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Validação de Tromboelastografia Point-of-Care (TEG 6s) em Pacientes Pediátricos

1 de agosto de 2026 atualizado por: Matthew Landman, Indiana University
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o desempenho dos TEG6s em pacientes pediátricos normais. As principais questões que pretende responder são: Quais são os resultados laboratoriais TEG 6S normais em pacientes pediátricos normais e como eles se comparam aos intervalos de referência publicados existentes. Os participantes e seus responsáveis ​​serão solicitados a enviar uma pequena quantidade de sangue no início de uma operação eletiva para análise na máquina TEG 6s.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O trauma é a principal causa de morte em crianças. Pesquisadores, começando com Trunkey et al., descreveram três pontos de tempo gerais de mortalidade após trauma - no campo, precoce secundário a hemorragia e tardio devido a complicações infecciosas. A mortalidade precoce após o trauma está especificamente ligada à hemorragia. A coagulopatia induzida por trauma é um fenômeno multifatorial presente após o trauma em crianças e adultos que pode piorar a hemorragia e, por fim, levar ao aumento da mortalidade. Medições laboratoriais clássicas da via de coagulação (PT, PTT, INR, fibrinogênio, contagem de plaquetas) mostraram desarranjo após trauma e estão correlacionadas com mortalidade. No entanto, esses testes tradicionais de função de coagulação levam tempo para serem executados, pois são desenhados e enviados a um laboratório para avaliação e, portanto, fornecem um instantâneo tardio de um cenário de coagulopatia potencialmente em evolução. Os centros de trauma para adultos incorporaram cada vez mais medidas viscoelásticas da cascata de coagulação para avaliar e subsequentemente tratar a coagulopatia induzida por trauma. Um desses testes é a tromboelastografia (TEG), que é um ensaio de sangue total que avalia a cinética funcional e a estabilidade do coágulo. Ele fornece informações sobre como vários fatores hemostáticos, incluindo fatores de coagulação, plaquetas e fibrinogênio, contribuem para o coágulo. Um estudo randomizado controlado de 2016 em pacientes adultos com trauma que preencheram os critérios para o protocolo de transfusão maciça da instituição foi randomizado para transfusão guiada por TEG ou por medida convencional de coagulopatia. Os autores encontraram maior sobrevida no grupo TEG, bem como menos transfusão de plaquetas e plasma fresco congelado.

O TEG avalia a taxa de coágulo, a força do coágulo e a estabilidade do coágulo, o que auxilia o médico na escolha da terapia apropriada de componentes sanguíneos. O Programa de Melhoria da Qualidade do Trauma do American College of Surgeons recomenda o uso de tromboelastografia quando os pacientes correm risco de coagulopatia induzida por trauma. A avaliação visicoeslástica da via de coagulação tornou-se o padrão de atendimento em pacientes adultos com trauma para fornecer informações sobre o estado de coagulação do paciente, principalmente quando o paciente necessita de vários produtos sanguíneos. Isso permite que o médico forneça uma ressuscitação hemostática direcionada apropriada para as necessidades do paciente em tempo real. Isso pode resultar em uma diminuição de produtos sanguíneos e reversão mais rápida da coagulopatia induzida por trauma.

O Riley Hospital for Children na IU Health tem uma máquina TEG 5000 (Haemonetics Corp.) que realiza os testes de coagulação necessários para ajudar a guiar a ressuscitação de um paciente com trauma crítico. Embora seja uma melhoria em relação aos testes anteriores (como INR, contagem de plaquetas, PTT), o TEG 5000 ainda leva de 45 a 60 minutos para obter os resultados necessários para orientar a ressuscitação com fluido/sangue, tornando os resultados desatualizados, pois o paciente pode ter recebido várias unidades de hemoderivados e/ou teve sangramento adicional durante esse período. A máquina TEG 5000 também possui necessidades ambientais e de preparação muito específicas (ou seja, superfície plana que não é batida; pipetagem controlada (gota) de produtos sanguíneos na máquina, bem como mistura de reagentes) que é muito difícil de fazer em uma unidade de emergência/baía de trauma movimentada com um paciente crítico.

Os ensaios TEG 6s são realizados em um cartucho microfluídico que requer apenas que uma pequena quantidade de sangue de um paciente seja transferida para o cartucho para análise. A frequência de vibração do menisco sanguíneo no qual ocorre a ressonância é usada para criar um traçado da dinâmica do coágulo. A amostra é retirada automaticamente para as câmaras de teste, em vez de exigir pipetagem manual, levando a uma menor variabilidade do usuário. Essa operação mais simples fornece resultados em 15 a 20 minutos, tornando o teste clinicamente mais útil para orientar a terapia transfusional durante o sangramento ativo.

TEG 6s e TEG 5000 foram avaliados em pacientes adultos com boa concordância entre as modalidades. Mais especificamente, o TEG 6s foi validado em pacientes adultos com trauma. No entanto, existem poucos estudos pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Landman, MD, MPH
  • Número de telefone: 317-944-4681
  • E-mail: landman@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Matthew Landman, MD
          • Número de telefone: 317-944-4681
          • E-mail: landman@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes de cirurgia pediátrica geral submetidos a cirurgias pediátricas eletivas sob anestesia.

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com menos de 18 anos de idade submetidos a cuidados cirúrgicos pediátricos eletivos na sala de cirurgia do Riley Hospital for Children

Critério de exclusão:

  • Distúrbio conhecido da(s) via(s) de coagulação
  • Administração de medicamentos que possam alterar a cascata da coagulação
  • Pacientes em lares adotivos ou enfermarias do tribunal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes Pediátricos
Pacientes de cirurgia pediátrica submetidos a casos cirúrgicos pediátricos eletivos sob anestesia serão convidados a participar deste estudo prospectivo de validação de testes laboratoriais. Os resultados do teste intervencionista não serão utilizados na tomada de decisão clínica do participante.
Os ensaios TEG 6s são realizados em um cartucho microfluídico que requer apenas que uma pequena quantidade de sangue de um paciente seja transferida para o cartucho para análise. A frequência de vibração do menisco sanguíneo no qual ocorre a ressonância é usada para criar um traçado da dinâmica do coágulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
Prazo: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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