Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja tromboelastografii przyłóżkowej (TEG 6s) u pacjentów pediatrycznych

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Landman, Indiana University
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie działania TEG6 u normalnych pacjentów pediatrycznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jakie są normalne wyniki laboratoryjne TEG 6S u normalnych pacjentów pediatrycznych i jak mają się one do istniejących opublikowanych zakresów referencyjnych. Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o oddanie niewielkiej ilości krwi na początku planowej operacji do analizy w aparacie TEG 6s.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Urazy są główną przyczyną śmierci dzieci. Naukowcy, poczynając od Trunkeya i wsp., opisali trzy ogólne punkty czasowe śmiertelności po urazie – w terenie, wczesny wtórny do krwotoku i późny z powodu powikłań infekcyjnych. Wczesna śmiertelność po urazie jest szczególnie związana z krwotokiem. Koagulopatia wywołana urazem jest wieloczynnikowym zjawiskiem występującym po urazie zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, które może nasilać krwotok i ostatecznie prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Klasyczne pomiary laboratoryjne szlaku krzepnięcia (PT, PTT, INR, fibrynogen, liczba płytek krwi) wykazały zaburzenia po urazie i są skorelowane ze śmiertelnością. Jednak te tradycyjne testy funkcji krzepnięcia wymagają czasu, ponieważ są pobierane i wysyłane do laboratorium w celu oceny, a zatem zapewniają opóźniony obraz potencjalnie rozwijającego się scenariusza koagulopatii. Ośrodki urazowe dla dorosłych coraz częściej włączają lepkosprężyste pomiary kaskady krzepnięcia do oceny, a następnie leczenia koagulopatii wywołanej urazem. Jednym z takich testów jest tromboelastografia (TEG), która jest testem pełnej krwi oceniającym funkcjonalną kinetykę i stabilność skrzepu. Dostarcza informacji o tym, jak różne czynniki hemostatyczne, w tym czynniki krzepnięcia, płytki krwi i fibrynogen, przyczyniają się do powstania skrzepu. Randomizowane i kontrolowane badanie z 2016 r. U dorosłych pacjentów po urazach, którzy spełnili kryteria protokołu masowej transfuzji instytucji, zostali losowo przydzieleni do transfuzji kierowanej przez TEG lub konwencjonalną miarę koagulopatii. Autorzy stwierdzili zwiększone przeżycie w grupie TEG, a także mniej transfuzji płytek krwi i świeżo mrożonego osocza.

TEG ocenia szybkość krzepnięcia, siłę skrzepu i stabilność skrzepu, co następnie pomaga klinicyście w wyborze odpowiedniej terapii składnikami krwi. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program zaleca stosowanie tromboelastografii, gdy pacjenci są narażeni na koagulopatię wywołaną urazem. Lepkosprężysta ocena szlaku krzepnięcia stała się standardem opieki nad dorosłymi pacjentami po urazach w celu uzyskania informacji na temat stanu krzepnięcia pacjenta, zwłaszcza gdy pacjent wymaga wielu produktów krwiopochodnych. Pozwala to lekarzowi na prowadzenie ukierunkowanej resuscytacji hemostatycznej, odpowiedniej do potrzeb pacjenta w czasie rzeczywistym. Może to skutkować zmniejszeniem ilości produktów krwiopochodnych i szybszym odwróceniem koagulopatii wywołanej urazem.

Riley Hospital for Children w IU Health dysponuje maszyną TEG 5000 (Haemonetics Corp.), która przeprowadza testy krzepnięcia potrzebne do prowadzenia resuscytacji pacjenta z urazem krytycznym. Pomimo poprawy w stosunku do poprzednich testów (takich jak INR, liczba płytek krwi, PTT), TEG 5000 wciąż potrzebuje 45-60 minut, aby uzyskać wyniki potrzebne do prowadzenia resuscytacji płynami/krwią, przez co wyniki są nieaktualne, ponieważ pacjent potencjalnie otrzymał wiele jednostek produktów krwiopochodnych i/lub wystąpiło dodatkowe krwawienie w tym czasie. Maszyna TEG 5000 ma również bardzo specyficzne potrzeby środowiskowe i przygotowawcze (tj. płaska powierzchnia, która nie jest uderzona; kontrolowane pipetowanie (wpuszczanie) produktów krwiopochodnych do maszyny, jak również mieszanie odczynników), co jest bardzo trudne do wykonania w zatłoczonej izbie urazowej/oddziale ratunkowym z pacjentem w stanie krytycznym.

Testy TEG 6s przeprowadza się w kartridżu mikroprzepływowym, który wymaga jedynie przeniesienia niewielkiej ilości krwi pacjenta do kartridża w celu analizy. Częstotliwość drgań menisku krwi, przy której występuje rezonans, jest wykorzystywana do tworzenia śledzenia dynamiki skrzepu. Próbka jest pobierana automatycznie do komór testowych, bez konieczności ręcznego pipetowania, co prowadzi do mniejszej zmienności użytkownika. Ta prostsza operacja zapewnia wyniki w ciągu 15-20 minut, dzięki czemu test jest bardziej użyteczny klinicznie w prowadzeniu transfuzji podczas aktywnego krwawienia.

TEG 6s i TEG 5000 zostały ocenione u dorosłych pacjentów z dobrą zgodnością między modalnościami. Mówiąc dokładniej, TEG 6 zostały zatwierdzone u dorosłych pacjentów po urazach. Istnieje jednak niewiele badań pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew Landman, MD, MPH
  • Numer telefonu: 317-944-4681
  • E-mail: landman@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Matthew Landman, MD
          • Numer telefonu: 317-944-4681
          • E-mail: landman@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci ogólnej chirurgii dziecięcej poddawani planowym przypadkom chirurgii dziecięcej w znieczuleniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci poniżej 18 roku życia poddawani planowej pediatrycznej opiece chirurgicznej na sali operacyjnej Riley Hospital for Children

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie szlaku(ów) krzepnięcia
  • Podawanie leków, które mogą zaburzać kaskadę krzepnięcia
  • Pacjenci przebywający w pieczy zastępczej lub na oddziałach sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy pediatryczni
Pacjenci z chirurgią dziecięcą poddawani planowym zabiegom chirurgicznym u dzieci w znieczuleniu zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu walidacyjnym testów laboratoryjnych. Wyniki badania interwencyjnego nie będą wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji klinicznych za uczestnika.
Testy TEG 6s przeprowadza się w kartridżu mikroprzepływowym, który wymaga jedynie przeniesienia niewielkiej ilości krwi pacjenta do kartridża w celu analizy. Częstotliwość drgań menisku krwi, przy której występuje rezonans, jest wykorzystywana do tworzenia śledzenia dynamiki skrzepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Ramy czasowe: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj