- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874843
Validace tromboelastografie v místě péče (TEG 6s) u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je hlavní příčinou úmrtí u dětí. Výzkumníci, počínaje Trunkey et al., popsali tři obecné časové body úmrtnosti po traumatu – v terénu, časně sekundární ke krvácení a pozdě kvůli infekčním komplikacím. Časná úmrtnost po traumatu je specificky spojena s krvácením. Koagulopatie vyvolaná traumatem je multifaktoriální fenomén přítomný po traumatu u dětí i dospělých, který může zhoršit krvácení a v konečném důsledku vést ke zvýšené mortalitě. Klasická laboratorní měření koagulační dráhy (PT, PTT, INR, fibrinogen, počet trombocytů) prokázala poruchu po traumatu a koreluje s mortalitou. U těchto tradičních testů koagulační funkce však trvá určitý čas, než jsou nakresleny a odeslány do laboratoře k vyhodnocení, a proto poskytují zpožděný snímek potenciálně se vyvíjejícího scénáře koagulopatie. Traumatická centra pro dospělé stále více začleňují viskoelastická měření koagulační kaskády k hodnocení a následné léčbě traumatem vyvolané koagulopatie. Jedním takovým testem je tromboelastografie (TEG), což je test plné krve, který hodnotí funkční kinetiku a stabilitu sraženiny. Poskytuje informace o tom, jak různé hemostatické faktory, včetně koagulačních faktorů, krevních destiček a fibrinogenu, přispívají ke sraženině. Randomizovaná kontrolovaná studie z roku 2016 u dospělých pacientů s traumatem, kteří splnili kritéria pro protokol masivní transfuze institucí, byla randomizována k transfuzi vedené TEG nebo konvenčním měřením koagulopatie. Autoři zjistili zvýšené přežití ve skupině TEG a také menší transfuzi krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy.
TEG vyhodnocuje rychlost srážení, sílu sraženiny a stabilitu sraženiny, což pak pomáhá lékaři při výběru vhodné terapie krevními složkami. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program doporučuje použití tromboelastografie, pokud jsou pacienti ohroženi traumatem vyvolanou koagulopatií. Visikoeslastické hodnocení koagulační cesty se stalo standardem péče u dospělých pacientů s traumatem, aby poskytlo informace o pacientově koagulačním stavu, zvláště když pacient potřebuje více krevních produktů. To umožňuje lékaři provádět cílenou hemostatickou resuscitaci vhodnou pro potřeby pacienta v reálném čase. To může vést ke snížení krevních produktů a rychlejšímu zvratu traumatem vyvolané koagulopatie.
Dětská nemocnice Riley v IU Health má přístroj TEG 5000 (Haemonetics Corp.), který provádí koagulační testy potřebné pro pomoc při resuscitaci pacienta s kritickým traumatem. I když došlo ke zlepšení oproti předchozím testům (jako je INR, počet krevních destiček, PTT), TEG 5000 stále trvá 45–60 minut, než získá výsledky potřebné k vedení tekutinové/krevní resuscitace, takže výsledky jsou zastaralé, protože pacient potenciálně dostal více jednotek krevních produktů a/nebo měl během této doby další krvácení. Stroj TEG 5000 má také velmi specifické požadavky na prostředí a přípravu (tj. rovný povrch, který není naražen; řízené pipetování (kapání) krevních produktů do přístroje a také míchání reagencií), což je velmi obtížné na rušném traumatologickém oddělení/oddělení urgentního příjmu s kritickým pacientem.
Testy TEG 6s se provádějí v mikrofluidní kazetě, která vyžaduje pouze přenesení malého množství krve pacienta do kazety pro analýzu. Frekvence vibrací krevního menisku, při které dochází k rezonanci, se používá k vytvoření sledování dynamiky sraženiny. Vzorek je nasáván automaticky do testovacích komor namísto nutnosti ručního pipetování, což vede k menší variabilitě uživatele. Tato jednodušší operace poskytuje výsledky za 15–20 minut, díky čemuž je test klinicky užitečnější při vedení transfuzní terapie během aktivního krvácení.
TEG 6s a TEG 5000 byly hodnoceny u dospělých pacientů s dobrou shodou mezi modalitami. Konkrétněji, TEG 6s byl ověřen u dospělých pacientů s traumatem. Existuje však málo pediatrických studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Landman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Matthew Landman, MD
- Telefonní číslo: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti mladší 18 let podstupující elektivní dětskou chirurgickou péči na operačním sále v Riley Hospital for Children
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha koagulačních drah
- Podávání léků, které mohou změnit koagulační kaskádu
- Pacienti v pěstounské péči nebo na odděleních soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pediatričtí účastníci
K účasti na této prospektivní validační studii laboratorních testů budou pozváni pacienti po pediatrické chirurgii podstupující elektivní pediatrické chirurgické případy v anestezii.
Výsledky intervenčního testu nebudou použity při klinickém rozhodování účastníka.
|
Testy TEG 6s se provádějí v mikrofluidní kazetě, která vyžaduje pouze přenesení malého množství krve pacienta do kazety pro analýzu.
Frekvence vibrací krevního menisku, při které dochází k rezonanci, se používá k vytvoření sledování dynamiky sraženiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Časové okno: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .