- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874843
Convalida della tromboelastografia point-of-care (TEG 6s) nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è la principale causa di morte nei bambini. I ricercatori, a partire da Trunkey et al., hanno descritto tre punti temporali generali di mortalità dopo il trauma: sul campo, precoce secondaria all'emorragia e tardiva a causa di complicanze infettive. La mortalità precoce dopo il trauma è specificamente legata all'emorragia. La coagulopatia indotta da trauma è un fenomeno multifattoriale presente dopo un trauma sia nei bambini che negli adulti che può peggiorare l'emorragia e infine portare ad un aumento della mortalità. Le misurazioni di laboratorio classiche della via della coagulazione (PT, PTT, INR, fibrinogeno, conta piastrinica) hanno mostrato uno squilibrio dopo il trauma e sono correlate con la mortalità. Tuttavia, questi test tradizionali della funzione della coagulazione richiedono tempo per essere eseguiti poiché vengono prelevati e inviati a un laboratorio per la valutazione e quindi forniscono un'istantanea ritardata di uno scenario di coagulopatia potenzialmente in evoluzione. I centri traumatologici per adulti hanno sempre più incorporato misure viscoelastiche della cascata della coagulazione per valutare e successivamente trattare la coagulopatia indotta da trauma. Uno di questi test è la tromboelastografia (TEG), che è un'analisi del sangue intero che valuta la cinetica e la stabilità del coagulo funzionale. Fornisce informazioni su come i vari fattori emostatici, compresi i fattori della coagulazione, le piastrine e il fibrinogeno, contribuiscono al coagulo. Uno studio controllato randomizzato del 2016 su pazienti traumatizzati adulti che soddisfacevano i criteri per il protocollo di trasfusione massiva dell'istituto è stato randomizzato alla trasfusione guidata da TEG o dalla misura convenzionale della coagulopatia. Gli autori hanno riscontrato un aumento della sopravvivenza nel gruppo TEG e una minore trasfusione di piastrine e plasma fresco congelato.
Il TEG valuta la velocità del coagulo, la forza del coagulo e la stabilità del coagulo, che quindi assiste il medico nella scelta della terapia appropriata per i componenti del sangue. L'American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program raccomanda l'uso della tromboelastografia quando i pazienti sono a rischio di coagulopatia indotta da trauma. La valutazione viscoelastica del percorso della coagulazione è diventata lo standard di cura nei pazienti traumatizzati adulti per fornire informazioni sullo stato di coagulazione di un paziente, in particolare quando il paziente richiede più emoderivati. Ciò consente al medico di fornire una rianimazione emostatica mirata appropriata per le esigenze del paziente in tempo reale. Ciò può comportare una diminuzione dei prodotti sanguigni e una più rapida regressione della coagulopatia indotta dal trauma.
Il Riley Hospital for Children presso IU Health dispone di una macchina TEG 5000 (Haemonetics Corp.) che esegue i test di coagulazione necessari per aiutare a guidare la rianimazione di un paziente traumatizzato critico. Sebbene sia un miglioramento rispetto ai test precedenti (come INR, conta piastrinica, PTT), il TEG 5000 impiega ancora 45-60 minuti per ottenere i risultati necessari per guidare la rianimazione di fluidi/sangue, rendendo i risultati obsoleti in quanto il paziente ha potenzialmente ricevuto più unità di emoderivati e/o ha avuto ulteriore sanguinamento durante quel periodo. La macchina TEG 5000 ha anche esigenze ambientali e di preparazione molto specifiche (ad es. superficie piana non urtata; pipettaggio controllato (caduta) di emoderivati nella macchina e miscelazione di reagenti) che è molto difficile da eseguire in un'infermeria traumatologica/pronto soccorso con un paziente critico.
I test TEG 6s vengono eseguiti in una cartuccia microfluidica che richiede solo il trasferimento di una piccola quantità di sangue del paziente nella cartuccia per l'analisi. La frequenza di vibrazione del menisco sanguigno alla quale si verifica la risonanza viene utilizzata per creare un tracciato dinamico del coagulo. Il campione viene prelevato automaticamente nelle camere di prova anziché richiedere il pipettaggio manuale, con conseguente minore variabilità da parte dell'utente. Questa operazione più semplice fornisce risultati in 15-20 minuti, rendendo il test clinicamente più utile nel guidare la terapia trasfusionale durante il sanguinamento attivo.
TEG 6 e TEG 5000 sono stati valutati in pazienti adulti con un buon accordo tra le modalità. Più specificamente, il TEG 6 è stato convalidato in pazienti traumatizzati adulti. Tuttavia, esistono pochi studi pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Landman, MD, MPH
- Numero di telefono: 317-944-4681
- Email: landman@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Hospital for Children
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Contatto:
- Matthew Landman, MD
- Numero di telefono: 317-944-4681
- Email: landman@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a cure chirurgiche pediatriche elettive nella sala operatoria del Riley Hospital for Children
Criteri di esclusione:
- Disturbo noto della/e via/e della coagulazione
- Somministrazione di farmaci che possono alterare la cascata della coagulazione
- Pazienti in affido o nei reparti del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti pediatrici
I pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica sottoposti a casi chirurgici pediatrici elettivi in anestesia saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico di validazione dei test di laboratorio.
I risultati del test interventistico non verranno utilizzati nel processo decisionale clinico per il partecipante.
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I test TEG 6s vengono eseguiti in una cartuccia microfluidica che richiede solo il trasferimento di una piccola quantità di sangue del paziente nella cartuccia per l'analisi.
La frequenza di vibrazione del menisco sanguigno alla quale si verifica la risonanza viene utilizzata per creare un tracciato dinamico del coagulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Disturbi emostatici
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
- Test di coagulazione del sangue
- Tromboelastografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18124
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