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小児患者におけるポイントオブケア トロンボエラストグラフィー (TEG 6s) の検証

2026年8月1日 更新者:Matthew Landman、Indiana University
この観察研究の目的は、正常な小児患者における TEG6 のパフォーマンスについて学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は、正常な小児患者における正常な TEG 6S 検査結果はどのようなものなのか、またそれらを既存の公表されている基準範囲とどのように比較するのかということです。 参加者とその保護者は、TEG 6s マシンでの分析のため、選択的手術の開始時に少量の血液を提出するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

トラウマは子供の主な死因です。 Trunkeyらを始めとする研究者らは、外傷後の死亡率の一般的な3つの時点、つまり現場での死亡、出血による早期、感染性合併症による後期の死亡を説明している。 外傷後の早期死亡は、特に出血と関連しています。 外傷性凝固障害は、小児でも成人でも外傷後に存在する多因子現象であり、出血を悪化させ、最終的には死亡率の増加につながる可能性があります。 凝固経路の古典的な実験室測定値 (PT、PTT、INR、フィブリノーゲン、血小板数) では、外傷後の混乱が示されており、死亡率と相関しています。 ただし、これらの従来の凝固機能検査は、検査のために作成されて検査室に送られるため、実行に時間がかかるため、進行する可能性のある凝固障害シナリオの遅延スナップショットが提供されます。 成人外傷センターでは、外傷誘発性凝固障害を評価し、その後治療するために、凝固カスケードの粘弾性測定をますます取り入れています。 そのような検査の 1 つは、機能的な凝固動態と安定性を評価する全血アッセイであるトロンボエラストグラフィー (TEG) です。 凝固因子、血小板、フィブリノーゲンなどのさまざまな止血因子が血栓にどのように寄与するかについての情報を提供します。 2016年のランダム化対照試験では、施設の大量輸血プロトコルの基準を満たした成人外傷患者を対象に、TEGまたは従来の凝固障害の尺度によるガイド下輸血にランダムに割り付けられた。 著者らは、TEGグループの生存率が増加し、血小板や新鮮凍結血漿の輸血が減少したことを発見した。

TEG は凝固率、凝固強度、凝固安定性を評価し、臨床医が適切な血液成分療法を選択するのに役立ちます。 米国外科学会の外傷質改善プログラムは、患者が外傷性凝固障害のリスクにさらされている場合にトロンボエラストグラフィーの使用を推奨しています。 凝固経路の粘弾性評価は、特に患者が複数の血液製剤を必要とする場合に、患者の凝固状態に関する情報を提供するための成人外傷患者の標準治療となっています。 これにより、医師は患者のニーズに適した目的を絞った止血蘇生をリアルタイムで行うことができます。 これにより、血液製剤が減少し、外傷性凝固障害がより早く回復する可能性があります。

IU Health のライリー小児病院には、重篤な外傷患者の蘇生を支援するために必要な凝固検査を実行する TEG 5000 機械 (Haemonetics Corp.) があります。 TEG 5000 は以前の検査 (INR、血小板数、PTT など) よりは改善されていますが、輸液/血液蘇生のガイドに必要な結果が得られるまでに依然として 45 ~ 60 分かかり、患者が複数のユニットを受けている可能性があるため、結果が古くなります。血液製剤が不足したり、その間に追加の出血があった。 TEG 5000 マシンには、非常に特殊な環境および準備のニーズもあります (つまり、 ぶつからない平らな表面。血液製剤の機械へのピペッティング(滴下)や試薬の混合など)を制御しながら行うことは、重篤な患者を抱える多忙な外傷病棟や救急部門では非常に困難です。

TEG 6s アッセイはマイクロ流体カートリッジで実行され、分析のために少量の患者の血液をカートリッジに移すだけで済みます。 共鳴が発生する血液メニスカスの振動周波数を使用して、血栓動態追跡が作成されます。 サンプルは手動ピペット操作を必要とせずに自動的に試験チャンバーに引き込まれるため、ユーザーのばらつきが少なくなります。 この簡単な操作により 15 ~ 20 分で結果が得られるため、この検査は活動性出血時の輸血療法の指針として臨床的にさらに有用になります。

TEG 6 と TEG 5000 は成人患者で評価されており、モダリティ間で良好な一致が見られます。 より具体的には、TEG 6 は成人の外傷患者において検証されています。 しかし、小児に関する研究はほとんど存在しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Matthew Landman, MD, MPH
  • 電話番号:317-944-4681
  • メール:landman@iu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト:
          • Matthew Landman, MD
          • 電話番号:317-944-4681
          • メール:landman@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

麻酔下で待機的小児外科手術を受ける一般小児外科患者。

説明

包含基準:

-ライリー小児病院の手術室で待機的小児外科治療を受けている18歳未満の患者

除外基準:

  • 凝固経路の既知の障害
  • 凝固カスケードを変化させる可能性のある薬剤の投与
  • 養護施設または裁判所の病棟にいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:小児の参加者
麻酔下で待機的小児外科手術を受ける小児外科患者は、この前向き臨床検査検証研究に参加するよう招待されます。 介入検査の結果は、参加者の臨床上の意思決定には使用されません。
TEG 6s アッセイはマイクロ流体カートリッジで実行され、分析のために少量の患者の血液をカートリッジに移すだけで済みます。 共鳴が発生する血液メニスカスの振動周波数を使用して、血栓動態追跡が作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
時間枠:Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
時間枠:Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
時間枠:Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
時間枠:Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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