- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874843
Validation de la thromboélastographie au point de service (TEG 6s) chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes sont la première cause de décès chez les enfants. Les chercheurs, à commencer par Trunkey et al., ont décrit trois points temporels généraux de mortalité après un traumatisme - sur le terrain, précoce secondaire à une hémorragie et tardif en raison de complications infectieuses. La mortalité précoce après traumatisme est spécifiquement liée à l'hémorragie. La coagulopathie traumatique est un phénomène multifactoriel présent après un traumatisme chez les enfants et les adultes qui peut aggraver une hémorragie et finalement entraîner une augmentation de la mortalité. Les mesures classiques en laboratoire de la voie de la coagulation (PT, PTT, INR, fibrinogène, numération plaquettaire) ont montré des dérangements après un traumatisme et sont corrélées à la mortalité. Cependant, ces tests traditionnels de la fonction de coagulation prennent du temps à s'exécuter car ils sont dessinés et envoyés à un laboratoire pour évaluation et fournissent donc un instantané différé d'un scénario de coagulopathie potentiellement évolutive. Les centres de traumatologie pour adultes ont de plus en plus incorporé des mesures viscoélastiques de la cascade de coagulation pour évaluer et ensuite traiter la coagulopathie induite par un traumatisme. L'un de ces tests est la thromboélastographie (TEG) qui est un test sur sang total qui évalue la cinétique et la stabilité du caillot fonctionnel. Il fournit des informations sur la façon dont divers facteurs hémostatiques, notamment les facteurs de coagulation, les plaquettes et le fibrinogène, contribuent au caillot. Un essai contrôlé randomisé de 2016 chez des patients adultes traumatisés qui répondaient aux critères du protocole de transfusion massive de l'établissement ont été randomisés pour une transfusion guidée par TEG ou par mesure conventionnelle de la coagulopathie. Les auteurs ont constaté une augmentation de la survie dans le groupe TEG ainsi qu'une moindre transfusion de plaquettes et de plasma frais congelé.
Le TEG évalue le taux de caillots, la force du caillot et la stabilité du caillot, ce qui aide ensuite le clinicien à choisir le traitement approprié des composants sanguins. Le programme d'amélioration de la qualité des traumatismes de l'American College of Surgeons recommande l'utilisation de la thromboélastographie lorsque les patients présentent un risque de coagulopathie induite par un traumatisme. L'évaluation visicoélastique de la voie de coagulation est devenue la norme de soins chez les patients adultes traumatisés pour fournir des informations sur l'état de coagulation d'un patient, en particulier lorsque le patient a besoin de plusieurs produits sanguins. Cela permet au médecin de fournir une réanimation hémostatique ciblée adaptée aux besoins du patient en temps réel. Cela peut entraîner une diminution des produits sanguins et une inversion plus rapide de la coagulopathie induite par le traumatisme.
L'hôpital Riley pour enfants d'IU Health dispose d'une machine TEG 5000 (Haemonetics Corp.) qui effectue les tests de coagulation nécessaires pour aider à guider la réanimation d'un patient traumatisé critique. Bien qu'il s'agisse d'une amélioration par rapport aux tests précédents (tels que l'INR, la numération plaquettaire, le PTT), le TEG 5000 prend encore 45 à 60 minutes pour obtenir les résultats nécessaires pour guider la réanimation liquidienne/sanguine, ce qui rend les résultats obsolètes car le patient a potentiellement reçu plusieurs unités. de produits sanguins et/ou eu des saignements supplémentaires pendant cette période. La machine TEG 5000 a également des besoins environnementaux et de préparation très spécifiques (c. surface plane qui n'est pas heurtée ; pipetage (gouttement) contrôlé des produits sanguins dans la machine ainsi que mélange des réactifs) ce qui est très difficile à faire dans une salle de traumatologie/service d'urgence très fréquentée avec un patient critique.
Les dosages TEG 6s sont effectués dans une cartouche microfluidique qui ne nécessite qu'une petite quantité de sang d'un patient à transférer dans la cartouche pour analyse. La fréquence de vibration du ménisque sanguin à laquelle la résonance se produit est utilisée pour créer un traçage de la dynamique du caillot. L'échantillon est aspiré automatiquement dans les chambres de test plutôt que de nécessiter un pipetage manuel, ce qui réduit la variabilité de l'utilisateur. Cette opération plus simple fournit des résultats en 15 à 20 minutes, ce qui rend le test plus utile sur le plan clinique pour guider la thérapie transfusionnelle pendant une hémorragie active.
Les TEG 6 et TEG 5000 ont été évalués chez des patients adultes avec une bonne concordance entre les modalités. Plus précisément, le TEG 6s a été validé chez des patients adultes traumatisés. Cependant, peu d'études pédiatriques existent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Landman, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Matthew Landman, MD
- Numéro de téléphone: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Patients de moins de 18 ans subissant des soins chirurgicaux pédiatriques électifs dans la salle d'opération du Riley Hospital for Children
Critère d'exclusion:
- Trouble connu des voies de coagulation
- Administration de médicaments susceptibles de modifier la cascade de la coagulation
- Patients en famille d'accueil ou sous tutelle du tribunal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Participants pédiatriques
Patients en chirurgie pédiatrique subissant des cas de chirurgie pédiatrique élective sous anesthésie sera invité à participer à cette étude prospective de validation des tests de laboratoire.
Les résultats du test interventionnel ne seront pas utilisés dans la prise de décision clinique pour le participant.
|
Les dosages TEG 6s sont effectués dans une cartouche microfluidique qui ne nécessite qu'une petite quantité de sang d'un patient à transférer dans la cartouche pour analyse.
La fréquence de vibration du ménisque sanguin à laquelle la résonance se produit est utilisée pour créer un traçage de la dynamique du caillot.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure viscoélastique TEG 6s, angle, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
|
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
|
2 mois
|
Mesures viscoélastiques TEG 6s, temps R, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
|
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
|
2 mois
|
Mesure viscoélastique TEG 6s, amplitude maximale, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
|
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
|
2 mois
|
Mesure viscoélastique TEG 6s, lyse à 30 minutes, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
|
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thromboélastographie (TEG 6S)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRésilié
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Complété
-
University Hospital, MontpellierPas encore de recrutementChirurgie cardiaque | Pontage cardiopulmonaire | CoagulopathieFrance
-
The University of Texas Health Science Center,...ComplétéAVC ischémique | Hémorragie cérébraleÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverHaemonetics CorporationRecrutementCancer colorectal | Cancer de l'oesophage | Adénocarcinome pulmonaire | Cancer du pancréas | Cancer du foie | Cancer biliaire | ContrôleÉtats-Unis
-
Hvidovre University HospitalRigshospitalet, DenmarkComplétéPerte de sang | Fracture de la hancheDanemark
-
Stanford UniversityComplétéCoagulopathieÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineOrthopedic Research and Education FoundationRésiliéScoliose neuromusculaireÉtats-Unis
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaComplété
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University People's Hospital; Chinese PLA General HospitalInconnueMaladie cérébrovasculaireChine