Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация тромбоэластографии в месте оказания медицинской помощи (TEG 6s) у педиатрических пациентов

2 мая 2024 г. обновлено: Matthew Landman, Indiana University
Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности TEG6 у здоровых педиатрических пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: Каковы нормальные лабораторные результаты TEG 6S у обычных педиатрических пациентов и как они соотносятся с существующими опубликованными референтными диапазонами. Участникам и их опекунам будет предложено сдать небольшое количество крови в начале плановой операции для анализа в аппарате TEG 6s.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Травма является основной причиной смерти детей. Исследователи, начиная с Trunkey et al., описали три общих временных момента летальности после травмы — в поле, раннюю вторичную по отношению к кровоизлиянию и позднюю из-за инфекционных осложнений. Ранняя смертность после травмы напрямую связана с кровотечением. Коагулопатия, индуцированная травмой, представляет собой многофакторное явление, проявляющееся после травмы как у детей, так и у взрослых, которое может усилить кровотечение и в конечном итоге привести к увеличению смертности. Классические лабораторные измерения пути свертывания крови (ПВ, АЧТВ, МНО, фибриноген, количество тромбоцитов) показали нарушение после травмы и коррелируют со смертностью. Тем не менее, эти традиционные тесты функции свертывания крови требуют времени для проведения, поскольку они составляются и отправляются в лабораторию для оценки, и поэтому обеспечивают отсроченный снимок потенциально развивающегося сценария коагулопатии. В травматологических центрах для взрослых все чаще используются вязкоупругие измерения каскада коагуляции для оценки и последующего лечения коагулопатии, вызванной травмой. Одним из таких тестов является тромбоэластография (ТЭГ), представляющая собой анализ цельной крови, который оценивает функциональную кинетику и стабильность сгустка. Он предоставляет информацию о том, как различные гемостатические факторы, включая факторы свертывания крови, тромбоциты и фибриноген, способствуют формированию сгустка. Рандомизированное контролируемое исследование 2016 года с участием взрослых пациентов с травмами, которые соответствовали критериям протокола массивной трансфузии учреждения, были рандомизированы для переливания под контролем ТЭГ или обычного измерения коагулопатии. Авторы обнаружили повышенную выживаемость в группе ТЭГ, а также меньшее количество трансфузий тромбоцитов и свежезамороженной плазмы.

ТЭГ оценивает скорость свертывания, прочность сгустка и стабильность сгустка, что затем помогает врачу выбрать подходящую терапию компонентами крови. Программа улучшения качества травм Американского колледжа хирургов рекомендует использовать тромбоэластографию, когда пациенты подвержены риску коагулопатии, вызванной травмой. Вязкоупругая оценка пути свертывания крови стала стандартом лечения взрослых пациентов с травмами, чтобы предоставить информацию о статусе свертывания крови пациента, особенно когда пациенту требуется несколько препаратов крови. Это позволяет врачу проводить целенаправленную гемостатическую реанимацию, соответствующую потребностям пациента, в режиме реального времени. Это может привести к уменьшению продуктов крови и более быстрому устранению коагулопатии, вызванной травмой.

Детская больница Райли в IU Health имеет аппарат TEG 5000 (Haemonetics Corp.), который выполняет тесты на коагуляцию, необходимые для оказания помощи в реанимации пациента с критической травмой. Несмотря на улучшение по сравнению с предыдущими тестами (такими как МНО, количество тромбоцитов, АЧТВ), TEG 5000 по-прежнему требуется 45-60 минут для получения результатов, необходимых для проведения инфузионной/кровяной реанимации, что делает результаты устаревшими, поскольку пациент потенциально получил несколько единиц препаратов крови и/или имели дополнительное кровотечение в течение этого времени. Машина TEG 5000 также имеет очень специфические требования к окружающей среде и подготовке (т. ровная поверхность без неровностей; контролируемое пипетирование (закапывание) продуктов крови в машину, а также смешивание реагентов), что очень сложно сделать в загруженном травматологическом отделении/отделении неотложной помощи с критическим пациентом.

Анализы TEG 6s выполняются в микрофлюидном картридже, который требует переноса в картридж для анализа лишь небольшого количества крови пациента. Частота вибрации мениска крови, при которой возникает резонанс, используется для отслеживания динамики сгустка. Образец автоматически втягивается в испытательные камеры, а не требует ручного пипетирования, что снижает вариативность действий пользователя. Эта более простая операция дает результаты через 15-20 минут, что делает тест более клинически полезным для проведения трансфузионной терапии во время активного кровотечения.

TEG 6s и TEG 5000 были оценены у взрослых пациентов с хорошим соответствием между модальностями. В частности, TEG 6 были проверены на взрослых пациентах с травмами. Однако существует несколько педиатрических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Landman, MD, MPH
  • Номер телефона: 317-944-4681
  • Электронная почта: landman@iu.edu

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Matthew Landman, MD
          • Номер телефона: 317-944-4681
          • Электронная почта: landman@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты общей детской хирургии, перенесшие плановые детские оперативные вмешательства под наркозом.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты в возрасте до 18 лет, проходящие плановую педиатрическую хирургическую помощь в операционной детской больницы Райли.

Критерий исключения:

  • Известные нарушения путей свертывания крови
  • Введение лекарств, которые могут изменить каскад коагуляции
  • Пациенты в приемных семьях или подопечных суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Педиатрические участники
Пациенты детской хирургии, перенесшие плановые педиатрические хирургические вмешательства под анестезией, будут приглашены принять участие в этом проспективном исследовании по проверке лабораторных испытаний. Результаты интервенционного теста не будут использоваться участником при принятии клинических решений.
Анализы TEG 6s выполняются в микрофлюидном картридже, который требует переноса в картридж для анализа лишь небольшого количества крови пациента. Частота вибрации мениска крови, при которой возникает резонанс, используется для отслеживания динамики сгустка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вязкоупругости TEG 6s, угол, у детей хирургического профиля
Временное ограничение: 2 месяца
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
2 месяца
Вязкоупругие измерения TEG 6s, время R, у детей хирургического профиля
Временное ограничение: 2 месяца
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
2 месяца
Измерение вязкоупругости TEG 6s, максимальная амплитуда, у педиатрических хирургических пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
2 месяца
Измерение вязкоупругости TEG 6s, лизис через 30 минут у педиатрических хирургических пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромбоэластография (ТЭГ 6S)

Подписаться