Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální cesta transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku

22. května 2023 aktualizováno: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda existuje optimální cesta pro transplantaci fekálních mikrobiátů (FMT) u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku. Vyšetřovatelé porovnávají výsledky u pacientů s opakovanými vzorky fekálního mikrobiomu a vytvářejí symptomatické dotazníky (tj. IBS-SSS, GSRS) ke zjištění, zda existuje rozdíl v závažnosti symptomů ve srovnání s FMT podávaným při duodenogastroskopii nebo při koloskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha postihující přibližně 10 % celosvětově.[1] Bývá označována jako benigní, i když, je-li závažná, může způsobit významné snížení kvality života a pracovní absenci. Etiologie IBS je neznámá, ačkoli bylo navrženo mnoho teorií. U pacientů s IBS byla hlášena změněná střevní motilita, epiteliální hyperpermeabilita, zánět nízkého stupně, viscerální hypersenzitivita, epigenetika a genetika, změněná interakce střeva a mozku a psychické stresory.

Několik studií odhalilo změny ve složení střevní mikroflóry mezi pacienty s IBS a zdravými kontrolami, avšak mikroflóra typická pro pacienty s IBS nebyla přesvědčivě definována.

Transplantace fekální mikroflóry má více než 90% účinnost u rekurentní infekce Clostridioides difficile (rCDI), pro kterou se klinicky používá již deset let. FMT se v současnosti doporučuje po druhém relapsu rCDI. FMT se doporučuje zvažovat pouze v prostředí klinických studií pro jiné indikace než rCDI.

Randomizované kontrolované studie FMT pro IBS mají protichůdné výsledky. Ve studiích s jednorázovým podáním FMT v kolonoskopii následovalo po intervenci mírné přechodné snížení symptomů IBS. Ve studiích s fekálními kapslemi nebyl pozorován žádný přínos. FMT prostřednictvím gastroskopie přineslo jasný přínos s mírou odpovědi až 89,1 %. Předpokládá se, že tyto překvapivě dobré výsledky přispívají k pečlivému výběru dárce, avšak studie zahrnovala pouze jednoho dárce a u podezřelého superdárce nebyly identifikovány žádné specifické vlastnosti mikroflóry. Ačkoli všechny tyto tři způsoby podávání změnily mikrobiotu pacientů s IBS směrem k mikrobiotě dárce, souběžný pokles symptomů byl pozorován pouze tehdy, když byl FMT podáván kolonoskopií nebo gastroskopií.

Manipulace mikrobioty prostřednictvím FMT zůstává potenciální možností léčby IBS, nicméně na odpověď čeká několik mechanistických otázek. Vyšetřovatelé zatím nevědí, jaká je složka stolice, která by nesla léčivý potenciál. Je třeba provést další výzkum k definování optimálních dárců i optimálních pacientů, kteří by byli náchylní mít prospěch z FMT. Množství a počet ošetření FMT může být faktorem přispívajícím k výsledku.

Není také definováno, do jaké míry přispívá cesta podání FMT k výsledku u pacientů s IBS. Vyšetřovatelé proto předkládají placebem kontrolovanou studii „optimální cesta“, která poskytuje další mechanické znalosti o optimálním protokolu FMT u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Paijat-Hame
      • Lahti, Paijat-Hame, Finsko, 15850
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • 18-70 let
  • známý finským jazykem
  • IBS, (nová nebo stará diagnóza podle kritérií Roma III nebo IV), všechny podtypy
  • Informovaný souhlas
  • Středně těžké až těžké příznaky IBS, IBS-SSS > 175

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Antibiotická nebo probiotická léčba, probíhající nebo předchozí měsíc
  • Zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  • Jiná diagnóza kromě IBS způsobující příznaky GI, jako je IBD, mikroskopická kolitida nebo průjem žlučových kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT pomocí kolonoskopie
Pacient dostane FMT ve slepém střevě a plasebo ve dvanáctníku.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry nebo plazma pomocí endoskopie
Kolonoskopie a gastroskopie
Aktivní komparátor: FMT prostřednictvím duodenogastroskopie
Pacient dostane plasebo do slepého střeva a FMT do duodena.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry nebo plazma pomocí endoskopie
Kolonoskopie a gastroskopie
Komparátor placeba: Plasebo
Pacient dostane plasebo při kolonoskopii a při gastroskopii.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry nebo plazma pomocí endoskopie
Kolonoskopie a gastroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost různých cest FMT pro změnu střevní mikroflóry směrem k mikrobiotě dárce.
Časové okno: Mikrobiota se testuje při prescreeningové návštěvě, na začátku a za 4, 12 a 52 týdnů po proceduře FMT.
Zvláštní zájem mají změny v přihojení specifických bakterií mezi aktivními skupinami a změny v mikrobiotě během celé studie v intervenční skupině a ve skupině s plasem.
Mikrobiota se testuje při prescreeningové návštěvě, na začátku a za 4, 12 a 52 týdnů po proceduře FMT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním klinickým výsledkem je snížení bolesti břicha tři měsíce po FMT.
Časové okno: 3 měsíce
Bolest střev: „Zmenšila se vaše bolest břicha po zákroku? "Rozšíření jídelníčku: "Podařilo se Vám po intervenci rozšířit jídelníček?" Globální příznaky IBS: „snížení celkového skóre IBS-SSS o 50 bodů nebo více od základní hodnoty“
3 měsíce
Příznaky GI: škála hodnocení GASTROINTESTINÁLNÍCH PŘÍZNAKŮ (GSRS)
Časové okno: za 3 měsíce a za 1 rok bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna symptomů v dotazníku GSRS. Stupnice od 0 do 90, nižší skóre, lepší výsledek.
za 3 měsíce a za 1 rok bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nálada, obecná úzkostná porucha 7 - dotazník
Časové okno: Změna skóre dotazníků mezi výchozí hodnotou ve 3. a 12. měsíci
Změny nálady v dotazníku GAD. Cílem je snížit skóre v dotazníku GAD-7.
Změna skóre dotazníků mezi výchozí hodnotou ve 3. a 12. měsíci
Nálada, Beckův inventář deprese.
Časové okno: Změna skóre dotazníků mezi výchozí hodnotou ve 3. a 12. měsíci
Změny nálady v BDI -dotazníku. Skóre od 0 do 60. Cílem je snížit skóre v dotazníku BDI.
Změna skóre dotazníků mezi výchozí hodnotou ve 3. a 12. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost FMT a endoskopických výkonů, existují komplikace, které vyžadují hospitalizaci nebo jinou lékařskou intervenci pro pacienty. Výsledky uvedené v číslech a rozlišené mezi velkými a menšími komplikacemi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozšíření stravy
Časové okno: před intervencí a po 3 měsících.
D2D-dotazník, který udává celkovou indexovou hodnotu toho, jak zdravá je strava subjektů, čím vyšší hodnota, tím zdravější strava. Dotazník D2D dává hodnotu indexu od 0-100.
před intervencí a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T109/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit