Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen reitti ulosteen mikrobiston siirrolle ärtyvän suolen oireyhtymään

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivillä potilailla optimaalinen reitti ulosteen mikrobita-siirrolle (FMT). Tutkijat vertailevat tuloksia potilailla, joilla on toistuvia ulosteen mikrobiominäytteitä, ja tekevät oireenmukaisia ​​kyselylomakkeita (esim. IBS-SSS, GSRS) selvittääkseen, onko oireiden vakavuus eroa duodenogastroskopiassa tai koloskopiassa annettuun FMT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa noin 10 %:iin maailmanlaajuisesti.[1] Sitä kutsutaan usein hyvänlaatuiseksi, vaikka se voi vakavana heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa poissaoloja työstä. IBS:n ​​etiologiaa ei tunneta, vaikka monia teorioita on ehdotettu. Muuttunutta suolen motiliteettia, epiteelin hyperpermeabiliteettia, matala-asteista tulehdusta, sisäelinten yliherkkyyttä, epigenetiikkaa ja genetiikkaa, muuttunutta suoliston ja aivojen vuorovaikutusta ja psykologisia stressitekijöitä on kaikki raportoitu IBS-potilailla.

Useat tutkimukset ovat havainneet muutoksia suoliston mikrobiota koostumuksessa IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä, mutta IBS-potilaille tyypillistä mikrobiotaa ei ole lopullisesti määritelty.

Ulosteen mikrobiotan siirrolla on yli 90 %:n teho toistuvassa Clostridioides difficile -infektiossa (rCDI), johon se on ollut kliinisessä käytössä jo vuosikymmenen ajan. FMT:tä suositellaan tällä hetkellä rCDI:n toisen uusiutumisen jälkeen. FMT:tä suositellaan harkittavaksi vain kliinisissä tutkimuksissa muiden indikaatioiden kuin rCDI:n osalta.

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa FMT-tutkimuksissa IBS:n ​​suhteen on ristiriitaisia ​​tuloksia. Tutkimuksissa, joissa FMT:tä annettiin kerta-annoksella kolonoskopiassa, IBS-oireiden lievä ohimenevä väheneminen on seurannut interventiota. Ulostekapseleilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu mitään hyötyä. FMT gastroskopialla tuotti selvää hyötyä jopa 89,1 %:n vasteprosentilla. Näiden yllättävän hyvien tulosten uskottiin myötävaikuttavan huolelliseen luovuttajan valintaan, mutta tutkimuksessa oli mukana vain yksi luovuttaja, eikä epäillylle superluovuttajalle tunnistettu mikrobiotan erityispiirteitä. Vaikka kaikki nämä kolme antoreittiä muuttivat IBS-potilaiden mikrobiotaa kohti luovuttajan mikrobiota, oireiden samanaikainen väheneminen havaittiin vain, kun FMT annettiin kolonoskopialla tai gastroskopialla.

Mikrobiootan manipulointi FMT:n avulla on edelleen mahdollinen hoitovaihtoehto IBS:lle, mutta useat mekaaniset kysymykset odottavat vastausta. Tutkijat eivät vielä tiedä, mikä on ulosteen komponentti, jolla olisi parantava vaikutus. Lisätutkimusta tarvitaan optimaalisten luovuttajien ja optimaalisten potilaiden määrittämiseksi, jotka olisivat alttiita hyötymään FMT:stä. FMT-hoitojen määrä ja lukumäärä voivat olla lopputulokseen vaikuttava tekijä.

On myös epäselvää, missä määrin FMT:n antoreitti vaikuttaa tulokseen IBS-potilailla. Siksi tutkijat esittävät lumekontrolloidun kokeen "optimaalisen reitin" saadakseen lisää mekaanista tietoa optimaalisesta FMT-protokollasta tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Paijat-Hame
      • Lahti, Paijat-Hame, Suomi, 15850
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • 18-70 vuotta
  • tunnetaan suomen kieltä
  • IBS, (uusi tai vanha diagnoosi Roma III tai IV kriteerien mukaan), kaikki alatyypit
  • Tietoinen suostumus
  • Keskivaikeat tai vaikeat IBS-oireet, IBS-SSS > 175

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Antibiootti- tai probioottihoito, meneillään tai edellinen kuukausi
  • Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Muu diagnoosi kuin IBS, joka aiheuttaa GI-oireita, kuten IBD, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai sappihapporipuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT kolonoskopian kautta
Potilas saa FMT:tä umpisuoleen ja plasmapohjia pohjukaissuoleen.
Kolonoskopia ja gastroskopia
Active Comparator: FMT duodenogastroskopialla
Potilas saa plaseboa umpisuoleen ja FMT pohjukaissuoleen.
Kolonoskopia ja gastroskopia
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa plaseboa kolonoskopiassa ja gastroskopiassa.
Kolonoskopia ja gastroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n eri reittien tehokkuus suoliston mikrobiotan muuttamisessa luovuttajan mikrobiotan suhteen.
Aikaikkuna: Mikrobioota testataan esiseulontakäynnillä, lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 52 viikon kuluttua FMT-toimenpiteestä.
Erityisen kiinnostavia ovat muutokset tiettyjen bakteerien kiinnittymisessä aktiivisten ryhmien välillä ja muutokset mikrobiotassa koko tutkimuksen ajan interventioryhmässä ja plaseboryhmässä.
Mikrobioota testataan esiseulontakäynnillä, lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 52 viikon kuluttua FMT-toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen kliininen tulos on vatsakivun väheneminen kolmen kuukauden kuluttua FMT:stä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suolistokipu: "Onko vatsakipusi vähentynyt toimenpiteen jälkeen? Ruokavalion laajentaminen: "Oletko voinut laajentaa ruokavaliotasi toimenpiteen jälkeen?" Globaalit IBS-oireet: "IBS-SSS:n kokonaispistemäärän lasku 50 pistettä tai enemmän perusarvosta"
3 kuukautta
GI-oireet: Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa ja 1 vuodessa pisteillä lähtötasoon verrattuna.
Muutos oireissa GSRS-kyselyssä. Asteikko 0:sta 90:een, alentaa pistettä parempi tulos.
3 kuukaudessa ja 1 vuodessa pisteillä lähtötasoon verrattuna.
Mieliala, yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 - kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mielialan muutokset GAD -kyselyssä. Tavoitteena on alentaa pisteitä GAD-7-kyselyssä.
Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mood, Beckin masennuskartoitus.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mielialan muutokset BDI -kyselyssä. Pisteet 0-60. Tavoitteena alentaa pisteitä BDI-kyselyssä.
Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FMT:n ja endoskooppisten toimenpiteiden turvallisuus, onko olemassa komplikaatioita, jotka vaativat potilaiden sairaalahoitoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä. Tulokset on annettu numeroina ja erotettu suurien ja pienten komplikaatioiden välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ruokavalion laajentaminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.
D2D-kysely, joka antaa kokonaisindeksiarvon siitä, kuinka terveellisen koehenkilön ruokavalio on, korkeampi arvo, terveellisempi ruokavalio. D2D-kysely antaa indeksiarvon 0-100.
ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto tai plasebo endoskopian avulla

3
Tilaa