과민성 대장 증후군에 대한 최적의 분변 미생물 이식 경로
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 전 세계적으로 약 10%에 영향을 미치는 일반적인 기능 장애입니다.[1] 종종 양성으로 언급되지만 심할 경우 삶의 질이 크게 저하되고 결근이 발생할 수 있습니다. 많은 이론이 제안되었지만 IBS의 병인은 알려져 있지 않습니다. 변화된 장 운동성, 상피 과투과성, 낮은 등급의 염증, 내장 과민증, 후생 유전학 및 유전학, 변화된 장-뇌 상호 작용 및 심리적 스트레스 요인이 모두 IBS 환자에서 보고되었습니다.
여러 연구에서 IBS 환자와 건강한 대조군 사이의 장내 미생물 구성의 변화를 발견했지만 IBS 환자에게 전형적인 미생물군은 결정적으로 정의되지 않았습니다.
대변 미생물군 이식은 재발성 Clostridioides difficile 감염(rCDI)에서 90% 이상의 효능이 있으며, 10년 동안 임상에서 사용되었습니다. FMT는 현재 rCDI의 두 번째 재발 후에 권장됩니다. FMT는 rCDI 이외의 적응증에 대한 임상 시험 설정에서만 고려하는 것이 좋습니다.
IBS에 대한 FMT의 무작위 통제 연구는 상충되는 결과를 나타냅니다. 대장내시경 검사에서 FMT를 한 번 투여한 연구에서 개입 후 IBS 증상이 약간 일시적으로 감소했습니다. 분변 캡슐에 대한 연구에서 어떠한 이점도 관찰되지 않았습니다. 위내시경을 통한 FMT는 최대 89.1%의 반응률로 분명한 이점을 발휘했습니다. 이러한 놀랍도록 좋은 결과는 신중한 기증자 선택에 기여한 것으로 생각되었지만 연구에는 단 한 명의 기증자만 포함되었고 의심되는 슈퍼 기증자에 대한 미생물의 특정 특성이 확인되지 않았습니다. 이 세 가지 투여 경로 모두 IBS 환자의 미생물군을 기증자의 미생물군으로 변경했지만 증상의 동시 감소는 대장내시경 또는 위내시경을 통해 FMT를 투여한 경우에만 관찰되었습니다.
FMT를 통한 미생물총의 조작은 IBS의 잠재적인 치료 옵션으로 남아 있지만 몇 가지 기계론적 질문이 답을 기다리고 있습니다. 조사자들은 치유 잠재력을 지닌 대변의 성분이 무엇인지 아직 알지 못합니다. FMT의 혜택을 받기 쉬운 최적의 환자뿐만 아니라 최적의 기증자를 정의하기 위한 추가 연구가 필요합니다. FMT 치료의 양과 횟수는 결과에 기여하는 요인이 될 수 있습니다.
또한 FMT의 투여 경로가 IBS 환자의 결과에 기여하는 범위는 정의되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 이 환자 그룹에서 최적의 FMT 프로토콜에 대한 추가 기계론적 지식을 제공하기 위해 위약 대조 시험 "최적 경로"를 제시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teemu T Puodinketo, MD
- 전화번호: +35823139427
- 이메일: teemu.puodinketo@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Kimmo Salminen, MD
- 전화번호: +35823130691
- 이메일: kimmo.salminen@tyks.fi
연구 장소
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Paijat-Hame
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Lahti, Paijat-Hame, 핀란드, 15850
- 모병
- Central Hospital of Päijät-Häme
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연락하다:
- Perttu Lahtinen, MD
- 이메일: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Perttu Arkkila, Professor
- 이메일: perttu.arkkila@hus.fi
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Kimmo Salminen, MD
- 전화번호: +35823130691
- 이메일: kimmo.salminen@tyks.fi
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연락하다:
- Teemu P Puodinketo, MD
- 전화번호: +35823139427
- 이메일: teemu.puodinketo@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인
- 18-70세
- 핀란드어로 알려진
- IBS, (로마 III 또는 IV 기준에 따른 신규 또는 기존 진단), 모든 아형
- 동의
- 중등도에서 중증 IBS 증상, IBS-SSS > 175
제외 기준:
- 임신
- 진행 중이거나 이전 달에 항생제 또는 생균제 치료
- 약물, 알코올 또는 약물 남용
- IBD, 현미경적 대장염 또는 담즙산 설사와 같은 GI 증상을 유발하는 IBS 이외의 기타 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대장내시경을 통한 FMT
환자는 맹장에서 FMT를 받고 십이지장에서 플라세보를 받습니다.
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대장내시경 및 위내시경
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활성 비교기: 십이지장위내시경을 통한 FMT
환자는 맹장에 플라세보를 투여하고 십이지장에 FMT를 투여합니다.
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대장내시경 및 위내시경
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위약 비교기: 플라세보
환자는 대장내시경과 위내시경에서 플라세보를 투여받습니다.
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대장내시경 및 위내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 쪽으로 장내 미생물총을 변경하기 위한 FMT의 다양한 경로의 효능.
기간: Microbiota는 사전 스크리닝 방문, 기준선 및 FMT 절차 후 4, 12 및 52주에 테스트됩니다.
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활성 그룹 사이의 특정 박테리아의 생착 변화는 특히 흥미롭고 개입 그룹과 플라세보 그룹에서 전체 연구 동안 미생물군의 변화가 중요합니다.
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Microbiota는 사전 스크리닝 방문, 기준선 및 FMT 절차 후 4, 12 및 52주에 테스트됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 결과는 FMT 3개월 후 복통의 감소입니다.
기간: 3 개월
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장 통증: "중재 후 복통이 감소했습니까?
"다이어트 확장: "개입 후 식단을 확장할 수 있었습니까?"
글로벌 IBS 증상: "IBS-SSS 총점이 기준치에서 50점 이상 감소"
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3 개월
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GI 증상: 위장관 증상 등급 척도(GSRS)
기간: 기준선과 비교하여 3개월 후 및 1년 후 포인트.
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GSRS 설문지의 증상 변화.
0에서 90까지 범위를 조정하고 점수를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
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기준선과 비교하여 3개월 후 및 1년 후 포인트.
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기분, 일반 불안 장애 7 - 설문지
기간: 3개월과 12개월 기준선 사이의 설문지 점수 변화
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GAD -설문지의 기분 변화.
목표는 GAD-7 설문지의 점수를 낮추는 것입니다.
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3개월과 12개월 기준선 사이의 설문지 점수 변화
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기분, Beck의 우울증 목록.
기간: 3개월과 12개월 기준선 사이의 설문지 점수 변화
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BDI의 기분 변화 -설문지.
0-60의 점수.
BDI 설문지에서 점수를 낮추는 것을 목표로 합니다.
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3개월과 12개월 기준선 사이의 설문지 점수 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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FMT 및 내시경 시술의 안전성은 환자에게 입원 또는 기타 의료 개입이 필요한 합병증이 있는지 여부입니다.
결과는 숫자로 표시되며 주요 합병증과 경미한 합병증을 구분합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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다이어트의 확대
기간: 개입 전과 3개월 후.
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D2D-설문지는 건강한 피험자의 식단이 얼마나 건강한지에 대한 전체 지수 값을 제공하며 값이 높을수록 식단이 더 건강해집니다. D2D 설문지는 0-100의 지수 값을 제공합니다.
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개입 전과 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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