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Convalida della tromboelastografia point-of-care (TEG 6s) nei pazienti pediatrici

1 agosto 2026 aggiornato da: Matthew Landman, Indiana University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le prestazioni dei TEG6 nei normali pazienti pediatrici. Le domande principali a cui intende rispondere sono: quali sono i normali risultati di laboratorio del TEG 6S in pazienti pediatrici normali e come si confrontano con gli intervalli di riferimento pubblicati esistenti. Ai partecipanti e ai loro tutori verrà chiesto di inviare una piccola quantità di sangue all'inizio di un'operazione elettiva per l'analisi nella macchina TEG 6s.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trauma è la principale causa di morte nei bambini. I ricercatori, a partire da Trunkey et al., hanno descritto tre punti temporali generali di mortalità dopo il trauma: sul campo, precoce secondaria all'emorragia e tardiva a causa di complicanze infettive. La mortalità precoce dopo il trauma è specificamente legata all'emorragia. La coagulopatia indotta da trauma è un fenomeno multifattoriale presente dopo un trauma sia nei bambini che negli adulti che può peggiorare l'emorragia e infine portare ad un aumento della mortalità. Le misurazioni di laboratorio classiche della via della coagulazione (PT, PTT, INR, fibrinogeno, conta piastrinica) hanno mostrato uno squilibrio dopo il trauma e sono correlate con la mortalità. Tuttavia, questi test tradizionali della funzione della coagulazione richiedono tempo per essere eseguiti poiché vengono prelevati e inviati a un laboratorio per la valutazione e quindi forniscono un'istantanea ritardata di uno scenario di coagulopatia potenzialmente in evoluzione. I centri traumatologici per adulti hanno sempre più incorporato misure viscoelastiche della cascata della coagulazione per valutare e successivamente trattare la coagulopatia indotta da trauma. Uno di questi test è la tromboelastografia (TEG), che è un'analisi del sangue intero che valuta la cinetica e la stabilità del coagulo funzionale. Fornisce informazioni su come i vari fattori emostatici, compresi i fattori della coagulazione, le piastrine e il fibrinogeno, contribuiscono al coagulo. Uno studio controllato randomizzato del 2016 su pazienti traumatizzati adulti che soddisfacevano i criteri per il protocollo di trasfusione massiva dell'istituto è stato randomizzato alla trasfusione guidata da TEG o dalla misura convenzionale della coagulopatia. Gli autori hanno riscontrato un aumento della sopravvivenza nel gruppo TEG e una minore trasfusione di piastrine e plasma fresco congelato.

Il TEG valuta la velocità del coagulo, la forza del coagulo e la stabilità del coagulo, che quindi assiste il medico nella scelta della terapia appropriata per i componenti del sangue. L'American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program raccomanda l'uso della tromboelastografia quando i pazienti sono a rischio di coagulopatia indotta da trauma. La valutazione viscoelastica del percorso della coagulazione è diventata lo standard di cura nei pazienti traumatizzati adulti per fornire informazioni sullo stato di coagulazione di un paziente, in particolare quando il paziente richiede più emoderivati. Ciò consente al medico di fornire una rianimazione emostatica mirata appropriata per le esigenze del paziente in tempo reale. Ciò può comportare una diminuzione dei prodotti sanguigni e una più rapida regressione della coagulopatia indotta dal trauma.

Il Riley Hospital for Children presso IU Health dispone di una macchina TEG 5000 (Haemonetics Corp.) che esegue i test di coagulazione necessari per aiutare a guidare la rianimazione di un paziente traumatizzato critico. Sebbene sia un miglioramento rispetto ai test precedenti (come INR, conta piastrinica, PTT), il TEG 5000 impiega ancora 45-60 minuti per ottenere i risultati necessari per guidare la rianimazione di fluidi/sangue, rendendo i risultati obsoleti in quanto il paziente ha potenzialmente ricevuto più unità di emoderivati ​​e/o ha avuto ulteriore sanguinamento durante quel periodo. La macchina TEG 5000 ha anche esigenze ambientali e di preparazione molto specifiche (ad es. superficie piana non urtata; pipettaggio controllato (caduta) di emoderivati ​​nella macchina e miscelazione di reagenti) che è molto difficile da eseguire in un'infermeria traumatologica/pronto soccorso con un paziente critico.

I test TEG 6s vengono eseguiti in una cartuccia microfluidica che richiede solo il trasferimento di una piccola quantità di sangue del paziente nella cartuccia per l'analisi. La frequenza di vibrazione del menisco sanguigno alla quale si verifica la risonanza viene utilizzata per creare un tracciato dinamico del coagulo. Il campione viene prelevato automaticamente nelle camere di prova anziché richiedere il pipettaggio manuale, con conseguente minore variabilità da parte dell'utente. Questa operazione più semplice fornisce risultati in 15-20 minuti, rendendo il test clinicamente più utile nel guidare la terapia trasfusionale durante il sanguinamento attivo.

TEG 6 e TEG 5000 sono stati valutati in pazienti adulti con un buon accordo tra le modalità. Più specificamente, il TEG 6 è stato convalidato in pazienti traumatizzati adulti. Tuttavia, esistono pochi studi pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Landman, MD, MPH
  • Numero di telefono: 317-944-4681
  • Email: landman@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Matthew Landman, MD
          • Numero di telefono: 317-944-4681
          • Email: landman@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti di chirurgia pediatrica generale sottoposti a chirurgia pediatrica elettiva in anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a cure chirurgiche pediatriche elettive nella sala operatoria del Riley Hospital for Children

Criteri di esclusione:

  • Disturbo noto della/e via/e della coagulazione
  • Somministrazione di farmaci che possono alterare la cascata della coagulazione
  • Pazienti in affido o nei reparti del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti pediatrici
I pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica sottoposti a casi chirurgici pediatrici elettivi in ​​anestesia saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico di validazione dei test di laboratorio. I risultati del test interventistico non verranno utilizzati nel processo decisionale clinico per il partecipante.
I test TEG 6s vengono eseguiti in una cartuccia microfluidica che richiede solo il trasferimento di una piccola quantità di sangue del paziente nella cartuccia per l'analisi. La frequenza di vibrazione del menisco sanguigno alla quale si verifica la risonanza viene utilizzata per creare un tracciato dinamico del coagulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Lasso di tempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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