- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874843
Walidacja tromboelastografii przyłóżkowej (TEG 6s) u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną śmierci dzieci. Naukowcy, poczynając od Trunkeya i wsp., opisali trzy ogólne punkty czasowe śmiertelności po urazie – w terenie, wczesny wtórny do krwotoku i późny z powodu powikłań infekcyjnych. Wczesna śmiertelność po urazie jest szczególnie związana z krwotokiem. Koagulopatia wywołana urazem jest wieloczynnikowym zjawiskiem występującym po urazie zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, które może nasilać krwotok i ostatecznie prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Klasyczne pomiary laboratoryjne szlaku krzepnięcia (PT, PTT, INR, fibrynogen, liczba płytek krwi) wykazały zaburzenia po urazie i są skorelowane ze śmiertelnością. Jednak te tradycyjne testy funkcji krzepnięcia wymagają czasu, ponieważ są pobierane i wysyłane do laboratorium w celu oceny, a zatem zapewniają opóźniony obraz potencjalnie rozwijającego się scenariusza koagulopatii. Ośrodki urazowe dla dorosłych coraz częściej włączają lepkosprężyste pomiary kaskady krzepnięcia do oceny, a następnie leczenia koagulopatii wywołanej urazem. Jednym z takich testów jest tromboelastografia (TEG), która jest testem pełnej krwi oceniającym funkcjonalną kinetykę i stabilność skrzepu. Dostarcza informacji o tym, jak różne czynniki hemostatyczne, w tym czynniki krzepnięcia, płytki krwi i fibrynogen, przyczyniają się do powstania skrzepu. Randomizowane i kontrolowane badanie z 2016 r. U dorosłych pacjentów po urazach, którzy spełnili kryteria protokołu masowej transfuzji instytucji, zostali losowo przydzieleni do transfuzji kierowanej przez TEG lub konwencjonalną miarę koagulopatii. Autorzy stwierdzili zwiększone przeżycie w grupie TEG, a także mniej transfuzji płytek krwi i świeżo mrożonego osocza.
TEG ocenia szybkość krzepnięcia, siłę skrzepu i stabilność skrzepu, co następnie pomaga klinicyście w wyborze odpowiedniej terapii składnikami krwi. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program zaleca stosowanie tromboelastografii, gdy pacjenci są narażeni na koagulopatię wywołaną urazem. Lepkosprężysta ocena szlaku krzepnięcia stała się standardem opieki nad dorosłymi pacjentami po urazach w celu uzyskania informacji na temat stanu krzepnięcia pacjenta, zwłaszcza gdy pacjent wymaga wielu produktów krwiopochodnych. Pozwala to lekarzowi na prowadzenie ukierunkowanej resuscytacji hemostatycznej, odpowiedniej do potrzeb pacjenta w czasie rzeczywistym. Może to skutkować zmniejszeniem ilości produktów krwiopochodnych i szybszym odwróceniem koagulopatii wywołanej urazem.
Riley Hospital for Children w IU Health dysponuje maszyną TEG 5000 (Haemonetics Corp.), która przeprowadza testy krzepnięcia potrzebne do prowadzenia resuscytacji pacjenta z urazem krytycznym. Pomimo poprawy w stosunku do poprzednich testów (takich jak INR, liczba płytek krwi, PTT), TEG 5000 wciąż potrzebuje 45-60 minut, aby uzyskać wyniki potrzebne do prowadzenia resuscytacji płynami/krwią, przez co wyniki są nieaktualne, ponieważ pacjent potencjalnie otrzymał wiele jednostek produktów krwiopochodnych i/lub wystąpiło dodatkowe krwawienie w tym czasie. Maszyna TEG 5000 ma również bardzo specyficzne potrzeby środowiskowe i przygotowawcze (tj. płaska powierzchnia, która nie jest uderzona; kontrolowane pipetowanie (wpuszczanie) produktów krwiopochodnych do maszyny, jak również mieszanie odczynników), co jest bardzo trudne do wykonania w zatłoczonej izbie urazowej/oddziale ratunkowym z pacjentem w stanie krytycznym.
Testy TEG 6s przeprowadza się w kartridżu mikroprzepływowym, który wymaga jedynie przeniesienia niewielkiej ilości krwi pacjenta do kartridża w celu analizy. Częstotliwość drgań menisku krwi, przy której występuje rezonans, jest wykorzystywana do tworzenia śledzenia dynamiki skrzepu. Próbka jest pobierana automatycznie do komór testowych, bez konieczności ręcznego pipetowania, co prowadzi do mniejszej zmienności użytkownika. Ta prostsza operacja zapewnia wyniki w ciągu 15-20 minut, dzięki czemu test jest bardziej użyteczny klinicznie w prowadzeniu transfuzji podczas aktywnego krwawienia.
TEG 6s i TEG 5000 zostały ocenione u dorosłych pacjentów z dobrą zgodnością między modalnościami. Mówiąc dokładniej, TEG 6 zostały zatwierdzone u dorosłych pacjentów po urazach. Istnieje jednak niewiele badań pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Landman, MD, MPH
- Numer telefonu: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Matthew Landman, MD
- Numer telefonu: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci poniżej 18 roku życia poddawani planowej pediatrycznej opiece chirurgicznej na sali operacyjnej Riley Hospital for Children
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie szlaku(ów) krzepnięcia
- Podawanie leków, które mogą zaburzać kaskadę krzepnięcia
- Pacjenci przebywający w pieczy zastępczej lub na oddziałach sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy pediatryczni
Pacjenci z chirurgią dziecięcą poddawani planowym zabiegom chirurgicznym u dzieci w znieczuleniu zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu walidacyjnym testów laboratoryjnych.
Wyniki badania interwencyjnego nie będą wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji klinicznych za uczestnika.
|
Testy TEG 6s przeprowadza się w kartridżu mikroprzepływowym, który wymaga jedynie przeniesienia niewielkiej ilości krwi pacjenta do kartridża w celu analizy.
Częstotliwość drgań menisku krwi, przy której występuje rezonans, jest wykorzystywana do tworzenia śledzenia dynamiki skrzepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .