- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874843
Validering av Point-of-care tromboelastografi (TEG 6s) hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer er den viktigste dødsårsaken hos barn. Forskere, som starter med Trunkey et al., har beskrevet tre generelle tidspunkter for dødelighet etter traumer - i felt, tidlig sekundært til blødning og sent på grunn av smittsomme komplikasjoner. Tidlig dødelighet etter traumer er spesifikt knyttet til blødning. Traumeindusert koagulopati er et multifaktorielt fenomen tilstede etter traumer hos både barn og voksne som kan forverre blødninger og til slutt føre til økt dødelighet. Klassiske laboratoriemålinger av koagulasjonsveien (PT, PTT, INR, fibrinogen, antall blodplater) har vist forstyrrelse etter traumer og er korrelert med dødelighet. Disse tradisjonelle testene av koagulasjonsfunksjonen tar imidlertid tid å kjøre ettersom de tegnes og sendes til et laboratorium for evaluering og gir derfor et forsinket øyeblikksbilde av et potensielt utviklende koagulopati-scenario. Traumesentre for voksne har i økende grad innlemmet viskoelastiske mål på koagulasjonskaskaden for å evaluere for og deretter behandle traumeindusert koagulopati. En slik test er tromboelastografi (TEG) som er en fullblodsanalyse som vurderer funksjonell koagelkinetikk og stabilitet. Den gir informasjon om hvordan ulike hemostatiske faktorer, inkludert koagulasjonsfaktorer, blodplater og fibrinogen, bidrar til koaguleringen. En randomisert-kontrollert studie fra 2016 med voksne traumepasienter som oppfylte kriteriene for institusjonens massive transfusjonsprotokoll ble randomisert til transfusjon veiledet av TEG eller ved konvensjonelle mål for koagulopati. Forfatterne fant økt overlevelse i TEG-gruppen samt mindre transfusjon av blodplater og fersk frossen plasma.
TEG vurderer koagelhastigheten, koagelstyrken og koagelstabiliteten, som deretter hjelper klinikeren med å velge passende blodkomponentbehandling. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program anbefaler bruk av tromboelastografi når pasienter har risiko for traume-indusert koagulopati. Visikoelastisk evaluering av koagulasjonsveien har blitt standarden for omsorg hos voksne traumepasienter for å gi informasjon om en pasients koagulasjonsstatus, spesielt når pasienten trenger flere blodprodukter. Dette gjør at legen kan levere en målrettet hemostatisk gjenopplivning som passer for pasientens behov i sanntid. Dette kan resultere i en reduksjon av blodprodukter og raskere reversering av traumeindusert koagulopati.
Riley Hospital for Children ved IU Health har en TEG 5000-maskin (Haemonetics Corp.) som utfører koagulasjonstestene som er nødvendige for å veilede gjenopplivingen av en kritisk traumepasient. Selv om det er en forbedring i forhold til tidligere tester (som INR, antall blodplater, PTT), bruker TEG 5000 fortsatt 45-60 minutter på å få de nødvendige resultatene for å veilede væske-/blodgjenoppliving, noe som gjør resultatene utdaterte ettersom pasienten potensielt har mottatt flere enheter av blodprodukter og/eller hadde ytterligere blødninger i løpet av den tiden. TEG 5000-maskinen har også svært spesifikke miljø- og forberedelsesbehov (dvs. flat overflate som ikke er støtt; kontrollert pipettering (dropping) av blodprodukter i maskin samt blanding av reagenser) som er svært vanskelig å gjøre i en travel traumeavdeling/legevakt med en kritisk pasient.
TEG 6s-analysene utføres i en mikrofluidisk patron som bare krever at en liten mengde av pasientens blod overføres til patronen for analyse. Vibrasjonsfrekvensen til blodmenisken der resonans oppstår, brukes til å lage en blodproppdynamikksporing. Prøven trekkes automatisk inn i testkamrene i stedet for å kreve manuell pipettering, noe som fører til mindre brukervariabilitet. Denne enklere operasjonen gir resultater på 15-20 minutter, noe som gjør testen mer klinisk nyttig for å veilede transfusjonsterapi under aktiv blødning.
TEG 6s og TEG 5000 er evaluert hos voksne pasienter med god overensstemmelse mellom modalitetene. Mer spesifikt har TEG 6s blitt validert hos voksne traumepasienter. Det finnes imidlertid få pediatriske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Landman, MD, MPH
- Telefonnummer: 317-944-4681
- E-post: landman@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Matthew Landman, MD
- Telefonnummer: 317-944-4681
- E-post: landman@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år som gjennomgår elektiv pediatrisk kirurgi på operasjonssalen på Riley Hospital for Children
Ekskluderingskriterier:
- Kjent forstyrrelse av koagulasjonsvei(er)
- Administrering av medisiner som kan endre koagulasjonskaskaden
- Pasienter i fosterhjem eller rettsavdelinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pediatriske deltakere
Pediatriske kirurgipasienter som gjennomgår elektive pediatriske kirurgiske tilfeller under anestesi vil bli invitert til å delta i denne prospektive laboratorietestvalideringsstudien.
Resultatene av intervensjonstesten vil ikke bli brukt i klinisk beslutningstaking for deltakeren.
|
TEG 6s-analysene utføres i en mikrofluidisk patron som bare krever at en liten mengde av pasientens blod overføres til patronen for analyse.
Vibrasjonsfrekvensen til blodmenisken der resonans oppstår, brukes til å lage en blodproppdynamikksporing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Tidsramme: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Tidsramme: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Tidsramme: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Tidsramme: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
- Blodkoagulasjonstester
- Trombelastografi
Andre studie-ID-numre
- 18124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .