Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af point-of-care tromboelastografi (TEG 6s) hos pædiatriske patienter

23. februar 2024 opdateret af: Matthew Landman, Indiana University
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om TEG6'ernes ydeevne hos normale pædiatriske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvad er de normale TEG 6S laboratorieresultater hos normale pædiatriske patienter, og hvordan er de sammenlignet med eksisterende publicerede referenceintervaller. Deltagere og deres værger vil blive bedt om at indsende en lille mængde blod i begyndelsen af ​​en valgfri operation til analyse i TEG 6s maskinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traumer er den hyppigste dødsårsag hos børn. Forskere, startende med Trunkey et al., har beskrevet tre generelle tidspunkter for dødelighed efter traumer - i felten, tidligt sekundært til blødning og sent på grund af infektiøse komplikationer. Tidlig dødelighed efter traumer er specifikt forbundet med blødning. Traume-induceret koagulopati er et multifaktorielt fænomen til stede efter traumer hos både børn og voksne, som kan forværre blødning og i sidste ende føre til øget dødelighed. Klassiske laboratoriemålinger af koagulationsvejen (PT, PTT, INR, fibrinogen, blodpladetal) har vist forstyrrelse efter traumer og er korreleret med dødelighed. Disse traditionelle test af koagulationsfunktion tager imidlertid tid at køre, da de tegnes og sendes til et laboratorium til evaluering og giver derfor et forsinket øjebliksbillede af et potentielt udviklende koagulopati-scenarie. Traumecentre for voksne har i stigende grad inkorporeret viskoelastiske målinger af koagulationskaskaden for at evaluere for og efterfølgende behandle traume-induceret koagulopati. En sådan test er tromboelastografi (TEG), som er en fuldblodsanalyse, der vurderer funktionel koagelkinetik og stabilitet. Den giver information om, hvordan forskellige hæmostatiske faktorer, herunder koagulationsfaktorer, blodplader og fibrinogen, bidrager til koaguleringen. Et 2016 randomiseret-kontrolleret forsøg med voksne traumepatienter, der opfyldte kriterierne for institutionens massive transfusionsprotokol, blev randomiseret til transfusion styret af TEG eller ved konventionel måling af koagulopati. Forfatterne fandt øget overlevelse i TEG-gruppen samt mindre transfusion af blodplader og frisk frosset plasma.

TEG vurderer koagelhastigheden, koagelstyrken og koagelstabiliteten, som derefter hjælper klinikeren med at vælge passende blodkomponentbehandling. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program anbefaler brugen af ​​tromboelastografi, når patienter er i risiko for traume-induceret koagulopati. Visikoeslastisk evaluering af koagulationsvejen er blevet standardbehandlingen hos voksne traumepatienter for at give information om en patients koagulationsstatus, især når patienten har behov for flere blodprodukter. Dette gør det muligt for lægen at levere en målrettet hæmostatisk genoplivning, der passer til patientens behov, i realtid. Dette kan resultere i et fald i blodprodukter og hurtigere reversering af den traume-inducerede koagulopati.

Riley Hospital for børn på IU Health har en TEG 5000-maskine (Haemonetics Corp.), som udfører de koagulationstests, der er nødvendige for at hjælpe med at guide genoplivningen af ​​en kritisk traumepatient. Mens en forbedring i forhold til tidligere tests (såsom INR, trombocyttal, PTT), tager TEG 5000 stadig 45-60 minutter at få de nødvendige resultater til at vejlede væske/blod genoplivning, hvilket gør resultaterne forældede, da patienten potentielt har modtaget flere enheder af blodprodukter og/eller havde yderligere blødninger i det tidsrum. TEG 5000 maskinen har også meget specifikke miljø- og forberedelsesbehov (dvs. flad overflade, der ikke er stødt; kontrolleret pipettering (dropning) af blodprodukter i maskine samt blanding af reagenser), hvilket er meget vanskeligt at udføre i en travl traumeplads/akutafdeling med en kritisk patient.

TEG 6s-analyserne udføres i en mikrofluidisk patron, som kun kræver, at en lille mængde af en patients blod overføres til patronen til analyse. Vibrationsfrekvensen af ​​blodmenisken, ved hvilken resonans opstår, bruges til at skabe en koageldynamiksporing. Prøven trækkes automatisk ind i testkamrene i stedet for at kræve manuel pipettering, hvilket fører til mindre brugervariabilitet. Denne enklere operation giver resultater på 15-20 minutter, hvilket gør testen mere klinisk nyttig til at vejlede transfusionsterapi under aktiv blødning.

TEG 6s og TEG 5000 er blevet evalueret hos voksne patienter med god overensstemmelse mellem modaliteterne. Mere specifikt er TEG 6s blevet valideret hos voksne traumepatienter. Der findes dog få pædiatriske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Landman, MD, MPH
  • Telefonnummer: 317-944-4681
  • E-mail: landman@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Matthew Landman, MD
          • Telefonnummer: 317-944-4681
          • E-mail: landman@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Generelle pædiatriske kirurgipatienter, der gennemgår elektive pædiatriske kirurgiske tilfælde under anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter under 18 år, der gennemgår elektiv pædiatrisk kirurgi på operationsstuen på Riley Hospital for Children

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt forstyrrelse af koagulationsvej(e)
  • Administration af medicin, der kan ændre koagulationskaskaden
  • Patienter i plejefamilie eller retsafdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pædiatriske deltagere
Pædiatriske kirurgipatienter, der gennemgår elektive pædiatriske kirurgiske tilfælde under anæstesi, vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive laboratorietestvalideringsundersøgelse. Resultaterne af interventionstesten vil ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning for deltageren.
TEG 6s-analyserne udføres i en mikrofluidisk patron, som kun kræver, at en lille mængde af en patients blod overføres til patronen til analyse. Vibrationsfrekvensen af ​​blodmenisken, ved hvilken resonans opstår, bruges til at skabe en koageldynamiksporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEG 6s viskoelastisk måling, vinkel, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
2 måneder
TEG 6s viskoelastiske målinger, R-tid, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
2 måneder
TEG 6s viskoelastisk måling, maksimal amplitude, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
2 måneder
TEG 6s viskoelastisk måling, lysis efter 30 minutter, hos pædiatriske kirurgiske patienter
Tidsramme: 2 måneder
At validere TEG 6S-måleværdierne hos pædiatriske patienter ved at sammenligne dets viskoelastiske værdier med de eksisterende publicerede referenceintervaller
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboelastografi (TEG 6S)

3
Abonner