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Validierung der Point-of-Care-Thromboelastographie (TEG 6s) bei pädiatrischen Patienten

1. August 2026 aktualisiert von: Matthew Landman, Indiana University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die Leistung der TEG6 bei normalen pädiatrischen Patienten zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Was sind die normalen TEG 6S-Laborergebnisse bei normalen pädiatrischen Patienten und wie sind sie im Vergleich zu bestehenden veröffentlichten Referenzbereichen? Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten werden gebeten, zu Beginn einer Wahloperation eine kleine Menge Blut zur Analyse im TEG 6s-Gerät einzusenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traumata sind die häufigste Todesursache bei Kindern. Forscher, beginnend mit Trunkey et al., haben drei allgemeine Zeitpunkte der Sterblichkeit nach einem Trauma beschrieben – im Feld, früh als Folge einer Blutung und spät aufgrund infektiöser Komplikationen. Die frühe Sterblichkeit nach einem Trauma hängt insbesondere mit Blutungen zusammen. Traumainduzierte Koagulopathie ist ein multifaktorielles Phänomen, das nach einem Trauma sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auftritt und die Blutung verschlimmern und letztendlich zu einer erhöhten Mortalität führen kann. Klassische Labormessungen des Gerinnungswegs (PT, PTT, INR, Fibrinogen, Thrombozytenzahl) haben eine Störung nach einem Trauma gezeigt und sind mit der Mortalität korreliert. Allerdings nehmen diese herkömmlichen Tests der Gerinnungsfunktion Zeit in Anspruch, da sie erstellt und zur Auswertung an ein Labor geschickt werden, und liefern daher eine verzögerte Momentaufnahme eines sich möglicherweise entwickelnden Gerinnungsszenarios. Traumazentren für Erwachsene integrieren zunehmend viskoelastische Maßnahmen der Gerinnungskaskade, um eine traumabedingte Koagulopathie zu beurteilen und anschließend zu behandeln. Ein solcher Test ist die Thromboelastographie (TEG), ein Vollbluttest, der die funktionelle Kinetik und Stabilität von Gerinnseln beurteilt. Es liefert Informationen darüber, wie verschiedene hämostatische Faktoren, darunter Gerinnungsfaktoren, Blutplättchen und Fibrinogen, zur Gerinnselbildung beitragen. In einer randomisierten, kontrollierten Studie aus dem Jahr 2016 wurden erwachsene Traumapatienten, die die Kriterien für das Massentransfusionsprotokoll der Einrichtung erfüllten, randomisiert einer Transfusion unter TEG-Kontrolle oder einer konventionellen Messung der Koagulopathie zugeteilt. Die Autoren stellten eine erhöhte Überlebensrate in der TEG-Gruppe sowie eine geringere Transfusion von Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma fest.

TEG beurteilt die Gerinnungsrate, die Gerinnungsstärke und die Gerinnselstabilität, was dem Arzt dann bei der Auswahl einer geeigneten Blutkomponententherapie hilft. Das Trauma Quality Improvement Program des American College of Surgeons empfiehlt den Einsatz der Thromboelastographie, wenn bei Patienten das Risiko einer traumabedingten Koagulopathie besteht. Die viskoeslastische Beurteilung des Gerinnungswegs ist zum Behandlungsstandard bei erwachsenen Traumapatienten geworden, um Informationen über den Gerinnungsstatus eines Patienten zu erhalten, insbesondere wenn der Patient mehrere Blutprodukte benötigt. Dadurch kann der Arzt in Echtzeit eine gezielte hämostatische Wiederbelebung durchführen, die den Bedürfnissen des Patienten entspricht. Dies kann zu einer Verringerung der Blutprodukte und einer schnelleren Umkehrung der traumabedingten Koagulopathie führen.

Das Riley Hospital for Children bei IU Health verfügt über ein TEG 5000-Gerät (Haemonetics Corp.), das die Gerinnungstests durchführt, die zur Unterstützung der Wiederbelebung eines Patienten mit schwerem Trauma erforderlich sind. Obwohl dies eine Verbesserung gegenüber früheren Tests (wie INR, Thrombozytenzahl, PTT) darstellt, benötigt der TEG 5000 immer noch 45–60 Minuten, um die Ergebnisse zu erhalten, die zur Steuerung der Flüssigkeits-/Blut-Wiederbelebung erforderlich sind, wodurch die Ergebnisse veraltet sind, da der Patient möglicherweise mehrere Einheiten erhalten hat von Blutprodukten und/oder während dieser Zeit zusätzliche Blutungen hatten. Für die TEG 5000-Maschine gelten außerdem sehr spezifische Umgebungs- und Vorbereitungsanforderungen (z. B. flache Oberfläche, die nicht gestoßen ist; (kontrolliertes Pipettieren (Eintropfen) von Blutprodukten in die Maschine sowie Mischen von Reagenzien), was in einer geschäftigen Unfallstation/Notaufnahme mit einem kritischen Patienten sehr schwierig durchzuführen ist.

Die TEG 6s-Tests werden in einer mikrofluidischen Kartusche durchgeführt, wobei nur eine kleine Menge Blut des Patienten zur Analyse in die Kartusche übertragen werden muss. Die Schwingungsfrequenz des Blutmeniskus, bei der Resonanz auftritt, wird verwendet, um eine Blutgerinnungsdynamik zu verfolgen. Die Probe wird automatisch in die Testkammern gezogen, sodass kein manuelles Pipettieren erforderlich ist, was zu einer geringeren Benutzervariabilität führt. Dieser einfachere Vorgang liefert Ergebnisse in 15–20 Minuten, wodurch der Test klinisch nützlicher für die Steuerung der Transfusionstherapie während einer aktiven Blutung ist.

TEG 6s und TEG 5000 wurden bei erwachsenen Patienten mit guter Übereinstimmung zwischen den Modalitäten untersucht. Genauer gesagt wurde der TEG 6s bei erwachsenen Traumapatienten validiert. Allerdings gibt es nur wenige pädiatrische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Landman, MD, MPH
  • Telefonnummer: 317-944-4681
  • E-Mail: landman@iu.edu

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Matthew Landman, MD
          • Telefonnummer: 317-944-4681
          • E-Mail: landman@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten der allgemeinen Kinderchirurgie, die sich unter Narkose einem elektiven pädiatrischen chirurgischen Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten unter 18 Jahren, die sich einer elektiven pädiatrischen chirurgischen Behandlung im Operationssaal des Riley Hospital for Children unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Störung der Gerinnungswege
  • Verabreichung von Medikamenten, die die Gerinnungskaskade verändern können
  • Patienten in Pflegefamilien oder Abteilungen des Gerichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pädiatrische Teilnehmer
Patienten mit pädiatrischer Chirurgie, die sich elektiven pädiatrischen chirurgischen Eingriffen unter Narkose unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven Labortest-Validierungsstudie eingeladen. Die Ergebnisse des Interventionstests werden nicht für die klinische Entscheidungsfindung des Teilnehmers verwendet.
Die TEG 6s-Tests werden in einer mikrofluidischen Kartusche durchgeführt, wobei nur eine kleine Menge Blut des Patienten zur Analyse in die Kartusche übertragen werden muss. Die Schwingungsfrequenz des Blutmeniskus, bei der Resonanz auftritt, wird verwendet, um eine Blutgerinnungsdynamik zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Zeitfenster: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Zeitfenster: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Zeitfenster: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Zeitfenster: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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