- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874843
Validatie van Point-of-care trombo-elastografie (TEG 6s) bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen. Onderzoekers, te beginnen met Trunkey et al., hebben drie algemene tijdstippen van sterfte na een trauma beschreven - in het veld, vroeg secundair aan bloeding en laat als gevolg van infectieuze complicaties. Vroege sterfte na trauma is specifiek gekoppeld aan bloeding. Trauma-geïnduceerde coagulopathie is een multifactorieel fenomeen dat aanwezig is na een trauma bij zowel kinderen als volwassenen, dat bloedingen kan verergeren en uiteindelijk kan leiden tot verhoogde mortaliteit. Klassieke laboratoriummetingen van de stollingsroute (PT, PTT, INR, fibrinogeen, aantal bloedplaatjes) hebben stoornissen na trauma aangetoond en zijn gecorreleerd met mortaliteit. Deze traditionele tests van de stollingsfunctie hebben echter enige tijd nodig om te worden uitgevoerd, aangezien ze worden opgesteld en ter evaluatie naar een laboratorium worden gestuurd en bieden daarom een vertraagde momentopname van een mogelijk evoluerend coagulopathiescenario. Traumacentra voor volwassenen hebben in toenemende mate visco-elastische maatregelen van de stollingscascade opgenomen om trauma-geïnduceerde coagulopathie te evalueren en vervolgens te behandelen. Een van die tests is trombo-elastografie (TEG), een volbloedtest die de functionele kinetiek en stabiliteit van stolsels beoordeelt. Het geeft informatie over hoe verschillende hemostatische factoren, waaronder stollingsfactoren, bloedplaatjes en fibrinogeen, bijdragen aan het stolsel. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit 2016 bij volwassen traumapatiënten die voldeden aan de criteria voor het massale transfusieprotocol van de instelling, werden gerandomiseerd naar transfusie geleid door TEG of door conventionele meting van coagulopathie. De auteurs vonden een verhoogde overleving in de TEG-groep evenals minder transfusie van bloedplaatjes en vers ingevroren plasma.
TEG beoordeelt de stollingssnelheid, de stollingssterkte en de stollingsstabiliteit, wat de clinicus vervolgens helpt bij het kiezen van de juiste behandeling met bloedbestanddelen. Het Trauma Quality Improvement Program van het American College of Surgeons beveelt het gebruik van trombo-elastografie aan wanneer patiënten risico lopen op trauma-geïnduceerde coagulopathie. Visico-elastische evaluatie van de stollingsroute is de standaardbehandeling geworden bij volwassen traumapatiënten om informatie te verschaffen over de stollingsstatus van een patiënt, vooral wanneer de patiënt meerdere bloedproducten nodig heeft. Hierdoor kan de arts in realtime een gerichte hemostatische reanimatie toedienen die geschikt is voor de behoeften van de patiënt. Dit kan resulteren in een afname van bloedproducten en een snellere omkering van de trauma-geïnduceerde coagulopathie.
Riley Hospital for Children van IU Health heeft een TEG 5000-machine (Haemonetics Corp.) die de stollingstesten uitvoert die nodig zijn om de reanimatie van een kritieke traumapatiënt te begeleiden. Hoewel het een verbetering is ten opzichte van eerdere tests (zoals INR, aantal bloedplaatjes, PTT), duurt het nog steeds 45-60 minuten voordat de TEG 5000 de resultaten krijgt die nodig zijn om vloeistof-/bloedreanimatie te begeleiden, waardoor de resultaten achterhaald zijn omdat de patiënt mogelijk meerdere eenheden heeft gekregen van bloedproducten en/of had in die tijd extra bloedingen. De TEG 5000-machine heeft ook zeer specifieke omgevings- en voorbereidingsbehoeften (d.w.z. vlak oppervlak dat niet wordt gestoten; gecontroleerd pipetteren (laten vallen) van bloedproducten in de machine en het mengen van reagentia) wat erg moeilijk is in een drukke traumaruimte/eerstehulpafdeling met een kritieke patiënt.
De TEG 6s-assays worden uitgevoerd in een microfluïdische cartridge waarvoor slechts een kleine hoeveelheid bloed van een patiënt naar de cartridge moet worden overgebracht voor analyse. De trillingsfrequentie van de bloedmeniscus waarbij resonantie optreedt wordt gebruikt om een stollingsdynamiek te traceren. Het monster wordt automatisch in de testkamers getrokken in plaats van handmatig te pipetteren, wat leidt tot minder variabiliteit bij de gebruiker. Deze eenvoudigere operatie geeft resultaten in 15-20 minuten, waardoor de test klinisch nuttiger is bij het begeleiden van transfusietherapie tijdens actieve bloedingen.
TEG 6s en TEG 5000 zijn geëvalueerd bij volwassen patiënten met goede overeenstemming tussen de modaliteiten. Meer specifiek is de TEG 6s gevalideerd bij volwassen traumapatiënten. Er bestaan echter weinig pediatrische studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Landman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Matthew Landman, MD
- Telefoonnummer: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten jonger dan 18 jaar die electieve pediatrische chirurgische zorg ondergaan in de operatiekamer van het Riley Hospital for Children
Uitsluitingscriteria:
- Bekende stoornis van stollingsroute(s)
- Toediening van medicijnen die de stollingscascade kunnen veranderen
- Patiënten in pleeggezinnen of afdelingen van de rechtbank
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pediatrische deelnemers
Patiënten uit de kinderchirurgie die electieve kinderchirurgische gevallen onder narcose ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit prospectieve validatieonderzoek van laboratoriumtests.
De resultaten van de interventionele test zullen niet worden gebruikt bij de klinische besluitvorming voor de deelnemer.
|
De TEG 6s-assays worden uitgevoerd in een microfluïdische cartridge waarvoor slechts een kleine hoeveelheid bloed van een patiënt naar de cartridge moet worden overgebracht voor analyse.
De trillingsfrequentie van de bloedmeniscus waarbij resonantie optreedt wordt gebruikt om een stollingsdynamiek te traceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Tijdsspanne: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Tijdsspanne: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Tijdsspanne: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Tijdsspanne: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
- Bloedstollingstests
- Thromboelastografie
Andere studie-ID-nummers
- 18124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .