La ruta óptima del trasplante de microbiota fecal para el síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional común que afecta aproximadamente al 10 % a nivel mundial.[1] A menudo se denomina benigno, aunque, cuando es grave, puede causar una reducción significativa de la calidad de vida y el ausentismo laboral. Se desconoce la etiología del SII, aunque se han propuesto muchas teorías. Se han informado alteraciones de la motilidad intestinal, hiperpermeabilidad epitelial, inflamación de bajo grado, hipersensibilidad visceral, epigenética y genética, alteración de la interacción intestino-cerebro y factores estresantes psicológicos en pacientes con SII.
Varios estudios han detectado alteraciones en la composición de la microbiota intestinal entre pacientes con SII y controles sanos, sin embargo, no se ha definido de manera concluyente una microbiota típica de los pacientes con SII.
El trasplante de microbiota fecal tiene una eficacia superior al 90 % en la infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI), para la que ha estado en uso clínico durante una década. Actualmente se recomienda FMT después de la segunda recaída de rCDI. Se recomienda que FMT se considere solo en entornos de ensayos clínicos para otras indicaciones además de rCDI.
Los estudios controlados aleatorios en FMT para el SII tienen resultados contradictorios. En estudios con una sola administración de FMT en la colonoscopia, se ha producido una leve reducción transitoria de los síntomas del SII después de la intervención. En estudios con cápsulas fecales no se ha observado ningún beneficio. FMT a través de gastroscopia ejerció un claro beneficio con una tasa de respuesta de hasta el 89,1%. Se pensó que estos resultados sorprendentemente buenos se debían a una cuidadosa selección de donantes; sin embargo, el estudio incluyó solo a un donante y no se identificaron características específicas de la microbiota del superdonante sospechoso. Aunque estas tres vías de administración alteraron la microbiota de los pacientes con SII hacia la del donante, solo se observó una disminución simultánea de los síntomas cuando el FMT se administró mediante colonoscopia o gastroscopia.
La manipulación de la microbiota a través de FMT sigue siendo una opción de tratamiento potencial para el SII, sin embargo, varias preguntas mecánicas esperan respuesta. Los investigadores aún no saben cuál es el componente de las heces que tendría el potencial curativo. Es necesario realizar más investigaciones para definir a los donantes óptimos, así como a los pacientes óptimos que serían propensos a beneficiarse del FMT. La cantidad y el número de tratamientos FMT pueden ser un factor que contribuya al resultado.
Tampoco está definido en qué medida la vía de administración de FMT contribuye al resultado en pacientes con SII. Por lo tanto, los investigadores presentan un ensayo controlado con placebo "la ruta óptima" para proporcionar un mayor conocimiento de los mecanismos del protocolo óptimo de FMT en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teemu T Puodinketo, MD
- Número de teléfono: +35823139427
- Correo electrónico: teemu.puodinketo@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimmo Salminen, MD
- Número de teléfono: +35823130691
- Correo electrónico: kimmo.salminen@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Paijat-Hame
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Lahti, Paijat-Hame, Finlandia, 15850
- Reclutamiento
- Central Hospital of Päijät-Häme
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Contacto:
- Perttu Lahtinen, MD
- Correo electrónico: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Perttu Arkkila, Professor
- Correo electrónico: perttu.arkkila@hus.fi
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-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Kimmo Salminen, MD
- Número de teléfono: +35823130691
- Correo electrónico: kimmo.salminen@tyks.fi
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Contacto:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Número de teléfono: +35823139427
- Correo electrónico: teemu.puodinketo@tyks.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- 18-70 años
- conocido del idioma finlandés
- SII, (diagnóstico nuevo o antiguo según los criterios Roma III o IV), todos los subtipos
- Consentimiento informado
- Síntomas de SII de moderados a graves, SII-SSS > 175
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento con antibióticos o probióticos, en curso o mes anterior
- Abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Otro diagnóstico además del SII que causa los síntomas gastrointestinales, como la EII, la colitis microscópica o la diarrea por ácidos biliares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FMT a través de colonoscopia
El paciente presenta FMT en el ciego y plasebo en el duodeno.
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Colonoscopia y gastroscopia
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Comparador activo: FMT a través de duodenogastroscopia
El paciente obtiene plasebo en el ciego y FMT en el duodeno.
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Colonoscopia y gastroscopia
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Comparador de placebos: Plasebo
Paciente obtiene plasebo en colonoscopia y en gastroscopia.
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Colonoscopia y gastroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las diferentes rutas de FMT, para la alteración de la microbiota intestinal hacia la del donante.
Periodo de tiempo: La microbiota se analiza en la visita de preselección, al inicio y en 4, 12 y 52 semanas después del procedimiento FMT.
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Es de especial interés los cambios en el injerto de bacterias específicas entre los grupos activos, y los cambios en la microbiota durante todo el estudio en el grupo intervención y en el grupo plasebo.
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La microbiota se analiza en la visita de preselección, al inicio y en 4, 12 y 52 semanas después del procedimiento FMT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado clínico principal es la reducción del dolor abdominal tres meses después del FMT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor de tripa: "¿Ha disminuido su dolor abdominal después de la intervención?
Ampliación de la dieta: "¿Ha podido ampliar su dieta después de la intervención?"
Síntomas globales de IBS: "reducción de la puntuación total de IBS-SSS 50 puntos o más desde el valor inicial"
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3 meses
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Síntomas gastrointestinales: LA ESCALA DE CLASIFICACIÓN DE SÍNTOMAS GASTROINTESTINALES (GSRS)
Periodo de tiempo: en 3 meses y en puntos de 1 año en comparación con la línea de base.
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Cambio en los síntomas en el cuestionario GSRS.
Escala de 0 a 90, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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en 3 meses y en puntos de 1 año en comparación con la línea de base.
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Estado de ánimo, trastorno general de ansiedad 7 - cuestionario
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de los cuestionarios entre la línea de base a los 3 meses y 12 meses
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Cambios de humor en GAD -cuestionario.
El objetivo es bajar la puntuación en el cuestionario GAD-7.
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El cambio en la puntuación de los cuestionarios entre la línea de base a los 3 meses y 12 meses
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Estado de ánimo, Inventario de Depresión de Beck.
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de los cuestionarios entre la línea de base a los 3 meses y 12 meses
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Cambios de humor en BDI -cuestionario.
Puntuación de 0-60.
Con el objetivo de bajar la puntuación en el cuestionario BDI.
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El cambio en la puntuación de los cuestionarios entre la línea de base a los 3 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Seguridad del FMT y los procedimientos endoscópicos, si hay complicaciones que requieran hospitalización u otra intervención médica para los pacientes.
Resultados dados en números y diferenciados entre complicaciones mayores y menores.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ampliación de la dieta
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de 3 meses.
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Cuestionario D2D, que da un valor de índice general de cuán saludable es la dieta de los sujetos, cuanto mayor sea el valor, más sana será la dieta. El cuestionario D2D da un valor de índice de 0-100.
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antes de la intervención y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- T109/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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