- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874843
소아 환자의 현장 진료 혈전탄성조영술(TEG 6s) 검증
연구 개요
상세 설명
외상은 어린이 사망의 주요 원인입니다. Trunkey 등을 시작으로 연구원들은 외상 후 사망의 세 가지 일반적인 시점을 설명했습니다. 즉, 현장에서 초기에는 출혈에 이차적으로, 감염 합병증으로 인해 후기에는 사망했습니다. 외상 후 조기 사망은 특히 출혈과 관련이 있습니다. 외상 유발 응고병증은 어린이와 성인 모두에서 외상 후 출혈을 악화시키고 궁극적으로 사망률을 증가시킬 수 있는 다인성 현상입니다. 응고 경로(PT, PTT, INR, 피브리노겐, 혈소판 수)의 고전적인 실험실 측정은 외상 후 혼란을 보여 주며 사망률과 상관관계가 있습니다. 그러나 응고 기능에 대한 이러한 전통적인 테스트는 평가를 위해 검사실로 보내져 잠재적으로 진화하는 응고병증 시나리오의 지연된 스냅샷을 제공하므로 실행하는 데 시간이 걸립니다. 성인 외상 센터는 외상 유발 응고병증을 평가하고 후속적으로 치료하기 위해 응고 캐스케이드의 점탄성 측정을 점점 더 통합했습니다. 이러한 테스트 중 하나는 기능적 응고 동역학 및 안정성을 평가하는 전혈 분석인 혈전탄성조영술(TEG)입니다. 응고 인자, 혈소판 및 피브리노겐을 포함한 다양한 지혈 인자가 응고에 어떻게 기여하는지에 대한 정보를 제공합니다. 기관의 대량 수혈 프로토콜 기준을 충족한 성인 외상 환자를 대상으로 한 2016년 무작위 통제 시험에서 TEG 또는 기존의 응고병증 측정에 따라 수혈에 무작위 배정되었습니다. 저자는 TEG 그룹에서 생존율이 증가하고 혈소판 및 신선 동결 혈장의 수혈이 감소함을 발견했습니다.
TEG는 응고 속도, 응고 강도 및 응고 안정성을 평가하여 임상의가 적절한 혈액 성분 요법을 선택하는 데 도움을 줍니다. American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program은 환자가 외상 유발 응고병증의 위험이 있을 때 혈전탄성조영술을 사용할 것을 권장합니다. 응고 경로의 점탄성 평가는 특히 환자가 여러 혈액 제품을 필요로 할 때 환자의 응고 상태에 대한 정보를 제공하기 위해 성인 외상 환자의 치료 표준이 되었습니다. 이를 통해 의사는 실시간으로 환자의 요구에 적합한 표적 지혈 소생술을 제공할 수 있습니다. 이로 인해 혈액 생성물이 감소하고 외상 유발 응고병증이 더 빠르게 역전될 수 있습니다.
IU Health의 Riley Hospital for Children은 TEG 5000 기계(Haemonetics Corp.)를 보유하고 있습니다. 이전 테스트(예: INR, 혈소판 수, PTT)에 비해 개선되었지만 TEG 5000은 수액/혈액 소생을 안내하는 데 필요한 결과를 얻는 데 여전히 45-60분이 걸리므로 환자가 잠재적으로 여러 장치를 받았기 때문에 결과가 구식입니다. 그 기간 동안 혈액 제제의 추가 출혈 및/또는 추가 출혈이 있었습니다. TEG 5000 기계는 또한 매우 특정한 환경 및 준비 요구 사항(예: 부딪히지 않는 평평한 표면; 시약 혼합뿐만 아니라 혈액 제품을 기계에 제어 피펫팅(적하)하는 것은 분주한 트라우마 베이/응급실에서 중환자와 함께 하기가 매우 어렵습니다.
TEG 6s 분석은 분석을 위해 소량의 환자 혈액만 카트리지로 옮기면 되는 미세유체 카트리지에서 수행됩니다. 공명이 발생하는 혈액 반월판의 진동 주파수는 응고 동역학 추적을 생성하는 데 사용됩니다. 샘플은 수동 피펫팅이 필요하지 않고 테스트 챔버로 자동으로 유입되므로 사용자 변동성이 줄어듭니다. 이 간단한 수술은 15-20분 안에 결과를 제공하므로 활동성 출혈 중에 수혈 요법을 안내하는 데 임상적으로 더 유용합니다.
TEG 6s 및 TEG 5000은 양식 간에 잘 일치하는 성인 환자에서 평가되었습니다. 보다 구체적으로, TEG 6s는 성인 외상 환자에서 검증되었습니다. 그러나 소아 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Landman, MD, MPH
- 전화번호: 317-944-4681
- 이메일: landman@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children
-
연락하다:
- Matthew Landman, MD
- 전화번호: 317-944-4681
- 이메일: landman@iu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
-Riley Hospital for Children의 수술실에서 선택적 소아 외과 치료를 받는 18세 미만의 환자
제외 기준:
- 응고 경로의 알려진 장애
- 응고 캐스케이드를 변경할 수 있는 약물 투여
- 위탁 보호 또는 법원 병동에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 소아 참가자
마취 하에 선택적 소아 수술 사례를 겪고 있는 소아 수술 환자는 이 전향적 실험실 테스트 검증 연구에 참여하도록 초대됩니다.
중재적 검사의 결과는 참가자의 임상 결정에 사용되지 않습니다.
|
TEG 6s 분석은 분석을 위해 소량의 환자 혈액만 카트리지로 옮기면 되는 미세유체 카트리지에서 수행됩니다.
공명이 발생하는 혈액 반월판의 진동 주파수는 응고 동역학 추적을 생성하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, angle, in pediatric surgical patients
기간: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurements, R time, in pediatric surgical patients
기간: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, maximum amplitude, in pediatric surgical patients
기간: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
|
TEG 6s viscoelastic measurement, lysis at 30 minutes, in pediatric surgical patients
기간: Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
To validate the TEG 6S measurement values in pediatric patients by comparing its viscoelastic values with those existing published reference ranges
|
Day 1, sample drawn at the time of clinical IV placement and evaluated within 1-4 hours of collection
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .