- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874830
Optimaalinen reitti ulosteen mikrobiston siirrolle ärtyvän suolen oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa noin 10 %:iin maailmanlaajuisesti.[1] Sitä kutsutaan usein hyvänlaatuiseksi, vaikka se voi vakavana heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa poissaoloja työstä. IBS:n etiologiaa ei tunneta, vaikka monia teorioita on ehdotettu. Muuttunutta suolen motiliteettia, epiteelin hyperpermeabiliteettia, matala-asteista tulehdusta, sisäelinten yliherkkyyttä, epigenetiikkaa ja genetiikkaa, muuttunutta suoliston ja aivojen vuorovaikutusta ja psykologisia stressitekijöitä on kaikki raportoitu IBS-potilailla.
Useat tutkimukset ovat havainneet muutoksia suoliston mikrobiota koostumuksessa IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä, mutta IBS-potilaille tyypillistä mikrobiotaa ei ole lopullisesti määritelty.
Ulosteen mikrobiotan siirrolla on yli 90 %:n teho toistuvassa Clostridioides difficile -infektiossa (rCDI), johon se on ollut kliinisessä käytössä jo vuosikymmenen ajan. FMT:tä suositellaan tällä hetkellä rCDI:n toisen uusiutumisen jälkeen. FMT:tä suositellaan harkittavaksi vain kliinisissä tutkimuksissa muiden indikaatioiden kuin rCDI:n osalta.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa FMT-tutkimuksissa IBS:n suhteen on ristiriitaisia tuloksia. Tutkimuksissa, joissa FMT:tä annettiin kerta-annoksella kolonoskopiassa, IBS-oireiden lievä ohimenevä väheneminen on seurannut interventiota. Ulostekapseleilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu mitään hyötyä. FMT gastroskopialla tuotti selvää hyötyä jopa 89,1 %:n vasteprosentilla. Näiden yllättävän hyvien tulosten uskottiin myötävaikuttavan huolelliseen luovuttajan valintaan, mutta tutkimuksessa oli mukana vain yksi luovuttaja, eikä epäillylle superluovuttajalle tunnistettu mikrobiotan erityispiirteitä. Vaikka kaikki nämä kolme antoreittiä muuttivat IBS-potilaiden mikrobiotaa kohti luovuttajan mikrobiota, oireiden samanaikainen väheneminen havaittiin vain, kun FMT annettiin kolonoskopialla tai gastroskopialla.
Mikrobiootan manipulointi FMT:n avulla on edelleen mahdollinen hoitovaihtoehto IBS:lle, mutta useat mekaaniset kysymykset odottavat vastausta. Tutkijat eivät vielä tiedä, mikä on ulosteen komponentti, jolla olisi parantava vaikutus. Lisätutkimusta tarvitaan optimaalisten luovuttajien ja optimaalisten potilaiden määrittämiseksi, jotka olisivat alttiita hyötymään FMT:stä. FMT-hoitojen määrä ja lukumäärä voivat olla lopputulokseen vaikuttava tekijä.
On myös epäselvää, missä määrin FMT:n antoreitti vaikuttaa tulokseen IBS-potilailla. Siksi tutkijat esittävät lumekontrolloidun kokeen "optimaalisen reitin" saadakseen lisää mekaanista tietoa optimaalisesta FMT-protokollasta tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teemu T Puodinketo, MD
- Puhelinnumero: +35823139427
- Sähköposti: teemu.puodinketo@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimmo Salminen, MD
- Puhelinnumero: +35823130691
- Sähköposti: kimmo.salminen@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Suomi, 15850
- Rekrytointi
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Ottaa yhteyttä:
- Perttu Lahtinen, MD
- Sähköposti: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Perttu Arkkila, Professor
- Sähköposti: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimmo Salminen, MD
- Puhelinnumero: +35823130691
- Sähköposti: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Puhelinnumero: +35823139427
- Sähköposti: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- 18-70 vuotta
- tunnetaan suomen kieltä
- IBS, (uusi tai vanha diagnoosi Roma III tai IV kriteerien mukaan), kaikki alatyypit
- Tietoinen suostumus
- Keskivaikeat tai vaikeat IBS-oireet, IBS-SSS > 175
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Antibiootti- tai probioottihoito, meneillään tai edellinen kuukausi
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Muu diagnoosi kuin IBS, joka aiheuttaa GI-oireita, kuten IBD, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai sappihapporipuli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: FMT kolonoskopian kautta
Potilas saa FMT:tä umpisuoleen ja plasmapohjia pohjukaissuoleen.
|
Kolonoskopia ja gastroskopia
|
Active Comparator: FMT duodenogastroskopialla
Potilas saa plaseboa umpisuoleen ja FMT pohjukaissuoleen.
|
Kolonoskopia ja gastroskopia
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa plaseboa kolonoskopiassa ja gastroskopiassa.
|
Kolonoskopia ja gastroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FMT:n eri reittien tehokkuus suoliston mikrobiotan muuttamisessa luovuttajan mikrobiotan suhteen.
Aikaikkuna: Mikrobioota testataan esiseulontakäynnillä, lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 52 viikon kuluttua FMT-toimenpiteestä.
|
Erityisen kiinnostavia ovat muutokset tiettyjen bakteerien kiinnittymisessä aktiivisten ryhmien välillä ja muutokset mikrobiotassa koko tutkimuksen ajan interventioryhmässä ja plaseboryhmässä.
|
Mikrobioota testataan esiseulontakäynnillä, lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 52 viikon kuluttua FMT-toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pääasiallinen kliininen tulos on vatsakivun väheneminen kolmen kuukauden kuluttua FMT:stä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suolistokipu: "Onko vatsakipusi vähentynyt toimenpiteen jälkeen?
Ruokavalion laajentaminen: "Oletko voinut laajentaa ruokavaliotasi toimenpiteen jälkeen?"
Globaalit IBS-oireet: "IBS-SSS:n kokonaispistemäärän lasku 50 pistettä tai enemmän perusarvosta"
|
3 kuukautta
|
GI-oireet: Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa ja 1 vuodessa pisteillä lähtötasoon verrattuna.
|
Muutos oireissa GSRS-kyselyssä.
Asteikko 0:sta 90:een, alentaa pistettä parempi tulos.
|
3 kuukaudessa ja 1 vuodessa pisteillä lähtötasoon verrattuna.
|
Mieliala, yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 - kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Mielialan muutokset GAD -kyselyssä.
Tavoitteena on alentaa pisteitä GAD-7-kyselyssä.
|
Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Mood, Beckin masennuskartoitus.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Mielialan muutokset BDI -kyselyssä.
Pisteet 0-60.
Tavoitteena alentaa pisteitä BDI-kyselyssä.
|
Kyselylomakkeiden pistemäärän muutos lähtötason 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FMT:n ja endoskooppisten toimenpiteiden turvallisuus, onko olemassa komplikaatioita, jotka vaativat potilaiden sairaalahoitoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä.
Tulokset on annettu numeroina ja erotettu suurien ja pienten komplikaatioiden välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ruokavalion laajentaminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.
|
D2D-kysely, joka antaa kokonaisindeksiarvon siitä, kuinka terveellisen koehenkilön ruokavalio on, korkeampi arvo, terveellisempi ruokavalio. D2D-kysely antaa indeksiarvon 0-100.
|
ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T109/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto tai plasebo endoskopian avulla
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat