A rota ideal de transplante de microbiota fecal para síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional comum que afeta aproximadamente 10% globalmente.[1] Muitas vezes é referido como benigno, embora, quando grave, possa causar redução significativa da qualidade de vida e absenteísmo ao trabalho. A etiologia da SII é desconhecida, embora muitas teorias tenham sido propostas. Motilidade intestinal alterada, hiperpermeabilidade epitelial, inflamação de baixo grau, hipersensibilidade visceral, epigenética e genética, interação intestino-cérebro alterada e estressores psicológicos foram relatados em pacientes com SII.
Vários estudos detectaram alterações na composição da microbiota intestinal entre pacientes com SII e controles saudáveis, no entanto, uma microbiota típica para pacientes com SII não foi definida de forma conclusiva.
O transplante de microbiota fecal tem mais de 90% de eficácia na infecção recorrente por Clostridioides difficile (rCDI), para a qual está em uso clínico há uma década. FMT é atualmente recomendado após a segunda recaída de rCDI. Recomenda-se que o FMT seja considerado apenas em cenários de ensaios clínicos para outras indicações além do rCDI.
Estudos controlados randomizados em FMT para IBS têm resultados conflitantes. Em estudos com uma única administração de FMT na colonoscopia, uma leve redução transitória dos sintomas da SII ocorreu após a intervenção. Em estudos com cápsulas fecais não foi observado nenhum benefício. FMT via gastroscopia exerceu um claro benefício com uma taxa de resposta de até 89,1%. Acredita-se que esses resultados surpreendentemente bons contribuam para a seleção cuidadosa de doadores; no entanto, o estudo incluiu apenas um doador e nenhuma característica específica da microbiota foi identificada no superdoador suspeito. Embora todas essas três vias de administração tenham alterado a microbiota dos pacientes com SII em relação à do doador, uma diminuição concomitante dos sintomas foi observada apenas quando o FMT foi administrado por colonoscopia ou gastroscopia.
A manipulação da microbiota através do FMT continua a ser uma opção potencial de tratamento para a SII, no entanto, várias questões mecanísticas aguardam resposta. Os investigadores ainda não sabem qual é o componente das fezes que carrega o potencial de cura. É preciso haver mais pesquisas para definir os doadores ideais, bem como os pacientes ideais que seriam propensos a se beneficiar do FMT. A quantidade e o número de tratamentos FMT podem ser um fator que contribui para o resultado.
Também não está definido em que medida a via de administração do FMT contribui para o resultado em pacientes com SII. Portanto, os investigadores apresentam um estudo controlado por placebo "a rota ideal" para fornecer mais conhecimento mecanicista do protocolo FMT ideal neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teemu T Puodinketo, MD
- Número de telefone: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Kimmo Salminen, MD
- Número de telefone: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
Locais de estudo
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Paijat-Hame
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Lahti, Paijat-Hame, Finlândia, 15850
- Recrutamento
- Central Hospital of Päijät-Häme
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Contato:
- Perttu Lahtinen, MD
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Perttu Arkkila, Professor
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
-
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Kimmo Salminen, MD
- Número de telefone: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
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Contato:
- Teemu P Puodinketo, MD
- Número de telefone: +35823139427
- E-mail: teemu.puodinketo@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- 18-70 anos
- conhecido da língua finlandesa
- SII, (diagnóstico novo ou antigo de acordo com os critérios Roma III ou IV), todos os subtipos
- Consentimento informado
- Sintomas moderados a graves da SII, SII-SSS > 175
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tratamento antibiótico ou probiótico, em curso ou no mês anterior
- Abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Outro diagnóstico além da SII que causa os sintomas gastrointestinais, como DII, colite microscópica ou diarreia ácida biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FMT por colonoscopia
O paciente obtém FMT no ceacum e plasebo no duodeno.
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Colonoscopia e gastroscopia
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Comparador Ativo: FMT através de duodenogastroscopia
O paciente recebe plasebo no ceacum e FMT no duodeno.
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Colonoscopia e gastroscopia
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Comparador de Placebo: Plasebo
Paciente recebe plasebo na colonoscopia e na gastroscopia.
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Colonoscopia e gastroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia das diferentes vias de FMT, para alteração da microbiota intestinal em relação à do doador.
Prazo: A microbiota é testada na visita de pré-triagem, na linha de base e em 4, 12 e 52 semanas após o procedimento FMT.
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As mudanças no enxerto de bactérias específicas entre os grupos ativos são de especial interesse, e as mudanças na microbiota durante todo o estudo no grupo intervenção e no grupo plasebo.
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A microbiota é testada na visita de pré-triagem, na linha de base e em 4, 12 e 52 semanas após o procedimento FMT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal desfecho clínico é a redução da dor abdominal três meses após o FMT.
Prazo: 3 meses
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Dor intestinal: "Sua dor abdominal diminuiu após a intervenção?
"Ampliação da dieta: "Você conseguiu expandir sua dieta após a intervenção?"
Sintomas globais da SII: "redução da pontuação total da SII-SSS em 50 pontos ou mais do valor da linha de base"
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3 meses
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Sintomas gastrointestinais: ESCALA DE AVALIAÇÃO DE SINTOMAS GASTROINTESTINAIS (GSRS)
Prazo: em 3 meses e em pontos de 1 ano em comparação com a linha de base.
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Mudança nos sintomas no questionário GSRS.
Escala de 0 a 90, menor a pontuação melhor o resultado.
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em 3 meses e em pontos de 1 ano em comparação com a linha de base.
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Humor, Transtorno de Ansiedade Geral 7 - questionário
Prazo: A mudança na pontuação dos questionários entre a linha de base aos 3 meses e 12 meses
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Mudanças de humor no questionário GAD.
O objetivo é diminuir a pontuação no questionário GAD-7.
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A mudança na pontuação dos questionários entre a linha de base aos 3 meses e 12 meses
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Humor, Inventário de Depressão de Beck.
Prazo: A mudança na pontuação dos questionários entre a linha de base aos 3 meses e 12 meses
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Mudanças de humor no questionário BDI.
Pontuação de 0-60.
Com o objetivo de diminuir a pontuação no questionário BDI.
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A mudança na pontuação dos questionários entre a linha de base aos 3 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança do FMT e procedimentos endoscópicos, caso haja complicações que necessitem de internação ou outra intervenção médica para os pacientes.
Resultados dados em números e diferenciados entre complicações maiores e menores.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ampliação da dieta
Prazo: antes da intervenção e após 3 meses.
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Questionário D2D, que fornece um valor de índice geral de quão saudável é a dieta dos indivíduos, quanto maior o valor, mais saudável a dieta. O questionário D2D fornece um valor de índice de 0-100.
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antes da intervenção e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T109/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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