Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen tromboelastografian (TEG 6s) validointi lapsipotilailla

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: Matthew Landman, Indiana University
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia TEG6:iden suorituskyvystä normaaleissa lapsipotilaissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Mitkä ovat normaalit TEG 6S -laboratoriotulokset normaaleilla lapsipotilailla ja miten niitä verrataan olemassa oleviin julkaistuihin vertailualueisiin. Osallistujia ja heidän huoltajiaan pyydetään toimittamaan pieni määrä verta elektiivisen leikkauksen alussa analysoitavaksi TEG 6s -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauma on lasten yleisin kuolinsyy. Tutkijat, alkaen Trunkey et al., ovat kuvanneet kolme yleistä kuolleisuuden ajankohtaa trauman jälkeen - kentällä, varhaisessa sekundaarisessa verenvuodossa ja myöhään infektiokomplikaatioiden vuoksi. Varhainen kuolleisuus trauman jälkeen liittyy erityisesti verenvuotoon. Trauman aiheuttama koagulopatia on monitekijäinen ilmiö, joka esiintyy trauman jälkeen sekä lapsilla että aikuisilla, mikä voi pahentaa verenvuotoa ja lopulta johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Klassiset hyytymisreitin laboratoriomittaukset (PT, PTT, INR, fibrinogeeni, verihiutaleiden määrä) ovat osoittaneet häiriöitä trauman jälkeen ja korreloivat kuolleisuuden kanssa. Näiden perinteisten hyytymistoimintojen testien suorittaminen vie kuitenkin aikaa, kun ne piirretään ja lähetetään laboratorioon arvioitavaksi, ja siksi ne tarjoavat viivästyneen tilannekuvan mahdollisesti kehittyvästä koagulopatian skenaariosta. Aikuisten traumakeskukset ovat yhä useammin sisällyttäneet koagulaatiokaskadin viskoelastisia mittauksia trauman aiheuttaman koagulopatian arvioimiseksi ja sen jälkeen hoitamiseksi. Yksi tällainen testi on tromboelastografia (TEG), joka on kokoveritesti, joka arvioi toiminnallisen hyytymän kinetiikkaa ja stabiilisuutta. Se tarjoaa tietoa siitä, kuinka erilaiset hemostaattiset tekijät, mukaan lukien hyytymistekijät, verihiutaleet ja fibrinogeeni, vaikuttavat hyytymään. Vuoden 2016 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla traumapotilailla, jotka täyttivät laitoksen massiivisen verensiirtoprotokollan kriteerit, satunnaistettiin TEG:n tai tavanomaisen koagulopatiamitan ohjaamaan verensiirtoon. Kirjoittajat havaitsivat lisääntyneen eloonjäämisen TEG-ryhmässä sekä vähemmän verihiutaleiden ja tuoreen pakastetun plasman siirtoa.

TEG arvioi hyytymisnopeuden, hyytymän voimakkuuden ja hyytymän stabiilisuuden, mikä auttaa kliinikkoa valitsemaan sopivan veren komponenttihoidon. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program suosittelee tromboelastografian käyttöä, kun potilaalla on riski saada trauman aiheuttama koagulopatia. Hyytymisreitin viskoeslastisesta arvioinnista on tullut aikuisten traumapotilaiden hoidon standardi, jotta saadaan tietoa potilaan hyytymistilasta, erityisesti silloin, kun potilas tarvitsee useita verivalmisteita. Näin lääkäri voi toimittaa kohdennettua hemostaattista elvytystoimenpidettä, joka sopii potilaan tarpeisiin reaaliajassa. Tämä voi johtaa verituotteiden määrän vähenemiseen ja trauman aiheuttaman koagulopatian nopeampaan palautumiseen.

IU Healthin Riley Hospital for Children -sairaalalla on TEG 5000 -laite (Haemonetics Corp.), joka suorittaa kriittisen traumapotilaan elvyttämisen edellyttämät koagulaatiotestit. Vaikka TEG 5000 on parannus aiempiin testeihin (kuten INR, verihiutaleiden määrä, PTT) verrattuna, se kestää silti 45–60 minuuttia saadakseen tarvittavat tulokset nesteen/veren elvyttämiseen, mikä tekee tuloksista vanhentuneita, koska potilas on mahdollisesti saanut useita yksiköitä. verivalmisteista ja/tai heillä oli ylimääräistä verenvuotoa sinä aikana. TEG 5000 koneella on myös hyvin erityiset ympäristö- ja valmistelutarpeet (esim. tasainen pinta, joka ei ole kolhuttu; verivalmisteiden kontrolloitu pipetointi (pudottaminen) koneeseen sekä reagenssien sekoittaminen), mikä on erittäin vaikeaa tehdä kiireisessä traumaosastolla/päivystysosastolla kriittisen potilaan kanssa.

TEG 6s -määritykset suoritetaan mikrofluidipatruunassa, joka vaatii vain pienen määrän potilaan verta siirtämisen patruunaan analysointia varten. Veren meniskin värähtelytaajuutta, jolla resonanssi tapahtuu, käytetään luomaan hyytymisdynamiikka. Näyte vedetään automaattisesti testauskammioihin sen sijaan, että vaadittaisiin manuaalista pipetointia, mikä vähentää käyttäjän vaihtelua. Tämä yksinkertaisempi toimenpide tuottaa tuloksia 15-20 minuutissa, mikä tekee testistä kliinisesti hyödyllisemmän verensiirtohoidon ohjauksessa aktiivisen verenvuodon aikana.

TEG 6s ja TEG 5000 on arvioitu aikuisilla potilailla, ja menetelmät sopivat hyvin yhteen. Tarkemmin sanottuna TEG 6:t on validoitu aikuisilla traumapotilailla. Pediatrisia tutkimuksia on kuitenkin vähän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew Landman, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 317-944-4681
  • Sähköposti: landman@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Landman, MD
          • Puhelinnumero: 317-944-4681
          • Sähköposti: landman@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Yleiset lastenkirurgiset potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​lastenkirurgisia tapauksia anestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat valinnaista lastenkirurgista hoitoa Riley Hospital for Children -sairaalan leikkaussalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu koagulaatioreittien häiriö
  • Lääkkeiden antaminen, jotka voivat muuttaa hyytymiskaskadia
  • Potilaat sijaishuollossa tai tuomioistuimen osastoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pediatriset osallistujat
Lastenkirurgiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä lastenkirurgisia tapauksia anestesiassa, kutsutaan osallistumaan tähän tulevaan laboratoriotestien validointitutkimukseen. Interventiotestin tuloksia ei käytetä osallistujan kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
TEG 6s -määritykset suoritetaan mikrofluidipatruunassa, joka vaatii vain pienen määrän potilaan verta siirtämisen patruunaan analysointia varten. Veren meniskin värähtelytaajuutta, jolla resonanssi tapahtuu, käytetään luomaan hyytymisdynamiikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Aikaikkuna: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa