- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874843
Validação de Tromboelastografia Point-of-Care (TEG 6s) em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma é a principal causa de morte em crianças. Pesquisadores, começando com Trunkey et al., descreveram três pontos de tempo gerais de mortalidade após trauma - no campo, precoce secundário a hemorragia e tardio devido a complicações infecciosas. A mortalidade precoce após o trauma está especificamente ligada à hemorragia. A coagulopatia induzida por trauma é um fenômeno multifatorial presente após o trauma em crianças e adultos que pode piorar a hemorragia e, por fim, levar ao aumento da mortalidade. Medições laboratoriais clássicas da via de coagulação (PT, PTT, INR, fibrinogênio, contagem de plaquetas) mostraram desarranjo após trauma e estão correlacionadas com mortalidade. No entanto, esses testes tradicionais de função de coagulação levam tempo para serem executados, pois são desenhados e enviados a um laboratório para avaliação e, portanto, fornecem um instantâneo tardio de um cenário de coagulopatia potencialmente em evolução. Os centros de trauma para adultos incorporaram cada vez mais medidas viscoelásticas da cascata de coagulação para avaliar e subsequentemente tratar a coagulopatia induzida por trauma. Um desses testes é a tromboelastografia (TEG), que é um ensaio de sangue total que avalia a cinética funcional e a estabilidade do coágulo. Ele fornece informações sobre como vários fatores hemostáticos, incluindo fatores de coagulação, plaquetas e fibrinogênio, contribuem para o coágulo. Um estudo randomizado controlado de 2016 em pacientes adultos com trauma que preencheram os critérios para o protocolo de transfusão maciça da instituição foi randomizado para transfusão guiada por TEG ou por medida convencional de coagulopatia. Os autores encontraram maior sobrevida no grupo TEG, bem como menos transfusão de plaquetas e plasma fresco congelado.
O TEG avalia a taxa de coágulo, a força do coágulo e a estabilidade do coágulo, o que auxilia o médico na escolha da terapia apropriada de componentes sanguíneos. O Programa de Melhoria da Qualidade do Trauma do American College of Surgeons recomenda o uso de tromboelastografia quando os pacientes correm risco de coagulopatia induzida por trauma. A avaliação visicoeslástica da via de coagulação tornou-se o padrão de atendimento em pacientes adultos com trauma para fornecer informações sobre o estado de coagulação do paciente, principalmente quando o paciente necessita de vários produtos sanguíneos. Isso permite que o médico forneça uma ressuscitação hemostática direcionada apropriada para as necessidades do paciente em tempo real. Isso pode resultar em uma diminuição de produtos sanguíneos e reversão mais rápida da coagulopatia induzida por trauma.
O Riley Hospital for Children na IU Health tem uma máquina TEG 5000 (Haemonetics Corp.) que realiza os testes de coagulação necessários para ajudar a guiar a ressuscitação de um paciente com trauma crítico. Embora seja uma melhoria em relação aos testes anteriores (como INR, contagem de plaquetas, PTT), o TEG 5000 ainda leva de 45 a 60 minutos para obter os resultados necessários para orientar a ressuscitação com fluido/sangue, tornando os resultados desatualizados, pois o paciente pode ter recebido várias unidades de hemoderivados e/ou teve sangramento adicional durante esse período. A máquina TEG 5000 também possui necessidades ambientais e de preparação muito específicas (ou seja, superfície plana que não é batida; pipetagem controlada (gota) de produtos sanguíneos na máquina, bem como mistura de reagentes) que é muito difícil de fazer em uma unidade de emergência/baía de trauma movimentada com um paciente crítico.
Os ensaios TEG 6s são realizados em um cartucho microfluídico que requer apenas que uma pequena quantidade de sangue de um paciente seja transferida para o cartucho para análise. A frequência de vibração do menisco sanguíneo no qual ocorre a ressonância é usada para criar um traçado da dinâmica do coágulo. A amostra é retirada automaticamente para as câmaras de teste, em vez de exigir pipetagem manual, levando a uma menor variabilidade do usuário. Essa operação mais simples fornece resultados em 15 a 20 minutos, tornando o teste clinicamente mais útil para orientar a terapia transfusional durante o sangramento ativo.
TEG 6s e TEG 5000 foram avaliados em pacientes adultos com boa concordância entre as modalidades. Mais especificamente, o TEG 6s foi validado em pacientes adultos com trauma. No entanto, existem poucos estudos pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Landman, MD, MPH
- Número de telefone: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
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Contato:
- Matthew Landman, MD
- Número de telefone: 317-944-4681
- E-mail: landman@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com menos de 18 anos de idade submetidos a cuidados cirúrgicos pediátricos eletivos na sala de cirurgia do Riley Hospital for Children
Critério de exclusão:
- Distúrbio conhecido da(s) via(s) de coagulação
- Administração de medicamentos que possam alterar a cascata da coagulação
- Pacientes em lares adotivos ou enfermarias do tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes Pediátricos
Pacientes de cirurgia pediátrica submetidos a casos cirúrgicos pediátricos eletivos sob anestesia serão convidados a participar deste estudo prospectivo de validação de testes laboratoriais.
Os resultados do teste intervencionista não serão utilizados na tomada de decisão clínica do participante.
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Os ensaios TEG 6s são realizados em um cartucho microfluídico que requer apenas que uma pequena quantidade de sangue de um paciente seja transferida para o cartucho para análise.
A frequência de vibração do menisco sanguíneo no qual ocorre a ressonância é usada para criar um traçado da dinâmica do coágulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
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Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
- Testes de coagulação no sangue
- Tromboelastografia
Outros números de identificação do estudo
- 18124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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