- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874843
Validering af point-of-care tromboelastografi (TEG 6s) hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er den hyppigste dødsårsag hos børn. Forskere, startende med Trunkey et al., har beskrevet tre generelle tidspunkter for dødelighed efter traumer - i felten, tidligt sekundært til blødning og sent på grund af infektiøse komplikationer. Tidlig dødelighed efter traumer er specifikt forbundet med blødning. Traume-induceret koagulopati er et multifaktorielt fænomen til stede efter traumer hos både børn og voksne, som kan forværre blødning og i sidste ende føre til øget dødelighed. Klassiske laboratoriemålinger af koagulationsvejen (PT, PTT, INR, fibrinogen, blodpladetal) har vist forstyrrelse efter traumer og er korreleret med dødelighed. Disse traditionelle test af koagulationsfunktion tager imidlertid tid at køre, da de tegnes og sendes til et laboratorium til evaluering og giver derfor et forsinket øjebliksbillede af et potentielt udviklende koagulopati-scenarie. Traumecentre for voksne har i stigende grad inkorporeret viskoelastiske målinger af koagulationskaskaden for at evaluere for og efterfølgende behandle traume-induceret koagulopati. En sådan test er tromboelastografi (TEG), som er en fuldblodsanalyse, der vurderer funktionel koagelkinetik og stabilitet. Den giver information om, hvordan forskellige hæmostatiske faktorer, herunder koagulationsfaktorer, blodplader og fibrinogen, bidrager til koaguleringen. Et 2016 randomiseret-kontrolleret forsøg med voksne traumepatienter, der opfyldte kriterierne for institutionens massive transfusionsprotokol, blev randomiseret til transfusion styret af TEG eller ved konventionel måling af koagulopati. Forfatterne fandt øget overlevelse i TEG-gruppen samt mindre transfusion af blodplader og frisk frosset plasma.
TEG vurderer koagelhastigheden, koagelstyrken og koagelstabiliteten, som derefter hjælper klinikeren med at vælge passende blodkomponentbehandling. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program anbefaler brugen af tromboelastografi, når patienter er i risiko for traume-induceret koagulopati. Visikoeslastisk evaluering af koagulationsvejen er blevet standardbehandlingen hos voksne traumepatienter for at give information om en patients koagulationsstatus, især når patienten har behov for flere blodprodukter. Dette gør det muligt for lægen at levere en målrettet hæmostatisk genoplivning, der passer til patientens behov, i realtid. Dette kan resultere i et fald i blodprodukter og hurtigere reversering af den traume-inducerede koagulopati.
Riley Hospital for børn på IU Health har en TEG 5000-maskine (Haemonetics Corp.), som udfører de koagulationstests, der er nødvendige for at hjælpe med at guide genoplivningen af en kritisk traumepatient. Mens en forbedring i forhold til tidligere tests (såsom INR, trombocyttal, PTT), tager TEG 5000 stadig 45-60 minutter at få de nødvendige resultater til at vejlede væske/blod genoplivning, hvilket gør resultaterne forældede, da patienten potentielt har modtaget flere enheder af blodprodukter og/eller havde yderligere blødninger i det tidsrum. TEG 5000 maskinen har også meget specifikke miljø- og forberedelsesbehov (dvs. flad overflade, der ikke er stødt; kontrolleret pipettering (dropning) af blodprodukter i maskine samt blanding af reagenser), hvilket er meget vanskeligt at udføre i en travl traumeplads/akutafdeling med en kritisk patient.
TEG 6s-analyserne udføres i en mikrofluidisk patron, som kun kræver, at en lille mængde af en patients blod overføres til patronen til analyse. Vibrationsfrekvensen af blodmenisken, ved hvilken resonans opstår, bruges til at skabe en koageldynamiksporing. Prøven trækkes automatisk ind i testkamrene i stedet for at kræve manuel pipettering, hvilket fører til mindre brugervariabilitet. Denne enklere operation giver resultater på 15-20 minutter, hvilket gør testen mere klinisk nyttig til at vejlede transfusionsterapi under aktiv blødning.
TEG 6s og TEG 5000 er blevet evalueret hos voksne patienter med god overensstemmelse mellem modaliteterne. Mere specifikt er TEG 6s blevet valideret hos voksne traumepatienter. Der findes dog få pædiatriske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Landman, MD, MPH
- Telefonnummer: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Matthew Landman, MD
- Telefonnummer: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter under 18 år, der gennemgår elektiv pædiatrisk kirurgi på operationsstuen på Riley Hospital for Children
Ekskluderingskriterier:
- Kendt forstyrrelse af koagulationsvej(e)
- Administration af medicin, der kan ændre koagulationskaskaden
- Patienter i plejefamilie eller retsafdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Pædiatriske deltagere
Pædiatriske kirurgipatienter, der gennemgår elektive pædiatriske kirurgiske tilfælde under anæstesi, vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive laboratorietestvalideringsundersøgelse.
Resultaterne af interventionstesten vil ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning for deltageren.
|
TEG 6s-analyserne udføres i en mikrofluidisk patron, som kun kræver, at en lille mængde af en patients blod overføres til patronen til analyse.
Vibrationsfrekvensen af blodmenisken, ved hvilken resonans opstår, bruges til at skabe en koageldynamiksporing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TEG 6s viskoelastisk måling, vinkel, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
|
2 måneder
|
TEG 6s viskoelastiske målinger, R-tid, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
|
2 måneder
|
TEG 6s viskoelastisk måling, maksimal amplitude, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
|
2 måneder
|
TEG 6s viskoelastisk måling, lysis efter 30 minutter, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tromboelastografi (TEG 6S)
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypass | KoagulopatiFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKardiopulmonal bypassFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | HjerneblødningForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalRigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Colorado, DenverHaemonetics CorporationRekrutteringKolorektal cancer | Spiserørskræft | Lunge Adenocarcinom | Bugspytkirtelkræft | Leverkræft | Galdekræft | StyringForenede Stater
-
Washington University School of MedicineOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetNeuromuskulær skolioseForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetKoagulopatiForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University People's Hospital; Chinese PLA General HospitalUkendtCerebrovaskulær sygdomKina
-
Haemonetics CorporationClinStatDevice; Boston Healthcare Technologies Consultants, LLCAfsluttet