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Validation de la thromboélastographie au point de service (TEG 6s) chez les patients pédiatriques

2 mai 2024 mis à jour par: Matthew Landman, Indiana University
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les performances des TEG6 chez des patients pédiatriques normaux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : Quels sont les résultats de laboratoire normaux du TEG 6S chez les patients pédiatriques normaux et comment se comparent-ils aux plages de référence publiées existantes. Les participants et leurs tuteurs seront invités à soumettre une petite quantité de sang au début d'une opération élective pour analyse dans la machine TEG 6s.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les traumatismes sont la première cause de décès chez les enfants. Les chercheurs, à commencer par Trunkey et al., ont décrit trois points temporels généraux de mortalité après un traumatisme - sur le terrain, précoce secondaire à une hémorragie et tardif en raison de complications infectieuses. La mortalité précoce après traumatisme est spécifiquement liée à l'hémorragie. La coagulopathie traumatique est un phénomène multifactoriel présent après un traumatisme chez les enfants et les adultes qui peut aggraver une hémorragie et finalement entraîner une augmentation de la mortalité. Les mesures classiques en laboratoire de la voie de la coagulation (PT, PTT, INR, fibrinogène, numération plaquettaire) ont montré des dérangements après un traumatisme et sont corrélées à la mortalité. Cependant, ces tests traditionnels de la fonction de coagulation prennent du temps à s'exécuter car ils sont dessinés et envoyés à un laboratoire pour évaluation et fournissent donc un instantané différé d'un scénario de coagulopathie potentiellement évolutive. Les centres de traumatologie pour adultes ont de plus en plus incorporé des mesures viscoélastiques de la cascade de coagulation pour évaluer et ensuite traiter la coagulopathie induite par un traumatisme. L'un de ces tests est la thromboélastographie (TEG) qui est un test sur sang total qui évalue la cinétique et la stabilité du caillot fonctionnel. Il fournit des informations sur la façon dont divers facteurs hémostatiques, notamment les facteurs de coagulation, les plaquettes et le fibrinogène, contribuent au caillot. Un essai contrôlé randomisé de 2016 chez des patients adultes traumatisés qui répondaient aux critères du protocole de transfusion massive de l'établissement ont été randomisés pour une transfusion guidée par TEG ou par mesure conventionnelle de la coagulopathie. Les auteurs ont constaté une augmentation de la survie dans le groupe TEG ainsi qu'une moindre transfusion de plaquettes et de plasma frais congelé.

Le TEG évalue le taux de caillots, la force du caillot et la stabilité du caillot, ce qui aide ensuite le clinicien à choisir le traitement approprié des composants sanguins. Le programme d'amélioration de la qualité des traumatismes de l'American College of Surgeons recommande l'utilisation de la thromboélastographie lorsque les patients présentent un risque de coagulopathie induite par un traumatisme. L'évaluation visicoélastique de la voie de coagulation est devenue la norme de soins chez les patients adultes traumatisés pour fournir des informations sur l'état de coagulation d'un patient, en particulier lorsque le patient a besoin de plusieurs produits sanguins. Cela permet au médecin de fournir une réanimation hémostatique ciblée adaptée aux besoins du patient en temps réel. Cela peut entraîner une diminution des produits sanguins et une inversion plus rapide de la coagulopathie induite par le traumatisme.

L'hôpital Riley pour enfants d'IU Health dispose d'une machine TEG 5000 (Haemonetics Corp.) qui effectue les tests de coagulation nécessaires pour aider à guider la réanimation d'un patient traumatisé critique. Bien qu'il s'agisse d'une amélioration par rapport aux tests précédents (tels que l'INR, la numération plaquettaire, le PTT), le TEG 5000 prend encore 45 à 60 minutes pour obtenir les résultats nécessaires pour guider la réanimation liquidienne/sanguine, ce qui rend les résultats obsolètes car le patient a potentiellement reçu plusieurs unités. de produits sanguins et/ou eu des saignements supplémentaires pendant cette période. La machine TEG 5000 a également des besoins environnementaux et de préparation très spécifiques (c. surface plane qui n'est pas heurtée ; pipetage (gouttement) contrôlé des produits sanguins dans la machine ainsi que mélange des réactifs) ce qui est très difficile à faire dans une salle de traumatologie/service d'urgence très fréquentée avec un patient critique.

Les dosages TEG 6s sont effectués dans une cartouche microfluidique qui ne nécessite qu'une petite quantité de sang d'un patient à transférer dans la cartouche pour analyse. La fréquence de vibration du ménisque sanguin à laquelle la résonance se produit est utilisée pour créer un traçage de la dynamique du caillot. L'échantillon est aspiré automatiquement dans les chambres de test plutôt que de nécessiter un pipetage manuel, ce qui réduit la variabilité de l'utilisateur. Cette opération plus simple fournit des résultats en 15 à 20 minutes, ce qui rend le test plus utile sur le plan clinique pour guider la thérapie transfusionnelle pendant une hémorragie active.

Les TEG 6 et TEG 5000 ont été évalués chez des patients adultes avec une bonne concordance entre les modalités. Plus précisément, le TEG 6s a été validé chez des patients adultes traumatisés. Cependant, peu d'études pédiatriques existent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matthew Landman, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 317-944-4681
  • E-mail: landman@iu.edu

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Matthew Landman, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-4681
          • E-mail: landman@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients de chirurgie pédiatrique générale subissant des cas de chirurgie pédiatrique élective sous anesthésie.

La description

Critère d'intégration:

-Patients de moins de 18 ans subissant des soins chirurgicaux pédiatriques électifs dans la salle d'opération du Riley Hospital for Children

Critère d'exclusion:

  • Trouble connu des voies de coagulation
  • Administration de médicaments susceptibles de modifier la cascade de la coagulation
  • Patients en famille d'accueil ou sous tutelle du tribunal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants pédiatriques
Patients en chirurgie pédiatrique subissant des cas de chirurgie pédiatrique élective sous anesthésie sera invité à participer à cette étude prospective de validation des tests de laboratoire. Les résultats du test interventionnel ne seront pas utilisés dans la prise de décision clinique pour le participant.
Les dosages TEG 6s sont effectués dans une cartouche microfluidique qui ne nécessite qu'une petite quantité de sang d'un patient à transférer dans la cartouche pour analyse. La fréquence de vibration du ménisque sanguin à laquelle la résonance se produit est utilisée pour créer un traçage de la dynamique du caillot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure viscoélastique TEG 6s, angle, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
2 mois
Mesures viscoélastiques TEG 6s, temps R, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
2 mois
Mesure viscoélastique TEG 6s, amplitude maximale, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
2 mois
Mesure viscoélastique TEG 6s, lyse à 30 minutes, chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 2 mois
Valider les valeurs de mesure du TEG 6S chez les patients pédiatriques en comparant ses valeurs viscoélastiques avec les plages de référence publiées existantes
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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