- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874843
Валидация тромбоэластографии в месте оказания медицинской помощи (TEG 6s) у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма является основной причиной смерти детей. Исследователи, начиная с Trunkey et al., описали три общих временных момента летальности после травмы — в поле, раннюю вторичную по отношению к кровоизлиянию и позднюю из-за инфекционных осложнений. Ранняя смертность после травмы напрямую связана с кровотечением. Коагулопатия, индуцированная травмой, представляет собой многофакторное явление, проявляющееся после травмы как у детей, так и у взрослых, которое может усилить кровотечение и в конечном итоге привести к увеличению смертности. Классические лабораторные измерения пути свертывания крови (ПВ, АЧТВ, МНО, фибриноген, количество тромбоцитов) показали нарушение после травмы и коррелируют со смертностью. Тем не менее, эти традиционные тесты функции свертывания крови требуют времени для проведения, поскольку они составляются и отправляются в лабораторию для оценки, и поэтому обеспечивают отсроченный снимок потенциально развивающегося сценария коагулопатии. В травматологических центрах для взрослых все чаще используются вязкоупругие измерения каскада коагуляции для оценки и последующего лечения коагулопатии, вызванной травмой. Одним из таких тестов является тромбоэластография (ТЭГ), представляющая собой анализ цельной крови, который оценивает функциональную кинетику и стабильность сгустка. Он предоставляет информацию о том, как различные гемостатические факторы, включая факторы свертывания крови, тромбоциты и фибриноген, способствуют формированию сгустка. Рандомизированное контролируемое исследование 2016 года с участием взрослых пациентов с травмами, которые соответствовали критериям протокола массивной трансфузии учреждения, были рандомизированы для переливания под контролем ТЭГ или обычного измерения коагулопатии. Авторы обнаружили повышенную выживаемость в группе ТЭГ, а также меньшее количество трансфузий тромбоцитов и свежезамороженной плазмы.
ТЭГ оценивает скорость свертывания, прочность сгустка и стабильность сгустка, что затем помогает врачу выбрать подходящую терапию компонентами крови. Программа улучшения качества травм Американского колледжа хирургов рекомендует использовать тромбоэластографию, когда пациенты подвержены риску коагулопатии, вызванной травмой. Вязкоупругая оценка пути свертывания крови стала стандартом лечения взрослых пациентов с травмами, чтобы предоставить информацию о статусе свертывания крови пациента, особенно когда пациенту требуется несколько препаратов крови. Это позволяет врачу проводить целенаправленную гемостатическую реанимацию, соответствующую потребностям пациента, в режиме реального времени. Это может привести к уменьшению продуктов крови и более быстрому устранению коагулопатии, вызванной травмой.
Детская больница Райли в IU Health имеет аппарат TEG 5000 (Haemonetics Corp.), который выполняет тесты на коагуляцию, необходимые для оказания помощи в реанимации пациента с критической травмой. Несмотря на улучшение по сравнению с предыдущими тестами (такими как МНО, количество тромбоцитов, АЧТВ), TEG 5000 по-прежнему требуется 45-60 минут для получения результатов, необходимых для проведения инфузионной/кровяной реанимации, что делает результаты устаревшими, поскольку пациент потенциально получил несколько единиц препаратов крови и/или имели дополнительное кровотечение в течение этого времени. Машина TEG 5000 также имеет очень специфические требования к окружающей среде и подготовке (т. ровная поверхность без неровностей; контролируемое пипетирование (закапывание) продуктов крови в машину, а также смешивание реагентов), что очень сложно сделать в загруженном травматологическом отделении/отделении неотложной помощи с критическим пациентом.
Анализы TEG 6s выполняются в микрофлюидном картридже, который требует переноса в картридж для анализа лишь небольшого количества крови пациента. Частота вибрации мениска крови, при которой возникает резонанс, используется для отслеживания динамики сгустка. Образец автоматически втягивается в испытательные камеры, а не требует ручного пипетирования, что снижает вариативность действий пользователя. Эта более простая операция дает результаты через 15-20 минут, что делает тест более клинически полезным для проведения трансфузионной терапии во время активного кровотечения.
TEG 6s и TEG 5000 были оценены у взрослых пациентов с хорошим соответствием между модальностями. В частности, TEG 6 были проверены на взрослых пациентах с травмами. Однако существует несколько педиатрических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Landman, MD, MPH
- Номер телефона: 317-944-4681
- Электронная почта: landman@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Matthew Landman, MD
- Номер телефона: 317-944-4681
- Электронная почта: landman@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-Пациенты в возрасте до 18 лет, проходящие плановую педиатрическую хирургическую помощь в операционной детской больницы Райли.
Критерий исключения:
- Известные нарушения путей свертывания крови
- Введение лекарств, которые могут изменить каскад коагуляции
- Пациенты в приемных семьях или подопечных суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Педиатрические участники
Пациенты детской хирургии, перенесшие плановые педиатрические хирургические вмешательства под анестезией, будут приглашены принять участие в этом проспективном исследовании по проверке лабораторных испытаний.
Результаты интервенционного теста не будут использоваться участником при принятии клинических решений.
|
Анализы TEG 6s выполняются в микрофлюидном картридже, который требует переноса в картридж для анализа лишь небольшого количества крови пациента.
Частота вибрации мениска крови, при которой возникает резонанс, используется для отслеживания динамики сгустка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение вязкоупругости TEG 6s, угол, у детей хирургического профиля
Временное ограничение: 2 месяца
|
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
|
2 месяца
|
Вязкоупругие измерения TEG 6s, время R, у детей хирургического профиля
Временное ограничение: 2 месяца
|
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
|
2 месяца
|
Измерение вязкоупругости TEG 6s, максимальная амплитуда, у педиатрических хирургических пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
|
2 месяца
|
Измерение вязкоупругости TEG 6s, лизис через 30 минут у педиатрических хирургических пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Подтвердить значения измерений TEG 6S у детей путем сравнения его вязкоупругих значений с существующими опубликованными эталонными диапазонами.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тромбоэластография (ТЭГ 6S)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisПрекращеноСердечно-легочный обходФранция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
University Hospital, MontpellierЕще не набираютОперация на сердце | Сердечно-легочный обход | КоагулопатияФранция
-
Haemonetics CorporationClinStatDevice; Boston Healthcare Technologies Consultants, LLCЗавершенный
-
Haemonetics CorporationMachaon Diagnostics; ClinStatDeviceЗавершенный
-
Semmelweis UniversityDiaCare Solution KftНеизвестныйНарушения гемостазаВенгрия
-
Indonesia UniversityЗавершенный
-
East and North Hertfordshire NHS TrustUniversity of HertfordshireЗавершенный
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteЗавершенный
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Quadram Institute BioscienceЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство