Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala vägen för transplantation av fekal mikrobiota för Irritable Bowel Syndrome

22 maj 2023 uppdaterad av: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns en optimal väg för fekal mikrobiata-transplantation (FMT) hos patienter som lider av irritabel tarm. Utredarna jämför resultat hos patienter med upprepade fekala mikrobiomprover och gör symtomatiska frågeformulär (dvs. IBS-SSS, GSRS) för att ta reda på om det är skillnad i symtomens svårighetsgrad jämfört med FMT som ges vid duodenogastroskopi eller vid koloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell störning som drabbar cirka 10 % globalt.[1] Den kallas ofta godartad, även om den, när den är allvarlig, kan orsaka betydande minskning av livskvalitet och arbetsfrånvaro. Etiologin för IBS är okänd även om många teorier har föreslagits. Förändrad tarmmotilitet, epitelial hyperpermeabilitet, låggradig inflammation, visceral överkänslighet, epigenetik och genetik, förändrad tarm-hjärna-interaktion och psykologiska stressfaktorer har alla rapporterats hos patienter med IBS.

Flera studier har upptäckt förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning mellan IBS-patienter och friska kontroller, men en mikrobiota som är typisk för IBS-patienter har inte definitivt definierats.

Fekal mikrobiotatransplantation har över 90 % effekt vid återkommande Clostridioides difficile-infektion (rCDI), för vilken den har använts kliniskt i ett decennium. FMT rekommenderas för närvarande efter det andra återfallet av rCDI. FMT rekommenderas endast att övervägas i kliniska prövningar för andra indikationer än rCDI.

Randomiserade kontrollerade studier i FMT för IBS har motstridiga resultat. I studier med en enda administrering av FMT i koloskopi har en mild övergående minskning av IBS-symtom följt interventionen. I studier med fekala kapslar har ingen fördel observerats. FMT via gastroskopi utövade en klar fördel med en svarsfrekvens på upp till 89,1 %. Dessa förvånansvärt goda resultat ansågs vara bidragande till noggrant urval av donator, men studien inkluderade endast en donator och inga specifika egenskaper hos mikrobiota identifierades hos den misstänkta superdonatorn. Även om alla dessa tre administreringsvägar förändrade mikrobiotan hos IBS-patienter mot den hos donatorn, observerades en samtidig minskning av symtomen endast när FMT administrerades via koloskopi eller gastroskopi.

Manipulering av mikrobiota genom FMT är fortfarande ett potentiellt behandlingsalternativ för IBS, men flera mekanistiska frågor väntar på svar. Utredarna vet ännu inte vad som är den komponent i avföring som skulle ha den läkande potentialen. Det behöver finnas ytterligare forskning för att definiera optimala donatorer såväl som optimala patienter som skulle vara benägna att dra nytta av FMT. Mängden och antalet FMT-behandlingar kan vara en faktor som bidrar till resultatet.

Det är också odefinierat i vilken utsträckning administreringsvägen för FMT bidrar till resultatet hos IBS-patienter. Därför presenterar utredarna en placebokontrollerad studie "den optimala vägen" för att ge ytterligare mekanistisk kunskap om det optimala FMT-protokollet i denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Paijat-Hame
      • Lahti, Paijat-Hame, Finland, 15850
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • 18-70 år
  • känd för finska språket
  • IBS, (ny eller gammal diagnos enligt Roma III eller IV kriterier), alla subtyper
  • Informerat samtycke
  • Måttliga till svåra IBS-symtom, IBS-SSS > 175

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling, pågående eller föregående månad
  • Missbruk av droger, alkohol eller mediciner
  • Andra diagnoser förutom IBS som orsakar GI-symtom, såsom IBD, mikroskopisk kolit eller gallsyradiarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT genom koloskopi
Patienten får FMT i ceacum och plasebo i tolvfingertarmen.
Koloskopi och gastroskopi
Aktiv komparator: FMT genom duodenogastroskopi
Patienten får plasebo i ceacum och FMT i tolvfingertarmen.
Koloskopi och gastroskopi
Placebo-jämförare: Plasebo
Patienten får plasebo vid koloskopi och vid gastroskopi.
Koloskopi och gastroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av de olika vägarna för FMT, för förändring av tarmmikrobiota mot donatorns.
Tidsram: Microbiota testas vid prescreeningbesök, vid baslinjen och 4, 12 och 52 veckor efter FMT-proceduren.
Förändringarna i ympningen av specifika bakterier mellan de aktiva grupperna är av särskilt intresse, och förändringarna i mikrobiotan under hela studien i interventionsgruppen och i plasebogruppen.
Microbiota testas vid prescreeningbesök, vid baslinjen och 4, 12 och 52 veckor efter FMT-proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det huvudsakliga kliniska resultatet är minskning av buksmärtor tre månader efter FMT.
Tidsram: 3 månader
Tarmsmärta: "Har din buksmärta minskat efter ingreppet? "Breddning av kosten: "Har du kunnat utöka din kost efter interventionen?" Globala IBS-symtom: "minskning av IBS-SSS totalpoäng 50 poäng eller mer från baslinjevärdet"
3 månader
GI-symtom: GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS)
Tidsram: på 3 månader och på 1 årspoäng jämfört med baslinjen.
Förändring av symtom i GSRS frågeformulär. Skala från 0 till 90, sänk poängen bättre än resultatet.
på 3 månader och på 1 årspoäng jämfört med baslinjen.
Humör, allmän ångest-störning 7 - frågeformulär
Tidsram: Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
Humörförändringar i GAD-enkät. Syftet är att sänka poängen i GAD-7 frågeformulär.
Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
Mood, Becks depressionsinventering.
Tidsram: Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader
Humörförändringar i BDI-enkät. Poäng från 0-60. Syftar till att sänka poängen i BDI-enkäten.
Förändringen i poängen för frågeformulär mellan baslinjen vid 3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar enligt bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Säkerhet för FMT och endoskopiska procedurer, finns det komplikationer som kräver sjukhusvistelse eller annan medicinsk intervention för patienter. Resultaten anges i siffror och skiljer mellan större och mindre komplikationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Breddning av kosten
Tidsram: före intervention och efter 3 månader.
D2D-enkät, som ger ett övergripande indexvärde på hur friska försökspersoners kost är, högre värde, hälsosammare kost. D2D-enkäten ger ett indexvärde från 0-100.
före intervention och efter 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

3
Prenumerera