- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874843
Hoitopisteen tromboelastografian (TEG 6s) validointi lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on lasten yleisin kuolinsyy. Tutkijat, alkaen Trunkey et al., ovat kuvanneet kolme yleistä kuolleisuuden ajankohtaa trauman jälkeen - kentällä, varhaisessa sekundaarisessa verenvuodossa ja myöhään infektiokomplikaatioiden vuoksi. Varhainen kuolleisuus trauman jälkeen liittyy erityisesti verenvuotoon. Trauman aiheuttama koagulopatia on monitekijäinen ilmiö, joka esiintyy trauman jälkeen sekä lapsilla että aikuisilla, mikä voi pahentaa verenvuotoa ja lopulta johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Klassiset hyytymisreitin laboratoriomittaukset (PT, PTT, INR, fibrinogeeni, verihiutaleiden määrä) ovat osoittaneet häiriöitä trauman jälkeen ja korreloivat kuolleisuuden kanssa. Näiden perinteisten hyytymistoimintojen testien suorittaminen vie kuitenkin aikaa, kun ne piirretään ja lähetetään laboratorioon arvioitavaksi, ja siksi ne tarjoavat viivästyneen tilannekuvan mahdollisesti kehittyvästä koagulopatian skenaariosta. Aikuisten traumakeskukset ovat yhä useammin sisällyttäneet koagulaatiokaskadin viskoelastisia mittauksia trauman aiheuttaman koagulopatian arvioimiseksi ja sen jälkeen hoitamiseksi. Yksi tällainen testi on tromboelastografia (TEG), joka on kokoveritesti, joka arvioi toiminnallisen hyytymän kinetiikkaa ja stabiilisuutta. Se tarjoaa tietoa siitä, kuinka erilaiset hemostaattiset tekijät, mukaan lukien hyytymistekijät, verihiutaleet ja fibrinogeeni, vaikuttavat hyytymään. Vuoden 2016 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla traumapotilailla, jotka täyttivät laitoksen massiivisen verensiirtoprotokollan kriteerit, satunnaistettiin TEG:n tai tavanomaisen koagulopatiamitan ohjaamaan verensiirtoon. Kirjoittajat havaitsivat lisääntyneen eloonjäämisen TEG-ryhmässä sekä vähemmän verihiutaleiden ja tuoreen pakastetun plasman siirtoa.
TEG arvioi hyytymisnopeuden, hyytymän voimakkuuden ja hyytymän stabiilisuuden, mikä auttaa kliinikkoa valitsemaan sopivan veren komponenttihoidon. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program suosittelee tromboelastografian käyttöä, kun potilaalla on riski saada trauman aiheuttama koagulopatia. Hyytymisreitin viskoeslastisesta arvioinnista on tullut aikuisten traumapotilaiden hoidon standardi, jotta saadaan tietoa potilaan hyytymistilasta, erityisesti silloin, kun potilas tarvitsee useita verivalmisteita. Näin lääkäri voi toimittaa kohdennettua hemostaattista elvytystoimenpidettä, joka sopii potilaan tarpeisiin reaaliajassa. Tämä voi johtaa verituotteiden määrän vähenemiseen ja trauman aiheuttaman koagulopatian nopeampaan palautumiseen.
IU Healthin Riley Hospital for Children -sairaalalla on TEG 5000 -laite (Haemonetics Corp.), joka suorittaa kriittisen traumapotilaan elvyttämisen edellyttämät koagulaatiotestit. Vaikka TEG 5000 on parannus aiempiin testeihin (kuten INR, verihiutaleiden määrä, PTT) verrattuna, se kestää silti 45–60 minuuttia saadakseen tarvittavat tulokset nesteen/veren elvyttämiseen, mikä tekee tuloksista vanhentuneita, koska potilas on mahdollisesti saanut useita yksiköitä. verivalmisteista ja/tai heillä oli ylimääräistä verenvuotoa sinä aikana. TEG 5000 koneella on myös hyvin erityiset ympäristö- ja valmistelutarpeet (esim. tasainen pinta, joka ei ole kolhuttu; verivalmisteiden kontrolloitu pipetointi (pudottaminen) koneeseen sekä reagenssien sekoittaminen), mikä on erittäin vaikeaa tehdä kiireisessä traumaosastolla/päivystysosastolla kriittisen potilaan kanssa.
TEG 6s -määritykset suoritetaan mikrofluidipatruunassa, joka vaatii vain pienen määrän potilaan verta siirtämisen patruunaan analysointia varten. Veren meniskin värähtelytaajuutta, jolla resonanssi tapahtuu, käytetään luomaan hyytymisdynamiikka. Näyte vedetään automaattisesti testauskammioihin sen sijaan, että vaadittaisiin manuaalista pipetointia, mikä vähentää käyttäjän vaihtelua. Tämä yksinkertaisempi toimenpide tuottaa tuloksia 15-20 minuutissa, mikä tekee testistä kliinisesti hyödyllisemmän verensiirtohoidon ohjauksessa aktiivisen verenvuodon aikana.
TEG 6s ja TEG 5000 on arvioitu aikuisilla potilailla, ja menetelmät sopivat hyvin yhteen. Tarkemmin sanottuna TEG 6:t on validoitu aikuisilla traumapotilailla. Pediatrisia tutkimuksia on kuitenkin vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Landman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 317-944-4681
- Sähköposti: landman@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Landman, MD
- Puhelinnumero: 317-944-4681
- Sähköposti: landman@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat valinnaista lastenkirurgista hoitoa Riley Hospital for Children -sairaalan leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu koagulaatioreittien häiriö
- Lääkkeiden antaminen, jotka voivat muuttaa hyytymiskaskadia
- Potilaat sijaishuollossa tai tuomioistuimen osastoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pediatriset osallistujat
Lastenkirurgiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä lastenkirurgisia tapauksia anestesiassa, kutsutaan osallistumaan tähän tulevaan laboratoriotestien validointitutkimukseen.
Interventiotestin tuloksia ei käytetä osallistujan kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
|
TEG 6s -määritykset suoritetaan mikrofluidipatruunassa, joka vaatii vain pienen määrän potilaan verta siirtämisen patruunaan analysointia varten.
Veren meniskin värähtelytaajuutta, jolla resonanssi tapahtuu, käytetään luomaan hyytymisdynamiikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .