- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874830
Den optimala vägen för transplantation av fekal mikrobiota för Irritable Bowel Syndrome
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell störning som drabbar cirka 10 % globalt.[1] Den kallas ofta godartad, även om den, när den är allvarlig, kan orsaka betydande minskning av livskvalitet och arbetsfrånvaro. Etiologin för IBS är okänd även om många teorier har föreslagits. Förändrad tarmmotilitet, epitelial hyperpermeabilitet, låggradig inflammation, visceral överkänslighet, epigenetik och genetik, förändrad tarm-hjärna-interaktion och psykologiska stressfaktorer har alla rapporterats hos patienter med IBS.
Flera studier har upptäckt förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning mellan IBS-patienter och friska kontroller, men en mikrobiota som är typisk för IBS-patienter har inte definitivt definierats.
Fekal mikrobiotatransplantation har över 90 % effekt vid återkommande Clostridioides difficile-infektion (rCDI), för vilken den har använts kliniskt i ett decennium. FMT rekommenderas för närvarande efter det andra återfallet av rCDI. FMT rekommenderas endast att övervägas i kliniska prövningar för andra indikationer än rCDI.
Randomiserade kontrollerade studier i FMT för IBS har motstridiga resultat. I studier med en enda administrering av FMT i koloskopi har en mild övergående minskning av IBS-symtom följt interventionen. I studier med fekala kapslar har ingen fördel observerats. FMT via gastroskopi utövade en klar fördel med en svarsfrekvens på upp till 89,1 %. Dessa förvånansvärt goda resultat ansågs vara bidragande till noggrant urval av donator, men studien inkluderade endast en donator och inga specifika egenskaper hos mikrobiota identifierades hos den misstänkta superdonatorn. Även om alla dessa tre administreringsvägar förändrade mikrobiotan hos IBS-patienter mot den hos donatorn, observerades en samtidig minskning av symtomen endast när FMT administrerades via koloskopi eller gastroskopi.
Manipulering av mikrobiota genom FMT är fortfarande ett potentiellt behandlingsalternativ för IBS, men flera mekanistiska frågor väntar på svar. Utredarna vet ännu inte vad som är den komponent i avföring som skulle ha den läkande potentialen. Det behöver finnas ytterligare forskning för att definiera optimala donatorer såväl som optimala patienter som skulle vara benägna att dra nytta av FMT. Mängden och antalet FMT-behandlingar kan vara en faktor som bidrar till resultatet.
Det är också odefinierat i vilken utsträckning administreringsvägen för FMT bidrar till resultatet hos IBS-patienter. Därför presenterar utredarna en placebokontrollerad studie "den optimala vägen" för att ge ytterligare mekanistisk kunskap om det optimala FMT-protokollet i denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teemu T Puodinketo, MD
- Telefonnummer: +35823139427
- E-post: teemu.puodinketo@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimmo Salminen, MD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-post: kimmo.salminen@tyks.fi
Studieorter
-
-
Paijat-Hame
-
Lahti, Paijat-Hame, Finland, 15850
- Rekrytering
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Kontakt:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-post: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-post: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Kimmo Salminen, MD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-post: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Telefonnummer: +35823139427
- E-post: teemu.puodinketo@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- 18-70 år
- känd för finska språket
- IBS, (ny eller gammal diagnos enligt Roma III eller IV kriterier), alla subtyper
- Informerat samtycke
- Måttliga till svåra IBS-symtom, IBS-SSS > 175
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Antibiotisk eller probiotisk behandling, pågående eller föregående månad
- Missbruk av droger, alkohol eller mediciner
- Andra diagnoser förutom IBS som orsakar GI-symtom, såsom IBD, mikroskopisk kolit eller gallsyradiarré
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FMT genom koloskopi
Patienten får FMT i ceacum och plasebo i tolvfingertarmen.
|
Koloskopi och gastroskopi
|
Aktiv komparator: FMT genom duodenogastroskopi
Patienten får plasebo i ceacum och FMT i tolvfingertarmen.
|
Koloskopi och gastroskopi
|
Placebo-jämförare: Plasebo
Patienten får plasebo vid koloskopi och vid gastroskopi.
|
Koloskopi och gastroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av de olika vägarna för FMT, för förändring av tarmmikrobiota mot donatorns.
Tidsram: Microbiota testas vid prescreeningbesök, vid baslinjen och 4, 12 och 52 veckor efter FMT-proceduren.
|
Förändringarna i ympningen av specifika bakterier mellan de aktiva grupperna är av särskilt intresse, och förändringarna i mikrobiotan under hela studien i interventionsgruppen och i plasebogruppen.
|
Microbiota testas vid prescreeningbesök, vid baslinjen och 4, 12 och 52 veckor efter FMT-proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det huvudsakliga kliniska resultatet är minskning av buksmärtor tre månader efter FMT.
Tidsram: 3 månader
|
Tarmsmärta: "Har din buksmärta minskat efter ingreppet?
"Breddning av kosten: "Har du kunnat utöka din kost efter interventionen?"
Globala IBS-symtom: "minskning av IBS-SSS totalpoäng 50 poäng eller mer från baslinjevärdet"
|
3 månader
|
GI-symtom: GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS)
Tidsram: på 3 månader och på 1 årspoäng jämfört med baslinjen.
|
Förändring av symtom i GSRS frågeformulär.
Skala från 0 till 90, sänk poängen bättre än resultatet.
|
på 3 månader och på 1 årspoäng jämfört med baslinjen.
|
Humör, allmän ångest-störning 7 - frågeformulär
Tidsram: Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
|
Humörförändringar i GAD-enkät.
Syftet är att sänka poängen i GAD-7 frågeformulär.
|
Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
|
Mood, Becks depressionsinventering.
Tidsram: Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
|
Humörförändringar i BDI-enkät.
Poäng från 0-60.
Syftar till att sänka poängen i BDI-enkäten.
|
Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar enligt bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Säkerhet för FMT och endoskopiska procedurer, finns det komplikationer som kräver sjukhusvistelse eller annan medicinsk intervention för patienter.
Resultaten anges i siffror och skiljer mellan större och mindre komplikationer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Breddning av kosten
Tidsram: före intervention och efter 3 månader.
|
D2D-enkät, som ger ett övergripande indexvärde på hur friska försökspersoners kost är, högre värde, hälsosammare kost. D2D-enkäten ger ett indexvärde från 0-100.
|
före intervention och efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T109/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekryteringIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna