Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace tromboelastografie v místě péče (TEG 6s) u dětských pacientů

1. srpna 2026 aktualizováno: Matthew Landman, Indiana University
Cílem této observační studie je dozvědět se o výkonu TEG6 u normálních dětských pacientů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Jaké jsou normální laboratorní výsledky TEG 6S u normálních dětských pacientů a jak jsou na tom ve srovnání se stávajícími publikovanými referenčními rozmezími. Účastníci a jejich opatrovníci budou požádáni, aby na začátku elektivní operace předložili malé množství krve k analýze na přístroji TEG 6s.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Trauma je hlavní příčinou úmrtí u dětí. Výzkumníci, počínaje Trunkey et al., popsali tři obecné časové body úmrtnosti po traumatu – v terénu, časně sekundární ke krvácení a pozdě kvůli infekčním komplikacím. Časná úmrtnost po traumatu je specificky spojena s krvácením. Koagulopatie vyvolaná traumatem je multifaktoriální fenomén přítomný po traumatu u dětí i dospělých, který může zhoršit krvácení a v konečném důsledku vést ke zvýšené mortalitě. Klasická laboratorní měření koagulační dráhy (PT, PTT, INR, fibrinogen, počet trombocytů) prokázala poruchu po traumatu a koreluje s mortalitou. U těchto tradičních testů koagulační funkce však trvá určitý čas, než jsou nakresleny a odeslány do laboratoře k vyhodnocení, a proto poskytují zpožděný snímek potenciálně se vyvíjejícího scénáře koagulopatie. Traumatická centra pro dospělé stále více začleňují viskoelastická měření koagulační kaskády k hodnocení a následné léčbě traumatem vyvolané koagulopatie. Jedním takovým testem je tromboelastografie (TEG), což je test plné krve, který hodnotí funkční kinetiku a stabilitu sraženiny. Poskytuje informace o tom, jak různé hemostatické faktory, včetně koagulačních faktorů, krevních destiček a fibrinogenu, přispívají ke sraženině. Randomizovaná kontrolovaná studie z roku 2016 u dospělých pacientů s traumatem, kteří splnili kritéria pro protokol masivní transfuze institucí, byla randomizována k transfuzi vedené TEG nebo konvenčním měřením koagulopatie. Autoři zjistili zvýšené přežití ve skupině TEG a také menší transfuzi krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy.

TEG vyhodnocuje rychlost srážení, sílu sraženiny a stabilitu sraženiny, což pak pomáhá lékaři při výběru vhodné terapie krevními složkami. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program doporučuje použití tromboelastografie, pokud jsou pacienti ohroženi traumatem vyvolanou koagulopatií. Visikoeslastické hodnocení koagulační cesty se stalo standardem péče u dospělých pacientů s traumatem, aby poskytlo informace o pacientově koagulačním stavu, zvláště když pacient potřebuje více krevních produktů. To umožňuje lékaři provádět cílenou hemostatickou resuscitaci vhodnou pro potřeby pacienta v reálném čase. To může vést ke snížení krevních produktů a rychlejšímu zvratu traumatem vyvolané koagulopatie.

Dětská nemocnice Riley v IU Health má přístroj TEG 5000 (Haemonetics Corp.), který provádí koagulační testy potřebné pro pomoc při resuscitaci pacienta s kritickým traumatem. I když došlo ke zlepšení oproti předchozím testům (jako je INR, počet krevních destiček, PTT), TEG 5000 stále trvá 45–60 minut, než získá výsledky potřebné k vedení tekutinové/krevní resuscitace, takže výsledky jsou zastaralé, protože pacient potenciálně dostal více jednotek krevních produktů a/nebo měl během této doby další krvácení. Stroj TEG 5000 má také velmi specifické požadavky na prostředí a přípravu (tj. rovný povrch, který není naražen; řízené pipetování (kapání) krevních produktů do přístroje a také míchání reagencií), což je velmi obtížné na rušném traumatologickém oddělení/oddělení urgentního příjmu s kritickým pacientem.

Testy TEG 6s se provádějí v mikrofluidní kazetě, která vyžaduje pouze přenesení malého množství krve pacienta do kazety pro analýzu. Frekvence vibrací krevního menisku, při které dochází k rezonanci, se používá k vytvoření sledování dynamiky sraženiny. Vzorek je nasáván automaticky do testovacích komor namísto nutnosti ručního pipetování, což vede k menší variabilitě uživatele. Tato jednodušší operace poskytuje výsledky za 15–20 minut, díky čemuž je test klinicky užitečnější při vedení transfuzní terapie během aktivního krvácení.

TEG 6s a TEG 5000 byly hodnoceny u dospělých pacientů s dobrou shodou mezi modalitami. Konkrétněji, TEG 6s byl ověřen u dospělých pacientů s traumatem. Existuje však málo pediatrických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Landman, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 317-944-4681
  • E-mail: landman@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Matthew Landman, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-4681
          • E-mail: landman@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Všeobecní dětští chirurgičtí pacienti podstupující elektivní pediatrické chirurgické případy v anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti mladší 18 let podstupující elektivní dětskou chirurgickou péči na operačním sále v Riley Hospital for Children

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha koagulačních drah
  • Podávání léků, které mohou změnit koagulační kaskádu
  • Pacienti v pěstounské péči nebo na odděleních soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pediatričtí účastníci
K účasti na této prospektivní validační studii laboratorních testů budou pozváni pacienti po pediatrické chirurgii podstupující elektivní pediatrické chirurgické případy v anestezii. Výsledky intervenčního testu nebudou použity při klinickém rozhodování účastníka.
Testy TEG 6s se provádějí v mikrofluidní kazetě, která vyžaduje pouze přenesení malého množství krve pacienta do kazety pro analýzu. Frekvence vibrací krevního menisku, při které dochází k rezonanci, se používá k vytvoření sledování dynamiky sraženiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit