- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874843
Validación de la tromboelastografía en el punto de atención (TEG 6s) en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es la principal causa de muerte en los niños. Los investigadores, empezando por Trunkey et al., han descrito tres momentos generales de mortalidad después de un traumatismo: en el campo, secundario temprano a hemorragia y tardío debido a complicaciones infecciosas. La mortalidad temprana después de un trauma está relacionada específicamente con la hemorragia. La coagulopatía inducida por traumatismos es un fenómeno multifactorial presente después de un traumatismo tanto en niños como en adultos que puede empeorar la hemorragia y, en última instancia, conducir a un aumento de la mortalidad. Las mediciones de laboratorio clásicas de la vía de la coagulación (PT, PTT, INR, fibrinógeno, recuento de plaquetas) han mostrado alteración después del traumatismo y se correlacionan con la mortalidad. Sin embargo, estas pruebas tradicionales de la función de la coagulación tardan en ejecutarse, ya que se dibujan y envían a un laboratorio para su evaluación y, por lo tanto, brindan una instantánea retrasada de un escenario de coagulopatía que puede evolucionar. Los centros de trauma para adultos han incorporado cada vez más medidas viscoelásticas de la cascada de coagulación para evaluar y posteriormente tratar la coagulopatía inducida por trauma. Una de estas pruebas es la tromboelastografía (TEG), que es un análisis de sangre total que evalúa la cinética y la estabilidad del coágulo funcional. Proporciona información sobre cómo varios factores hemostáticos, incluidos los factores de coagulación, las plaquetas y el fibrinógeno, contribuyen al coágulo. Un ensayo controlado aleatorizado de 2016 en pacientes adultos con traumatismos que cumplieron con los criterios del protocolo de transfusión masiva de la institución fueron aleatorizados para transfusión guiada por TEG o por medida convencional de coagulopatía. Los autores encontraron una mayor supervivencia en el grupo TEG, así como menos transfusiones de plaquetas y plasma fresco congelado.
TEG evalúa la tasa de coagulación, la fuerza del coágulo y la estabilidad del coágulo, lo que luego ayuda al médico a elegir la terapia de componentes sanguíneos adecuada. El Programa de Mejoramiento de la Calidad de Trauma del Colegio Americano de Cirujanos recomienda el uso de tromboelastografía cuando los pacientes están en riesgo de coagulopatía inducida por trauma. La evaluación visicoelástica de la vía de la coagulación se ha convertido en el estándar de atención en pacientes traumatizados adultos para brindar información sobre el estado de coagulación del paciente, particularmente cuando el paciente requiere múltiples productos sanguíneos. Esto permite al médico administrar una reanimación hemostática específica adecuada para las necesidades del paciente en tiempo real. Esto puede dar como resultado una disminución de los productos sanguíneos y una reversión más rápida de la coagulopatía inducida por el trauma.
Riley Hospital for Children en IU Health tiene una máquina TEG 5000 (Haemonetics Corp.) que realiza las pruebas de coagulación necesarias para ayudar a guiar la reanimación de un paciente traumatizado crítico. Si bien es una mejora con respecto a las pruebas anteriores (como INR, recuento de plaquetas, PTT), el TEG 5000 todavía tarda entre 45 y 60 minutos en obtener los resultados necesarios para guiar la reanimación con fluidos/sangre, lo que hace que los resultados sean obsoletos ya que el paciente ha recibido potencialmente varias unidades. de productos sanguíneos y/o tuvo sangrado adicional durante ese tiempo. La máquina TEG 5000 también tiene necesidades ambientales y de preparación muy específicas (es decir, superficie plana que no sufre golpes; pipeteo controlado (goteo) de productos sanguíneos en la máquina, así como la mezcla de reactivos) que es muy difícil de hacer en un departamento de urgencias/urgencias de trauma ocupado con un paciente crítico.
Los ensayos de TEG 6s se realizan en un cartucho de microfluidos que solo requiere que una pequeña cantidad de sangre del paciente se transfiera al cartucho para su análisis. La frecuencia de vibración del menisco sanguíneo en la que se produce la resonancia se utiliza para crear un seguimiento de la dinámica del coágulo. La muestra se extrae automáticamente a las cámaras de prueba en lugar de requerir un pipeteo manual, lo que reduce la variabilidad del usuario. Esta operación más simple brinda resultados en 15 a 20 minutos, lo que hace que la prueba sea clínicamente más útil para guiar la terapia de transfusión durante el sangrado activo.
TEG 6s y TEG 5000 han sido evaluados en pacientes adultos con buena concordancia entre las modalidades. Más específicamente, el TEG 6s ha sido validado en pacientes traumatizados adultos. Sin embargo, existen pocos estudios pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Landman, MD, MPH
- Número de teléfono: 317-944-4681
- Correo electrónico: landman@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children
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Contacto:
- Matthew Landman, MD
- Número de teléfono: 317-944-4681
- Correo electrónico: landman@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes menores de 18 años que se someten a atención quirúrgica pediátrica electiva en el quirófano del Riley Hospital for Children
Criterio de exclusión:
- Trastorno conocido de la(s) vía(s) de coagulación
- Administración de medicamentos que puedan alterar la cascada de la coagulación
- Pacientes en cuidado de crianza o bajo la tutela de la corte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes pediátricos
Pacientes de cirugía pediátrica sometidos a casos quirúrgicos pediátricos electivos bajo anestesia serán invitados a participar en este estudio prospectivo de validación de pruebas de laboratorio.
Los resultados de la prueba intervencionista no se utilizarán en la toma de decisiones clínicas del participante.
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Los ensayos de TEG 6s se realizan en un cartucho de microfluidos que solo requiere que una pequeña cantidad de sangre del paciente se transfiera al cartucho para su análisis.
La frecuencia de vibración del menisco sanguíneo en la que se produce la resonancia se utiliza para crear un seguimiento de la dinámica del coágulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Periodo de tiempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Periodo de tiempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Periodo de tiempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Periodo de tiempo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos hemostáticos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
- Pruebas de coagulación de sangre
- Tromboelastografía
Otros números de identificación del estudio
- 18124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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