei pazienti con ripetuti campioni di microbioma fecale e fanno questionari sintomatici (es. IBS-SSS, GSRS) per scoprire se c'è differenza nella gravità dei sintomi rispetto all'FMT somministrato in duodenogastroscopia o in colonscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale comune che colpisce circa il 10% a livello globale.[1] Viene spesso definito benigno, anche se, se grave, può causare una significativa riduzione della qualità della vita e l'assenteismo dal lavoro. L'eziologia dell'IBS è sconosciuta sebbene siano state proposte molte teorie. Motilità intestinale alterata, iperpermeabilità epiteliale, infiammazione di basso grado, ipersensibilità viscerale, epigenetica e genetica, alterata interazione intestino-cervello e fattori di stress psicologico sono stati tutti riportati in pazienti con IBS.

Diversi studi hanno rilevato alterazioni nella composizione del microbiota intestinale tra pazienti con IBS e controlli sani, tuttavia un microbiota tipico per i pazienti con IBS non è stato definito in modo definitivo.

Il trapianto di microbiota fecale ha oltre il 90% di efficacia nell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI), per la quale è in uso clinico da un decennio. L'FMT è attualmente raccomandato dopo la seconda ricaduta di rCDI. Si raccomanda di prendere in considerazione l'FMT solo nelle impostazioni degli studi clinici per indicazioni diverse da rCDI.

Studi controllati randomizzati in FMT per IBS hanno risultati contrastanti. Negli studi con una singola somministrazione di FMT in colonscopia è seguita all'intervento una lieve riduzione transitoria dei sintomi dell'IBS. Negli studi con capsule fecali non è stato osservato alcun beneficio. L'FMT tramite gastroscopia ha esercitato un chiaro vantaggio con un tasso di risposta fino all'89,1%. Si pensava che questi risultati sorprendentemente buoni contribuissero a un'attenta selezione dei donatori, tuttavia lo studio ha incluso un solo donatore e non sono state identificate caratteristiche specifiche del microbiota del sospetto superdonatore. Sebbene tutte e tre queste vie di somministrazione abbiano alterato il microbiota dei pazienti con IBS verso quello del donatore, è stata osservata una concomitante diminuzione dei sintomi solo quando l'FMT è stato somministrato tramite colonscopia o gastroscopia.

La manipolazione del microbiota attraverso FMT rimane una potenziale opzione terapeutica per l'IBS, tuttavia, diverse domande meccanicistiche attendono una risposta. Gli investigatori non sanno ancora quale sia il componente delle feci che porterebbe il potenziale di guarigione. Sono necessarie ulteriori ricerche per definire i donatori ottimali e i pazienti ottimali che potrebbero trarre beneficio dall'FMT. La quantità e il numero di trattamenti FMT possono essere un fattore che contribuisce al risultato.

Non è inoltre definito in quale misura la via di somministrazione dell'FMT contribuisca all'esito nei pazienti con IBS. Pertanto, i ricercatori presentano uno studio controllato con placebo "la via ottimale" per fornire un'ulteriore conoscenza meccanicistica del protocollo FMT ottimale in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Paijat-Hame
      • Lahti, Paijat-Hame, Finlandia, 15850
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • 18-70 anni
  • noto di lingua finlandese
  • IBS, (nuova o vecchia diagnosi secondo i criteri Roma III o IV), tutti i sottotipi
  • Consenso informato
  • Sintomi IBS da moderati a gravi, IBS-SSS > 175

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento antibiotico o probiotico, mese in corso o precedente
  • Abuso di droghe, alcool o farmaci
  • Altre diagnosi oltre all'IBS che causano i sintomi gastrointestinali, come l'IBD, la colite microscopica o la diarrea degli acidi biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FMT tramite colonscopia
Il paziente riceve FMT nel cieco e plasebo nel duodeno.
Colonscopia e gastroscopia
Comparatore attivo: FMT tramite duodenogastroscopia
Il paziente riceve plasebo nel cieco e FMT nel duodeno.
Colonscopia e gastroscopia
Comparatore placebo: Plasbo
Il paziente ottiene plasebo in colonscopia e in gastroscopia.
Colonscopia e gastroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle diverse vie di FMT, per l'alterazione del microbiota intestinale verso quello del donatore.
Lasso di tempo: Il microbiota viene testato alla visita di pre-screening, al basale e nelle settimane 4, 12 e 52 dopo la procedura FMT.
I cambiamenti nell'attecchimento di batteri specifici tra i gruppi attivi sono di particolare interesse e i cambiamenti nel microbiota durante l'intero studio nel gruppo di intervento e nel gruppo plasebo.
Il microbiota viene testato alla visita di pre-screening, al basale e nelle settimane 4, 12 e 52 dopo la procedura FMT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il principale risultato clinico è la riduzione del dolore addominale tre mesi dopo FMT.
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore intestinale: "Il tuo dolore addominale è diminuito dopo l'intervento? "Ampliamento della dieta: "Sei stato in grado di espandere la tua dieta dopo l'intervento?" Sintomi IBS globali: "riduzione del punteggio totale IBS-SSS di 50 punti o più rispetto al valore basale"
3 mesi
Sintomi GI: LA SCALA DI VALUTAZIONE DEI SINTOMI GASTROINTESTINALI (GSRS)
Lasso di tempo: in 3 mesi e in 1 anno punti rispetto al basale.
Modifica dei sintomi nel questionario GSRS. Scala da 0 a 90, abbassa il punteggio migliore il risultato.
in 3 mesi e in 1 anno punti rispetto al basale.
Umore, Disturbo d'Ansia Generale 7 - questionario
Lasso di tempo: La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti di umore nel questionario GAD. L'obiettivo è abbassare il punteggio nel questionario GAD-7.
La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
Umore, inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti di umore nel questionario BDI. Punteggio da 0 a 60. Con l'obiettivo di abbassare il punteggio nel questionario BDI.
La variazione del punteggio dei questionari tra il basale a 3 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza dell'FMT e delle procedure endoscopiche, ci sono complicazioni che richiedono il ricovero in ospedale o altri interventi medici per i pazienti. Risultati espressi in numeri e differenziati tra complicanze maggiori e minori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ampliamento della dieta
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 3 mesi.
Questionario D2D, che fornisce un valore indice complessivo di quanto sia sana la dieta dei soggetti, maggiore è il valore, più sana è la dieta. Il questionario D2D fornisce un valore indice compreso tra 0 e 100.
prima dell'intervento e dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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